АМЛОДИПИН ТАД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипин ТАД 5 мг таблетки ЕФГ

Амлодипин ТАД 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин ТАД и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина ТАД
3. Как принимать Амлодипин ТАД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина ТАД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин ТАД и для чего он используется

Амлодипин содержит активное вещество амлодипин, которое принадлежит к группе лекарств, известных как антагонисты кальция.

Амлодипин используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, или определенного типа боли в груди, называемого стенокардией, у взрослых, к которому относится редкий тип, называемый принцметаловой ангиной или вариабельной ангиной.

У пациентов с высоким кровяным давлением это лекарство работает, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них более легко. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоток к сердечной мышце, которая таким образом получает больше кислорода, и в результате предотвращает боль в груди. Это лекарство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина ТАД

Не принимайте Амлодипин ТАД, если:

• вы аллергичны к амлодипину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к любому другому антагонисту кальция. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• у вас очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония).
• у вас есть сужение аортального клапана в сердце (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови в организм).
• у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний.

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения

Дети и подростки

Амлодипин не был изучен у детей младше 6 лет. Амлодипин следует использовать только для лечения артериальной гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Амлодипин ТАД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Амлодипин может влиять на или быть под влиянием других лекарств, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (антифунгальные лекарства)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемыми для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum(зверобой)
• верапамил, дилтиазем (сердечные лекарства)
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарства, используемые для изменения работы иммунной системы)
• симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого кровяного давления, это лекарство может еще больше снизить ваше кровяное давление.

Принятие Амлодипина ТАД с пищей и напитками

Люди, принимающие амлодипин, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления амлодипина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Безопасность амлодипина во время беременности не была установлена. Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если таблетки делают вас чувствовать себя больным, головокружением или усталостью, или вызывают у вас головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Амлодипин ТАД содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амлодипин ТАД

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амлодипина один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг амлодипина один раз в день.

Вы можете принимать это лекарство до или после еды. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, с стаканом воды. Не принимайте амлодипин с грейпфрутовым соком.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день только для лечения артериальной гипертонии. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день. Таблетка 5 мг можно разделить на две равные части.

Важно не прерывать прием таблеток. Не ждите, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Амлодипина ТАД

Принятие слишком многих таблеток может привести к снижению кровяного давления или даже опасному снижению. Вы можете чувствовать себя головокружением, шаткостью, испытывать головокружение при вставании или слабость. Если снижение кровяного давления достаточно сильное, может произойти шок. Вы можете чувствовать, что ваша кожа холодная и влажная, и можете потерять сознание. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амлодипин ТАД

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте эту дозу. Принимайте следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином ТАД

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство. Ваше заболевание может возобновиться, если вы прекратите принимать это лекарство до того, как ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема этого лекарства.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аномальный сердечный ритм
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся значительным дискомфортом.

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы.

Был зарегистрирован следующий очень частый побочный эффект. Если это вызывает проблемы или если он длится более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они длятся более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Пальпитация (чувство сердечных сокращений), приливы крови к лицу
• Боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)
• Нарушения стула, диарея, запор, изжога
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Мышечные спазмы
• Отек лодыжек

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, которые включены в следующий список. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание в конечностях, потеря чувствительности
• Звон в ушах
• Снижение кровяного давления
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, усиление потоотделения, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, дискомфорт
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Спутанность сознания

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаткая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина ТАД

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина ТАД

• Активное вещество - амлодипин.

Амлодипин ТАД 5 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

Амлодипин ТАД 10 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), pregelatinизированный кукурузный крахмал, содий карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния (Е470b).

См. раздел 2 "Амлодипин ТАД содержит натрий".

Внешний вид Амлодипина ТАД и содержание упаковки

Амлодипин ТАД 5 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки белые, круглые (диаметр 8 мм), слегка двояковыпуклые с фаской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Амлодипин ТАД 10 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки белые, круглые (диаметр 11 мм), слегка двояковыпуклые с фаской на одной стороне.

Таблетки выпускаются в картонных упаковках в:

• Неперфорированные блистеры по 28, 30 и 90 таблеток
• Перфорированные блистеры по 28 x 1, 30 x 1 и 90 x 1 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксхафен

Германия

Ответственные за производство

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксхафен

Германия

или

KRKA, d. d., Ново Место

Šmarješka cesta 6

8501 Ново Место

Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.