АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН ТЕВАГЕН 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/Валсартан Теваген 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Тевагена
3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Валсартана Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Теваген и для чего он используется

Амлодипин/Валсартан Теваген содержит две активные вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.

• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Валсартан Теваген используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно только амлодипином или валсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Тевагена

Не принимайте Амлодипин/Валсартан Теваген

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.

• если вы аллергичны к валсартану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом амлодипина/валсартана.

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или билиарными путями, такие как цирроз или холестаз.

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности, см. раздел Беременность).

• если у вас есть тяжелое снижение артериального давления (гипотония).

• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).

• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте амлодипин/валсартан и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема амлодипина/валсартана:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.

• если у вас есть болезнь, поражающая надпочечники, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».

• если вы перенесли сердечную недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала лечения. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.

• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).

• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, при приеме других препаратов (включая ингибиторы конвертирующего фермента ангитензина). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием амлодипина/валсартана и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте амлодипин/валсартан снова.

• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор конвертирующего фермента ангитензина (ИКФА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.

• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Валсартан Теваген».

Сообщите вашему врачу перед началом приема амлодипина/валсартана, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипина/Валсартана Тевагена. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипина/Валсартана Тевагена самостоятельно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать амлодипин/валсартан у детей и подростков (младше 18 лет).

Прием Амлодипина/Валсартана Тевагена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для препаратов, перечисленных ниже:

• ИКФА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Валсартан Теваген» и «Предостережения и меры предосторожности»);

• мочегонные препараты (тип препаратов, увеличивающих количество мочи);

• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);

• мочегонные препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;

• определенные типы препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;

• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);

• зверобой;

• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;

• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);

• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);

• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);

• симвастатин (препарат, используемый для контроля высокого уровня холестерина);

• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);

• препараты, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• такролимус (используемый для контроля иммунного ответа организма, позволяющий ему принять трансплантированный орган);

Прием Амлодипина/Валсартана Тевагена с пищей и напитками

Люди, принимающие амлодипин/валсартан, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта амлодипина/валсартана на артериальное давление.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата,

Беременность

Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременностии порекомендует принимать другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать амлодипин/валсартан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Не рекомендуется принимать амлодипин/валсартан во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствовать себя головокружительно, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не驾те транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации.

Амлодипин/Валсартан Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать препарат в одно и то же время каждый день.

• Проглатывайте таблетки с стаканом воды.

• Вы можете принимать амлодипин/валсартан с пищей или без нее. Не принимайте амлодипин/валсартан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Валсартан Тевагени лица пожилого возраста (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли большеАмлодипина/Валсартана Тевагена, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонический отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили приемАмлодипина/Валсартана Тевагена

Если вы пропустили прием этого препарата, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеАмлодипином/Валсартаном Тевагеном

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, амлодипин/валсартан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти тяжелые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из1000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружения).

Другие возможные побочные эффекты амлодипина/валсартана:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и нагревание лица и/или шеи.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго, быстрое сердцебиение, включая перебои в работе сердца; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная потребность в мочеиспускании; невозможность достижения или поддержания эрекции; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите своему врачу, если любой из этих случаев сильно влияет на вас.

Побочные эффекты, зарегистрированные для амлодипина или валсартана отдельно и не наблюдаемые для амлодипина/валсартана или наблюдаемые с большей частотой, чем для амлодипина/валсартана:

Амлодипин

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, одышка или затруднение дыхания.

• Отек век, лица или губ.

• Отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания.

• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

• Инфаркт миокарда, аритмия.

• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным дискомфортом.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или длится более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):Головокружение, сонливость; перебои в работе сердца (чувство сердцебиения); приливы, отек лодыжек (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожь, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (тошнота); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):Спутанность сознания.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение красных кровяных клеток); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету; комбинированные расстройства, включающие скованность, дрожь и/или нарушения движений.

Валсартан

Очень редкие:Интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или кровоподтеки; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезным дерматитом).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Валсартана Теваген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Валсартана Теваген

• Активные вещества Амлодипина/Валсартана Теваген - амлодипин (в виде бесилата амлодипина) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (тип 101 и 102), повидон, кроскармеллоза натрия, тальк и стеарат магния (ядро таблетки) и гипромеллоза; макрогол 400; диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172) (покрытие).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Амлодипина/Валсартана Теваген 5 мг/160 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, желтого цвета с надписью «2» на одной стороне и «LD» на другой стороне.

Амлодипин/Валсартан Теваген выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

Balkanpharma Dupnitza AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Болгария

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industriale Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Дата последнего обновления этого описания: июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, или перейдя по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82053/P_82053.html

Код QR + URL