АМИНОПЛАЗМАЛ ХЕПА РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аминоплазмал ГЕПА раствор для инфузии

Аминоациды

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аминоплазмал ГЕПА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминоплазмала ГЕПА
3. Как использовать Аминоплазмал ГЕПА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аминоплазмала ГЕПА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминоплазмал ГЕПА и для чего он используется

Аминоплазмал ГЕПА - это раствор, который вводится через небольшую трубку с канюлей, установленной в вену (инфузия в вену)

Раствор содержит необходимые аминоациды для роста или восстановления организма.

Вы получите это лекарство, когда ваша печеночная функция серьезно нарушена. Он может помочь предотвратить или обратить ухудшение функций мозга, связанное с тяжелыми заболеваниями печени.

В этих условиях вы可能 не сможете выполнять сложные задачи. Вы также можете чувствовать сонливость или быть почти или полностью без сознания.

Вы получите это лекарство, если не можете есть нормально и не можете быть кормлены через трубку, установленную в ваш желудок. Этот раствор можно вводить взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминоплазмала ГЕПА

Не используйте Аминоплазмал ГЕПА

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть врожденные нарушения обмена белков и аминоацидов;
• если у вас есть тяжелые нарушения ( потенциально смертельные) кровообращения (кардиошок);
• если у вас есть недостаточное поступление кислорода (гипоксия);
• если у вас есть накопление кислотных веществ в крови (метаболический ацидоз);
• если у вас есть тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность) без адекватного лечения с помощью аппарата гемодиализа или подобных методов;
• если у вас есть плохо контролируемая сердечная недостаточность с значительным ухудшением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у вас есть накопление жидкости в легких (острый легочный отек);
• если у вас есть нарушения баланса солей и воды в организме.

Новорожденные, грудные дети и дети младше 2 лет

Этот раствор не должен вводиться новорожденным, грудным детям и детям младше 2 лет, поскольку состав раствора не удовлетворяет потребностям этого возрастного группы.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Аминоплазмала ГЕПА у детей еще не установлены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Аминоплазмала ГЕПА;

• если ваши почки не функционируют правильно, ваш врач рассмотрит, подходит ли этот раствор для вас. Ваша суточная доза будет тщательно скорректирована в зависимости от тяжести почечной недостаточности;
• если у вас есть нарушения функции сердца;
• если у вас есть высокая концентрация сыворотки крови (высокая осмолярность).

Если у вас есть нарушения баланса солей и воды, это состояние должно быть исправлено перед тем, как вы получите это лекарство. Примерами таких состояний являются недостаток воды и солей (гипотоническая дегидратация) или недостаток натрия (гипонатремия) или калия (гипокалиемия).

До и во время получения этого лекарства необходимо контролировать уровень солей в крови, уровень сахара в крови, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, белки в крови и функцию почек. Для этого будут взяты образцы крови и мочи, которые затем будут проанализированы.

Будет продолжено лечение печени. Оно не будет заменено инфузиями аминоацидов.

Обычно вам будет вводиться Аминоплазмал ГЕПА как часть режима парентерального питания, который также включает не белковые энергетические добавки (растворы углеводов, жировые эмульсии), необходимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и микроэлементы.

Использование Аминоплазмала ГЕПА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, вы получите это лекарство только если ваш врач считает его необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании этого лекарства у беременных женщин.

Лактация

При терапевтических дозах Аминоплазмала ГЕПА не ожидается никакого эффекта на новорожденного/грудного ребенка. Однако не рекомендуется грудное вскармливание, если женщины нуждаются в парентеральном питании в то же время.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, находящимся в стационаре, в контролируемой среде (экстренная помощь, острая помощь в больнице или в дневном стационаре). Это исключит вождение и использование машин.

Аминоплазмал ГЕПА содержит натрий

Это лекарство содержит от 6,9 до 52,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) на каждые 1000 мл. Это эквивалентно 0,3% - 2,6% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослых.

3. Как использовать Аминоплазмал ГЕПА

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Взрослые

Ваш врач определит количество, которое вам нужно ежедневно.

Обычно это будет 8-15 мл/кг веса тела в день. Раствор будет вводиться со скоростью не более 1 мл на кг веса тела в час.

Дети и подростки

Дозы для этой возрастной группы, указанные ниже, являются средними ориентировочными значениями. Точная доза должна быть скорректирована индивидуально в зависимости от возраста, стадии развития и основного заболевания и тяжести состояния.

Начальная доза будет 5 мл/кг веса тела/день до постепенного увеличения до 15 мл/кг веса тела/день во время лечения в зависимости от восстановления функции печени.

Раствор будет вводиться со скоростью не более 1 мл на кг веса тела в час.

Продолжительность лечения

Это лекарство можно использовать до тех пор, пока вам необходимо парентеральное питание, и если существует риск ухудшения функций мозга снова.

Если вы получите больше Аминоплазмала ГЕПА, чем должно быть

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит ваши суточные дозы.

Однако, если вы получите передозировку или раствор будет введен слишком быстро, вы можете чувствовать тошноту, рвоту или испытывать озноб или головную боль.

Кроме того, ваша кровь может содержать слишком много кислотных веществ (метаболический ацидоз) или слишком много аммиака (гипераммонемия), и вы можете потерять аминоациды в моче.

У вас также может быть слишком много жидкости в организме (гипергидратация), ваш баланс солей может быть нарушен (нарушение электролитного баланса), и у вас может быть вода в легких (легочный отек).

Если это произойдет, инфузия может быть прервана и возобновлена с более низкой скоростью после некоторого времени.

Если вы использовали больше Аминоплазмала ГЕПА, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации (телефон 91-562 04 20), указав лекарство и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты не обязательно связаны с Аминоплазмалом ГЕПА, а могут возникать при любом виде парентерального питания, особенно в начале.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если возникает любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу. Он прекратит введение этого лекарства:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Рвота, тошнота

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аминоплазмала ГЕПА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

Никогда не храните оставшийся раствор для последующего использования после окончания инфузии.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аминоплазмала ГЕПА

Активными веществами являются аминоациды.

Это лекарство содержит:

Другими компонентами являются: Эдетат динатрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аминоплазмал ГЕПА - это прозрачный водный раствор, бесцветный или с легким соломенным цветом.

Продукт выпускается в прозрачных стеклянных флаконах объемом 500 мл и 1000 мл, закрытых эластомерными пробками.

Флаконы объемом 500 мл выпускаются в упаковках по 10 штук. Флаконы объемом 1000 мл выпускаются в упаковках по 6 штук.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

• Браун Медицин, С.А.

Шоссе Терраса, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

• Браун Мельзунген АГ

Улица Карла Брауна, 2

Д-34212 Мельзунген

Германия

Дата последнего обновления этой инструкции:Июнь 2019 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (http//www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по обращению

Не требует специальных условий утилизации.

Упаковки для одноразового использования. Утилизируйте упаковку и непотребовавшийся содержимое после использования.

Используйте только если раствор прозрачный, бесцветный или с легким соломенным цветом, и если флакон и его крышка не повреждены.

Используйте стерильное оборудование для введения Аминоплазмала ГЕПА.

Если во время полного парентерального питания необходимо добавлять другие питательные вещества, такие как углеводы, жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, к этому лекарству, смешивание должно проводиться в строгих асептических условиях. Тщательно перемешайте после добавления любых добавок. Аминоплазмал ГЕПА можно смешивать только с другими питательными веществами, совместимость которых документально подтверждена. Данные о совместимости различных добавок и соответствующем сроке годности таких смесей могут быть предоставлены производителем по запросу.

Особые меры предосторожности при хранении

Продукт не должен использоваться, если раствор не прозрачный и не бесцветный или если флакон или его крышка повреждены.

Упаковки предназначены для одноразового использования. Утилизируйте упаковку и непотребовавшийся содержимое после использования.

Срок годности

Неповрежденная упаковка

3 года

После первого открытия упаковки

Лекарство должно использоваться немедленно.

После смешивания добавок

С микробиологической точки зрения, смеси должны вводиться немедленно после приготовления. Если они не вводятся немедленно, сроки и условия хранения смесей до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C–8°C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Для получения полной информации о этом лекарстве проконсультируйтесь с инструкцией по медицинскому применению.