АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН МАКЛЕОДС 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Маклеодс
3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амлодипина/Вальсартана Маклеодс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и для чего он используется

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс содержит два активных вещества: амлодипин и вальсартан. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Вальсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо только амлодипином или вальсартаном отдельно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Маклеодс

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс

• Если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если вы аллергичны к вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом амлодипина/вальсартана Маклеодс.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или желчными протоками, такие как цирроз или холестаз.

?? Если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Амлодипина/Вальсартана Маклеодс также в начале беременности, см. раздел Беременность).

• Если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония).
• Если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой сердце не может обеспечить достаточное кровоснабжение организма).
• Если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Маклеодс:

• Если вы были больны (с рвотой или диареей).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• Если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• Если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс снова.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс».

Сообщите вашему врачу перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Маклеодс, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Амлодипин/Вальсартан Маклеодс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенный тип обезболивающих лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;

Прием Амлодипина/Вальсартана Маклеодс с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Вальсартан Маклеодс, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Амлодипина/Вальсартана Маклеодс на кровяное давление.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Амлодипина/Вальсартана Маклеодс до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо Амлодипина/Вальсартана Маклеодс. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, сообщите об этом вашему врачу. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружительно. Это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾айте транспорт, не используйте машины или не занимайтесь другими деятельностями, требующими концентрации.

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипина/Вальсартана Маклеодс составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс с пищей или без нее. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Вальсартана Маклеодс

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана Маклеодс, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Амлодипина/Вальсартана Маклеодс

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином/Вальсартаном Маклеодс

Прекращение лечения Амлодипином/Вальсартаном Маклеодс может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания.Некоторые пациенты испытывали эти серьезные побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Вальсартана Маклеодс:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек): Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и нагревание лица и/или шеи.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек): Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго; быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек): Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная потребность в мочеиспускании; невозможность достижения или поддержания эрекции; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы. Сообщите вашему врачу, если любой из этих случаев серьезно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или вальсартана отдельно и не наблюдаемые для Амлодипина/Вальсартана Маклеодс или наблюдаемые с более высокой частотой, чем для Амлодипина/Вальсартана Маклеодс:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Серьезные кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую значительным дискомфортом.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек): Головокружение, сонливость; сердцебиение (чувство сердечных сокращений); приливы, отек лодыжек (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек): Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожь, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10000 человек): Спутанность сознания.

Вальсартан

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных): Снижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или синяки на коже; увеличение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, болезнь кожи с пузырями (признак болезни, называемой буллезной дерматитом).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Маклеодс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Не используйте никакой упаковки Амлодипина/Вальсартана Маклеодс, которая повреждена или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмлодипина/Валсартана Маклеодс.

• Активные вещества - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 160 мг валсартана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, и стеарат магния (ядро таблетки) и гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172) (покрытие таблетки)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой "C95" на одной стороне и гладкой на другой.

Доступны следующие упаковки: коробки с блистерами по 14, 28, 30, 56, 90 и 98 пленочных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Испания

Ответственный за производство

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ул. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz, Польша

Или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Сюдвестпарк 50,

90449 Нюрнберг, Германия

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Утрехт, Нидерланды

Или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

Дата последнего обновления этой инструкции: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)