АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН МАКЛЕОДС 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Маклеодс
3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амлодипина/Вальсартана Маклеодс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и для чего он используется

Таблетки Амлодипин/Вальсартан Маклеодс содержат два активных вещества: амлодипин и вальсартан. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно только амлодипином или вальсартаном отдельно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Маклеодс

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс

• Если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если вы аллергичны к вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема амлодипина/вальсартана Маклеодс.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или желчными протоками, такие как цирроз или холестаз.

?? Если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Амлодипина/Вальсартана Маклеодс также в начале беременности, см. раздел Беременность).

• Если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония).
• Если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• Если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Маклеодс:

• Если вы были больны (с рвотой или диареей).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• Если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичный гиперальдостеронизм».
• Если у вас была сердечная недостаточность или у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный стеноз или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс снова.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс».

Сообщите вашему врачу перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Маклеодс, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Амлодипин/Вальсартан Маклеодс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенный тип обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;

Прием Амлодипина/Вальсартана Маклеодс с пищей и напитками

Лица, принимающие Амлодипин/Вальсартан Маклеодс, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффектов Амлодипина/Вальсартана Маклеодс на кровяное давление.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием Амлодипина/Вальсартана Маклеодс до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое лекарство вместо Амлодипина/Вальсартана Маклеодс. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, сообщите об этом вашему врачу. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружительно. Это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾райте транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации.

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана Маклеодс составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Маклеодс с пищей или без нее. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Маклеодс с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Маклеодс и лица пожилого возраста (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Вальсартана Маклеодс

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана Маклеодс или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан Маклеодс

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/Вальсартаном Маклеодс

Прекращение лечения Амлодипином/Вальсартаном Маклеодс может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте принимать ваше лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.Некоторые пациенты испытывали эти тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Вальсартана Маклеодс:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек): Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и нагревание лица и/или шеи.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек): Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго; быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек): Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная необходимость мочиться; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы. Сообщите вашему врачу, если любой из этих случаев серьезно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или вальсартана в отдельности и не наблюдаемые для Амлодипина/Вальсартана Маклеодс или наблюдаемые с более высокой частотой, чем для Амлодипина/Вальсартана Маклеодс:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновленные свистящие звуки), боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую значительным дискомфортом.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек): Головокружение, сонливость; сердцебиение (чувство сердечных сокращений); приливы, отек лодыжек (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек): Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожь, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (тошнота); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек): Спутанность сознания.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек): Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которые могут вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток); избыток сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету; комбинированные нарушения, включающие жесткость, дрожь и/или нарушения движения.

Вальсартан

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных): Снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или кровоподтеки; увеличение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, болезнь кожи с пузырями (признак болезни, называемой буллезной дерматитом).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Маклеодс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Не используйте никакую упаковку Амлодипина/Вальсартана Маклеодс, которая повреждена или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмлодипина/Вальсартана Маклеодс.

• Активные вещества - амлодипин (в виде амлодипин-безилата) и вальсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата) и 160 мг вальсартана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, и стеарат магния (ядро таблетки) и гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172) (покрытие таблетки)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой мягкого желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, маркированные «C95» на одной стороне и гладкие на другой.

Доступны следующие формы выпуска: коробки с блистерами по 14, 28, 30, 56, 90 и 98 пленкообразных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Испания

Ответственный за производство

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ул. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz, Польша

Или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg, Германия

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нидерланды

Или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)