АМЕКСИН 1 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Проспект: информация для пользователя

Амексин 1 мг/мл, глазные капли в растворе

фосфат дексаметазона

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Амексин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амексина
3. Как использовать Амексин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амексина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амексин и для чего он используется

Амексин - это глазные капли в растворе в многодозовой упаковке, содержащие в качестве активного вещества фосфат дексаметазона. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет воспалительные симптомы.

Амексин показан для лечения воспаления глаза (глаз). Глаз не должен быть инфицирован (красный глаз, выделения, слезотечение и т.д.); в противном случае, это лекарство должно быть комбинировано с специальным лечением для инфекции (см. раздел 2).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амексина

Не используйте Амексин

• Если у вас есть инфекция глаза, которая может быть бактериальной (острая гнойная инфекция), грибковой, вирусной (вирус простого герпеса, вирус вакцины, вирус ветряной оспы) или амебной.
• Если у вас есть повреждения роговицы(перфорация, язвы или повреждения, связанные с незавершенным заживлением).
• Если у вас есть глаукома(высокое внутриглазное давление), вызванное глюкокортикоидами (семейством кортикостероидов).
• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к фосфату дексаметазона натрияили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

НЕ ВСТРИКИВАЙТЕ, НЕ ПРИНИМАЙТЕ ВНУТРЬ

Избегайте контакта кончика дозирующего устройства с глазом или веками.

• Требуется строгий контроль со стороны вашего офтальмолога во время использования этого лекарства в любом случае и, в частности:
• • У детей и пожилых людей. Рекомендуется более частый офтальмологический контроль.
  • Если у вас есть глазная инфекция, вы должны использовать это лекарство только в том случае, если инфекция лечится антиинфекционным средством.
  • Если у вас есть язва роговицы, не используйте местное лечение дексаметазоном или Амексином, если только воспаление не является основной причиной задержки заживления.
  • Если у вас есть высокое внутриглазное давление или если ранее вы испытывали повышение внутриглазного давления после местного лечения стероидами, у вас есть риск повышения внутриглазного давления при лечении Амексином.
  • Если у вас есть глаукома.
• Дети: Избегайте длительного лечения.
• Тяжелая аллергическая конъюнктивит: Если у вас есть тяжелая аллергическая конъюнктивит, которая не реагирует на обычное лечение, используйте это лекарство только в течение короткого периода времени.
• Сахарный диабет: Если вы страдаете сахарным диабетом, вы должны сообщить об этом вашему офтальмологу.
• Красный глаз: Не используйте это лекарство в случае нераспознанного красного глаза.
• Контактные линзы: Вы должны избегать ношения контактных линз во время лечения этим лекарством.
• Пациенты с историей гиперчувствительности к контакту с серебром не должны использовать это лекарство, поскольку капли могут содержать следы серебра.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете отек и увеличение веса вокруг туловища и лица, поскольку это, как правило, первые проявления синдрома, называемого синдромом Кушинга. Может произойти подавление функции надпочечников после прекращения интенсивного или длительного лечения дексаметазоном. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения по вашей инициативе. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, леченных препаратом ритонавир или кобикистат.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Амексин

В случае использования любого другого лекарства, которое наносится на глаз, вы должны подождать 15 минут между каждым применением.

Сообщите вашему врачу, если вы используете ритонавир или кобикистат, поскольку это может привести к увеличению количества дексаметазона в крови.

Были описаны отложения фосфата кальция в роговице во время совместного использования кортикостероидов и местных бета-блокаторов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Недостаточно данных о использовании этого лекарства у беременных женщин, чтобы оценить возможные побочные эффекты.

По этой причине не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.

• Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Однако, общая доза дексаметазона низка.

Следовательно, это лекарство может быть использовано во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Как и все глазные капли, временное размытое зрение или другие нарушения зрения могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не восстановите нормальное зрение.

Амексин содержит фосфаты

Это лекарство содержит 2,177 мг фосфатов в каждом мл раствора.

Если у вас есть серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к образованию мутных пятен на роговице из-за кальция.

3. Как использовать Амексин

Дозировка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю, 4-6 раз в день в пораженный глаз. В тяжелых случаях лечение может быть начато с 1 капли каждый час и должно быть снижено до 1 капли каждые 4 часа, когда будет наблюдаться положительная реакция. Рекомендуется постепенное снижение дозы, чтобы избежать рецидивов.

• У людей пожилого возраста: не требуется коррекция дозы.
• У детей: следует избегать длительного использования.

Способ применения

Офтальмологический: это лекарство предназначено для введения в глаз.

Метод применения

? Мойте рукитщательно перед использованием продукта.

??Введение одной капли в пораженный глаз, при этом наклоняя голову немного назад и глядя вверх, и оттягивая нижнее веко вниз пальцем.

??Немедленно после применения слегка нажмитепальцем на внутренний край глаза в течение нескольких минут (чтобы уменьшить риск системных реакций и увеличить проникновение активного вещества в глаз).

?После использования и перед повторным закрытием,многодозовое устройство должно быть встряхнуто один раз вниз, не касаясь кончика дозатора, чтобы удалить любой остаток жидкости на кончике. Этот процедура необходима для обеспечения введения последующих капель.

Частота применения

4-6 раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до максимума 14 дней.

Если вы примете больше Амексина, чем следует

Если вы примете слишком много продукта в глаз и заметите постоянное раздражение, промойте глаз стерильной водой.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь

Если вы пропустите применение Амексина

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амексином

Не прекращайте лечение внезапно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите завершить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их:

Нарушения эндокринной системы:

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Если это лекарство используется часто, возможно, что почки не будут производить достаточно гормонов (подавление функции коры надпочечников). Это может проявиться в виде снижения уровня сахара в крови, обезвоживания, потери веса и чувства путаницы.

• Гормональные проблемы: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, полосы на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения в уровнях белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков и отек и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Нарушения зрения:

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Повышение внутриглазного давления после 2-недельного лечения.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Раздражение, жжение, зуд, щипание и размытое зрение после применения. Эти симптомы обычно являются временными и легкими.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Аллергические реакции и гиперчувствительность к любому компоненту глазных капель,
• Задержка заживления ран,
• Мутность хрусталика (катаракта),

Инфекции,

• Глаукома.

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Воспаление оболочек глаза (конъюнктивит),
• Расширение зрачка (мидриаз),
• Отек (фасциальный отек),
• Птоз (опущение века),
• Воспаление радужной оболочки (увеит),
• Отложение кальция в роговице,
• Воспаление роговицы (кристаллическая кератопатия),
• Изменения в толщине роговицы,
• Отек роговицы,
• Язва роговицы,
• Перфорация роговицы.
• Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амексина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия упаковки: используйте многодозовое устройство в течение 28 дней после открытия.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амексина

• Активное вещество - фосфат дексаметазона. Каждый мл раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата дексаметазона натрия).
• Другие компоненты - гидрогенфосфат натрия додекагидрат (Е 399), хлорид натрия, эдетат дисодия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Амексина и содержание упаковки

Амексин - это глазные капли в виде прозрачного раствора, представленные в многодозовой упаковке. Каждая многодозовая упаковка представляет собой белый полietilenовый флакон емкостью 11 мл (с дозатором и винтовой крышкой) и содержит 6 мл раствора. В упаковке содержится 1 или 3 многодозовых устройства.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Вена, Австрия.

Это лекарство было разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Дания, Германия, Нидерланды: Дексанова

Бельгия: Даразон

Хорватия, Венгрия, Чехия: Даразур

Словакия: Дараок

Италия, Португалия: Амексзур

Дата последнего пересмотра этого проспекта:январь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.