АМЛОДИПИН ТЕВАГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Амлодипин Теваген 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин Теваген 5 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток
3. Как принимать Амлодипин Теваген 5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин Теваген 5 мг таблетки и для чего они используются

Амлодипин Теваген 5 мг таблетки содержат в качестве активного вещества амлодипин (в виде бесилата), который относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция.

Амлодипин Теваген 5 мг таблетки используются для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или определенного типа боли в груди, называемой стенокардией, редкой формы стенокардии Принцметала или вариабельной стенокардии.

У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарство действует, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них более легко. У пациентов со стенокардией Амлодипин Теваген 5 мг таблетки действуют, улучшая кровоснабжение сердечной мышцы, которая тогда получает больше кислорода, и в результате предотвращается боль в груди. Это лекарство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди из-за стенокардии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток

Не принимайте Амлодипин Теваген 5 мг таблетки

• если вы аллергичны к амлодипину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6), или к другим антагонистам кальция. Это может быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотония)
• если у вас есть сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму)
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после сердечного приступа

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих состояний:

• недавний сердечный приступ
• сердечная недостаточность
• повышение артериального давления (гипертонический криз)
• болезнь печени
• вы пожилой человек и вам необходимо увеличить дозу

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин Теваген 5 мг таблетки должны использоваться только для гипертонии у детей и подростков от 6 до 17 лет (см. раздел 3). Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Амлодипин Теваген 5 мг таблетки

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любое другое лекарство.

Амлодипин Теваген 5 мг таблетки могут влиять на или быть подвержены влиянию других лекарств, таких как:

• кетоконазол и итраконазол (противогрибковые лекарства)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики: для инфекций, вызванных бактериями)
• Hypericum perforatum (зверобой)
• верапамил, дилтиазем (сердечные лекарства)
• дантролен (инфузия для тяжелых аномалий температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарства, используемые для модификации работы вашей иммунной системы)
• симвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Амлодипин Теваген 5 мг таблетки могут еще больше снизить ваше артериальное давление, если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого артериального давления.

Принятие Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин Теваген 5 мг таблетки, не должны принимать грейпфрутовый сок или грейпфрут. Это потому, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение гипотензивного эффекта Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность амлодипина во время беременности не установлена. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью, сообщите вашему врачу перед приемом Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Амлодипин Теваген 5 мг таблетки могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.Если таблетки делают вас плохо, головокружением или усталостью, или вызывают у вас головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Амлодипин Теваген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амлодипин Теваген 5 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Амлодипина Тевагена 5 мг один раз в день. Дозу можно увеличить до одной таблетки Амлодипина Тевагена 10 мг один раз в день.

Это лекарство можно принимать до или после еды и напитков. Вы должны принимать свое лекарство каждый день в одно и то же время с стаканом воды. Не принимайте Амлодипин Теваген 5 мг с грейпфрутовым соком.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков (6-17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.

Амлодипин Теваген 5 мг можно делить на две равные дозы для обеспечения дозы 2,5 мг.

Амлодипин Теваген 10 мг также можно делить на две равные дозы.

Важно продолжать принимать таблетки. Не ждите, пока у вас закончатся таблетки, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли слишком много Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток

Принятие слишком многих таблеток может привести к тому, что ваше артериальное давление станет слишком низким или даже опасно низким. Вы можете чувствовать себя головокружением, шаткостью или слабостью. Может произойти шок, если падение артериального давления достаточно сильное. Вы можете чувствовать, что ваша кожа холодная и влажная, и потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы приняли слишком много Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток.

Если вы приняли слишком много Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток, свяжитесь с вашим врачом, службой экстренной помощи или Службой токсикологической информации (телефон: 91.562.04.20).

Если вы пропустили прием Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток

Не беспокойтесь. Если вы пропустили прием одной таблетки, пропустите эту дозу полностью. Примите следующую дозу в подходящее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином Тевагеном 5 мг таблетками

Ваш врач скажет вам, как долго вы должны принимать это лекарство. Если вы прекратите принимать это лекарство раньше, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

• Внезапные свисты, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение кожи и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)) или другие аллергические реакции.
• Сердечный приступ, аномальные сердечные ритмы
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую чувством дискомфорта.

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает у вас проблемы или если они продолжаются более одной недели,вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает у вас проблемы или если он продолжается более одной недели,вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение, покраснение
• Боль в животе, дискомфорт (тошнота)
• Нарушение кишечных привычек, диарея, запор, изжога
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Мышечные спазмы
• Отек лодыжек

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, включенные в следующий список. Если любой из них серьезен или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Нечастые: могут поражать до 1 из 100 человек

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Тремор, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях; потеря чувствительности
• Звон в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/заложенность носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, увеличение потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, дискомфорт
• Суставная или мышечная боль, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Редкие: могут поражать до 1 из 1 000 человек

• Спутанность сознания

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов в крови, что может вызвать необычное кровотечение или синяки
• Избыток сахара в крови (гипергликемия)
• Нарушение нервов, которое может вызвать мышечную слабость, онемение или покалывание
• Воспаление десен, кровотечение десен
• Расширение живота (гастрит)
• Аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), увеличение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Увеличение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Тремор, жесткая поза, "маска лица", медленные движения и неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после аббревиатуры САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Храните блистер в наружной упаковке.

Флаконы HDPE

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Держите упаковку хорошо закрытой.

Срок годности после первого открытия: 4 месяца.

Не используйте эти таблетки, если есть какие-либо признаки изменение цвета или повреждения таблеток.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина Тевагена 5 мг таблеток

• Активное вещество - амлодипин.

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бесилата).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенфосфат кальция, гликолат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Амлодипин Теваген 5 мг таблетки - белые, круглые таблетки диаметром 8 мм. Одна сторона слегка вогнутая с риской и гравировкой "А5". Другая сторона слегка выпуклая и гладкая.

• Амлодипин Теваген 10 мг таблетки - белые, круглые таблетки диаметром 11 мм. Одна сторона слегка вогнутая с риской и гравировкой "А10". Другая сторона слегка выпуклая и гладкая.

1. Белые непрозрачные блистеры PVC/PVdC-алюминий в картонных упаковках

5 мг:

Упаковки: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 и 300 (10 x 30) таблеток.

Блистер-календарь: 28 таблеток

Госпитальная упаковка: 50 таблеток

10 мг:

Упаковки по 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 и 250 таблеток.

Блистер-календарь: 28 таблеток

Госпитальная упаковка: 50 таблеток

1. Флаконы HDPE белого цвета с защитной крышкой и винтовой пробкой из ПП

Упаковка таблеток из белого непрозрачного полиэтилена

5 мг:

35 мл: 30, 98 и 100 таблеток/флакон

75 мл: 200 и 250 таблеток/флакон

10 мг:

35 мл: 30 таблеток/флакон

75 мл: 98 и 100 таблеток/флакон

150 мл: 200 и 250 таблеток/флакон

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я площадка

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен,

Венгрия

Или

Pharmachemie B.V.

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

Или

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 29, с.п. 305, 74770 Опава-Комаров

Чешская Республика

Или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Амлодипин Теваген 5 мг таблетки ЕФГ

Португалия: Амлодипина Мепха

Дата последней ревизии этого листка: июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/