АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН МИЛАН 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амлодипин/Вальсартан Милан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Вальсартан Милан 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Вальсартан Милан 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

амлодипин/вальсартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Милан
3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан Милан и для чего он используется

Таблетки Амлодипин/Вальсартан Милан содержат два активных вещества: амлодипин и вальсартан. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что повышает кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Милан используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо только амлодипином или вальсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Милан

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Милан:

• Если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если вы аллергичны к вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина/Вальсартана Милан.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или билиарными путями, такие как цирроз или холестаз.

• Если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема Амлодипина/Вальсартана Милан также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас есть тяжелая гипотония (пониженное кровяное давление).
• Если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой сердце не может обеспечить достаточное кровоснабжение организма).
• Если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Милан и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Милан:

• Если вы были больны (с рвотой или диареей).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• Если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• Если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала лечения. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая кардиомиопатия»).
• Если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием Амлодипина/Вальсартана Милан и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан Милан снова.
• Если у вас есть проблемы с почками, которые снижают кровоток к почкам (стеноз почечной артерии).
• Если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипина/Вальсартана Милан. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипина/Вальсартана Милан самостоятельно.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Сообщите вашему врачу перед приемом Амлодипина/Вальсартана Милан, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не давайте Амлодипин/Вальсартан Милан детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Амлодипин/Вальсартан Милан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Милан» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенный тип лекарств для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;
• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус (используемый для контроля иммунного ответа организма, позволяя ему принимать трансплантированный орган)
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием Амлодипина/Вальсартана Милан с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Вальсартан Милан, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Амлодипина/Вальсартана Милан на кровяное давление.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Амлодипина/Вальсартана Милан до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Милан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае он не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации.

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Не рекомендуется принимать Амлодипин/Вальсартан Милан женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее для кормящих женщин, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружительно, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾те транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации.

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан Милан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана Милан составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.

• Проглотите таблетки с стаканом воды.

• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Милан с пищей или без нее. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Милан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашего ответа на лечение ваш врач может предложить более высокую или более низкую концентрацию.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Милан и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Вальсартана Милан

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана Милан, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан Милан

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/Вальсартаном Милан

Прекращение лечения Амлодипином/Вальсартаном Милан может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амлодипин/Вальсартан Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Несколько пациентов испытывали эти тяжелые побочные эффекты.).Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно:

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (интестинальный ангиедема).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Вальсартана Майлан:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ступнях; усталость; астения (слабость); покраснение и нагревание лица и/или шеи; снижение калия в крови.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго, быстрые сердечные сокращения, включая перебои в работе сердца; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах; анорексия; высокий уровень кальция в крови; высокий уровень липидов в плазме; высокий уровень мочевой кислоты в крови; низкий уровень натрия в крови; нарушение координации; нарушения зрения; боль в горле.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная потребность в мочеиспускании; невозможность достижения или поддержания эрекции; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы; нарушение зрения.

Сообщите своему врачу, если любой из этих случаев сильно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или вальсартана в отдельности и не наблюдаемые для Амлодипина/Вальсартана Майлан или наблюдаемые с более высокой частотой, чем для Амлодипина/Вальсартана Майлан:

Амлодипин

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновленные свистящие звуки), боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся значительным дискомфортом.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или длится более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, усталость; сонливость; перебои в работе сердца (чувство сердечных сокращений); приливы, отек лодыжек (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, тремор, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, эритема; изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, чувство дискомфорта, слабость; боль в мышцах, мышечные спазмы; боль в спине; боль в суставах; увеличение или потеря веса; изменение кишечных привычек; диарея; сухость во рту; боль в груди.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Спутанность сознания.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которые могут вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток); повышение сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, повышение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету; комбинированные расстройства, включающие жесткость, тремор и/или двигательные расстройства, повреждение нервов; кашель.

Вальсартан

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Головокружение, усталость.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

Снижение количества красных и белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов в крови, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или кровоподтеки; повышение калия в крови; повышение креатинина в крови, аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, в основном лица и горла; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезным дерматитом).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V... Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Майлан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для флаконов: после первого открытия контейнера используйте лекарство в течение 100 дней.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что контейнер поврежден или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Вальсартана Майлан

Активные вещества Амлодипина/Вальсартана Майлан - амлодипин (в виде бесилата амлодипина) и вальсартан.

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг вальсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; стеарат магния; коллоидная безводная диоксид кремния; гипромеллоза; макрогол 8000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172); ванилин.

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг вальсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; стеарат магния; коллоидная безводная диоксид кремния; гипромеллоза; макрогол 8000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172); ванилин.

Амлодипин/Вальсартан Майлан 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг вальсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; стеарат магния; коллоидная безводная диоксид кремния; гипромеллоза; макрогол 8000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172); красный оксид железа (E172); черный оксид железа (E172); ванилин.

Внешний вид Амлодипина/Вальсартана Майлан и содержание упаковки

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой, - двояковыпуклые, круглые и светло-желтого цвета с надписью «AV1» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Вальсартан Майлан 5 мг/160 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные, двояковыпуклые с надписью «AV2» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипин/Вальсартан Майлан 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Вальсартан Майлан 10 мг/160 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые с надписью «AV3» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипин/Вальсартан Майлан выпускается в упаковках блистеров, содержащих 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток. Все упаковки доступны в блистерах-унидозах; упаковки по 14, 28, 56 и 98 таблеток также доступны в стандартных блистерах.

Амлодипин/Вальсартан Майлан также выпускается в флаконах, содержащих 28, 56 или 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

ДУБЛИН

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited под торговой маркой Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1,

Комаром - 2900

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: 05/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.