Противопоказания: информация для пользователя

Amlodipino/Valsartán Tevagen 5 мг/160 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить им вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеAmlodipino/Valsartán Tevagenи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаAmlodipino/Valsartán Tevagen

3. Как приниматьAmlodipino/Valsartán Tevagen

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеAmlodipino/Valsartán Tevagen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан Тевагенсодержит две вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба веществапомогают контролировать высокую кровяное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.

• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Тевагениспользуется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или вальсартана.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Теваген

• если вы аллергины на аmlodipino или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.

• если вы аллергины на вальсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед тем, как принимать аmlodipino/вальсартан.

• если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с желчным пузырем, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность.

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).

• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).

• если у вас сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваш сердце не может обеспечить достаточно крови в тело).

• если у вас после инфаркта миокарда сердечная недостаточность.

• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте аmlodipino/вальсартан и сообщите врачу, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед тем, как начать принимать аmlodipino/вальсартан:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).

• если у вас проблемы с печенью или почками.

• если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас сужение почечных артерий.

• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный».

• если вы перенесли сердечную недостаточность или у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям врача для начала постепенного приема препарата. Врач также может проверить вашу почечную функцию.

• если ваш врач сказал вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального клапана») или что толщина вашего сердечного мышцы увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).

• если у вас отек, особенно на лице и в горле, при приеме других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас есть эти симптомы, перестаньте принимать аmlodipino/вальсартан и немедленно свяжитесь с врачом. Никогда не принимайте аmlodipino/вальсартан снова.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

Врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Теваген».

Советуйтеся с врачом перед тем, как принимать аmlodipino/вальсартан, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Советуйтеся с врачом, если у вас есть боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипин/Вальсартан. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Амлодипин/Вальсартан без консультации с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать амлодипин/вальсартан у детей и подростков (менее 18 лет).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Теваген с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Теваген» и «Предупреждения и предостережения»);

• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);

• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);

• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;

• некоторые препараты для лечения боли, называемые противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПИНС) или ингибиторами селективных циклооксигеназ-2 (ингибиторами COX-2). Врач также может контролировать работу вашей почки;

• антиконвульсивные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);

• зверобойник;

• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;

• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);

• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);

• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);

• симвастатин (препарат для контроля высокого уровня холестерина);

• дантролен (для перфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);

• препараты, используемые для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин).

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)

Принятие Амлодипин/Вальсартан Теваген с пищей и напитками

Люди, принимающие амлодипин/вальсартан, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия амлодипин/вальсартана.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата,

Беременность

Обычно ваш врач посоветует вам перестать принимать амлодипин/вальсартан перед беременностью или как можно скорее после того, как вы забеременеетеи посоветует вам принять другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется принимать амлодипин/вальсартан в начале беременности (в первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при назначении после этого времени.

Грудное вскармливание

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Не рекомендуется назначать амлодипин/вальсартан женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не водите, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие концентрации.

Амлодипин/Вальсартан Теваген содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) натаблетку; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза амлодипина/вальсартана — это один таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.

• Принимайте таблетки с водой.

• Вы можете принимать амлодипин/вальсартан с или без пищи. Не принимайте амлодипин/вальсартан с помело или сока помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Тевагени пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожным, когда увеличивает дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Если принимаете большеАмлодипин/Вальсартан Теваген, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Излишек жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если забыли принятьАмлодипин/Вальсартан Теваген

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение сАмлодипин/Вальсартан Теваген

Прекращение лечения амлодипином/вальсартаном может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Аналогично всем лекарствам, амилодипин/валсартан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедической медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на 1 из1.000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу сразу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амилодипина/валсартана:

Частые (могут повлиять на 1 из 10 пациентов):Ощущение гриппа; заложенность носа, боль в горле инеприятное чувство в горле; головная боль; отек в руках, руках, ногах, голенях или стопах; усталость; слабость; покраснение и жар лица и/или шеи.

Нерегулярные (могут повлиять на 1 из 100 пациентов):Морщины; тошнота и боль в животе;сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение, быстрое сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах(тinnitus); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; избыточное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите своему врачу, если это серьезно затронет любой из упомянутых случаев.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или валсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме амилодипина/валсартанаили наблюдавшиеся с большей частотой, чем при приеме амилодипина/валсартана:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Быстрые хрипы при дыхании (свистящие хрипы), боль в груди, затруднение дыхания или затруднение дыхания.

• Отек век, лица или губ.

• Отек языка и горла, который вызывает значительную затрудненность дыхания.

• Серьезные кожные реакции, включая сильную сыпь на коже, пузыри, покраснение кожи по всему телу, зуд, значительную сыпь, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис) или другие аллергические реакции.

• Инфаркт миокарда, аритмия сердца.

• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на 1 из 10 пациентов):Головокружение, сонливость; пульсации (чувствосердцебиения); сердцебиение, потливость; боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные (могут повлиять на 1 из 100 пациентов):Изменение настроения, тревога,депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов):Безумие.

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 пациентов):Понижение количества белых кровяных телец, понижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня ферментов печени, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету; нарушения, комбинирующие rigidez, дрожание и/или нарушения движений.

Валсартан

Очень редко:Ангедиема кишечника: отек кишечника, который проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Понижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и горла; боль в мышцах; сыпь на коже, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция; кожная болезнь в виде пузырей (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Если вы испытываете любой из упомянутых случаев, обратитесь к своему врачу немедленно.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему

Фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amlodipino/Valsartán Tevagen

-Активные веществаAmlodipino/Valsartán Tevagenсостоят из амилодипина (в виде амилодипинового бисилата) и valsartán. Каждый таблетка содержит 5 мг амилодипина и 160 мг valsartán.

-Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза (тип 101 и 102), повидаон, кроскармелоза натрия, тальк и магниевый стеарат (ядра таблетки) и гипромелоза; макрогол 400; диоксид титана (E171) и железный оксид желтый (E172) (облицовка).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Amlodipino/Valsartán Tevagen5 мг/160 мг представляют собой таблетки с пленочной оболочкой овальной формы, биконвексной формы, желтого цвета с печатью «2» на одной стороне и «LD» на другой стороне.

Amlodipino/Valsartán Tevagenпредставлен в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственное за производство

Balkanpharma Dupnitza AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Болгария

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industriale Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на коммерциализацию:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82053/P_82053.html

Код QR+ URL