АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН ТЕКНИГЕН 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипин/валсартан TecniGen 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/валсартан TecniGen 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан TecniGen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/валсартана TecniGen
3. Как принимать Амлодипин/валсартан TecniGen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/валсартана TecniGen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан TecniGen и для чего он используется

Это лекарство содержит два вещества, называемые амлодипином и валсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипинотносится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартанотносится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым кровяное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/валсартан используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно только амлодипином или валсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/валсартана TecniGen

Не принимайте Амлодипин/валсартан TecniGen

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов,

валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом амлодипина/валсартана. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или билиарными проблемами, такие как цирроз или холестаз,
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности, см. раздел Беременность),
• если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония), если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда,
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте амлодипин/валсартан и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема амлодипина/валсартана:

• если вы были больны (с рвотой или диареей),
• если у вас есть проблемы с печенью или почками,
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки,
• если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом»,
• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда.

Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек,

• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение сердечных клапанов (что называется «аортальный или митральный стеноз») или что толщина вашей сердечной мышцы увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»),
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, при приеме других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента).

Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием амлодипина/валсартана и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Никогда не принимайте амлодипин/валсартан снова,

• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • Алискирен

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амлодипина/валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана в монотерапии.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) с помощью анализов крови.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/валсартан TecniGen».

Сообщите вашему врачу перед началом приема амлодипина/валсартана, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать амлодипин/валсартан у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Амлодипин/валсартан TecniGen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/валсартан TecniGen» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество образующейся мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• определенные типы обезболивающих лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию ваших почек;
• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• растение Святого Иоанна;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• антибиотики (такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высоких уровней холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием Амлодипина/валсартана TecniGen с пищей и напитками

Люди, принимающие амлодипин/валсартан, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффектов амлодипина/валсартана на кровяное давление.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач, как правило, посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать амлодипин/валсартан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать амлодипин/валсартан женщинам в этот период, и ваш врач может решить назначить более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас чувство головокружения. Это может повлиять на вашу способность集中иться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не управляйте транспортными средствами, не используйте машины или не занимайтесь другими деятельностями, требующими концентрации.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан TecniGen

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза амлодипина/валсартана составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать амлодипин/валсартан с пищей или без нее. Не принимайте амлодипин/валсартан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан TecniGen и пожилой возраст (65 лет или старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

Если вы приняли больше Амлодипина/валсартана TecniGen, чем должны

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан TecniGen

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение с Амлодипином/валсартаном TecniGen

Прекращение вашего лечения с амлодипином/валсартаном может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте прием вашего лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти серьезные побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов). Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амлодипина/валсартана

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• грипп,
• заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании,
• головная боль,
• отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах,
• усталость,
• астения (слабость),
• покраснение и нагревание лица и/или шеи.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• головокружение,
• тошнота и боль в животе,
• сухость во рту,
• сонливость, онемение или покалывание рук или ног,
• вертиго,
• быстрый сердечный ритм, включая сердцебиение,
• головокружение при вставании,
• кашель,
• диарея,
• запор,
• кожная сыпь, покраснение кожи,
• воспаление суставов, боль в спине,
• боль в суставах.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• чувство тревоги,
• звон в ушах (тиннитус),
• обморок,
• увеличение количества мочи или срочная необходимость мочиться,
• невозможность достичь или поддерживать эрекцию,
• чувство тяжести,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок,
• чрезмерное потоотделение,
• кожная сыпь по всему телу,
• зуд,
• мышечные спазмы.

Сообщите вашему врачу, если любой из этих случаев серьезно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или валсартана в отдельности и не наблюдаемые для амлодипина/валсартана или наблюдаемые с более высокой частотой, чем для амлодипина/валсартана:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих очень редких, серьезных побочных эффектов после приема этого лекарства:

• внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящее дыхание), боль в груди, одышка или трудности с дыханием,
• отек век, лица или губ,
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
• серьезные кожные реакции, включающие интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• инфаркт миокарда, аномальный сердечный ритм,
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся значительным дискомфортом.

Следующие побочные эффекты были сообщены. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, сонливость, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), приливы крови к лицу, отек ног (отек), боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, тремор, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности, нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления, чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит), изжога, рвота (дискомфорт), выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи, нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания, невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов в крови, которое может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение красных кровяных клеток), избыток сахара в крови (гипергликемия), воспаление десен, отек живота (гастрит), аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), увеличение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты, увеличение мышечного тонуса, воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительность к свету, нарушения, сочетающие жесткость, тремор и/или нарушения движения.

Валсартан

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

Снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции, кровотечение или гематомы на коже, увеличение калия в крови, аномальные результаты тестов функции печени, снижение функции почек и серьезное снижение функции почек, отек, в основном на лице и горле, боль в мышцах, кожная сыпь, красные пятна, лихорадка, зуд, аллергическая реакция, кожное заболевание с пузырями (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/валсартана TecniGen

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/валсартана TecniGen

• Активные вещества - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан.

Каждая таблетка 5 мг/160 мг содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана. Каждая таблетка 10 мг/160 мг содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

• Другие компоненты:

Таблетки 5 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172).

Таблетки 10 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Амлодипин/валсартан TecniGen 5 мг/160 мг - таблетки, покрытые пленкой, желто-коричневого цвета, овальные, биконвексные, с маркировкой "C94" на одной стороне и плоские на другой.

Высота: примерно 15,6 мм. Ширина: примерно 6,6 мм

Амлодипин/валсартан TecniGen 10 мг/160 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальные, биконвексные, с маркировкой "C95" на одной стороне и плоские на другой.

Высота: примерно 15,6 мм. Ширина: примерно 6,6 мм

Размеры упаковки: 28 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Lisboa

Португалия

Дата последнего обновления этой инструкции:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/