АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН СТАДА 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Амлодипин/Вальсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Стада
3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан Стада и для чего он используется

Таблетки Амлодипин/Вальсартан Стада содержат два вещества, называемых амлодипиноми вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Стада используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно только амлодипином или вальсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Стада

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы аллергичны к вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина/Вальсартана Стада.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или желчными путями, такие как цирроз или холестаз.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Амлодипина/Вальсартана Стада также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Стада:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас есть болезнь, которая влияет на надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием Амлодипина/Вальсартана Стада и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада снова.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амлодипина/вальсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/вальсартана самостоятельно.

Сообщите вашему врачу перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Стада, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Амлодипина/Вальсартана Стада у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Амлодипин/Вальсартан Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств:

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенные типы лекарств для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может проверить функцию почек;
• противоэпилептические средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием Амлодипина/Вальсартана Стада с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Вальсартан Стада, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Амлодипина/Вальсартана Стада на кровяное давление.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач обычно посоветует вам прекратить прием Амлодипина/Вальсартана Стада до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Стада в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Было показано, что амлодипин, одно из двух активных веществ Амлодипина/Вальсартана Стада, проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина/Вальсартана Стада. Не рекомендуется назначать Амлодипин/Вальсартан Стада женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас чувство головокружения, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾те транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими концентрации.

Амлодипин/Вальсартан Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль); это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипина/Вальсартана Стада составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Стада с пищей или без нее. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Стада и лица пожилого возраста (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Вальсартана Стада

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана Стада, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан Стада

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/Вальсартаном Стада

Прекращение вашего лечения Амлодипином/Вальсартаном Стада может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать ваше лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек). Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу немедленно:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Валсартана Стада:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• грипп
• заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании
• головная боль
• отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах
• усталость
• астения (слабость)
• покраснение и нагревание лица и/или шеи

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• головокружение
• тошнота и боль в животе
• сухость во рту
• сонливость, онемение или покалывание рук или ног
• вертиго
• быстрые сердечные сокращения, включая перебои в работе сердца
• головокружение при вставании
• кашель
• диарея
• запор
• кожная сыпь, покраснение кожи
• воспаление суставов, боль в спине
• боль в суставах

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• чувство тревоги
• звон в ушах (тиннитус)
• обморок
• увеличение количества мочи или срочная необходимость мочиться
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• чувство тяжести
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы

Сообщите своему врачу, если любой из этих случаев сильно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или валсартана в отдельности и не наблюдаемые для Амлодипина/Валсартана Стада или наблюдаемые с большей частотой, чем для Амлодипина/Валсартана Стада:

Амлодипин

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, которые очень редки, после приема этого лекарства:

• внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• отек век, лица или губ.
• отек языка и горла, вызывающий большую трудность дыхания
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда, аномальный сердечный ритм
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством дискомфорта

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение, сонливость
• перебои в работе сердца (чувство сердечных сокращений)
• приливы, отек лодыжек (отек)
• боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожь, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности
• нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах
• снижение кровяного давления
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• изжога, рвота (дискомфорт)
• выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи
• нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение количества мочеиспусканий
• неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы
• увеличение или потеря веса

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• спутанность сознания

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которое может вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток)
• избыток сахара в крови (гипергликемия)
• воспаление десен, отек живота (гастрит)
• нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (иктеричность), увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты
• увеличение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету
• нарушения, сочетающие жесткость, дрожь и/или нарушения движения

Валсартан

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями
• спонтанное кровотечение или кожные гематомы
• увеличение калия в крови
• анормальные результаты тестов функции печени
• снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек
• отек, в основном на лице и горле
• боль в мышцах
• кожная сыпь, красные пурпурные пятна
• лихорадка
• зуд
• аллергическая реакция, пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезным дерматитом).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Валсартана Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Валсартана Стада

• Активные вещества - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 160 мг валсартана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, повидон, прегельатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный алюминиевый силикат, кросповидон, содиевый гликолат картофельного крахмала, магниевый стеарат.

Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), тальк, макрогол, черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Амлодипин/Валсартан Стада 5 мг/160 мг - это таблетки, покрытые пленкой, желто-коричневого цвета, овальной формы и двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые пленкой, упакованы в блистерные упаковки с прозрачной ПВХ/ТЕ/ПВдС пленкой и алюминиевой пленкой, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Таблетки, покрытые пленкой, также упакованы в блистерные упаковки для одноразового использования с прозрачной ПВХ/ТЕ/ПВдС пленкой и алюминиевой пленкой, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10,

Municipiul Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Амлодипин/Валсартан Стада 5 мг/160 мг фильм-таблетки

Бельгия Амлодипин/Валсартан ЕГ 5 мг/160 мг фильм-оболоченные таблетки

Германия Амлодипин/Валсартан АЛ 5 мг/160 мг фильм-таблетки

Дания Амлодипин/Валсартан Стада 5 мг/160 мг

Испания Амлодипин/Валсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Финляндия Амлодипин/Валсартан Стада 5/160 мг пленочные таблетки

Франция АМЛОДИПИН/ВАЛСАРТАН ЕГ 5/160 мг, пленочный компресс

Ирландия Амлодипин/Валсартан Клонмел 5 мг/160 мг пленочные таблетки

Италия Амлодипина и Валсартан ЕГ 5 мг/160 мг

Люксембург Амлодипин/Валсартан ЕГ 5 мг/160 мг пленочные компрессы

Нидерланды Амлодипин/Валсартан СФ 5/160 мг, пленочные таблетки

Польша Амлодипина + Валсартан Стада

Португалия Амлодипина + Валсартан Циклум 5/160 мг

Румыния Амлодипин/Валсартан Стада 5/160 мг, пленочные таблетки

Швеция Амлодипин/Валсартан Стада 5/160 мг, пленочные таблетки

Словения Амлодипин/Валсартан Стада 5 мг/160 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.