АМИТРИПТИЛИНА ГИДРОХЛОРИД ТАРБИС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Амитриптилин гидрохлорид Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амитриптилина гидрохлорида Тарбис
3. Как принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амитриптилина гидрохлорида Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амитриптилин гидрохлорид Тарбис и для чего он используется

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит активное вещество амитриптилин, которое относится к группе лекарств, называемых трициклическими антидепрессантами.

Это лекарство используется для лечения:

• Депрессии у взрослых (эпизоды большой депрессии)
• Нейропатической боли у взрослых
• Профилактики хронической головной боли напряжения у взрослых
• Профилактики мигрени у взрослых
• Ночной энурезии у детей в возрасте 6 лет и старше, только когда другие органические причины, такие как спина бифида и связанные с этим расстройства, были исключены и не было получено ответа на другие нефармакологические или фармакологические методы лечения, включая миорелаксанты и десмопрессин. Это лекарство должно быть назначено только врачами с опытом лечения пациентов с постоянными недержаниями мочи

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амитриптилина гидрохлорида Тарбис

Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис:

• если вы аллергичны к амитриптилину или к некоторым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6)
• если вы недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• если у вас были проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма, обнаруженные на электрокардиограмме (ЭКГ), блокада сердца или коронарная болезнь
• если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней
• если вы принимали моклобемид в предыдущий день
• если у вас есть тяжелое заболевание печени

Если вы принимаете амитриптилин гидрохлорид, вам необходимо прекратить лечение этим лекарством и подождать 14 дней перед началом лечения ИМАО.

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амитриптилина гидрохлорида.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением амитриптилином. Прекратите использование амитриптилина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Сочетание бупренорфина/опиоидов с амитриптилином гидрохлоридом может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. "Прием Амитриптилина гидрохлорида Тарбис с другими лекарствами")

Могут возникнуть нарушения сердечного ритма и гипотония, если вы получите высокую дозу амитриптилина. Это также может произойти с обычными дозами, если у вас есть предшествующее заболевание сердца.

Продолжение интервала QT

Был зарегистрирован сердечный проблем, называемый "продолжением интервала QT" (который появляется на электрокардиограмме [ЭКГ]) и нарушениями сердечного ритма (быстрое или нерегулярное сердцебиение) с амитриптилином гидрохлоридом. Сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть замедленный сердечный ритм
• у вас есть или было сердечное заболевание, при котором сердце не может перекачивать кровь в организме так, как должно (ситуация, называемая сердечной недостаточностью)
• вы принимаете любое другое лекарство, которое может вызвать сердечные проблемы, или
• у вас есть проблема, которая вызывает низкий уровень калия или магния или высокий уровень калия в крови
• у вас запланирована хирургическая операция, поскольку может быть необходимо прекратить лечение амитриптилином перед тем, как вам будут введены анестетики. В случае срочной хирургической операции анестезиолог должен быть проинформирован о лечении амитриптилином
• у вас есть слишком активная щитовидная железа или вы принимаете лекарства для щитовидной железы

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, возможно, вы иногда думаете о том, чтобы навредить себе или покончить с жизнью. Этот тип мыслей может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вам может быть более вероятно иметь этот тип мыслей:

• Если вы имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе ранее.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые получали лечение антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или покончении с жизнью, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить их прочитать этот проспект. Вы можете попросить их сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Маниакальные эпизоды

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным заболеванием могут войти в маниакальную фазу, которая характеризуется быстрыми и меняющимися идеями, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. В этих случаях важно, чтобы вы связались с вашим врачом, который, вероятно, изменит ваше лекарство.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или было любое медицинское заболевание, особенно если у вас:

• глаукома с узким углом (потеря зрения из-за аномально высокой давления в глазу)
• эпилепсия, истории судорог или эпилептических приступов
• затруднение при мочеиспускании
• увеличение размера предстательной железы
• заболевание щитовидной железы
• биполярное расстройство
• шизофрения
• тяжелое заболевание печени
• тяжелое заболевание сердца
• пилорический стеноз (сужение выхода из желудка) и паралитический илеус (блокада кишечника)
• диабет, поскольку может быть необходимо скорректировать ваше антидиабетическое лекарство

Если вы используете антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы вашего лекарства (см. также раздел 2 "Прием Амитриптилина гидрохлорида Тарбис с другими лекарствами" и раздел 3).

Пожилые люди имеют более высокую вероятность испытывать определенные побочные эффекты, такие как головокружение при стоянии из-за низкого артериального давления (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Депрессия, нейропатическая боль, профилактика хронической головной боли напряжения и профилактика мигрени

Не назначайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет для этих методов лечения, поскольку не были проведены долгосрочные исследования безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Ночная энурезия

• Необходимо провести ЭКГ перед началом терапии амитриптилином, чтобы исключить длинный QT-синдром
• Эти лекарства не должны приниматься одновременно с антихолинergicным препаратом (см. также раздел 2 "Прием Амитриптилина гидрохлорида Тарбис с другими лекарствами")
• В ранних стадиях лечения антидепрессантами для различных расстройств, кроме депрессии, также могут возникать мысли и поведение, связанные с самоубийством; поэтому при лечении пациентов с энурезом должны быть приняты те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с депрессией

Другие лекарства и Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарств, и это иногда может вызывать серьезные побочные эффекты.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, такое как:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин (используемые для лечения депрессии) или сегелилин (используемый для лечения болезни Паркинсона). Эти лекарства не должны приниматься одновременно с амитриптилином гидрохлоридом (см. раздел 2 "Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис")
• адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (которые могут присутствовать в лекарствах для кашля или простуды и в некоторых анестетиках)
• лекарства для лечения высокого артериального давления, такие как антагонисты кальциевых каналов (например, дилтиазем и верапамил), гуанетидин, бетанидин, клонидин, резерпин и метилдопа
• антихолинергические препараты, такие как некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (например, атропин, гиосциамин)
• тиоридазин (используемый для лечения шизофрении)
• трамадол (для облегчения боли)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол)
• седативные препараты (например, барбитураты)
• Бупренорфин/опиоиды. Эти лекарства могут взаимодействовать с амитриптилином гидрохлоридом, и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.
• антидепрессанты (например, СИОЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxамин], дулоксетин и бупропион)
• лекарства для определенных сердечных заболеваний (например, бета-блокаторы и антиаритмические препараты)
• циметидин (используемый для лечения язвы желудка)
• метилфенидат (используемый для лечения СДВГ)
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ)
• оральные контрацептивы
• рифампицин (для лечения инфекций)
• фенитоин и карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для депрессии
• лекарства для щитовидной железы
• Валпроевая кислота

Вам также необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений (например, хинидин и соталол)
• астемизол и терфенадин (используемые для лечения аллергии и сезонного ринита)
• лекарства, используемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, пимозид и сертиндол)
• цизаприд (используемый для лечения определенных типов изжоги)
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• метадон (используемый для лечения боли и детоксикации)
• мочегонные препараты ("таблетки для мочи" такие как фуросемид)

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию и получить общую или местную анестезию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство.

Аналогично, сообщите вашему дантисту, что вы принимаете это лекарство, если вы собираетесь получить местную анестезию.

Прием Амитриптилина гидрохлорида Тарбис с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку он может увеличить его седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Амитриптилин не рекомендуется во время беременности, если только ваш врач не считает это явно необходимым и только после тщательного рассмотрения пользы и риска. Если вы принимали это лекарство во время последней части беременности, новорожденный ребенок может испытывать симптомы абстиненции, такие как раздражительность, повышение мышечного тонуса, дрожь, нерегулярное дыхание, плохое сосание, громкий плач, задержка мочи и запор.

Ваш врач посоветует вам, следует ли начинать/продолжать/прекращать лактацию или прекратить использование этого лекарства, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете себя затронутым.

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Депрессия

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг два раза в день.

В зависимости от реакции на препарат ваш врач может постепенно увеличить дозу до 150 мг в день, разделенных на два приема.

Пожилые люди(старше 65 лет) и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Рекомендуемая начальная доза составляет 10-25 мг в день.

В зависимости от вашей реакции на препарат ваш врач может постепенно увеличить дозу до общей суточной дозы 100 мг, разделенных на два приема. Если вы принимаете дозы 100 мг - 150 мг, ваш врач может потребовать более частых наблюдений.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей или подростков для лечения депрессии. Для получения более подробной информации см. раздел 2.

Нейропатическая боль, хроническая головная боль напряжения и профилактика мигрени

Ваш врач отрегулирует лекарство в зависимости от ваших симптомов и реакции на лечение.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг - 25 мг на ночь.

Рекомендуемая суточная доза составляет 25 мг - 75 мг.

В зависимости от вашей реакции на препарат ваш врач может постепенно увеличить дозу. Если вам назначена доза выше 100 мг в день, ваш врач может потребовать более частых наблюдений. Ваш врач укажет, следует ли принимать дозу один раз в день или делить ее на два приема.

Пожилые люди (старше 65 лет) и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг - 25 мг на ночь.

В зависимости от вашей реакции на препарат ваш врач может постепенно увеличить дозу. Если вы принимаете дозы выше 75 мг в день, ваш врач может потребовать более частых наблюдений.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей или подростков для лечения нейропатической боли, профилактики хронической головной боли напряжения или профилактики мигрени. Для получения более подробной информации см. раздел 2.

Ночная энурезия

Применение у детей и подростков

Рекомендуемые дозы для детей:

• младше 6 лет: см. раздел 2 «Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис»
• от 6 до 10 лет: 10 мг - 20 мг. Для этой возрастной группы следует использовать более подходящую лекарственную форму.
• 11 лет и старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу следует постепенно увеличивать.

Принимайте этот препарат за 1 час до 1,5 часов перед сном.

Перед началом лечения ваш врач проведет ЭКГ сердца, чтобы проверить наличие признаков необычных сердечных сокращений.

Ваш врач переоценит ваше лечение через 3 месяца и, если необходимо, проведет еще одно ЭКГ.

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с заболеваниями печени или имеющие так называемый «дефектный метаболизм» обычно получают более низкие дозы.

Ваш врач может взять у вас анализ крови, чтобы определить уровень амитриптилина в крови (см. также раздел 2).

Как и когда принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис предназначен для перорального применения.

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте их.

Продолжительность лечения

Не изменяйте дозу препарата и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Депрессия

Возможно, что вам потребуется несколько недель, чтобы заметить улучшение.

При депрессии продолжительность лечения индивидуальна и обычно составляет не менее 6 месяцев. Ваш врач решит, как долго вам следует принимать этот препарат.

Продолжайте принимать этот препарат все время, пока ваш врач рекомендует.

Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Нейропатическая боль, профилактика хронической головной боли напряжения и профилактика мигрени

Возможно, что вам потребуется несколько недель, чтобы заметить улучшение боли.

Поговорите с вашим врачом о продолжительности лечения и продолжайте принимать этот препарат все время, пока ваш врач рекомендует.

Ночная энурезия

Ваш врач оценит, следует ли продолжать лечение через 3 месяца.

Если вы приняли слишком много Амитриптилина гидрохлорида Тарбис

Свяжитесь с вашим врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы немедленно. Сделайте это, даже если у вас нет признаков дискомфорта или отравления. Возьмите с собой упаковку этого препарата, если вы идете к врачу или в больницу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Среди симптомов передозировки находятся:

• расширенные зрачки
• быстрые или нерегулярные сердечные сокращения
• затруднения при мочеиспускании
• сухость во рту и языке
• закупорка кишечника
• эпилептические приступы
• лихорадка
• агитация
• спутанность сознания
• галлюцинации
• неуправляемые движения
• низкое кровяное давление, слабый пульс, бледность
• затруднения дыхания
• синюшная окраска кожи
• уменьшение частоты сердечных сокращений
• сономоленция
• потеря сознания
• кома
• различные сердечные симптомы, такие как блокада сердца, сердечная недостаточность, гипотония, кардиогенный шок, метаболический ацидоз, гипокалиемия

Передозировка амитриптилина у детей может иметь серьезные последствия. Дети особенно склонны к коме, сердечным симптомам, затруднениям дыхания, судорогам, низким концентрациям натрия в крови, летаргии, сономоленции, тошноте, рвоте и повышенному уровню сахара в крови.

Если вы пропустили прием Амитриптилина гидрохлорида Тарбис

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амитриптилина гидрохлорида Тарбис

Ваш врач решит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать любых неприятных симптомов, которые могут возникнуть при внезапном прекращении лечения (например, головной боли, чувства дискомфорта, бессонницы и раздражительности).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать амитриптилин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• широкая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). Частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• приступы нечеткой зрения, зрения в радуге и глазной боли. Вам необходимо провести немедленное обследование глаз перед продолжением лечения этим препаратом. Эти симптомы могут быть признаками острого глаукома. Очень редкий побочный эффект, может затронуть до 1 из 10 000 человек.

• проблема с сердцем «пролонгированный интервал QT» (который можно увидеть на вашем электрокардиограмме). Частый побочный эффект, может затронуть до 1 из 10 человек.

• сильный запор, вздутие живота, температура и рвота. Эти симптомы могут быть вызваны параличом части кишечника. Редкий побочный эффект, может затронуть до 1 из 1 000 человек.

• любая степень желтушной окраски кожи и белой части глаз (желтуха). Возможно, что ваша печень пострадала. Редкий побочный эффект, может затронуть до 1 из 1 000 человек.

• синяки, кровотечения, бледность или боль в горле и постоянная температура. Эти симптомы могут быть первыми признаками возможного повреждения крови или костного мозга. Побочные эффекты, связанные с кровью, могут быть снижением количества красных кровяных телец (которые переносят кислород по организму), белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови). Редкий побочный эффект, может затронуть до 1 из 1 000 человек.

• мысли или поведение, связанные с самоубийством. Редкие побочные эффекты, могут затронуть до 1 из 1 000 человек.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в следующих частотах:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• онемение/сономоленция
• дрожь в руках или других частях тела
• головокружение
• головная боль
• нерегулярные или сильные сердечные сокращения
• головокружение при вставании из-за низкого кровяного давления (ортостатической гипотонии)
• сухость во рту
• запор
• тошнота
• чрезмерное потоотделение
• прибавка в весе
• заикание или медленная речь
• агрессия
• насморк

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• спутанность сознания
• сексуальные расстройства (снижение сексуального влечения, проблемы с эрекцией)
• нарушения внимания
• изменения вкуса
• онемение или покалывание в руках или ногах
• нарушения координации
• расширенные зрачки
• блокада сердца
• усталость
• низкая концентрация натрия в крови
• агитация
• мочевые расстройства
• чувство жажды

Нечастые(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• возбуждение, тревога, бессонница, кошмары
• припадки
• тиннитус
• повышение артериального давления
• диарея, рвота
• кожная сыпь, уртикария, отек лица и языка
• затруднения при мочеиспускании
• увеличение выработки молока во время лактации или выработка молока без лактации.
• повышение давления в глазном яблоке
• коллапс
• ухудшение сердечной недостаточности
• ухудшение функции печени (например, холестатическая болезнь печени)
• повышение давления в глазном яблоке, приступы нечеткой зрения, зрения в радуге и глазной боли

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• снижение аппетита
• делирий (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
• анормальный сердечный ритм или сердечный ритм, отек слюнных желез
• выпадение волос
• повышение чувствительности к солнечному свету
• увеличение размера молочных желез у мужчин
• лихорадка
• потеря веса
• анормальные результаты тестов функции печени

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезни сердечной мышцы
• чувство беспокойства и необходимости постоянного движения
• нарушения периферических нервов
• внезапное повышение давления в глазу
• особые формы аномального сердечного ритма (также называемого torsades de pointes)
• аллергический воспаление легких и легочной ткани

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• отсутствие аппетита
• повышение или снижение уровня сахара в крови
• паранойя
• нарушения движения (неуправляемые движения или снижение движений)
• аллергическое воспаление сердечной мышцы
• гепатит
• приступы удушья
• сухие глаза

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, лечившихся этим типом препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амитриптилина гидрохлорида Тарбис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амитриптилина гидрохлорида Тарбис

Активное вещество - амитриптилин.

Каждая таблетка содержит 25 мг амитриптилина гидрохлорида (эквивалентно 22,10 мг амитриптилина).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметил натрий крахмал (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки:

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, круглые, белые или почти белые, с надписью «H2» на одной стороне и «TL» на другой.

Блистеры, содержащие 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 и 1000 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Amitriptylin Amarox 22,1 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Amitriptyline HCl Amarox 25 мг пленочные таблетки

Испания: Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/