Противорецептор: информация для пациента

Amlodipino/Valsartán Stada 5 мг/160 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеAmlodipino/Valsartán Stadaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаAmlodipino/Valsartán Stada

3. Как приниматьAmlodipino/Valsartán Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеAmlodipino/Valsartán Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан Стадасодержит два вещества, называемыхамлодипиномивальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемой “антагонистами кальциевых каналов”. Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемой “антагонистами рецептора аγγиотензина II”. Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Стадаиспользуется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или вальсартана.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада

• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если вы аллергины на вальсартан или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед принятиемАмлодипин/Вальсартан Стада.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с желчным пузырем, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Амлодипин/Вальсартан Стада и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас стеноз аорты (сужение аорты) или шок кардиогенный (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточно крови в тело).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения кровяного давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада и сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приемаАмлодипин/Вальсартан Стада:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас стеноз почечных артерий.
• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный».
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям врача для начала постепенного приема. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• если ваш врач сказал вам, что у вас стеноз клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышцы увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас отек, особенно на лице и в горле, при приеме других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, перестаньте принимать Амлодипин/Вальсартан Стада и немедленно обратитесь к врачу. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада снова.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада».

Советуйтеся с врачом, если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амилодипина/вальсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать амилодипин/вальсартан без консультации с врачом.

Сообщите врачу перед принятием Амлодипин/Вальсартан Стада, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Стада у детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и Амлодипин/Вальсартан Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Врач может понадобиться изменить вашу дозу и/или принять другие предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада» и «Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2.
• агенты противосудорожные (например, карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидона);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для контроля высоких уровней холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых аномалиях температуры тела);
• препараты, используемые для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Стада с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Вальсартан Стада, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия Амлодипин/Вальсартан Стада.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны сообщить врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Врач обычно посоветует вам прекратить принимать Амлодипин/Вальсартан Стада перед беременностью или как можно скорее после беременности и заменить его другим гипотензивным препаратом. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Стада в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода при его назначении с этого момента.

Грудное вскармливание

Было показано, что амилодипин, одна из двух активных субстанций Амлодипин/Вальсартан Стада, проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать, сообщите врачу перед приемом Амлодипин/Вальсартан Стада. Не рекомендуется назначать Амлодипин/Вальсартан Стада женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие сосредоточенности.

Амлодипин/Вальсартан Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль); это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана Стада — это один таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Стада с или без пищи. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Стада и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожным при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете слишком много Амлодипина/Вальсартана Стада

Если вы принимали слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана Стада, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан Стада

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амлодипин/Вальсартан Стада

Прекращение лечения Амлодипин/Вальсартан Стада может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).Если вы заметите любой из следующих, немедленно сообщите своему врачу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Amlodipino/Valsartán Stada:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Острые респираторные заболевания
• Заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании
• Головная боль
• Отек в руках, руках, ногах, голенях или стопах
• Утомляемость
• Астения (слабость)
• Краснота и жар в лице и/или шее

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Мигрень
• Тошнота и боль в животе
• Сухость во рту
• Сонливость, пaresthesia (чувство онемения) рук или ног
• Вертогонный синдром
• Быстрое сердцебиение, включая пульсации
• Мигрень при вставании
• Кашель
• Диарея
• Острые запоры
• Сыпь на коже, краснота кожи
• Артрит, боль в спине
• Боль в суставах

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Чувство тревоги
• Тиннитус (звон в ушах)
• Обморок
• Увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• Чувство тяжести
• Низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок
• Избыточное потоотделение
• Сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы

Сообщите своему врачу, если серьезно страдаете от любого из упомянутых случаев.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или валсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме Amlodipino/Valsartán Stada или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем при приеме Amlodipino/Valsartán Stada:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки, после приема этого лекарства:

• Быстрые сибирские астмы, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая сильную сыпь, пузыри, красноту кожи, зуд, отслоение кожи, воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис) или другие аллергические реакции
• Атака сердца, аритмия
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта

Отмечались следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость
• Пульсации (чувство сердцебиения)
• Сосудистые спазмы, отек в стопах (отек)
• Боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах
• Пониженное артериальное давление
• Нарушения носовой дыхания, вызванные воспалением слизистой носа (ринит)
• Нарушения пищеварения, тошнота (дискомфорт)
• Потеря волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, увеличение ночного мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы
• Увеличение или потеря веса

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Безумие

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Понижение количества белых кровяных телец, понижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому или сильному кровотечению или образованию синяков (повреждению красных кровяных телец)
• Избыток сахара в крови (гипергликемия)
• Воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты
• Увеличение мышечной тониции
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительностью к свету
• Нарушения, сочетающиеся с жесткостью, дрожанием и/или нарушениями движений

Валсартан

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Ангедиема кишечника: отек кишечника, который вызывает симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций
• Легкое или сильное кровотечение или синяки на коже
• Увеличение количества калия в крови
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Пониженная функция почек и серьезно пониженная функция почек
• Отек, в основном лица и гортани
• Боль в мышцах
• Сыпь на коже, красные пятна
• Лихорадка
• Зуд
• Аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Если вы испытываете любой из упомянутых случаев, немедленно обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Амлодипина/Вальсартана Stada

• Активные вещества: амлодипин (в виде амлодипин бисилата) и вальсартан. В каждой таблетке содержится 5 мг амлодипина (в виде амлодипин бисилата) и 160 мг вальсартана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, повидаон, pregelatinized кукурузный крахмал, анидровая коллоидная кремнезем, crospovidona, гликолат натрия картофельный крахмал, магния стеарат.

Нанесение:гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), тальк, макрогол, черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амлодипин/Вальсартан Stada 5 мг/160 мг — таблетки с пленочной оболочкой, темно-желтого цвета, овальной формы и биконвексной формы.

Таблетки с пленочной оболочкой представлены в блистерных упаковках с прозрачной ламинированной лентой из PVC/TE/PVdC и алюминиевой ламинированной лентой с 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетками.

Таблетки с пленочной оболочкой представлены в блистерных упаковках с прозрачной ламинированной лентой из PVC/TE/PVdC и алюминиевой ламинированной лентой с 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетками с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Иуст-Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственное за производство

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Улица Мутгассе, 36/2

1190 Вена Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водородная дорога

Клонмел, графство Типперэри Ирландия

или

STADA M&D SRL

Улица Траскулуй, 10,

Муниципалитет Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияАмлодипин/Вальсартан STADA 5 мг/160 мг Фильм-таблетки

БельгияАмлодипин/Вальсартан EG 5 мг/160 мг Фильм-омволченные таблетки

ГерманияАмлодипин/Вальсартан AL 5 мг/160 мг Фильм-таблетки

ДанияАмлодипин/Вальсартан STADA 5 мг/160 мг

ИспанияАмлодипин/Вальсартан STADA 5 мг/160 мг Фильм-омволченные таблетки EFG

ФинляндияАмлодипин/Вальсартан STADA 5/160 мг Кальвопэляльченные таблетки

ФранцияАмлодипин/Вальсартан EG 5/160 мг, Фильм-омволченные таблетки

ИрландияАмлодипин/Вальсартан Клонмел 5 мг/160 мг Фильм-омволченные таблетки

ИталияАмлодипина и Вальсартан EG 5 мг/160 мг

ЛюксембургАмлодипин/Вальсартан EG 5 мг/160 мгФильм-омволченные таблетки

НидерландыАмлодипин/Вальсартан CF 5/160 мг, Фильм-омволченные таблетки

ПольшаАмлодипина + Вальсартан STADA

ПортугалияАмлодипина + Вальсартан Киклум 5/160 мг

РумынияАмлодипина/Вальсартан STADA 5/160 мг, Фильм-омволченные таблетки

ШвецияАмлодипин/Вальсартан STADA 5/160 мг, Фильм-омволченные таблетки

СловенияАмлодипин/Вальсартан STADA 5 мг/160 мг Фильм-омволченные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.