АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КОМБИКС 10 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс
3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс таблетки содержат три вещества: амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид. Все эти вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что повышает артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлортиазид увеличивает производство мочи, что также снижает артериальное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при приеме амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида, и которые могут получить пользу от приема одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов, вальсартану, гидрохлортиазиду, лекарствам, производным от сульфонамидов (лекарствам, используемым для лечения инфекций легких или мочевыделительной системы), или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

• если у вас есть заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цирроз печени), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение для повышения уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение для снижения уровня кальция в крови.
• если у вас есть подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас есть серьезное снижение артериального давления (гипотония).
• если у вас есть сужение клапана аорты (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайтеАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикси сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боль в желудке, частое мочеиспускание, жажда, мышечные сокращения и слабость).
• если у вас проблемы с почками, вы прошли трансплантацию почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас есть сердечная недостаточность или коронарное заболевание, особенно если вам назначена максимальная доза Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если у вас есть альдостеронизм. Заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использование этого лекарства.
• если у вас есть системный красный волчанка (также известный как «волчанка» или «СКВ»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как высыпания после воздействия солнца.
• если у вас была аллергическая реакция на другие лекарства для лечения артериальной гипертонии или диуретики, особенно если у вас астма и аллергия.
• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас было отекание, в частности, на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу. Никогда не принимайте это лекарство снова.
• если вы испытываете головокружение и/или обморок во время лечения этим лекарством, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация хориоидеи) или повышения давления в глазу и могут возникать в течение нескольких часов или недель после приема этого лекарства. Если это не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немонемеланома). Защитите кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема этого лекарства.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ышие затруднения или тяжелая одышка после приема Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс».

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Это лекарство может быть использовано у людей 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и таким же образом, как они ранее принимали три вещества: амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид. Следует регулярно контролировать артериальное давление у пожилых пациентов, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).

Использование Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно важно, если вы используете любое из следующих лекарств:

Не принимайте вместе с:

• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• лекарства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Должны быть использованы с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестезирующими средствами (лекарствами для пациентов, которые будут подвергаться операции и другим процедурам);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или предотвращения определенных вирусных заболеваний);
• антихолинергическими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии);
• антиэпилептическими и стабилизирующими настроение лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, холестиполом или другими резинами (веществами, используемыми в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (лекарством, используемым для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими лекарствами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами, действующими на сердце;
• верапамилом, дилтиаземом (лекарствами для сердца);
• йодсодержащими контрастными средствами (агентами, используемыми в исследованиях с изображением);
• лекарствами для лечения диабета (оральными лекарствами, такими как метформин, или инсулинами);
• лекарствами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• лекарствами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы,

диазоксид);

• лекарствами, которые могут вызвать «torsades de pointes» (нерегулярный сердечный ритм), такими как антиаритмические лекарства и некоторые антипсихотические лекарства;

• лекарствами, которые могут уменьшить количество натрия в крови, такими как антидепрессанты,

антипсихотические лекарства, антиэпилептические лекарства;

• лекарствами, которые могут уменьшить количество калия в крови, такими как диуретики (лекарства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфotericин или пенициллин G;
• лекарствами для повышения артериального давления, такими как адреналин или норадреналин;
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, используемыми для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолон);
• лекарствами, используемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (лекарствами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими лекарствами, используемыми для лечения высокого артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином

(антибиотики);

• пустырником;
• дантроленом (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• витамином D и солями кальция.

ПрименениеАмлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбиксс пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначено это лекарство, не следует потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта этого лекарства на артериальное давление. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого лекарства. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности и в любом случае оно не должно быть назначено после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать это лекарство женщинам во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Как и с другими лекарствами, используемыми для лечения высокого артериального давления, это лекарство может вызвать у вас головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если вы испытываете эти симптомы, не驾те транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Использование в спорте

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс составляет один таблеткав день.

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Не принимайте это лекарство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли большеАмлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикса, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонический отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее и затем примите следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеАмлодипином/Вальсартаном/Гидрохлортиазидом Комбикс

Прекращение вашего лечения этим лекарством может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Всегда принимайте это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо

У людей с гипертонией часто нет никаких симптомов их проблемы. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать это лекарство точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов. Посещайте врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как для любой комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым компонентом отдельно. Побочные эффекты, наблюдаемые при этом лекарстве или одном из его трех активных веществ (амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид), перечислены ниже и могут возникнуть при применении этого лекарства.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, если после приема этого лекарства вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое кровяное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• уменьшение производства мочи (снижение функции почек)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярный сердечный ритм
• нарушение функции печени

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую сильным чувством недомогания
• слабость, синяки и частые инфекции
• жесткость
• трудности с дыханием (острая дыхательная недостаточность, симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• приливы
• отек лодыжек (отек)
• боль в животе
• диспепсия после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• уменьшение аппетита
• тошнота и рвота
• кожная сыпь с зудом и другие виды сыпи
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение
• чувство, что все кружится
• нарушение зрения
• диспепсия
• боль в груди
• повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• уменьшение калия в крови
• зловонное дыхание
• диарея
• сухость во рту
• прибавка в весе
• потеря аппетита
• изменение вкуса
• боль в спине
• отек суставов
• спазмы/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• анормальная координация
• головокружение при вставании или после упражнений
• нехватка энергии
• нарушения сна
• онемение или покалывание
• невропатия
• внезапная потеря сознания и кратковременная потеря сознания
• низкое кровяное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• изменения настроения
• тревога
• депрессия
• сонливость
• нарушения вкуса
• обморок
• потеря чувствительности
• нарушения зрения
• деградация зрения
• звон в ушах
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушения кишечных привычек
• изжога
• выпадение волос
• зуд кожи
• обесцвечивание кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение необходимости мочеиспускания ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• боль
• чувство недомогания
• потеря веса

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомой под кожей)
• глюкоза в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния диабета
• диспепсия
• запор
• нарушения функции печени, которые могут проявляться вместе с желтухой кожи и глаз или темной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• повышение чувствительности кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• спутанность сознания

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение тромбоцитов в крови, которое может вызвать необычные синяки или легкое кровотечение (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление десен
• отек живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• повышение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие жесткость, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, более частые инфекции (низкий или очень низкий уровень белых кровяных клеток)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное уменьшение разрушения красных кровяных клеток как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• трудности с дыханием с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательный дистресс, пульмонический отек, пневмонит)
• лицо, боль в суставах, мышечное нарушение, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое кожное заболевание, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз)

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• нарушения результатов анализов функции почек в крови, повышение калия в крови, низкий уровень красных кровяных клеток
• анормальный подсчет красных кровяных клеток
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• повышение креатинина в крови
• анормальный тест функции печени
• значительное уменьшение производства мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• уменьшение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (диффузный отек сетчатки) или острого закрытоугольного глаукомы)
• одышка
• тяжелое уменьшение производства мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжелое кожное заболевание, вызывающее сыпь, красную кожу, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (мультIFORMная эритема)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом)
• рак кожи и губ (не-меланома кожный рак)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), вальсартан и гидрохлортиазид.

5 мг/160 мг/12,5 мгтаблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида

10 мг/160 мг/12,5 мгтаблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида

5 мг/160 мг/25 мгтаблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида

10 мг/160 мг/25 мгтаблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида

10 мг/320 мг/25 мгтаблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 320 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидон

Коллоидный диоксид кремния

Стеарат магния

Гипромеллоза 6 сПс

Макрогол 4000

Тальк

Диоксид титана (E171) (только 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки)

Красный оксид железа (E172) (только 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой)

Желтый оксид железа (E172) (только 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой, 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой, 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой EFG, являются двояковыпуклыми, овальными, белыми, маркированными с «T23» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой EFG, являются двояковыпуклыми, овальными, желтыми, маркированными с «T25» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой EFG, являются двояковыпуклыми, овальными, светло-желтыми, маркированными с «C96» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой EFG, являются двояковыпуклыми, овальными, желто-коричневыми, маркированными с «C97» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые пленкой EFG, являются двояковыпуклыми, овальными, желто-коричневыми, маркированными с «T98» на одной стороне и гладкими на другой.

Доступны следующие форматы: коробки с блистерами по 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Синоптис Индастриал Сп. з о.о

ул. Рабовицка 15, Сваржедз,

62-020, Польша

или

Фокус Кэр Фармацевтикалс Б.В.

Вестзайде 416, 1506 ГМ Заандам

Нидерланды

или

Хеуманн Фарма ГмбХ и Ко. Генерика КГ

Сюдвестпарк 50

90449 Нюрнберг

Германия

или

Лаборатории Фундасион Дау,

К/ Де ла летра С, 12-14,

Полигон Индустриал де ла Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этогоописания:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)