АМЛОДИПИН РАТИОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Амлодипин ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина ратиофарма
3. Как принимать Амлодипин ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина ратиофарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин ратиофарм и для чего он используется

Амлодипин ратиофарм содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарств, известных как антагонисты кальция.

Амлодипин используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определенного типа боли в груди, называемого стенокардией, к которому относится редкий тип - принцметалова ангина или вариабельная ангина.

У пациентов с высоким кровяным давлением это лекарство работает, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них более легко. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоток к сердечной мышце, которая таким образом получает больше кислорода, и в результате предотвращает боль в груди. Это лекарство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина ратиофарма

Не принимайте Амлодипин ратиофарм

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к любому другому антагонисту кальция. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием
• если у вас очень низкое кровяное давление (гипотония)
• если у вас в сердце есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови в организм).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипина ратиофарма.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

• недавний инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический кризис),
• заболевание печени,
• вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения.

Дети и подростки

Амлодипин не был изучен у детей младше 6 лет. Амлодипин ратиофарм должен использоваться только для лечения артериальной гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Амлодипина ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любое другое лекарство.

Амлодипин ратиофарм может влиять на или быть под влиянием других лекарств, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (антифунгальные лекарства)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций)
• Hypericum perforatum(зверобой)
• верапамил, дилтиазем (сердечные лекарства)
• дантролен (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарства, используемые для изменения работы вашей иммунной системы)
• симвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого кровяного давления, Амлодипин ратиофарм может еще больше снизить ваше кровяное давление.

Прием Амлодипина ратиофарма с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин ратиофарм, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления Амлодипина ратиофарма.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность амлодипина во время беременности не была установлена. Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина ратиофарма.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина ратиофарма.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Амлодипин ратиофарм может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если таблетки делают вас чувствовать себя плохо, головокружением, усталостью или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Амлодипин ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амлодипин ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза составляет ½ таблетки (соответствующей 5 мг амлодипина) один раз в день. Дозу можно увеличить до 1 таблетки (соответствующей 10 мг амлодипина) один раз в день.

Вы можете принимать свое лекарство до или после еды и напитков. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, с стаканом воды. Не принимайте это лекарство с грейпфрутовым соком.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.

Доза 2,5 мг не может быть получена с помощью таблеток амлодипина 10 мг.

Амлодипин ратиофарм можно делить на равные части.

Если ваш врач указал вам принимать ½ (половину) таблетки в день, мы рекомендуем вам не использовать никаких устройств для деления таблетки на две части. Пожалуйста, прочитайте следующие инструкции о том, как делить таблетку:

Положите таблетку на ровную поверхность с надписью вверх. Разломайте таблетку, нажимая на нее пальцами обеих рук, расположенными вдоль линии разлома.

Важно не прерывать прием таблеток. Не ждите, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к вашему врачу

Если вы приняли слишком много Амлодипина ратиофарма

Употребление слишком многих таблеток может привести к снижению кровяного давления или даже опасному снижению. Вы можете чувствовать себя головокружением, шаткостью, испытывать головокружение при вставании или слабость. Если снижение кровяного давления достаточно сильное, может произойти шок. Вы можете чувствовать, что ваша кожа холодная и влажная, и можете потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амлодипин ратиофарм

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте эту дозу. Принимайте следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Амлодипином ратиофармом

Ваш врач укажет вам, как долго вы должны принимать это лекарство. Ваше заболевание может повториться, если вы прекратите принимать это лекарство до того, как ваш врач укажет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема этого лекарства.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, который вызывает значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аритмия
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся значительным дискомфортом

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Пальпитация (чувство сердечных сокращений), приливы крови к лицу
• Боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, изжога
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Мышечные спазмы
• Отек лодыжек (отек)

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, которые включены в следующий список. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Тремор, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности
• Шум в ушах
• Снижение кровяного давления
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, увеличение потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, дискомфорт
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Увеличение или потеря веса

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Спутанность сознания

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов в крови, которое может вызвать легкое кровотечение или необычные синяки
• Увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Расстройство нервов, которое может вызвать мышечную слабость, онемение или покалывание
• Воспаление десен, кровотечение десен
• Увеличение объема живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты
• Увеличение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Чувствительность к свету

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Тремор, жесткая поза, "маска лица", медленные движения и неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина ратиофарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Бутылки HDPE:

Срок годности после первого открытия: 4 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина ратиофарма

• Активное вещество - амлодипин бесилат.

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидрофосфат кальция (Е-341), натрий-гликолат картофельного крахмала типа А (картофельный крахмал), стеарат магния (Е-470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, белые. Одна сторона слегка вогнутая с надписью и имеет надпись "A10". Другая сторона слегка выпуклая и гладкая.

Доступны в блистерах PVC/PVDC/Al по 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, 250 таблеток.

Бутылки HDPE с 100 и 250 таблетками.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плоскость

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе 3

89143 - Блаубойрен (Германия)

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

Или

Teva Pharma S.L.U.

Полигон Малпика, с/С нº 4.

50016 Сарагоса (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Амлодипин-ратиофарм 10 мг Н таблетки

Австрия: Амлодибен 10 мг таблетки

Чехия: Амлоратио 10 мг

Эстония: Амлодипин-ратиофарм 10 мг

Финляндия: Амлоратио 10 мг таблетки

Люксембург: Амлодипин-ратиофарм 10 мг Н таблетки

Нидерланды: Амлодипин (в виде бесилата) ратиофарм 10 мг таблетки

Португалия: Амлодипина ратиофарм 10 мг таблетки

Словакия: Амлодипин ратиофарм 10 мг

Испания: Амлодипин ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления этой инструкции:июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/