АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН ЦИНФАМЕД 5 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

амлодипин/вальсартан цинфамед 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое аmlодипин/вальсартан цинфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема аmlодипина/вальсартана цинфамед
3. Как принимать аmlодипин/вальсартан цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение аmlодипина/вальсартана цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое аmlодипин/вальсартан цинфамед и для чего он используется

Это лекарство содержит два вещества, называемых аmlодипином и вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Аmlодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Аmlодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Аmlодипин/вальсартан используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно только аmlодипином или вальсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема аmlодипина/вальсартана цинфамед

Не принимайте это лекарство

• если вы аллергичны к аmlодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы аллергичны к вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите вашему врачу перед приемом аmlодипина/вальсартана.
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или желчными протоками, такие как цирроз или холестаз.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• если у вас есть серьезное снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте аmlодипин/вальсартан и сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аmlодипина/вальсартана цинфамед:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозировки. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, при приеме других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием аmlодипина/вальсартана и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте аmlодипин/вальсартан снова.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема аmlодипина/вальсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием аmlодипина/вальсартана самостоятельно.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте это лекарство».

Сообщите вашему врачу перед началом приема аmlодипина/вальсартана, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать аmlодипин/вальсартан у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и аmlодипин/вальсартан цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте это лекарство» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенный тип обезболивающих лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;
• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела);
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием аmlодипина/вальсартана цинфамед с пищей и напитками

Люди, принимающие аmlодипин/вальсартан, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества аmlодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта аmlодипина/вальсартана на кровяное давление.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием аmlодипина/вальсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать аmlодипин/вальсартан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Было показано, что аmlодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать аmlодипин/вальсартан женщинам в период лактации. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружительно, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾айте транспорт, не используйте машины или не занимайтесь другими деятельностями, требующими концентрации.

3. Как принимать аmlодипин/вальсартан цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза аmlодипина/вальсартана составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать аmlодипин/вальсартан с пищей или без нее. Не принимайте аmlодипин/вальсартан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

амлодипин/вальсартан цинфамед и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

Если вы приняли слишком много аmlодипина/вальсартана цинфамед

Если вы приняли слишком много таблеток аmlодипина/вальсартана или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять аmlодипин/вальсартан цинфамед

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение аmlодипином/вальсартаном цинфамед

Прекращение вашего лечения аmlодипином/вальсартаном может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать ваше лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти серьезные побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно:аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты аmlодипина/вальсартана цинфамед:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и нагревание лица и/или шеи.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго, быстрое сердцебиение, включая перебои в сердечном ритме; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная потребность в мочеиспускании; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы. Сообщите вашему врачу, если любой из этих случаев серьезно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные для аmlодипина или вальсартана отдельно и не наблюдаемые для аmlодипина/вальсартана цинфамед или наблюдаемые с более высокой частотой, чем для аmlодипина/вальсартана цинфамед:

Аmlодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновленные свистящие звуки), боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Серьезные кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую значительным дискомфортом.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):Головокружение, сонливость; перебои в сердечном ритме (чувство сердечных сокращений); приливы; отек лодыжек (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, тремор, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, дискомфорт, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):Спутанность сознания.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которые могут вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток); избыток сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету; комбинированные расстройства, включающие жесткость, тремор и/или расстройства движения.

Вальсартан

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):Снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или синяки; увеличение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, кожное заболевание с пузырями (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):Интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение амлодипина/валсартана cinфамед

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Блистеры из ПВХ/ПВДЦ-Алю: Не хранить при температуре выше 25°C.

Блистеры из ОПА/Ал/ПВХ-Алю: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав амлодипина/валсартана cinфамед

• Активные вещества - амлодипин (в виде бесилата амлодипина) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная кремнезем и стеарат магния.

Покрытие:Опадри бежевый 02F270003 (состоящий из гипромеллозы, оксида железа желтого (Е-172), диоксида титана (Е-171), макрогола 4000 и талька).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-облицованные таблетки желто-коричневого цвета и круглые, диаметром 8 мм.

Амлодипин/валсартан cinфамед выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра)

Испания

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Маратонос Эвениу 95, Пикерми Аттики, 19009 Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html