АМИКАЦИН КАБИ 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амикацин Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

Сульфат амикацина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амикацин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амикацина Кabi
3. Как использовать Амикацин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амикацина Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амикацин Кabi и для чего он используется

Амикацин Кabi содержит активное вещество амикацин. Он относится к группе лекарств, называемых антибиотиками, то есть они используются для лечения серьезных инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к амикацину. Это лекарство относится к группе веществ, называемых аминогликозидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор

Вам может быть назначен Амикацин Кabi для лечения следующих заболеваний:

• Инфекции легких и нижних дыхательных путей, которые возникают во время госпитализации, включая госпитальную пневмонию (ГП) и пневмонию, связанную с вентиляцией (ПВ),
• Сложные инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.
• Сложные инфекции в брюшной полости, включая перитонит. Инфекции кожи и мягких тканей, включая тяжелые ожоги.
• Бактериальный эндокардит (только в комбинации с другими антибиотиками).

Амикацин Кabi также может быть использован для лечения пациентов с сепсисом, который возникает в сочетании с любой из вышеуказанных инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амикацина Кabi

Не используйте Амикацин Кabi

• если вы аллергичны к амикацину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим подобным веществам (другим аминогликозидам),

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Амикацина Кabi.

Сообщите вашему врачу, если у вас:

• проблемы с почками
• проблемы со слухом
• нарушения, связанные с мышцами и нервами, такие как миастения, состояние, вызывающее мышечную слабость.
• болезнь Паркинсона.
• вы уже проходили лечение другим антибиотиком, подобным амикацину.

Ваш врач примет необходимые меры предосторожности, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.

• если вы или члены вашей семьи имеют генетическое заболевание (митохондриальную мутацию) или потерю слуха, вызванную антибиотиками, вам рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом аминогликозида; определенные митохондриальные мутации могут увеличить ваш риск потери слуха при использовании этого лекарства. Ваш врач может рекомендовать генетические тесты перед введением Амикацина Кabi.

Ваш врач также примет необходимые меры предосторожности, если вам 60 лет или более, или если вы обезвожены (имеете дефицит воды в организме).

Ваш врач будет проводить контроль во время лечения, который включает:

• функцию почек, особенно если вам 60 лет или более или у вас есть проблемы с почками,
• слух,
• уровень амикацина в крови, если это необходимо.

Суточные дозы будут снижены и/или время между дозами будет увеличено, если появятся признаки проблем с почками или если проблемы с почками ухудшатся. Если проблема с почками усугубится, лечение Амикацином Кabi будет прекращено.

Терапия амикацином также должна быть прекращена, если появляется шум в ушах или потеря слуха.

Чтобы избежать риска повреждения почек, нервов и мышечной функции, лечение Амикацином Кabi не будет продлеваться более чем на 10 дней, если только ваш врач не считает это необходимым.

Во время лечения вам будет обеспечен достаточный прием жидкости.

Если вы проходите процедуру промывания растворами, содержащими амикацин или подобный антибиотик, в ранах во время операции, это будет учтено при определении вашей дозы амикацина.

Дети

Это лекарство будет введено с осторожностью детям-прематурам и новорожденным из-за незрелости почек у этих пациентов.

Другие лекарства и Амикацин Кabi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Вредное действие Амикацина Кabi на почки и слуховой нерв может увеличиться при использовании следующих лекарств:

• другие антибиотики, подобные амикацину;
• другие вещества, используемые для лечения инфекций, такие как бацитрацин, амфотерицин Б, антибиотики типа пенициллина или цефалоспоринов, ванкомицин, канамицин, паромомицин, полимиксин Б, колистин;
• лекарства против рака: карбоплатин в высоких дозах, цисплатин, оксалиплатин (особенно в случаях уже существующей почечной недостаточности);
• вещества,抑ивающие нежелательные иммунные реакции: циклоспорин, такролимус;
• лекарства, быстро увеличивающие мочеиспускание: фуросемид или этакриновая кислота. Может произойти необратимая глухота;
• бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза и подобных заболеваний)
• тиамин (витамин В1), поскольку он может потерять свою эффективность
• индометацин (противовоспалительное лекарство для снижения температуры, боли и отека суставов). Это может увеличить количество Амикацина Кabi, всасываемого в кровь у новорожденных.

Введение этих лекарств вместе с Амикацином Кabi должно быть избегнуто, если это возможно.

Когда Амикацин вводится в сочетании с этими веществами, функция слуха и почек будет тщательно контролироваться. В случаях, когда Амикацин вводится вместе с лекарствами, быстро увеличивающими мочеиспускание, будет контролироваться водный баланс.

Также следует обратить внимание на следующие лекарства:

Анестезия с метоксифлураном:

Анестезиолог должен знать, если вы получали или получаете амикацин или подобный антибиотик перед проведением анестезии с метоксифлураном (газом-анестетиком), и должен избегать использования этого агента, если это возможно, поскольку существует повышенный риск тяжелого повреждения почек и нервов.

Совместное лечение амикацином и мышечным релаксантом (например, д-тубокурарином), другими агентами, такими как кураре, ботулинический токсин или наркотические газы, такие как галоген:

В случае операции анестезиолог должен быть проинформирован о том, что вы проходите лечение амикацином, поскольку существует риск ухудшения блокады нервной и мышечной функции. В случае, если аминогликозид вызывает мышечную и нервную блокаду, соли кальция могут обратить ее.

У новорожденных, получающих Амикацин Кabi, уровень лекарства в крови будет тщательно контролироваться, если одновременно вводится индометацин, поскольку индометацин может повысить уровень амикацина в крови.

Другие антибиотики:

Совместная терапия с подходящими антибиотиками может значительно усилить эффект лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, ваш врач назначит это лекарство только в случае, если это абсолютно необходимо.

Лактация

Хотя маловероятно, что амикацин будет всасываться через кишечник грудных детей, ваш врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или лечение амикацином.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

В случае амбулаторного лечения рекомендуется осторожность при вождении и работе с машинами в связи с возможными нежелательными эффектами, такими как головокружение и вертиго.

Амикацин Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 100 мл. Это эквивалентно 17,7% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Амикацин Кabi

Амикацин Кabi вводится путем инфузии непосредственно в вену (интравенозная инфузия). Продолжительность инфузии может составлять от 30 до 60 минут.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас. Ниже приведены обычно используемые дозы:

Пациенты с нормальной функцией почек

Взрослые и подростки от 12 лет и старше (более 33 кг веса тела):

Обычная доза составляет 15 мг амикацина на кг веса тела каждые 24 часа, которая может быть введена в виде одной дозы или разделена на 2 равные дозы: 7,5 мг на кг веса тела каждые 12 часов.

Максимально можно получить до 1,5 граммов в день в течение короткого периода, если существует абсолютная необходимость в таких высоких дозах (например, при потенциально смертельных инфекциях и/или инфекциях, вызванных определенными бактериями, то есть псевдомонадами, ацинетобактерами или энтеробактериями) и во время лечения вы будете тщательно отслеживаться.

Общая количество амикацина, которое можно получить во время всего лечения, не должно превышать 15 граммов.

Использование у младенцев, грудных детей и детей (от 4 недель до 11 лет):

Ежедневная доза амикацина составляет 15-20 мг на кг веса тела или доза 7,5 мг на кг веса тела каждые 12 часов.

Новорожденные (от 0 до 27 дней):

Начальная доза составляет 10 мг амикацина на кг веса тела, и через 12 часов - 7,5 мг амикацина на кг веса тела. Лечение продолжается с дозой 7,5 мг амикацина на кг веса тела каждые 12 часов.

Дети-прематуры:

7,5 мг амикацина на кг веса тела каждые 12 часов.

Особые группы населения

Суточная доза не рекомендуется пациентам с ослабленным иммунитетом, почечной недостаточностью, муковисцидозом, асцитом, эндокардитом и обширными ожогами (более 20% поверхности тела) и во время беременности.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть почечная недостаточность, уровень амикацина в крови и функция почек будут тщательно контролироваться и корректироваться для определения вашей дозы амикацина. Ваш врач знает, как рассчитать дозы, которые вы будете получать.

Пациенты, проходящие гемодиализ или перитонеальный диализ

Получают половину обычной дозы в конце процесса диализа.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста функция почек может быть снижена. Это будет оценено, если это возможно, и ваша доза амикацина будет скорректирована, если необходимо.

Пациенты с тяжелым ожирением

У этих пациентов доза рассчитывается в соответствии с идеальным весом тела плюс 40% избыточного веса. Позже ваша доза может быть скорректирована в соответствии с вашим уровнем амикацина в крови. Максимальная доза составляет 1,5 грамма в день. Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней.

Пациенты с асцитом

Необходимо вводить более высокие дозы для достижения адекватных уровней лекарства в крови.

Продолжительность лечения

Обычно вы будете получать лечение амикацином в течение 7-10 дней, только в случаях тяжелых и сложных инфекций лечение может быть продлено. Обычно лечение покажет эффект в течение 24-48 часов; в противном случае возможно изменение вашего лекарства.

Уровни амикацина в крови будут тщательно контролироваться у всех пациентов, но особенно у пациентов пожилого возраста, новорожденных, людей с ожирением и тех, у кого есть проблемы с почками или муковисцидоз, и ваша доза будет тщательно скорректирована во время лечения.

Если вы получили больше Амикацина Кabi, чем должно быть

Если вы считаете, что получили слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, медсестре или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, полученное.

Передозировка может повредить почки и слуховой нерв или вызвать блокаду мышечной функции (паралич). В этом случае должна быть прекращена инфузия амикацина.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были обнаружены токсические эффекты на слуховой нерв и почки у пациентов, леченных Амикацином Кabi. Врач может предотвратить эти побочные эффекты, принимая необходимые меры предосторожности и вводя дозы в соответствии с инструкциями. Ваш врач будет следить за вашим состоянием, чтобы обнаружить любой признак побочных эффектов.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• отек лица, губ или языка, кожная сыпь, затруднение дыхания, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции
• звон в ушах или потеря слуха (глухота), паралич дыхания
• проблемы с почками, включая снижение производства мочи (острая почечная недостаточность)

Другие побочные эффекты:

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• головокружение, вертиго
• непроизвольные движения глаз (нистагм)
• дополнительные инфекции или образование колоний (с грамм-отрицательными бактериями или грибами, такими как Candida)
• шум в ушах, давление в ушах, проблемы со слухом
• чувство дискомфорта
• повреждение определенных частей почки, проблемы с функцией почек

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• анормально низкие показатели белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови; увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• аллергические реакции, кожная сыпь, зуд, крапивница
• низкий уровень магния в крови
• головная боль, мигрень, онемение, тремор
• слепота или другие проблемы со зрением
• низкое кровяное давление
• депрессия дыхания
• тошнота
• боль в суставах
• лихорадка, связанная с лекарством
• увеличение уровня некоторых печеночных ферментов в крови

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• блокада мышечной функции
• тяжелое повреждение почек

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции на вещества, подобные амикацину (аминогликозиды)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амикацина Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Срок годности во время использования (после открытия/разбавления):

Была доказана химическая и физическая стабильность во время использования в течение 24 часов при 25°C и 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только метод открытия/разбавления не был проведен в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амикацина Каби

Активное вещество - амикацин.

Каждый мл раствора для инфузии содержит 5 мг амикацина (в виде сульфата).

Каждая флакон 50 мл раствора содержит 250 мг амикацина.

Каждая флакон 100 мл раствора содержит 500 мг амикацина.

Каждая флакон 200 мл раствора содержит 1000 мг амикацина.

Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амикацин Каби - раствор для инфузии, то есть вводится капельным путем через небольшую трубку или канюлю, установленную в вену.

Это прозрачный бесцветный водный раствор.

Упаковка: 10 x 50 мл, 10 x 100 мл и 10 x 200 мл раствора для инфузии.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U

Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.ul. Sienkiewicza 25, 99-300 KutnoПольша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Несовместимости

Амикацин Каби - готовый к использованию раствор и не должен смешиваться с любыми другими препаратами (за исключением тех, которые упоминаются ниже), но должен вводиться отдельно, в соответствии с рекомендуемой дозой и методом введения.

Ни в коем случае нельзя смешивать аминогликозиды в растворе для перфузии с бета-лактамными антибиотиками (например, пенициллинами, цефалоспоринами), поскольку это может привести к физико-химической инактивации комбинированного препарата.

Известны химические несовместимости с амфotericином, хлортиазидом, эритромицином, гепарином, нитрофурантоином, новобиоцином, фенитоином, сульфадизазином, тиопентоном, хлортетрациклином, витамином Б и витамином С. Амикацин не должен смешиваться с этими препаратами заранее.

Инактивация при смешивании аминогликозидов и бета-лактамных антибиотиков также может сохраняться при взятии проб для измерения уровня антибиотиков в крови, что может привести к значительному занижению дозировки и риску токсичности. Пробы должны обрабатываться быстро и помещаться в лед или добавлять бета-лактамазу.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях.

Для одноразового использования.

Утилизируйте любой неиспользованный раствор.

Разбавление должно проводиться в асептических условиях. Раствор должен визуально осматриваться на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Раствор должен использоваться только если его содержимое прозрачно и свободно от частиц.

Амикацин Каби совместим с следующими растворами для перфузии:

• Раствор Рингера
• Раствор Рингера-Лактата
• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• Глюкоза 5 мг/мл (5%) раствор для инъекций
• Глюкоза 10 мг/мл (10%) раствор для инъекций

Информация о хранении

См. раздел 5 «Хранение Амикацина Каби»

Метод введения

См. раздел 3 «Как использовать Амикацин Каби»

Дозировка

См. раздел 3 «Как использовать Амикацин Каби»

Амикацин Каби предназначен только для внутривенной перфузии; продолжительность перфузии может составлять от 30 до 60 минут.

Объемы перфузии у пациентов с нормальной функцией почек

Точность дозировки улучшается, если раствор Амикацина Каби для перфузии вводится с помощью перфузионной помпы.

Инструкции по разбавлению

У детей может быть рекомендовано разбавление Амикацина Каби.

Для получения концентрации амикацина 2,5 мг/мл соответствующее количество (в мл) Амикацина 5 мг/мл для желаемой дозы должно смешиваться с таким же количеством одного из вышеуказанных растворов для перфузии.

Дети должны получать перфузию в течение 1-2 часов

Объемы перфузии разбавленного раствора амикацина 2,5 мг/мл:

Лечение передозировки

В случае передозировки или токсической реакции необходимо прекратить перфузию амикацина и применить форсированную диурезу для ускорения удаления амикацина из крови, если это необходимо. Перитонеальный диализ или гемодиализ могут помочь удалить амикацин, накопившийся в крови. Гемодиализ более эффективен, чем перитонеальный диализ, для удаления амикацина из крови.

У новорожденных может быть рассмотрена возможность эксангвинальной трансфузии, однако перед этим необходимо проконсультироваться со специалистом.

Соли кальция показаны для нейтрализации курареподобного эффекта. Механическая вентиляция может быть необходима при респираторной параличе.