Противорецептор: Информация для пациента

Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

amlodipino/valsartán

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Амлодипин/Вальсартан Mylan таблетки содержат два активных компонента, называемых амлодипином и вальсартаном. Обе эти субстанции помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.

Это означает, что оба компонента помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Mylan используется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или вальсартана.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Милан:

• если вы аллергины на аmlodipino или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если вы аллергины на valsartan или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед принятием Амлодипин/Вальсартан Милан.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с желчным пузырем, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность.

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема Амлодипин/Вальсартан Милан в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваш сердце не может обеспечить достаточно крови для тела).
• если у вас после инфаркта миокарда сердечная недостаточность.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Милан и сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Амлодипин/Вальсартан Милан:

• если вы были больны (понос или диарея).
• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас сужение почечных артерий.
• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный».
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям врача для постепенного увеличения дозы. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• если ваш врач сказал вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышцы увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас есть эти симптомы, перестаньте принимать Амлодипин/Вальсартан Милан и немедленно свяжитесь с врачом. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан Милан снова.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Милан».

Сообщите врачу перед принятием Амлодипин/Вальсартан Милан, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Милан у детей и подростков (менее 18 лет).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Милан с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Врач может понадобиться изменить дозу и/или принять другие предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Милан» и «Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПИНС) или ингибиторами селективных циклооксигеназ-2 (ИССЦ-2). Врач также может контролировать работу вашей почки;
• антиконвульсивные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, талитромицин);
• кларитромицин (для инфекций, вызванных бактериями)
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для контроля высоких уровней холестерина);
• тацролимус (используется для контроля иммунной реакции организма, позволяя ему принять трансплантат);
• дантролен (для перфузии при тяжелых аномалиях температуры тела);
• препараты, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Милан с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Вальсартан Милан, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия Амлодипин/Вальсартан Милан.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны,если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если высобираетесь начать или находитесь в периоде грудного вскармливания.

Было показано, что амлодипинпроникает в грудное молоко в небольших количествах.

Не рекомендуется давать Амлодипин/Вальсартан Милан женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Следовательно, если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие концентрации.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана Милана — это один таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.

• Принимайте таблетки с водой.

• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Милан с или без пищи. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Милан с помело или сока помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую концентрацию.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Милан и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен, когда увеличивает дозу.

Если вы принимаете слишком много Амлодипина/Вальсартана Милана

Если вы принимаете слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана Милана, или если кто-то другой принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан Милан

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амлодипин/Вальсартан Миланом

Прекращение лечения Амлодипин/Вальсартан Миланом может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Амлодипин/Вальсартан Милан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу сразу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Вальсартана Милана:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):Ощущение гриппа; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, стопах или ногтях; усталость; слабость; краснота и жар лица и/или шеи.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):Морщины; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание в руках или ногах; головокружение, быстрое сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, краснота кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; избыточное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите своему врачу, если это серьезно затронет любой из упомянутых случаев.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или вальсартана в отдельности и не отмеченные при приеме Амлодипина/Вальсартана Милана или отмеченные с более высокой частотой, чем при приеме Амлодипина/Вальсартана Милана:

Амлодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Скорые хрипы при дыхании (свистящие хрипы), боль в груди, затруднение дыхания или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания.
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая сильную сыпь на коже, пузыри, красноту кожи по всему телу, зуд, значительную сыпь, отслоение кожи и воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Инфаркт миокарда, аритмия сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине и значительную дискомфорт.

Отмечены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):Головокружение, сонливость; пульсации (чувство сердцебиения); жар, отек стоп (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожь, нарушения вкуса, обморок; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления; насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистых оболочек носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, избыточное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или снижение веса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):Безумие.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества пластинок крови, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); избыток сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышенная мышечная напряженность; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету; нарушения, комбинирующие спазмы, дрожь и/или нарушения движений.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):Дрожь, ригидность, «маска», замедленные движения и неравномерная походка с опорой на пятки.

Вальсартан

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):Снижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвочки в ротовой полости из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; боль в мышцах; сыпь на коже, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, амполловая кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллезным).

Если вы испытываете любой из упомянутых случаев, обратитесь к своему врачу немедленно. 48

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для флаконов: после первой открытия упаковки, использовать препарат в течение 100 дней.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Амлодипина/Вальсартана Mylan

Активные вещества Амлодипина/Вальсартана Mylan — амлодипин (в виде амлодипин-биесилата) и вальсартан.

Амлодипина/Вальсартана Mylan 5 мг/80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждой таблетке содержится 5 мг амлодипина и 80 мг вальсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; магния стеарат; коллоидная аниhidратная кремнезем; гипромелоза; макрогол 8000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172).

Амлодипина/Вальсартана Mylan 5 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждой таблетке содержится 5 мг амлодипина и 160 мг вальсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; магния стеарат; коллоидная аниhidратная кремнезем; гипромелоза; макрогол 8000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172).

Амлодипина/Вальсартана Mylan 10 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждой таблетке содержится 10 мг амлодипина и 160 мг вальсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; магния стеарат; коллоидная аниhidратная кремнезем; гипромелоза; макрогол 8000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172); черный оксид железа (E172).

Внешний вид Амлодипина/Вальсартана Mylan и содержание упаковки

Амлодипина/Вальсартана Mylan 5 мг/80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипина/Вальсартана Mylan 5 мг/80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG — биконвексные, круглые, желтые с «AV1» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипина/Вальсартана Mylan 5 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипина/Вальсартана Mylan 5 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG — желтые, овальные, биконвексные с печатью «AV2» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипина/Вальсартана Mylan 10 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипина/Вальсартана Mylan 10 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG — светло-коричневые, овальные, биконвексные с печатью «AV3» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипина/Вальсартана Mylan доступен в упаковках из блистеров, содержащих 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток. Все упаковки доступны в блистерах односрочного использования; упаковки из 14, 28, 56 и 98 таблеток также доступны в стандартных блистерах.

Амлодипина/Вальсартана Mylan также доступен в флаконах, содержащих 28, 56 или 98 таблеток.

Может быть доступна только часть размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Mylan S.A.S.

117 Allée des parcs

69800 Saint Priest

Франция

Ответственный за производство

McDermott Laboratories Limited под торговой маркой Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu