АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН МИЛАН 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Амлодипин/Валсартан Милан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Валсартан Милан 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Валсартан Милан 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

амлодипин/валсартан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Милан
3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Валсартана Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Милан и для чего он используется

Таблетки Амлодипин/Валсартан Милан содержат два активных вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что повышает кровяное давление. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Валсартан Милан используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо только амлодипином или валсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Милан

Не принимайте Амлодипин/Валсартан Милан:

• Если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если вы аллергичны к валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина/Валсартана Милан.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или билиарными путями, такие как цирроз или холестаз.

• Если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема Амлодипина/Валсартана Милан также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония).
• Если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• Если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Валсартан Милан и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Амлодипина/Валсартана Милан:

• Если вы были больны (с рвотой или диареей).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• Если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• Если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы вашего сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• Если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием Амлодипина/Валсартана Милан и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Амлодипин/Валсартан Милан снова.
• Если у вас есть проблемы с почками, которые снижают кровоток к вашим почкам (почечная артериальная стеноз).
• Если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипина/Валсартана Милан. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипина/Валсартана Милан самостоятельно.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию ваших почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Сообщите вашему врачу перед началом приема Амлодипина/Валсартана Милан, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не давайте Амлодипин/Валсартан Милан детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Амлодипин/Валсартан Милан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Валсартан Милан» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• определенный тип лекарств для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию ваших почек;
• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• растение Святого Иоанна;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высоких уровней холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус (используемый для контроля иммунного ответа организма, позволяя ему принимать трансплантированный орган)
• лекарства, используемые для защиты от рефлюкса при трансплантации (циклоспорин).

Прием Амлодипина/Валсартана Милан с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Валсартан Милан, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффектов Амлодипина/Валсартана Милан на кровяное давление.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Амлодипина/Валсартана Милан до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Валсартан Милан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации.

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Не рекомендуется принимать Амлодипин/Валсартан Милан женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружительным, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾те машину, не используйте машины или не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации.

3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Милан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Валсартана Милан составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.

• Проглотите таблетки с стаканом воды.

• Вы можете принимать Амлодипин/Валсартан Милан с пищей или без нее. Не принимайте Амлодипин/Валсартан Милан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашего ответа на лечение ваш врач может предложить более высокую или более низкую концентрацию.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Валсартан Милан и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Валсартана Милан

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина/Валсартана Милан, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Валсартан Милан

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/Валсартаном Милан

Прекращение лечения Амлодипином/Валсартаном Милан может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амлодипин/Вальсартан Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти тяжелые побочные эффекты.).Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно:

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (интестинальный ангиедема).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Вальсартана Майлан:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ступнях; усталость; астения (слабость); покраснение и нагревание лица и/или шеи; снижение уровня калия в крови.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго, быстрое сердцебиение, включая перебои в сердечном ритме; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах; анорексия; высокий уровень кальция в крови; высокий уровень липидов в плазме; высокий уровень мочевой кислоты в крови; низкий уровень натрия в крови; нарушение координации; расстройства зрения; боль в горле.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная потребность в мочеиспускании; невозможность достижения или поддержания эрекции; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы; нарушение зрения.

Сообщите своему врачу, если любой из этих случаев сильно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или вальсартана в отдельности и не наблюдаемые для Амлодипина/Вальсартана Майлан или наблюдаемые с большей частотой, чем для Амлодипина/Вальсартана Майлан:

Амлодипин

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), боль в груди, одышка или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий сильную затруднение дыхания.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания.

Сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или длится более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, усталость; сонливость; перебои в сердечном ритме (чувство сердцебиения); приливы, отек лодыжек (отек).

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, тремор, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/ринит; изжога, рвота (тошнота); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, эритема; изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, дискомфорт, чувство слабости; боль в мышцах, мышечные спазмы; боль в спине; боль в суставах; увеличение или уменьшение веса; изменение кишечных привычек; диарея; сухость во рту; боль в груди.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Спутанность сознания.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которые могут вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, чувствительностью к свету; комбинированные расстройства, включающие жесткость, тремор и/или двигательные расстройства, повреждение нервов; кашель.

Вальсартан

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение, усталость.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

Снижение количества красных и белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов в крови, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кожные кровотечения или синяки; повышение уровня калия в крови; повышение креатинина в крови, аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырчатая кожная болезнь (признак болезни, называемой буллезным дерматитом).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V... Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Майлан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для флаконов: после первого открытия контейнера используйте лекарство в течение 100 дней.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Вальсартана Майлан

Активные вещества Амлодипина/Вальсартана Майлан - амлодипин (в виде бесилата амлодипина) и вальсартан.

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг вальсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; стеарат магния; коллоидная безводная диоксид кремния; гипромеллоза; макрогол 8000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172); ванилин.

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг вальсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; стеарат магния; коллоидная безводная диоксид кремния; гипромеллоза; макрогол 8000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172); ванилин.

Амлодипин/Вальсартан Майлан 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг вальсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; стеарат магния; коллоидная безводная диоксид кремния; гипромеллоза; макрогол 8000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172); красный оксид железа (E172); черный оксид железа (E172); ванилин.

Внешний вид Амлодипина/Вальсартана Майлан и содержание упаковки

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой, - двояковыпуклые, круглые и имеют светло-желтый цвет с надписью «AV1» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/160 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные, двояковыпуклые с надписью «AV2» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипин/Вальсартан Майлан 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Вальсартан Майлан 10 мг/160 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые с надписью «AV3» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипин/Вальсартан Майлан выпускается в упаковках блистеров, содержащих 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток. Все упаковки доступны в блистерах-унидозах; упаковки по 14, 28, 56 и 98 таблеток также доступны в стандартных блистерах.

Амлодипин/Вальсартан Майлан также выпускается в флаконах, содержащих 28, 56 или 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

ДУБЛИН

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited под торговой маркой Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1,

Комаром - 2900

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: 05/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.