Противопоказания:информация для пользователя

Amlodipino/Valsartán Macleods 10 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не давайте его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Amlodipino/Valsartán Macleods и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Amlodipino/Valsartan Macleods

3.Как принимать Amlodipino/Valsartán Macleods

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Amlodipino/Valsartán Macleods

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс таблетки содержат две вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокую кровяную давление.

-Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.

-Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или вальсартана по отдельности.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс

-Если вы аллергины на аmlodipino или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания.

-Если вы аллергины на вальсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед тем, как принимать аmlodipino/вальсартан Маклеодс.

-Если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с желчным пузырем, такие как цирроз желчного пузыря или желчекаменная болезнь.

??Если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше всего избегать приема Амлодипин/Вальсартан Маклеодс в начале беременности, см. раздел Беременность).

-Если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).

-Если у вас сужение аортального клапана (стеноз аорты) или шок кардиогенный (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточно крови для вашего тела).

-Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.

-Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и сообщите врачу, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед тем, как начать принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс:

• Если вы недавно были больны (с рвотой или диареей).
• Если у вас проблемы с печенью или почками.
• Если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас сужение почечных артерий.
• Если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный».
• Если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям врача для начала постепенного приема. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышцы увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• Если вы испытывали отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертирующего фермента). Если у вас есть эти симптомы, перестаньте принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и немедленно обратитесь к врачу. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс снова.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс».

Сообщите врачу перед тем, как принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс у детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и Амлодипин/Вальсартан Маклеодс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете использовать любой другой препарат. Врач может понадобиться изменить вашу дозу и/или принять другие предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс» и «Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПИНС) или ингибиторами COX-2.

Врач также может контролировать работу вашей почки;

• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых аномалиях температуры тела);
• препараты, используемые для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Маклеодс с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Вальсартан Маклеодс, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия Амлодипин/Вальсартан Маклеодс.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Обычно врач посоветует вам перестать принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс перед беременностью или как можно скорее после беременности, и рекомендует принять другой препарат вместо Амлодипин/Вальсартан Маклеодс. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при назначении после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью или собираетесь это сделать, сообщите врачу. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению. Это может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Поэтому, если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие концентрации.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу еще раз. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана Маклеодс — это один таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс с или без пищи. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожным при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете слишком много Амлодипина/Вальсартана Маклеодс

Если вы принимали слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана Маклеодс, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан Маклеодс

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амлодипин/Вальсартан Маклеодс

Прекращение лечения Амлодипин/Вальсартан Маклеодс может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу немедленно:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Amlodipino/Valsartán Macleods:

Частые(они могут повлиять на 1 из 10 человек): Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, стопах или ногах; усталость; слабость; покраснение и жар лица и/или шеи.

Нерегулярные(они могут повлиять на 1 из 100 человек):Морщины; тошнота и боль в животе; сухой рот; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение; учащенное сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие(они могут повлиять на 1 из 1.000 человек):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; избыточное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.Сообщите своему врачу, если это серьезно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или валсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме Amlodipino/Valsartán Macleods или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем при приеме Amlodipino/Valsartán Macleods:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Скоротечные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания.
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая сильную сыпь на коже, пузыри, покраснение кожи по всему телу, зуд, значительную сыпь, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине и значительную дискомфорт.

Отмечены следующие побочные эффекты.Если это вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу:

Частые(они могут повлиять на 1 из 10 человек):Морщины, сонливость; пульсации (чувство сердцебиения); жар, отек стоп (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные(они могут повлиять на 1 из 100 человек):Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожь, нарушения вкуса, обморок; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие(они могут повлиять на 1 из 1.000 человек):Безумие.

Очень редкие(они могут повлиять на 1 из 10.000 человек):Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); повышение сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистой оболочки рта, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение ферментов печени, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов часто с сыпью на коже, чувствительность к свету; нарушения, сочетающиеся с жесткостью, дрожью и/или нарушениями движений.

Валсартан

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):Снижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; мышечная боль; сыпь на коже, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC

Не используйте упаковку Амлодипина/Вальсартана Macleods, которая повреждена или показывает признаки манипуляций.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

СоставАмлодипина/Вальсартана Macleods.

• Активные вещества: амлодипин (в виде амлодипин бисилата) и вальсартан. В каждом таблетке содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипин бисилата) и 160 мг вальсартана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза,кросповидон,коллоидный диоксид кремния,магнезиевый стеарат (ядро таблетки) игипромелоза,полietilenglicol,талк,диоксид титана (E171),желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172)(фильм покрытия)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые желтой пленочной оболочкой, овальные, биконвексные, с маркировкой «C95» на одной стороне и гладкие на другой.

Доступны следующие форматы: коробки с блистерами по 14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta

08008 Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz , Польша

О

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50,

90449 Нюрнберг, Германия

О

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Утрехт, Нидерланды

О

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Продуктов Здоровья (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)