АМГЕВИТА 20 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошу: Информация для пациента

AMGEVITA 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

AMGEVITA 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента,содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения AMGEVITA. Сохраните эту карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое AMGEVITA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования AMGEVITA
3. Как использовать AMGEVITA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение AMGEVITA

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое AMGEVITA и для чего он используется

AMGEVITA содержит в качестве активного вещества адалимумаб.

AMGEVITA показан для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• Ревматоидный артрит

• Ювенильный идиопатический полиартрит

• Артрит, ассоциированный с энтезитом

• Анкилозирующий спондилит

• Аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

• Псориатический артрит

• Псориаз в виде бляшек

• Гидраденит суппуративус

• Болезнь Крона

• Язвенный колит

• Неинфекционный увеит

Активное вещество AMGEVITA, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, AMGEVITA снижает процесс воспаления при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

AMGEVITA используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вам могут быть назначены другие лекарства, такие как метотрексат, до начала лечения AMGEVITA. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначен AMGEVITA для лечения ревматоидного артрита.

AMGEVITA также может быть использован для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

AMGEVITA снижает повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшает физическую активность.

Обычно AMGEVITA используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, AMGEVITA может быть назначен в качестве монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания.

AMGEVITA используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у пациентов от 2 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов от 6 лет. Вам могут быть назначены другие лекарства, такие как метотрексат, до начала лечения AMGEVITA. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначен AMGEVITA для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

AMGEVITA используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения AMGEVITA. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначен AMGEVITA для снижения симптомов и признаков заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспаление суставов, ассоциированное с псориазом.

AMGEVITA используется для лечения псориатического артрита у взрослых. AMGEVITA снижает повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшает физическую активность.

Псориаз в виде бляшек у взрослых и детей

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает появление красных, чешуйчатых, с корками и покрытых серебристыми чешуйками участков. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Предполагается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

AMGEVITA используется для лечения псориаза в виде бляшек средней или тяжелой степени у взрослых. AMGEVITA также используется для лечения тяжелого псориаза в виде бляшек у детей и подростков от 4 до 17 лет, которые не ответили на местное лечение и фототерапию.

Гидраденит суппуративус у взрослых и подростков

Гидраденит суппуративус (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

AMGEVITA используется для лечения гидраденита суппуративуса у взрослых и подростков от 12 лет. AMGEVITA может снижать количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Вам могут быть назначены другие лекарства до начала лечения AMGEVITA. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначен AMGEVITA.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

AMGEVITA используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения AMGEVITA. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначен AMGEVITA для снижения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

AMGEVITA используется для лечения язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых и детей от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вам могут быть назначены другие лекарства до начала лечения AMGEVITA. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначен AMGEVITA для снижения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

AMGEVITA используется для лечения

• Взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.

• Детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). AMGEVITA снижает это воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АМГЕВИТЫ

Не используйте АМГЕВИТУ

• если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включая те, что перечислены в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая инфекция, включая активный туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные с ослабленной иммунной системой) (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
• если у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы рассказали врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования АМГЕВИТЫ:

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение АМГЕВИТЫ и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения АМГЕВИТОЙ. Если вы не уверены, свяжитесь с врачом.
• При лечении АМГЕВИТОЙ вы можете с большей легкостью подвергаться инфекциям. Этот риск может быть больше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут представлять угрозу для жизни. Поэтому важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение АМГЕВИТОЙ.

Туберкулез

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получавших лечение адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения АМГЕВИТОЙ. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенографию легких и пробу Манту). Проведение и результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента. Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас был туберкулез или если вы были в контакте с пациентом, больным туберкулезом.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение туберкулеза.
• Если у вас появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с врачом.

Рецидивирующие/путешественные инфекции

• Сообщите врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемическими.
• Сообщите врачу, если у вас есть история рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. АМГЕВИТА может вызвать реактивацию ВГБ у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для жизни.

Возраст более 65 лет

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения АМГЕВИТОЙ. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения АМГЕВИТОЙ. Важно сообщить врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы принимаете АМГЕВИТУ. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение АМГЕВИТОЙ.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли вам быть леченным или продолжать лечение АМГЕВИТОЙ. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые могут вызвать заболевания и не должны вводиться, если вы принимаете АМГЕВИТУ. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети обновили свой календарь вакцинации в соответствии с текущими рекомендациями по вакцинации до начала лечения АМГЕВИТОЙ.
• Если вы принимаете АМГЕВИТУ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями в течение примерно 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТЫ, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании АМГЕВИТЫ во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

• Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы принимаете АМГЕВИТУ, ваш врач должен постоянно наблюдать за вашей сердечной недостаточностью. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, затруднение дыхания или отек ног), вы должны немедленно связаться с врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать принимать АМГЕВИТУ.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть не в состоянии производить достаточное количество определенных типов кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые способствуют остановке кровотечений (тромбоциты). Если у вас есть постоянная лихорадка, синяки или вы легко кровоточите или очень бледны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных адалимумабом или другими агентами, блокирующими TNF. Лица с ревматоидным артритом более тяжелых степеней и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы принимаете АМГЕВИТУ, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Был зарегистрирован редкий случай тяжелой лимфомы у пациентов, леченных адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с АМГЕВИТОЙ.
• Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (немонеланома) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения на коже или если существующие поражения меняют свой вид.
• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим агентом, блокирующим TNF. Если у вас есть ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором TNF для вас.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение АМГЕВИТОЙ может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь с врачом, если у вас есть симптомы, такие как постоянная неясная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Чтобы улучшить прослеживаемость этого лекарственного средства, ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии лекарственного средства, введенного вам, в вашей медицинской карте. Если вам когда-либо понадобится эта информация, вы также можете записать эти данные.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит от всех вакцин до начала использования АМГЕВИТЫ.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с ювенильным идиопатическим полиартритом младше 2 лет.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с псориазом младше 4 лет.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с болезнью Крона или язвенным колитом младше 6 лет.

Использование АМГЕВИТЫ с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

АМГЕВИТУ можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными модифицирующими антиревматические лекарствами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе солей золота), стероидами или обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте АМГЕВИТУ вместе с лекарствами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Вы должны рассмотреть возможность использования адекватных методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения АМГЕВИТОЙ.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом о использовании этого лекарства.
• АМГЕВИТА должна использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение АМГЕВИТОЙ во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечение АМГЕВИТОЙ.
• АМГЕВИТА может использоваться во время лактации.
• Если вы принимаете АМГЕВИТУ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании АМГЕВИТЫ во время беременности до того, как ребенок получит любую вакцину. Для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние АМГЕВИТЫ на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. После приема АМГЕВИТЫ могут возникать головокружение и нарушения зрения.

АМГЕВИТА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать АМГЕВИТУ

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно). Нормальная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг, вводимых через каждые две недели в виде единой дозы.

В случае ревматоидного артрита лечение метотrexатом продолжается во время использования АМГЕВИТЫ. Если ваш врач определяет, что метотrexат не подходит, АМГЕВИТА можно применять самостоятельно.

Если вы страдаете ревматоидным артритом и не получаете метотrexат во время лечения АМГЕВИТОЙ, ваш врач может решить давать вам 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным идиопатическим полиартритом

Дети и подростки от 2 лет и старше с весом 10кг и до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые от 2 лет и старше с весом 30кг и более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет 40 мг, вводимых через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтезитом

Дети и подростки от 6 лет и старше с весом 15кг и до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые от 6 лет и старше с весом 30кг и более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с псориазом в виде бляшек

Обычная дозировка для взрослых с псориазом в виде бляшек состоит из начальной дозы 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТУ столько времени, сколько указал ваш врач. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с псориазом в виде бляшек

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 15кг и до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет начальную дозу 20 мг, за которой следует 20 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 30кг и более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет начальную дозу 40 мг, за которой следует 40 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с гидраденитом

Обычная схема дозирования для гидраденита составляет начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. После этого продолжайте с дозой 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели, как назначил ваш врач. Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Подростки с гидраденитом от 12 до 17 лет, с весом 30 кг и более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе после начальной дозы. Если у вас недостаточная реакция на АМГЕВИТУ 40 мг через каждые две недели, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема дозирования для болезни Крона составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) начально, за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и затем 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом менее 40кг

Обычная схема дозирования составляет 40 мг начально, за которой следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 20 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить частоту дозы до 20 мг в неделю.

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом 40кг и более

Обычная схема дозирования составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) начально, за которой следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная дозировка АМГЕВИТЫ для взрослых с язвенным колитом составляет 160 мг начально (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и затем 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки от 6лет с весом менее 40кг

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) начально, за которой следует доза 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Пациенты, которые достигают 18 лет во время лечения 40 мг через каждые две недели, должны продолжать свою назначенную дозу.

Дети и подростки от 6лет с весом 40кг и более

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) начально, за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Затем обычная доза составляет 80 мг через каждые две недели.

Пациенты, которые достигают 18 лет во время лечения 80 мг через каждые две недели, должны продолжать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционной увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТУ столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, во время использования АМГЕВИТЫ. АМГЕВИТА также можно применять самостоятельно.

Дети и подростки от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки от 2 лет с весом менее 30кг

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет 20 мг через каждые две недели вместе с метотrexатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Дети и подростки от 2 лет с весом 30кг и более

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет 40 мг через каждые две недели вместе с метотrexатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Форма и способ применения

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно).

Детальные инструкции по введению АМГЕВИТЫ приведены в разделе «Инструкции по применению».

Если вы примете больше АМГЕВИТЫ, чем следует

Если вы случайно ввели АМГЕВИТУ чаще, чем назначил ваш врач, сообщите об этом вашему врачу. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать АМГЕВИТУ

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу АМГЕВИТЫ как можно скорее, когда вспомните. Затем следующая доза будет введена как обычно, как если бы вы не забыли одну дозу.

Если вы прекратите лечение АМГЕВИТОЙ

Решение о прекращении использования АМГЕВИТЫ должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться как минимум через 4 месяца после последней инъекции АМГЕВИТЫ.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите какие-либо из следующих эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двойное зрение;
• слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как выпуклость или незаживающая рана;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении адалимумаба.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и язвы во рту);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• сжатие корешка нерва (включая боль в нижней части спины и ноги);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• головокружение (чувство вращения или как будто комната вращается);
• чувство ускоренного пульса;
• высокое кровяное давление;
• покраснение;
• гематомы;
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• рефлюкс кислоты;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• гематомы;
• воспаление кожи (как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• новый псориаз или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• понижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• нарушения заживления.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость заболеваниям снижается);
• нейроинфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак, поражающий лимфатическую систему (лимфому) и меланому (рак кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного пульса, как перебои;
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз в вене, блокирование кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легочной артерии (блокирование артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дегенерация печени;
• ночная потливость;
• рубцы;
• мышечные спазмы;
• системный lupus эритематоз (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Часто (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция со шоком;
• расстройство множественного склероза;
• нарушения нервной системы (как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (рубец в легких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, подобными гриппу, и сыпью с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный lupusу;
• ангиоэдема (воспаление кожи, ограниченное по месту);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий и часто смертельный вид рака крови);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета;
• прогрессирование заболевания, называемого дерматомиозитом (видится как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью);
• увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было снижено).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при применении адалимумаба, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую (см. подробности ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

Российская система мониторинга безопасности лекарственных средств:

www.roszdravnadzor.ru

5. Хранение АМГЕВИТЫ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Одну предварительно заполненную шприц-инъектор АМГЕВИТЫ можно хранить при температуре до 25 °C в течение максимум 14 дней. Шприц-инъектор должен быть защищен от света и должен быть выброшен, если не используется в течение 14 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АМГЕВИТЫ

• Активное вещество - адалимумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора или 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты - глюконовая кислота, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АМГЕВИТА - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц-инъектор по 20 мг для одноразового использования (с желтым поршнем).

Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприц-инъекторов по 40 мг для одноразового использования (с синим поршнем).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.