Противопоказания: Информация для пользователя

amlodipino/valsartán cinfamed 5 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Этот препаратсодержит две вещества, называемые амлодипином и валсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокую кровяную давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым кровяное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/валсартан используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или валсартана.

Не принимайте этот препарат

• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой антагонист кальциевых каналов. Это может включать зуд, краснота кожи или затруднение дыхания.
• если вы аллергины на валсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед принятием амилодипина/валсартана.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с желчным пузырем, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови в организм).
• если у вас после инфаркта миокарда развилась сердечная недостаточность.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте амилодипин/валсартан и сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема амилодипина/валсартана цинфамед:

• если вы были больны (понос или диарея).
• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас сужение почечных артерий.
• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный».
• если у вас после инфаркта миокарда развилась сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям врача для постепенного увеличения дозы. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• если ваш врач сказал вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышцы увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас возникли отеки, особенно на лице и в горле, при приеме других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас появились эти симптомы, прекратите принимать амилодипин/валсартан и немедленно обратитесь к врачу. Нигде не следует принимать амилодипин/валсартан.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Советуйтесь с врачом, если у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приемаамилодипина/валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приниматьамилодипин/валсартансамостоятельно.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте этот препарат».

Сообщите врачу перед принятием амилодипина/валсартана, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать амилодипин/валсартан у детей и подростков (менее 18 лет).

Прочие препараты и амилодипин/валсартан цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также разделы «Не принимайте этот препарат» и «Предупреждения и предосторожности»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повысить уровень калия;
• определенный тип препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2.
• агенты противосудорожные (например, карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых аномалиях температуры тела);
• препараты, используемые для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин).

Принятие амилодипина/валсартана цинфамед с пищей и напитками

Люди, принимающие амилодипин/валсартан, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия амилодипина/валсартана.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны сообщить врачу, если вы беременны,если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть.В целом, врач посоветует вам прекратить принимать амилодипин/валсартан перед беременностью или как можно скорее после зачатия и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать амилодипин/валсартан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду при назначении после этого времени.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании. Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать амилодипин/валсартан женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Следовательно, если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие концентрации.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза амилодипина/валсартана — это таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете принимать амилодипин/валсартан с или без пищи. Не принимайте амилодипин/валсартан с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амилодипин/валсартан Синфамед и люди пожилого возраста (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен, когда увеличивает дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если принимать больше амилодипина/валсартана Синфамед, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток амилодипина/валсартана, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыть принять амилодипин/валсартан Синфамед

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение амилодипин/валсартан Синфамед

Прерывание лечения амилодипином/валсартаном может привести к ухудшению вашего заболевания. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу сразу:Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амилодипина/валсартана цинфамед:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):Ощущение гриппа; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, голенях или стопах; усталость; слабость; покраснение и жар лица и/или шеи.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):Морщины; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение, быстрый пульс, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.Сообщите своему врачу, если это серьезно повлияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или валсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме амилодипина/валсартана цинфамед или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем при приеме амилодипина/валсартана цинфамед:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Быстрые свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания.
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая сильную сыпь на коже, пузыри, покраснение кожи по всему телу, зуд, сильный зуд, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине и чувство сильного дискомфорта.

Отмечены следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):Морщины, сонливость; пульсации (чувство пульса); одышка, головокружение; отек стоп (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, частое мочеиспускание; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):Безумие.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); повышение сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение ферментов печени, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету; нарушения, комбинирующие rigidez, дрожание и/или нарушения движений.

Валсартан

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):Снижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; мышечная боль; сыпь на коже, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):Ангиеодема кишечника: отек кишечника, который вызывает симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Если вы испытываете любой из этих случаев, обратитесь к своему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Блистеры из ПВК/ПВДС-Алюминия: Не храните при температуре выше 25°C.

Блистеры из ОПА/Алюминия/ПВК-Алюминия: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав amlodipino/valsartán cinfamed

• Активные вещества: amlodipino (в виде amlodipino besilato) и valsartán. В каждой таблетке содержится 5 мг amlodipino и 160 мг valsartán.
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, crospovidona (тип A), коллоидная аниhidная кремнезем и магниевый стеарат.

Облицовка:Opadry beige 02F270003 (состав из гипромелозы, желтого оксида железа (E-172), диоксида титана (E-171), макрогола 4000 и талька).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Облицованные таблетки темно-желтого цвета, овальной формы, размером 14,2 мм (длина) x 5,7 мм (ширина).

amlodipino/valsartán cinfamed доступен в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra)

Испания

Ответственное лицо за производство

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra)

Испания

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (AEMPS)www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86131/P_86131.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86131/P_86131.html