АМЛОДИПИН БД-МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амлодипин BD-MABO 10 мг буко-диспергируемые таблетки EFG

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Амлодипин BD-MABO и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Амлодипин BD-MABO
3. Как принимать Амлодипин BD-MABO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина BD-MABO
6. Дополнительная информация

1. Что такое АМЛОДИПИН BD-MABO и для чего он используется

Амлодипин BD-Mabo содержит активное вещество амлодипин, которое принадлежит к группе лекарств, известных как антагонисты кальция.

Амлодипин BD-Mabo используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определенного типа боли в груди, называемого стенокардией, к которому относится редкий тип - вариантная стенокардия или стенокардия Принцметала.

У пациентов с высоким кровяным давлением это лекарство работает, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них более легко. У пациентов со стенокардией Амлодипин BD-Mabo улучшает кровоток к сердечной мышце, которая таким образом получает больше кислорода, и в результате предотвращается боль в груди. Это лекарство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ АМЛОДИПИНА BD-MABO

Не принимайте Амлодипин BD-MABO

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амлодипину или любому другому компоненту лекарства, указанному в разделе 6, или к любому другому антагонисту кальция. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если у вас очень низкое кровяное давление (гипотония).
• Если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови в организм).
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Будьте осторожны с Амлодипином BD-MABO

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический криз)
• Печеночная недостаточность
• Вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения

Использование у детей и подростков

Амлодипин BD-Mabo не был изучен у детей младше 6 лет. Амлодипин BD-Mabo должен использоваться только для лечения артериальной гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. (См. раздел 3).

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Амлодипин BD-Mabo может взаимодействовать с другими лекарствами, такими как:

• Кетоконазол, итраконазол (антифунгальные лекарства)
• Ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum(Зверобой)
• Верапамил, дилтиазем (сердечные лекарства)
• Дантролен (в инфузии для лечения тяжелых нарушений температуры тела)

Если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого кровяного давления, Амлодипин BD-Mabo может еще больше понизить ваше кровяное давление.

Прием Амлодипина BD-MABO с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин BD-Mabo, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления Амлодипина BD-Mabo.

Беременность

Безопасность амлодипина во время беременности не установлена. Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина BD-Mabo.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина BD-Mabo.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Амлодипин BD-Mabo может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если таблетки делают вас чувствовать себя плохо, головокружением, сонливостью или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Амлодипин BD-MABO содержит аспартам

Это лекарство содержит 8 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Амлодипин BD-MABO содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АМЛОДИПИН BD-MABO

Всегда принимайте ваше лекарство точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Начальная доза обычно составляет 5 мг Амлодипина BD-Mabo, один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг Амлодипина BD-Mabo, один раз в день.

Вы можете принимать ваше лекарство до или после еды. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, помещая буко-диспергируемую таблетку на язык, где она растворяется со слюной. Затем проглотите. Не принимайте Амлодипин BD-Mabo с грейпфрутовым соком.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) начальная рекомендуемая доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.

В настоящее время амлодипин 2,5 мг не доступен, и доза 2,5 мг не может быть получена с помощью таблеток Амлодипина BD-Mabo 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для деления на равные части.

Важно не прерывать прием таблеток. Не ждите, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Амлодипина BD-MABO

Прием слишком многих таблеток может привести к снижению кровяного давления или даже опасному для жизни снижению кровяного давления. Вы можете чувствовать себя головокружением, шаткостью, головокружением при вставании или слабостью. Если снижение кровяного давления достаточно сильное, может произойти шок. Вы можете чувствовать, что ваша кожа холодная и влажная, и вы можете потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина BD-Mabo, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Амлодипина BD-MABO

Не беспокойтесь. Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте эту дозу. Принимайте следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Амлодипином BD-MABO

Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать это лекарство. Ваше заболевание может вернуться, если вы прекратите принимать это лекарство до того, как ваш врач укажет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Амлодипин BD-Mabo может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки при приеме этого лекарства.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аритмия
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся значительным дискомфортом

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые:встречаются у 1-10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Пальпитация (чувство сердечных сокращений), приливы крови к лицу
• Боль в животе, тошнота (нарушение аппетита)
• Отек лодыжек (отек), усталость

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, которые включены в следующий список. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Редкие:встречаются у 1-10 из 1000 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Тремор, нарушения вкуса, обморок, слабость
• Онемение или покалывание в конечностях, потеря чувствительности
• Нарушения зрения, двоение в глазах, звон в ушах
• Снижение кровяного давления
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушения кишечника, диарея, запор, диспепсия, сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, увеличение потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Слабость, боль, дискомфорт
• Боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Очень редкие:встречаются у менее 1 пациента из 10000

• Спутанность сознания

Чрезвычайно редкие:встречаются у менее 1 пациента из 100000

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которые могут вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток)
• Увеличение сахара в крови (гипергликемия)
• Нарушение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание
• Кашель, воспаление десен
• Увеличение объема живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты
• Увеличение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, сочетающие жесткость, тремор и/или нарушения движения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. ХРАНЕНИЕ АМЛОДИПИНА BD-MABO

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Амлодипина BD-MABO

• Активное вещество Амлодипина BD-Mabo 10 мг буко-диспергируемых таблеток - амлодипин (в виде бесилата).
• Другие компоненты - D-маннитол (E-421), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), аспартам (E-951), апельсиновая эссенция (содержащая глюкозу в мальтодекстрине из кукурузы), стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (картофельный крахмал).

Внешний вид Амлодипина BD-MABO и содержание упаковки

Буко-диспергируемые таблетки белые, круглые, с надрезом и двояковыпуклые.

Амлодипин BD-Mabo 10 мг буко-диспергируемые таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

MABO-FARMA S.A.

улица Vía de los Poblados, 3, здание 6

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

авеню де Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Энарес, Мадрид

Испания

или

MEDREICH PLC

Уорик-Хаус, Плейн-Три-Кресент,

Фелтхэм, TW13 7HF, Великобритания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/