АМБРИСЕНТАН САЛА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амбрисентан Сала 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Амбрисентан Сала 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Сала
3. Как принимать Амбрисентан Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Сала и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество амбрисентан. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого кровяного давления).

Он показан для лечения гипертонии легочной артерии (ГЛА) у взрослых. ГЛА характеризуется высоким кровяным давлением в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с ГЛА эти артерии сужаются, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Это лекарство расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает кровяное давление и облегчает симптомы.

Это лекарство также может быть использовано в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения ГЛА.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Сала

Не принимайте Амбрисентан Сала

• если вы аллергичны к амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Это лекарство содержит сою. Не должно быть использовано в случае аллергии к арахису или сое.
• если вы беременны, планируете стать беременной или можете стать беременной, поскольку не используете надежный метод контрацепции (антيكонцепцию). Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе "Грудное вскармливание".
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• если у вас есть идиопатическая легочная фиброз (фиброз легких неизвестной причины).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть:

• печеночные проблемы
• анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• болезнь легких, при которой вены в легких блокируются (венозно-окклюзивная легочная болезнь).

→ Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови

До начала приема Амбрисентана Сала и периодически во время приема ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия
• функционирует ли ваша печень правильно.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали анализ крови во время приема Амбрисентана Сала.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту (наuseу)
• рвоту
• повышение температуры (лихорадку)
• боль в животе (абдомене)
• желтушность кожи или глаз (желтуху)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих обстоятельств:

→ Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Другие лекарства и Амбрисентан Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу амбрисентана, если вы начинаете принимать циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза).

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать это лекарство.

Если вы принимаете другие лекарства, используемые для лечения ГЛА (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может потребовать наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема амбрисентана. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте это лекарство, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременнойво время приема амбрисентана, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема этого лекарства и периодически во время приема.

Грудное вскармливание

Неизвестно, передается ли амбрисентан в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приема амбрисентана.Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Амбрисентан Сала, это лекарство может снизить количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Симптомы вашей болезни также могут снижать вашу способность управлять или использовать машины

→ Не управляйте и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Сала содержит лактозу, лецитин (сою), красный Allura AC алюминиевый лак (E129) и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный Allura AC алюминиевый лак (E129). Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амбрисентан Сала

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Амбрисентана Сала принимать

Обычная доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки 5 мг Амбрисентана Сала один раз в день.

Как принимать Амбрисентан Сала

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать Амбрисентан Сала с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Амбрисентана Сала

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота (наuseа), или снижение артериального давления, что может вызвать легкое головокружение:

→ Попросите совета вашего врача или фармацевта, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амбрисентан Сала

Если вы забыли принять дозу Амбрисентана Сала, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте прием Амбрисентана Сала без консультации с вашим врачом

Амбрисентан Сала - это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать, чтобы контролировать вашу ГЛА.

→ Не прекращайте прием Амбрисентана Сала, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Состояния, на которые вы и ваш врач должны обратить внимание:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих лечение. Вы можете заметить, что появляется сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Отек (отек), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей, принимающих лечение.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови, вызывая трудности с дыханием, крайнюю усталость и отек в лодыжках и ногах. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих лечение.

Анемия (снижение количества красных кровяных телец)

Это расстройство крови, которое может вызвать усталость, слабость, трудности с дыханием и общее недомогание. Иногда это требует переливания крови. Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей, принимающих лечение.

Гипотония (понижение артериального давления)

Это может вызвать головокружение. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих лечение.

→ Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти побочные эффекты или если они возникают внезапно после приема этого лекарства.

Важно регулярно сдавать анализ крови, чтобы контролировать наличие анемии и правильную функцию печени.

Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о "необходимости регулярного сдачи анализа крови" и "признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно".

Другие побочные эффекты включают

Очень частые побочные эффекты:

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• ухудшение трудности дыхания вскоре после начала приема этого лекарства
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для ГЛА)

Помимо вышеуказанного:

• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• боль в груди/недомогание.

Частые побочные эффекты:

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализа крови для функции печени
• увеличение носовой секреции
• запор
• боль в животе (абдомене)
• боль или недомогание в груди
• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• сыпь на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализа крови для функции печени:

• звон в ушах (тиннитус или акуфены) только при приеме комбинированного лечения.

Редкие побочные эффекты:

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амбрисентана Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Сала

Активное вещество - амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 или 10 мг.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол, лецитин (соя) (E322) и красный Allura AC алюминиевый лак (E129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка Амбрисентана Сала 5 мг, покрытая пленкой ЕФГ, - это розovo-белая таблетка, квадратная, выпуклая, с надписью "5" на одной стороне, плоская на другой стороне, с длиной и шириной примерно 5,9 мм.

Таблетка Амбрисентана Сала 10 мг, покрытая пленкой ЕФГ, - это розovo-красная таблетка, продолговатая, двувыпуклая, с надписью "10" на одной стороне, плоская на другой стороне, с длиной примерно 11,1 мм и шириной примерно 5,6 мм.

Амбрисентан Сала выпускается в блистерах как таблетки, покрытые пленкой, 5 мг и 10 мг, в упаковках по 30x1 таблетке.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Ул. Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Производитель