Противопоказания: Информация для пользователя

Амлодипин Теваген 10 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Амлодипин Теваген 10 мг таблетки содержат как действующее вещество аmlodipino (в виде бесилата), который принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.

Амлодипин Теваген 10 мг таблетки используются для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определенного типа боли в груди, называемого ангиной, редкой формы Prinzmetal или вариабельной ангине.

В пациентах с высоким кровяным давлением этот препарат действует расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них с большей легкостью. В пациентах с ангиной Амлодипин Теваген 10 мг таблетки действуют улучшая кровоснабжение сердечной мышцы, которая затем получает больше кислорода и в результате предотвращается боль в груди. Этот препарат не обеспечивает быстрого облегчения боли в груди из-за ангин.

Не принимайте Амлодипин Теваген 10 мг таблетки

• если вы аллергины на аmlodipino или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на другие кальциевые антагонисты. Это может проявляться в виде зуда, красноты кожи или затрудненного дыхания.
• если у вас низкое артериальное давление (гипотония)
• если у вас сужение аортальной клапаны сердца (аортальная стенозия) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови в организм)
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипин Теваген 10 мг таблетки. Должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или имели какие-либо из следующих состояний:

• недавний инфаркт миокарда
• сердечная недостаточность
• повышение артериального давления (гипертоническая кризис)
• болезни печени
• вы старше и вам необходимо увеличить дозу

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин Теваген 10 мг таблетки должны использоваться только для гипертонии у детей и подростков от 6 до 17 лет (см. раздел 3). Для получения дополнительной информации обратитесь к вашему врачу.

Другие препараты и Амлодипин Теваген 10 мг таблетки

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, принимали/использовали недавно или, возможно, вам придется принимать/использовать любой другой препарат.

Амлодипин Теваген 10 мг таблетки могут повлиять или быть повлиянными другими препаратами, такими как:

• кетоконазол и итаконазол (противогрибные препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики: для инфекций, вызванных бактериями)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца)
• дантролен (раствор для серьезных нарушений температуры тела)
• тациролимус, сириоломус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы)
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Амлодипин Теваген 10 мг таблетки могут снизить ваше артериальное давление еще больше, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления.

Принимайте Амлодипин Теваген 10 мг таблетки с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин Теваген 10 мг таблетки, не должны принимать сок из помело или помело. Это потому, что помело и сок из помело могут привести к увеличению уровня амлодипина в крови, что может вызвать неожиданное увеличение гипотензивного эффекта Амлодипин Теваген 10 мг таблетки.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не установлено безопасность амлодипина во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу перед использованием Амлодипин Теваген 10 мг таблетки.

Грудное вскармливание

Показано, что амлодипин проникает в материнское молоко в небольших количествах. Если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать грудное вскармливание, сообщите вашему врачу перед приемом Амлодипин Теваген 10 мг таблетки.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амлодипин Теваген 10 мг таблетки могут повлиять на вашу способность вести машину или управлять машиной.Если таблетки делают вас чувствовать себя плохо, мутно или усталым, или дают вам головную боль, не везите и не управляйте машиной и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Амлодипин Теваген содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Амлодипина Тевагена 5 мг один раз в день. Дозу можно увеличить до одной таблетки Амлодипина Тевагена 10 мг один раз в день.

Этот препарат можно принимать перед или после еды и напитков. Вы должны принимать свой препарат каждый день в одно и то же время с водой.Не принимайте Амлодипин Теваген 10 мг с соком грейпфрута.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (6-17 лет) рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день.

Рекомендуемая максимальная доза составляет 5 мг в день.

Амлодипин Теваген 5 мг можно разделить на равные дозы для получения дозы 2,5 мг.

Амлодипин Теваген 10 мг также можно разделить на равные дозы.

Важно продолжать принимать таблетки. Не ждите, пока закончатся таблетки, чтобы обратиться к врачу.

Если вы принимаете больше Амлодипина Тевагена 10 мг таблеток, чем следует

Принятие слишком большого количества таблеток может привести к низкой или даже опасно низкой артериальной давлению. Вы можете чувствовать себя разбитым, утомленным или слабым. Может произойти шок, если падение артериального давления достаточно велико. Вы можете чувствовать свою кожу холодной и влажной и потерять сознание.

Может накопиться излишек жидкости в легких (легочное сердце) и появиться затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Поспешите к медицинской помощи, если вы принимаете слишком много Амлодипина Тевагена 10 мг таблеток.

Если вы принимали слишком много Амлодипина Тевагена 10 мг таблеток, свяжитесь с вашим врачом, службой экстренной помощи или Службой информирования о токсичности (телефон: 91.562.04.20).

Если вы забыли принять Амлодипин Теваген 10 мг таблетки

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу полностью. Принимайте следующую дозу в подходящее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амлодипином Тевагеном 10 мг таблетками

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Если вы перестанете принимать этот препарат раньше, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас после приема этого лекарства появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачунемедленно.

• Внезапные свисты, боль в груди,недостаток воздуха или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания
• Грубые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, зуд, краснота кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, отслоение кожи и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аномальные сердечные сокращения
• Панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся чувством дискомфорта.

Следующиеочень частыепобочные эффекты были зарегистрированы. Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы илидлится более одной недели,вы должныобратиться к врачу.

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Отек (соблюдение жидкости)

Следующиечастыепобочные эффекты были зарегистрированы. Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы илидлится более одной недели,вы должныобратиться к врачу.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно при начале лечения)
• Палпитации (замечайте сердцебиение), краснота
• Боль в животе, дискомфорт (тошнота)
• Изменение стула, диарея, запор, изжога
• Утомляемость, слабость
• Изменения зрения, двойное зрение
• Мышечные спазмы
• Отек стоп

Следующиедругиепобочные эффекты включены в приведенную ниже список. Если какой-либо из них серьезен или если вы замечаете побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Низкая частота: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Изменение настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Тремор, изменения вкуса, обмороки
• Ощущение онемения или жжения в конечностях; потеря чувствительности к боли
• Звон в ушах
• Низкое кровяное давление
• Слизистая носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (головокружение)
• Падение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность достичь эрекции, боли или увеличение груди у мужчин
• Боль, чувство дискомфорта
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Безумие

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Пониженное количество белых кровяных телец, пониженное количество тромбоцитов в крови, что может привести к необычному кровотечению или синякам
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Нарушение нервов, которое может привести к мышечной слабости, онемению или жжению
• Воспаление слизистых оболочек, кровотечение слизистых оболочек
• Растяжение брюшной полости (гастрит)
• Аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские исследования
• Увеличение мышечной напряженности
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Чувствительность к свету

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Тремор, стойкая поза, «маска», медленные движения и неравномерная походка с опорой на пятки

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты,обратитесь к врачу или фармацевту,дажееслиэтопобочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Хранить блистер в внешней упаковке.

Флаконы HDPE

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Хранить упаковку плотно закрытой.

Срок годности после первой открытия: 4 месяца.

Не использовать эти таблетки, если на них есть какие-либо признаки окисления или разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Амлодипина Теваген 10 мг таблеток

• Активное вещество — амлодипин.

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бисилата).

• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, кальциевый гидрофосфат, гликолат натрия и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Амлодипин Теваген 10 мг таблетки — белые, круглые таблетки диаметром 11 мм. Одна сторона слегка вогнута с надписью и надрезом, а другая сторона слегка выпукла и гладкая.

• Амлодипин Теваген 5 мг таблетки — белые, круглые таблетки диаметром 8 мм. Одна сторона слегка вогнута с надписью и надрезом, а другая сторона слегка выпукла и гладкая.

1. Бляшки белого прозрачного ПВК/ПВдС в картонных упаковках.

10 мг:

Упаковки: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 и 250 таблеток.

Календарные блистеры: 28 таблеток.

Упаковки для больниц: 50 таблеток.

5 мг:

Упаковки: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 и 300 (10 x 30) таблеток.

Календарные блистеры: 28 таблеток.

Упаковки для больниц: 50 таблеток.

1. Пластиковые флаконы HDPE белого прозрачного цвета с защитной крышкой и винтовым затвором из ПП.

Упаковки таблеток из полietilena белого прозрачного цвета:

10 мг:

35 мл: 30 таблеток/флакон.

75 мл: 98 и 100 таблеток/флакон.

150 мл: 200 и 250 таблеток/флакон.

5 мг:

35 мл: 30, 98 и 100 таблеток/флакон.

75 мл: 200 и 250 таблеток/флакон.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на регистрацию

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Венгрия

О

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

О

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чехия

О

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:

Amlodipino Tevagen 10 мг таблетки EFG

Португалия:

Amlodipina Mepha

Дата последней ревизии этого бюллетеня: июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/