АМГЕВИТА 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

АМГЕВИТА 20мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

АМГЕВИТА 40мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

АМГЕВИТА 80мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента,содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения АМГЕВИТОЙ. Сохраните эту карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АМГЕВИТЫ
3. Как использовать АМГЕВИТУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АМГЕВИТЫ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего она используется

АМГЕВИТА содержит активное вещество адалимумаб, препарат, действующий на иммунную систему (защиту) организма.

АМГЕВИТА показана для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический полиартрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз в виде бляшек
• Гидраденитис суппуративус
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Активное вещество АМГЕВИТЫ, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, атакующие конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, АМГЕВИТА снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

АМГЕВИТА используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для лечения ревматоидного артрита.

АМГЕВИТА также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

АМГЕВИТА снижает повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшает физическую функцию.

Обычно АМГЕВИТА используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, АМГЕВИТА может быть назначена в качестве монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются в детстве.

АМГЕВИТА используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у пациентов от 2 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов от 6 лет. Вы можете получить другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначена АМГЕВИТА для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

АМГЕВИТА используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вам будут назначены другие препараты, и если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначена АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, ассоциированное с псориазом.

АМГЕВИТА используется для лечения псориатического артрита у взрослых. АМГЕВИТА снижает повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшает физическую функцию.

Псориаз в виде бляшек у взрослых и детей

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Предполагается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

АМГЕВИТА используется для лечения псориаза в виде бляшек средней или тяжелой степени у взрослых. АМГЕВИТА также используется для лечения тяжелого псориаза в виде бляшек у детей и подростков от 4 до 17 лет, которые не ответели на местное лечение или фототерапию.

Гидраденитис суппуративус у взрослых и подростков

Гидраденитис суппуративус (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (шарики) и абсцессы (гнойники), которые могут выделять гной. Обычно это заболевание поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней части бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

АМГЕВИТА используется для лечения гидраденитиса суппуративуса у взрослых и подростков от 12 лет. АМГЕВИТА может снижать количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Вы можете получить другие препараты ранее. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначена АМГЕВИТА.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

АМГЕВИТА используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вам будут назначены другие препараты, и если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначена АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

АМГЕВИТА используется для лечения язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых и детей от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вам могут назначить другие препараты, и если вы не ответите хорошо на эти препараты, вам будет назначена АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

АМГЕВИТА используется для лечения

• Взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• Детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся в поле зрения). АМГЕВИТА снижает это воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АМГЕВИТЫ

Не используйте АМГЕВИТУ

• если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая инфекция, включая активную туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные с ослабленной иммунной системой) (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: температура, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
• если у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования АМГЕВИТЫ:

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, трудности с дыханием, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение АМГЕВИТЫ и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения АМГЕВИТОЙ. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.
• При лечении АМГЕВИТОЙ вы можете с большей легкостью заразиться инфекциями. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, или другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые могут быть опасными для жизни в редких случаях. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение АМГЕВИТОЙ.

Туберкулез

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, лечившихся адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения АМГЕВИТОЙ. Это включает тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и пробу Манту). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента. Очень важно сообщить вашему врачу, если вы имели туберкулез или были в контакте с пациентом, больным туберкулезом.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение туберкулеза.
• Если у вас появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рецидивирующие/путешественные инфекции

• Сообщите вашему врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемическими.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть история рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. АМГЕВИТА может вызвать реактивацию ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГБ может быть опасной для жизни.

Возраст более 65 лет

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения АМГЕВИТОЙ. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения АМГЕВИТОЙ. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете АМГЕВИТУ. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение АМГЕВИТОЙ.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли вам быть леченым или продолжать лечение АМГЕВИТОЙ. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые могут вызвать заболевания и не должны быть введены, если вы лечитесь АМГЕВИТОЙ. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением любой вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети обновили свой календарь вакцинации в соответствии с текущими рекомендациями по вакцинации до начала лечения АМГЕВИТОЙ.
• Если вы принимаете АМГЕВИТУ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТЫ, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании АМГЕВИТЫ во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получить какую-либо вакцину.

Сердечная недостаточность

• Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь АМГЕВИТОЙ, ваш врач должен постоянно наблюдать за вашей сердечной недостаточностью. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, трудности с дыханием или отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать принимать АМГЕВИТУ.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть не в состоянии производить достаточное количество определенных типов кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые способствуют остановке кровотечения (тромбоциты). Если у вас постоянная температура, синяки или кровотечение или вы очень бледны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, лечившихся адалимумабом или другими препаратами, блокирующими TNF. Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы лечитесь АМГЕВИТОЙ, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Был зарегистрирован редкий и тяжелый тип лимфомы у пациентов, лечившихся адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с АМГЕВИТОЙ.
• Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (не-меланомного типа) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения изменяют свой вид.
• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), лечившихся другим препаратом, блокирующим TNF. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с вашим врачом, подходит ли лечение препаратом, блокирующим TNF, для вас.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение АМГЕВИТОЙ может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, температура, боль в суставах или усталость.

Чтобы улучшить отслеживаемость этого препарата, ваш врач или фармацевт должен записать название и номер партии препарата, введенного вам, в вашу медицинскую карту. Если вам будет запрошена эта информация в будущем, вы также можете записать эти данные.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми вакцинами до начала использования АМГЕВИТЫ.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с ювенильным идиопатическим полиартритом младше 2 лет.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с псориазом в виде бляшек младше 4 лет.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с болезнью Крона или язвенным колитом младше 6 лет.

Использование АМГЕВИТЫ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

АМГЕВИТА может быть использована в сочетании с метотрексатом или с определенными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе солей золота), стероидами или препаратами для обезболивания, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте АМГЕВИТУ с препаратами, активные вещества которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Необходимо рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения АМГЕВИТА.
• Если вы беременны, считаете, что могли стать беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом о использовании этого препарата.
• АМГЕВИТА следует использовать во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение АМГЕВИТА во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, которые не получали лечения АМГЕВИТА.
• АМГЕВИТА можно использовать во время лактации.
• Если вы используете АМГЕВИТА во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться инфекцией.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам об использовании АМГЕВИТА во время беременности до того, как ребенок получит любую вакцину. Для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние АМГЕВИТА на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. После приема АМГЕВИТА могут возникать ощущения, что комната кружится (вертиго) и нарушения зрения.

АМГЕВИТА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать АМГЕВИТА

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом еще раз.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно). Нормальная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг, вводимых через каждые две недели в виде единой дозы.

При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается во время использования АМГЕВИТА. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, АМГЕВИТА можно вводить самостоятельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат во время лечения АМГЕВИТА, ваш врач может решить давать вам 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным идиопатическим полиартритом

Дети и подростки от 2 лет и старше с весом 10кг до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые от 2 лет и старше с весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40 мг, вводимых через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, связанным с энтезитом

Дети и подростки от 6 лет и старше с весом 15кг до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые от 6 лет и старше с весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с псориазом в виде бляшек

Обычная дозировка для взрослых с псориазом в виде бляшек состоит в начальной дозе 80 мг, за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТА столько времени, сколько указал ваш врач. В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с псориазом в виде бляшек

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 15кг до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальную дозу 20 мг, за которой следует 20 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальную дозу 40 мг, за которой следует 40 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с гидраденитом

Обычная схема дозирования для гидраденита составляет начальную дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг через две недели. После этого продолжайте с дозой 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели, как назначил ваш врач. Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Подростки с гидраденитом от 12 до 17 лет с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальную дозу 80 мг, за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Если у вас недостаточная реакция на АМГЕВИТА 40 мг через каждые две недели, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема дозирования для болезни Крона составляет 80 мг начально, за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная через две недели после этого. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг через две недели, и затем 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом менее 40кг

Обычная схема дозирования составляет 40 мг начально, за которой следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, за которой следует 40 мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 20 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции врач может увеличить частоту дозы до 20 мг в неделю.

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом 40кг или более

Обычная схема дозирования составляет 80 мг начально, за которой следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная дозировка АМГЕВИТА для взрослых с язвенным колитом составляет 160 мг начально (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг через две недели, и затем 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки от 6лет с весом менее 40кг

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 80 мг начально, за которой следует доза 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Пациенты, которые достигают 18 лет во время лечения дозой 40 мг через каждые две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки от 6лет с весом 40кг или более

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней) начально, за которой следует доза 80 мг через две недели. Затем обычная доза составляет 80 мг через каждые две недели.

Пациенты, которые достигают 18 лет во время лечения дозой 80 мг через каждые две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционной увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом составляет начальную дозу 80 мг, за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТА столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, во время использования АМГЕВИТА. АМГЕВИТА также можно вводить самостоятельно.

Дети и подростки от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки от 2 лет с весом менее 30кг

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 20 мг через каждые две недели вместе с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Дети и подростки от 2 лет с весом 30кг или более

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 40 мг через каждые две недели вместе с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Форма и способ введения

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно).

Детальные инструкции по введению АМГЕВИТА приведены в разделе «Инструкции по применению».

Если вы примете больше АМГЕВИТА, чем необходимо

Если вы случайно ввели АМГЕВИТА чаще, чем назначил ваш врач, сообщите об этом врачу. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать АМГЕВИТА

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу АМГЕВИТА как можно скорее. Затем следующая доза вводится как обычно, как если бы вы не забыли про дозу.

Если вы прекратите лечение АМГЕВИТА

Решение о прекращении использования АМГЕВИТА должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться как минимум до 4 месяцев после последней инъекции АМГЕВИТЫ.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если заметите любой из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если заметите любой из следующих эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двоение в глазах;
• слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений в крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении адалимумаба.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и язвы во рту);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение засыпания;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• сдавление нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство головокружения или как будто комната кружится);
• чувство ускоренного сердечного ритма;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• псориаз новой появления или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков;
• нарушения заживления.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда снижается сопротивляемость болезни);
• нейроинфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак, поражающий лимфатическую систему (лимфому) и меланому (рак кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• дрожь;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного сердечного ритма, как будто сердце прыгает;
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз в вене, блокирование кровеносного сосуда;
• болезни легких, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легких (блокирование артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дегенерация печени;
• ночная потливость;
• рубцы;
• мышечные судороги;
• системный люпус эритематоз (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция со шоком;
• расширенный склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (рубец в легком);
• перфорация кишечника (отверстие в стенке кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, подобными гриппу, и сыпью с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный люпусу;
• ангиоэдема (воспаление кожи, ограниченное по месту);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий вид рака крови, часто приводящий к смерти);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с инфекцией человеческим герпесвирусом 8. Саркома Капоши обычно проявляется как фиолетовые кожные поражения;
• прогрессирование болезни, называемой дерматомиозитом (проявляется как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью);
• увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было снижено).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при применении адалимумаба, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфата в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени).

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую (подробности см. ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Испанская система фармакологического наблюдения за лекарствами для человека:

www.notificaRAM.es

5. Хранение АМГЕВИТЫ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере и упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Вы можете хранить одну предварительно заполненную шприц-инъектор АМГЕВИТЫ при температуре до 25 °C в течение максимального срока 14 дней. Шприц-инъектор должен быть защищен от света и должен быть выброшен, если не используется в течение 14 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АМГЕВИТЫ

• Активное вещество - адалимумаб. Каждый шприц-инъектор содержит 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора, 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора или 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты - L-лактат, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АМГЕВИТА - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Каждая упаковка содержит 1 шприц-инъектор по 20 мг для одноразового использования (с желтым поршнем).

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 шприц-инъекторов по 40 мг для одноразового использования (с синим поршнем).

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 3 шприц-инъектора по 80 мг для одноразового использования (с оранжевым поршнем).

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего пересмотра этого листка: май 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вата или марля