Введение

Препаратная информация для пациента

AMGEVITA 20мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

AMGEVITA 40мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

AMGEVITA 80мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

адалимумаб

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Ваш врач даст вамкарточку информации для пациента,которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения AMGEVITA. Сохраните этукарточку информации для пациента.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Содержание листа информации

Что такое AMGEVITA и для чего он используется
Что вы должны знать перед началом использования AMGEVITA
Как использовать AMGEVITA
Возможные побочные эффекты
Сохранение AMGEVITA
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего используется

АМГЕВИТА содержит в качестве активного вещества адалимумаб, препарат, действующий на иммунную систему (защиту) организма.

АМГЕВИТА назначается для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

Ревматоидный артрит
Идиопатический полиартрит у детей
Артрит, ассоциированный с энтеритисом
Анизилотическая спондилит
Аксимальная спондилит без радиографических признаков анизилотической спондилита
Псориатический артрит
Псориаз в пластинчатой форме
Гидраденит супуративный
Хроническая болезнь Крона
Улеэрозный колит
Неконъюктивная увеит

Активное вещество АМГЕВИТА, адалимумаб, представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые атакуют конкретную цель.

Целью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и повышен в воспалительных заболеваниях, описанных выше. Атакуя TNFα, АМГЕВИТА уменьшает воспалительный процесс в этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

АМГЕВИТА используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, возможно, вам будут назначены другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, вам будет назначен АМГЕВИТА для лечения ревматоидного артрита.

АМГЕВИТА также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

АМГЕВИТА уменьшает повреждение хрящей и костей суставов, вызванное болезнью, и улучшает физическую активность.

Обычно АМГЕВИТА используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, АМГЕВИТА может назначаться отдельно.

Идиопатический полиартрит у детей и артрит, ассоциированный с энтеритисом

Идиопатический полиартрит у детей и артрит, ассоциированный с энтеритисом, — это воспалительные заболевания суставов, обычно появляющиеся в детском возрасте.

АМГЕВИТА используется для лечения идиопатического полиартрита у детей в возрасте от 2 лет и артрита, ассоциированного с энтеритисом, у детей в возрасте от 6 лет. Возможно, вы уже получали другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, вам будет назначен АМГЕВИТА для лечения идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтеритисом.

Анизилотическая спондилит и спондилит без радиографических признаков анизилотической спондилита

Анизилотическая спондилит и спондилит без радиографических признаков анизилотической спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

АМГЕВИТА используется для лечения анизилотической спондилита и спондилита без радиографических признаков анизилотической спондилита у взрослых. Если у вас анизилотическая спондилит или спондилит без радиографических признаков анизилотической спондилита, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, вам будет назначен АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспаление суставов, связанное с псориазом.

АМГЕВИТА используется для лечения псориатического артрита у взрослых. АМГЕВИТА уменьшает повреждение суставов, вызванное болезнью, и улучшает физическую активность.

Псориаз в пластинчатой форме у взрослых и детей

Псориаз в пластинчатой форме — это кожное заболевание, вызывающее красные, шелушащиеся и покрытые корками участки кожи. Псориаз также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем из ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением иммунной системы организма, что приводит к увеличению производства клеток кожи.

АМГЕВИТА используется для лечения псориаза в пластинчатой форме средней и тяжелой степени у взрослых. АМГЕВИТА также используется для лечения тяжелого псориаза в пластинчатой форме у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили или не являются хорошими кандидатами для местного и фототерапевтического лечения.

Гидраденит супуративный у взрослых и подростков

Гидраденит супуративный (иногда называемый обратным акне) — это хроническое и часто болезненное кожное воспалительное заболевание. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной. Обычно поражает конкретные участки кожи, такие как область под грудью, подмышки, внутреннюю часть бедер, внутреннюю часть бедер и ягодиц. Также могут быть рубцы в пораженных участках.

АМГЕВИТА используется для лечения гидраденита супуративного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. АМГЕВИТА может уменьшить количество узлов и абсцессов и болезненные симптомы, обычно связанные с этой болезнью. Возможно, вы уже получали другие препараты. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, вам будет назначен АМГЕВИТА.

Хроническая болезнь Крона у взрослых и детей

Хроническая болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.

АМГЕВИТА используется для лечения хронической болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас хроническая болезнь Крона, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, вам будет назначен АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Улеэрозный колит у взрослых и детей

Улеэрозный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

АМГЕВИТА используется для лечения улеэрозного колита средней и тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас улеэрозный колит, возможно, вы уже получали другие препараты. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, вам будет назначен АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Неконъюктивная увеит у взрослых и детей

Неконъюктивная увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

АМГЕВИТА используется для лечения

Взрослых с неконъюктивной увеитой с воспалением задней части глаза.
Детей в возрасте от 2 лет с хронической неконъюктивной увеитой с воспалением передней части глаза.

Эта воспалительная реакция может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, которые перемещаются по полю зрения). АМГЕВИТА действует, уменьшая эту воспалительную реакцию.

2. Что нужно знать перед началом использования АМГЕВИТА

Не использовать АМГЕВИТА

если вы аллергины на адалимумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
если у вас серьезная инфекция, включая активную туберкулезную инфекцию, сепсис (кровоточивую инфекцию) или другие осложненные инфекции (редкие инфекции, связанные с ослабленным иммунитетом) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас появляются симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас было или есть серьезное сердечное заболевание (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования АМГЕВИТА:

Аллергические реакции

Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите прием АМГЕВИТА и немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

Если у вас есть любая инфекция, включая хронические или местные (например, язву на ноге), советуйтесь с вашим врачом перед началом лечения АМГЕВИТА. Если вы не уверены, немедленно обратитесь к вашему врачу.
При лечении АМГЕВИТА вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, или другие осложненные инфекции и сепсис, которые могут представлять угрозу для жизни в редких случаях. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Вашим врачом может быть рекомендовано временное прекращение лечения АМГЕВИТА.

Туберкулез

Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получающих адалимумаб, ваш врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения АМГЕВИТА. Это включает в себя тщательное медицинское обследование, включая историю болезни и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенограмма грудной клетки и тест на туберкулиновую пробу). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашейкарте пациентаинформации. Важно сообщить вашему врачу, если у вас был туберкулез или вы были в контакте с пациентом с туберкулезом.
Может развиться туберкулез во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза.
Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, общее недомогание, лихорадка) или любой другой инфекции во время или после окончания лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Инфекции, связанные с путешествиями

Советуйтеся с вашим врачом, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.
Сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория повторяющихся инфекций или других патологий или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита B

Сообщите вашему врачу, если вы носитель вируса гепатита B (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы думаете, что вы можете заразиться ВГБ. Вашим врачом должно быть проведено анализ на ВГБ. АМГЕВИТА может привести к реактивации ВГБ у людей, носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для жизни.

Возраст более 65 лет

Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения АМГЕВИТА. Оба вы и ваш врач должны уделять особое внимание появлению признаков инфекции во время лечения АМГЕВИТА. Важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

Если у вас запланировано хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете АМГЕВИТА. Вашим врачом может быть рекомендовано временное прекращение лечения АМГЕВИТА.

Демиелинизирующие заболевания

Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, такое как склероз, ваш врач решит, следует ли лечить или продолжать лечение АМГЕВИТА. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или пaresthesia в любом участке тела.

Вакцины

Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые вызывают заболевания, которые могут привести к инфекциям и не должны быть назначены при лечении АМГЕВИТА. Consultate с вашим врачом перед назначением любого типа вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети обновляли свой график вакцинации в соответствии с актуальными рекомендациями по вакцинации перед началом лечения АМГЕВИТА.
Если вы принимаете АМГЕВИТА во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТА, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о том, что вы использовали АМГЕВИТА во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы принимаете АМГЕВИТА, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Важно сообщить вашему врачу, если у вас было или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются текущие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к вашему врачу. Вашим врачом будет решено, следует ли продолжать принимать АМГЕВИТА.

Лихорадка, кардениты, кровотечения или бледность

В некоторых случаях организм может быть не в состоянии производить достаточное количество типов кровяных клеток, которые помогают телу бороться с инфекциями (лейкоциты) или те, которые способствуют остановке кровотечений (пластинки). Если у вас продолжительная лихорадка, кардениты или вы легко кровоточите или вы бледны, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вашим врачом может быть решено временно прекратить лечение.

Рак

В редких случаях были описаны случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получающих адалимумаб или другие агенты, блокирующие TNF. Люди с более тяжелой артритной ревматоидной болезнью и те, у кого болезнь развилась давно, могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рак, поражающий лимфатическую систему) и лейкемии (рак, поражающий кровь и костный мозг).
Если вы принимаете АМГЕВИТА, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. В редких случаях был описан тяжелый тип лимфомы у пациентов, получающих адалимумаб. Некоторые из этих пациентов также принимали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с АМГЕВИТА.
Были описаны случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые пятна на коже или если существующие пятна меняют свой вид.
Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным типом легочной болезни, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Если у вас ХОБЛ или вы курите много, советуйтесь с вашим врачом, если лечение блокатором TNF уместно в вашем случае.

Аутоиммунные заболевания

В редких случаях лечение АМГЕВИТА может привести к синдрому, подобному лупусу. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как продолжительная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Чтобы улучшить отслеживаемость этого препарата, ваш врач или фармацевт должны зарегистрировать название и номер партии препарата в вашей клинической истории. Если в будущем вам будет предложено предоставить эту информацию, вы также можете записать эти данные.

Дети и подростки

Вакцины: если возможно, вашему ребенку следует обновить график вакцинации в соответствии с актуальными рекомендациями по вакцинации перед началом лечения АМГЕВИТА.

Не назначайте АМГЕВИТА детям с полиартритической ювенильной артритидой в возрасте менее 2 лет.

Не назначайте АМГЕВИТА детям с плакоидной псориазом в возрасте менее 4 лет.

Не назначайте АМГЕВИТА детям с болезнью Крона или колитом в возрасте менее 6 лет.

Использование АМГЕВИТА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

АМГЕВИТА можно принимать вместе с метотрексатом или с определенным типом противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золотых солей), стероидами или препаратами для боли, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не следует использовать АМГЕВИТА вместе с препаратами, активными принципами которых являются анакинра или абатацепт, поскольку это увеличивает риск серьезных инфекций. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Должны рассмотреть использование эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение не менее 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТА.
Если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом о использовании этого препарата.
АМГЕВИТА следует использовать во время беременности только в том случае, если это необходимо.
По результатам исследования во время беременности не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов при лечении АМГЕВИТА во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, которые не получали лечения АМГЕВИТА.
АМГЕВИТА можно использовать во время грудного вскармливания.
Если вы принимаете АМГЕВИТА во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск инфекций.
Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о том, что вы использовали АМГЕВИТА во время беременности, перед тем как вашему ребенку будут назначены какие-либо вакцины. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние АМГЕВИТА на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машину минимально. Возможно, у вас появится чувство, что комната вращается (вертиго), и изменения в зрении после приема АМГЕВИТА.

АМГЕВИТА содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе 0,8мл; это, по сути, «без натрия».

3. Как использовать АМГЕВИТА

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, спондилитом Анкилозантом или спондилартритом без радиографических признаков спондилита Анкилозанта

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, спондилитом Анкилозантом, спондилартритом без радиографических признаков спондилита Анкилозанта и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40мг, вводимых через альтернативные недели в виде единой дозы.

При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается во время использования АМГЕВИТА. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, АМГЕВИТА может быть использована отдельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не принимаете метотрексат во время лечения АМГЕВИТА, ваш врач может решить, чтобы вы получали 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Дети, подростки и взрослые с полиартритическим ювенильным артритом

Дети и подростки с 2 года жизни и весом от 10кг до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 20мг через альтернативные недели.

Дети, подростки и взрослые с 2 года жизни и весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40мг, вводимых через альтернативные недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтеритисом

Дети и подростки с 6 лет жизни и весом от 15кг до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 20мг через альтернативные недели.

Дети, подростки и взрослые с 6 лет жизни и весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40мг через альтернативные недели.

Взрослые с псориазом в плаques

Обычная дозировка для взрослых с псориазом в плаques состоит из начальной дозы 80мг, за которой следует 40мг через альтернативные недели, начиная с недели после начальной дозы. Продолжайте вводить АМГЕВИТА столько времени, сколько указал ваш врач. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Дети и подростки с псориазом в плаques

Дети и подростки с 4 до 17 лет жизни и весом от 15кг до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальная доза 20мг, за которой следует 20мг через неделю. Затем обычная доза составляет 20мг через альтернативные недели.

Дети и подростки с 4 до 17 лет жизни и весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальная доза 40мг, за которой следует 40мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40мг через альтернативные недели.

Взрослые с гидраденитисом супуративным

Обычная схема дозирования для гидраденитиса супуративного состоит из начальной дозы 160мг (две инъекции по 80мг в день или одна инъекция по 80мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80мг через две недели. Затем продолжайте вводить АМГЕВИТА столько времени, сколько указал ваш врач. Рекомендуется использовать ежедневно антисептическое средство на пораженных участках.

Подростки с гидраденитисом супуративным с 12 до 17 лет жизни, с весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальная доза 80мг, за которой следует 40мг через альтернативные недели, начиная с недели после начальной дозы. Если у вас недостаточная реакция на АМГЕВИТА 40мг через альтернативные недели, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептическое средство на пораженных участках.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема дозирования для болезни Крона состоит из начальной дозы 80мг, за которой следует 40мг через альтернативные недели, начиная через две недели после начальной дозы. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160мг (две инъекции по 80мг в день или одна инъекция по 80мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80мг через две недели, а затем 40мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки с 6 до 17 лет жизни и весом менее 40кг

Обычная схема дозирования состоит из начальной дозы 40мг, за которой следует доза 20мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 80мг, за которой следует доза 40мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 20мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить частоту доз до 20мг в неделю.

Дети и подростки с 6 до 17 лет жизни и весом 40кг или более

Обычная схема дозирования состоит из начальной дозы 80мг, за которой следует доза 40мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160мг (две инъекции по 80мг в день или одна инъекция по 80мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 40мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Взрослые с колитом язвенным

Обычная дозировка АМГЕВИТА для взрослых с колитом язвенным составляет 160мг (две инъекции по 80мг в день или одна инъекция по 80мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80мг через две недели, а затем 40мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Дети и подростки с колитом язвенным

Дети и подростки с 6лет жизни и весом менее 40кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальная доза 80мг, за которой следует доза 40мг (как одна инъекция по 40мг) через две недели. Затем обычная доза составляет 40мг через альтернативные недели.

Пациенты, достигшие 18лет, продолжают принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки с 6лет жизни и весом 40кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальная доза 160мг (две инъекции по 80мг в день или одна инъекция по 80мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80мг через две недели. Затем обычная доза составляет 80мг через альтернативные недели.

Пациенты, достигшие 18лет, продолжают принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом

Обычная дозировка для взрослых с неинфекционным увеитом составляет начальная доза 80мг, за которой следует 40мг через альтернативные недели, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте вводить АМГЕВИТА столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, во время использования АМГЕВИТА. АМГЕВИТА также может быть использована отдельно.

Дети и подростки с 2 года жизни и неинфекционным хроническим увеитом

Дети и подростки с 2 года жизни и весом менее 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 20мг через альтернативные недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40мг, которую можно вводить за неделю до начала обычной схемы.

Дети и подростки с 2 года жизни и весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40мг через альтернативные недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80мг, которую можно вводить за неделю до начала обычной схемы.

Форма и метод введения

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно).

Предоставляются подробные инструкции по введению АМГЕВИТА в разделе «Инструкции по применению».

Если вы использовали больше АМГЕВИТА, чем следует

Если вы случайно ввели АМГЕВИТА чаще, чем указано вашим врачом, сообщите об этом врачу. Всегда носите с собой коробку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать АМГЕВИТА

Если вы забыли ввести инъекцию, введите следующую дозу АМГЕВИТА как можно скорее. Затем введите следующую дозу АМГЕВИТА в обычном порядке, как если бы вы не забыли дозу.

Если вы прекратили лечение АМГЕВИТА

Решение о прекращении использования АМГЕВИТА должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться в течение не менее 4 месяцев после последней инъекции AMGEVITA.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

грубая сыпь, уртикария или другие признаки аллергической реакции;
отек лица, рук, ног;
трудности с дыханием, глотанием;
отсутствие дыхания при физической нагрузке или лежании, отек ног.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих эффектов:

признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании;
чувство слабости или усталости;
кашель;
мурашки;
обморожение;
двойное зрение;
слабость в руках или ногах;
признаки кожи рака, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, карденалы, кровотечения и бледность.

Описанные выше симптомы могут быть признаками перечисленных ниже побочных эффектов, которые были замечены при адалимуабе.

Многочисленные (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
головная боль;
боль в животе;
тошнота и рвота;
скарлатина;
боль в мышцах.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

грубые инфекции (включая отравление и грипп);
инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
инфекция уха;
оральные инфекции (включая инфекцию зубов и язвенные раны в ротовой полости);
инфекции репродуктивной системы;
инфекция мочевыводящих путей;
грибковые инфекции;
артрит;
бенигнные опухоли;
рак кожи;
аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
дефицит жидкости;
изменение настроения (включая депрессию);
анxiety;
трудности с сном;
изменения чувствительности, такие как мурашки, зуд или обморожение;
мигрень;
сдавление нервной коры (включая боль в нижней части спины и ноги);
изменения зрения;
инфляция глаза;
инфляция века и отек глаза;
вертиго (чувство морской болезни или как если бы комната кружилась);
чувство учащенного пульса;
высокое кровяное давление;
рубор;
гематомы;
кашель;
астма;
трудности с дыханием;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
диспепсия (затруднение переваривания пищи, отек и жжение);
рефлюкс;
синдром сухого глаза (включая сухость в глазах и ротовой полости);
пикор;
скарлатина с зудом;
моратоны;
инфляция кожи (как экзема);
разрыв ногтей на руках и ногах;
повышенная потливость;
потеря волос;
новая появление или ухудшение псориаза;
спазмы мышц;
кровь в моче;
проблемы с почками;
боль в груди;
отек;
лихорадка;
снижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
проблемы с заживлением.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают при снижении сопротивляемости организма);
нейроинфекции (включая вирусную менингит);
инфекции глаза;
бактериальные инфекции;
дивертикулит (инфляция и инфекция толстой кишки);
рак, включая рак лимфатической системы (лимфома) и меланому (рак кожи);
иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма - саркоидоз);
васкулит (инфляция кровеносных сосудов);
тремор;
нейропатия;
инсульт;
потеря слуха, звон;
чувство нерегулярного пульса, как скачки;
проблемы с сердцем, которые могут вызвать трудности с дыханием или отек стоп;
инфаркт миокарда;
сак в стенке крупной артерии, инфляция и свертывание вены, блокировка кровеносного сосуда;
пневмония, вызванная инфекцией (включая инфляцию);
эмболия легочной артерии (блокировка легочной артерии);
перфорация плевры (анормальное накопление жидкости в плевральной полости);
инфляция поджелудочной железы, вызывающая сильную боль в животе и спине;
трудности с глотанием;
отек лица;
инфляция желчного пузыря; камни в желчном пузыре;
жировая инфляция печени;
ночные потливость;
скрытые рубцы;
анормальные мышечные кризы;
системный лупус эритематоз (включая инфляцию кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
проблемы с сном;
эректильная дисфункция;
инфляции.

Реже (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

лейкемия (рак, который влияет на кровь и костный мозг);
грубая аллергическая реакция с шоком;
сclerosis múltiple;
нейронные нарушения (как инфляция оптического нерва и синдром Гийляна-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, мурашки в руках и верхней части тела);
кардиальная остановка;
пневмофиброз (кровяная инфляция легких);
перфорация кишечника (дыра в стенке кишечника);
гепатит (инфляция печени);
реактивация вируса гепатита B;
автоиммунный гепатит (инфляция печени, вызванная собственным иммунным системой организма);
васкулит кожи (инфляция кровеносных сосудов в коже);
синдром Стивенса-Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, подобными гриппу, и скарлатиной с пузырьками);
отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
эритема мультформис (инфляционная эрозия кожи);
синдром, подобный лупусу;
ангиоэдема (локальная инфляция кожи);
реакция, подобная лигноидной реакции в коже (скарлатина с зудом, красно-фиолетовым цветом).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

лимфома печеночно-спленомы T-клеток (редкий кровяной рак, часто смертельный);
карцинома клеток Меркеля (一种 тип рака кожи);
саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже;
проблемы с печенью;
ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (вид эрозии кожи, сопровождающейся мышечной слабостью);
повышение веса (для большинства пациентов, увеличение веса было снижено).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при адалимуабе, не имеют симптомов и могут быть выявлены только путем анализа крови. Это включает:

Многочисленные (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

низкий уровень белых кровяных клеток;
низкий уровень красных кровяных клеток;
повышение уровня липидов в крови;
повышение уровня ферментов печени.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

высокий уровень белых кровяных клеток;
низкий уровень пластинок в крови;
повышение уровня мочевой кислоты в крови;
анормальные значения натрия в крови;
низкий уровень кальция в крови;
низкий уровень фосфора в крови;
высокий уровень сахара в крови;
высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
наличие аутоантител в крови;
низкий уровень калия в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

высокие значения билирубина (анализ функции печени).

Реже (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

низкие уровни белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и пластинок в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую (см. ниже). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Система испанского фармаковигиланса лекарств для человека:

www.notificaRAM.es

5. Консервация АМГЕВИТА

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке/блистере и упаковке после EXP или CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Можно хранить индивидуальную предзаряженную инъекционную иглу АМГЕВИТА при температуре до максимальной 25 °C в течение максимального периода 14 дней. Предзаряженная игла должна быть защищена от света и должна быть утилизирована, если не используется в течение 14 дней.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АМГЕВИТА

Активное вещество — адалимумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 20мг адалимумаба в 0,2мл раствора, 40мг адалимумаба в 0,4мл раствора или 80мг адалимумаба в 0,8мл раствора.
Прочие компоненты — лактиевая кислота, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АМГЕВИТА — прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Каждая упаковка содержит 1 предзаряженную иглу для одноразового использования (с желтой ручкой).

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 предзаряженных игл для одноразового использования (с синей ручкой).

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 3 предзаряженных игл для одноразового использования (с оранжевой ручкой).

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology Ireland UC

Поттери-Роуд

Дун-Лаогхэр

Ко. Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дьегем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Бельгия/Бельгия/Бельгию

s.a. Amgen n.v.

Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика

Amgen s.r.o.

Тел.: +420 221 773 500

Дания

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Тел.: +45 39617500

Германия

Amgen GmbH

Тел.: +49 89 1490960

Эстония

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Греция

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε.

Тел.: +30 210 3447000

Испания

Amgen S.A.

Тел.: +34 93 600 18 60

Франция

Amgen S.A.S.

Тел.: +33 (0)9 69 363 363

Хорватия

Amgen d.o.o.

Тел.: +385 (0)1 562 57 20

Ирландия

Amgen Ireland Limited

Тел.: +353 1 8527400

Исландия

Vistor hf.

Сим: +354 535 7000

Италия

Amgen S.r.l.

Тел.: +39 02 6241121

Кипр

C.A. Papaellinas Ltd

Тел.: +357 22741 741

Латвия

Amgen Switzerland AG Rigas filiale

Тел.: +371 257 25888

Литва

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Тел.: +370 5 219 7474

Люксембург/Люксембург

s.a. Amgen

Бельгия/Бельгия/Бельгию

Тел.: +32 (0)2 7752711

Венгрия

Amgen Kft.

Тел.: +36 1 35 44 700

Мальта

Amgen S.r.l.

Италия

Тел.: +39 02 6241121

Нидерланды

Amgen B.V.

Тел.: +31 (0)76 5732500

Норвегия

Amgen AB

Тел.: +47 23308000

Австрия

Amgen GmbH

Тел.: +43 (0)1 50 217

Польша

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 581 3000

Португалия

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Тел.: +351 21 4220606

Румыния

Amgen România SRL

Тел.: +4021 527 3000

Словения

AMGEN zdravila d.o.o.

Тел.: +386 (0)1 585 1767

Словацкая Республика

Amgen Slovakia s.r.o.

Тел.: +421 2 321 114 49

Финляндия/Финляндия

Orion Pharma

Пух/Тел.: +358 10 4261

Швеция

Amgen AB

Тел.: +46 (0)8 6951100

Соединенное Королевство (Северная Ирландия)Amgen Limited

Тел.: +44 (0)1223 420305

Дата последней ревизии этого бюллетеня: май 2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

ПРИМЕЧАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Узнайте свою предзаряженную иглу

Ручка эмбола

Дата окончания срока годности

Тело иглы

Капсуль шприца

(игла внутри)

Крылья

Эмбола (место расположения может варьироваться)

Лекарство

1	Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией АМГЕВИТА
Администрация: АМГЕВИТА вводится в три различных дозы: 20мг/0,2мл, 40мг/0,4мл, 80мг/0,8мл. Проверьте свою рецепцию, чтобы убедиться, что у вас есть правильная доза. Цвет и внешний вид предзаряженной иглы будут различаться для каждой дозы. Количество лекарства в предзаряженной игле также будет различаться для каждой дозы. Нормально, доза 20мг/0,2мл будет иметь небольшое количество лекарства, а доза 80мг/0,8мл — большее количество. Проверьте изображения ниже, чтобы увидеть внешний вид вашего лекарства в предзаряженной игле. 20мг/0,2мл 40мг/0,4мл 80мг/0,8мл Использование предзаряженной иглы АМГЕВИТА:
	Важно, чтобы вы не пытались самому вводить инъекцию, пока не прочитали и не поняли эти инструкции по использованию и не получили обучения от вашего врача или медицинского работника.
	Неиспользуйте предзаряженную иглу, если коробка повреждена или упаковка разорвана.
	Неиспользуйте предзаряженную иглу после даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
	Неагите предзаряженную иглу.
	Невынимайте капсуль шприца из предзаряженной иглы, пока вы не готовы к инъекции.
	Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она замерзла.
	Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она упала на твердую поверхность. Возможно, что какой-то компонент предзаряженной иглы поврежден, хотя вы не можете видеть повреждение. Используйте новую предзаряженную иглу и позвоните своему врачу или медицинскому работнику.
	Предзаряженная игла не производится из натурального каучука.

2	Подготовка к инъекции АМГЕВИТА
2а	Возьмите предзаряженную иглу за тело, чтобы вытащить ее из лотка.

	Неберите ее за крылья, ручку эмбола или капсуль шприца.
	Вытащите необходимое количество предзаряженных игл для инъекции.
	Верните все неиспользованные предзаряженные иглы в холодильник.

2б	Подождите 30минут, чтобы предзаряженная игла достигла комнатной температуры.
ОЖИДАЙТЕ 30 минут
	Дайте предзаряженной игле время нагреться естественным путем.
	Некачайте ее с помощью горячей воды, микроволновой печи или прямого воздействия солнечного света.
	Неагите предзаряженную иглу в любой момент.
	Неверните предзаряженную иглу в холодильник после того, как она достигнет комнатной температуры.
	Использование предзаряженной иглы при комнатной температуре позволяет более комфортную инъекцию.

2с	Соберите и разложите необходимые материалы для инъекции на чистой и хорошо освещенной поверхности.
Контейнер для предметов с острыми краями		Туалетная бумага с алкоголем Тире Ватный тампон или марля
	Предзаряженная игла АМГЕВИТА (при комнатной температуре)
	Контейнер для утилизации предметов с острыми краями
	Туалетная бумага с алкоголем
	Тире
	Ватный тампон или марля

3	Подготовка к инъекции
3а	Проверьте лекарство.

	Оно должно быть прозрачным и бесцветным или слегка желтоватым.
	Нормально, могут появиться пузырьки воздуха в предзаряженной игле.
	Неиспользуйте его, если лекарство мутное, окрашенное или содержит хлопья или частицы.

3б	Проверьте дату окончания срока годности (EXP) и проверьте предзаряженную иглу на возможные повреждения.