Противопоказания: информация для пользователя

Амбрисентан Сала 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Сала 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Амбрисентан Сала и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Амбрисентана Сала

3. Как принимать Амбрисентан Сала

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Амбрисентана Сала

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе препаратов, называемым другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он назначается для лечения гипертонической болезни легочной артерии (ГБЛА) у взрослых. ГБЛА представляет собой высокое артериальное давление в сосудах (легочных артериях), которые перевозят кровь от сердца к легким. У людей с ГБЛА эти артерии становятся более узкими, поэтому сердце должно работать сильнее, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружными и с трудностью дыхания.

Этот препарат расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Этот препарат также может использоваться в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ГБЛА.

Не принимайте Амбрисентан Сала

•если выаллергичнына амбрисентан, сою, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). Этот препарат содержит сою. Не следует использовать в случае аллергии на миндаль или сою.

•если вы беременны,если выпланируете забеременеть,или есливы можете забеременеть, потому что не используете надежный метод контрацепции (антиконцептив). Пожалуйста, прочтите информацию в разделе «Беременность».

•если выкормите грудью, прочтите информацию в разделе «Кормление грудью».

•если у васболезнь печени. Поговорите с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат вам.

•если у васфиброз легких, неизвестной причины (фиброз легких, идиопатический).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать этот препарат, если у вас:

•болезни печени

•анемия (снижение количества красных кровяных телец)

•отеки рук, голеней или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)

•болезнь легких, где в легких блокированы вены (болезнь вено-оклюзивная легочная)

→ Врач решит, подходит ли этот препарат вам.

Вы будете нуждаться в регулярныханализах крови

Перед тем, как начать принимать Амбрисентан Сала, и периодически, пока вы будете принимать его, ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить:

•у вас есть анемия

•работает ли ваш печень правильно.

→Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока будете принимать Амбрисентан Сала.

Знаки того, что ваш печень может не работать правильно, включают:

•потеря аппетита

•насморк

•рвота

•повышенная температура (лихорадка)

•боль в животе (брюшной полости)

•желтуха кожи или глаз (желтуха)

•темнота мочи

•зуд кожи.

Если вы заметите любое из этих признаков:

→ Сообщите своему врачу немедленно.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку неизвестна его безопасность и эффективность в этом возрасте.

Другие препараты и Амбрисентан Сала

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу амбрисентана, если вы начнете принимать циклоспорин А (препарат, используемый после пересадки или для лечения псориаза).

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций), ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете принимать этот препарат.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ПНХ (илопрост, эпопростенол, сildenafilo), ваш врач может понадобиться мониторить вас.

→ Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете этот препарат.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепциипока будете принимать амбрисентан. Поговорите с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте этот препарат, если вы беременны или планируете забеременеть.

→ Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременныпока будете принимать амбрисентан, сообщите своему врачу немедленно.

Если вы женщина и в фертильном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема этого препарата и периодически, пока будете принимать его.

Кормление грудью

Неизвестно, передается ли амбрисентан в человеческом молоке.

→ Не кормите грудью, пока будете принимать амбрисентан.Поговорите с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Амбрисентан Сала, возможно, что этот препарат снизит количество спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как пониженное артериальное давление, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Синдромы вашей болезни также могут снизить вашу способность вести машину или использовать машины

→ Не везите и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Сала содержит лактозу, лецитин (соевая), краситель Allura AC алюминиевый Лейк (E129) и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит краситель Allura AC алюминиевый Лейк (E129). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько Амбрисентан Сала принимать

Обычная доза составляет одну таблетку по 5 мг, один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг Амбрисентан Сала, один раз в день.

Как принимать Амбрисентан Сала

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время дня. Принимайте таблетку целиком, с чашкой воды; не разрывайте, не давите или не жуйте таблетку. Вы можете принимать Амбрисентан Сала с или без пищи.

Если вы принимаете больше Амбрисентан Сала, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, жар, головокружение, тошнота (неудовлетворенность), или снижение артериального давления, что может вызвать легкое чувство головокружения:

→ Обратитесь к врачу или аптекарю за советомесли вы принимаете больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амбрисентан Сала

Если вы забыли принять одну дозу Амбрисентан Сала, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать как обычно.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не переставайте принимать Амбрисентан Сала без совета врача

Амбрисентан Сала — это лечение, которое вы должны продолжать принимать, чтобы контролировать вашу АПТ.

→Не переставайте принимать Амбрисентан Сала, если не получите указания от врача.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Состояния, на которые вы и ваш врач должны быть внимательны:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей, получающих лечение. Вы можете заметить, что появляется высыпание или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отек (эдема), особенно на щеках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиятьболее чем у 1 из 10людей, получающих лечение.

Ишемическая болезнь сердца

Это происходит из-за того, что сердце не перекачивает достаточно крови, вызывая затруднение дыхания, крайнюю усталость и отек на щеках и ногах. Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей, получающих лечение.

Анемия (снижение количества красных кровяных телец)

Это кровяное расстройство, котороеможет вызывать усталость, слабость, затруднение дыхания и общее недомогание. Иногда это требует переливания крови. Это очень частый побочный эффект, который может повлиятьболее чем у 1 из 10людей, получающих лечение.

Гипотония (низкая артериальная давление)

Это может вызывать головокружение. Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей, получающих лечение.

→Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете эти побочные эффекты или если они появляются внезапно после приема этого лекарства.

Важно регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваш печень правильно.

Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о «необходимости регулярно делать анализ крови» и «знаках того, что ваш печень может не работать правильно».

Другие побочные эффекты включают

Частые побочные эффекты:

•головная боль

•головокружение

•аритмия (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)

•усугубление затруднения дыхания немедленно после начала приема этого лекарства

•ринорея или заложенность носа, конъюнктивит или боль в носоглотке

•тошнота

•диарея

•чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим лекарством для гипертонии)

Помимо этого:

• краснота (заложенность кожи)

• рвота

• боль в груди/неприятные ощущения.

Частые побочные эффекты:

•зametennie зрения или другие изменения зрения

•упадок

•анормальные результаты анализов крови для функции печени

•увеличение секреции носа

•застой

•боль в животе (брюшной полости)

•боль или дискомфорт в груди

•краснота (заложенность кожи)

•рвота

•чувство слабости

•слюноотделение

•кровотечение из носа

•высыпание на коже.

В сочетании с тадалафилом

Помимо этого, кроме аномалий в результатах анализов крови для функции печени:

• звон в ушах (тиннитусили звон в ушах) только при совместном лечении.

Редкие побочные эффекты:

•повреждение печени

•инфекция печени, вызванная собственными защитными механизмами организма (автоиммунная hepatitis).

В сочетании с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ambrisentана Sala

Активное вещество - амбрисентан

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 5 или 10 мг.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магнезиевый стеарат, поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол, соевая лецитина (E322) и краситель Allura AC алюминиевый Лейк (E129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка Ambrisentана Sala 5 мг покрытая пленкой EFG представляет собой розовую пастельную таблетку квадратной формы, выпуклой, с надписью "5" на одной стороне и плоской на другой стороне, с номинальной длиной и шириной примерно 5,9 мм.

Таблетка Ambrisentана Sala 10 мг покрытая пленкой EFG представляет собой темно-розовую таблетку овальной формы, двойной выпуклой, с надписью "10" на одной стороне и плоской на другой стороне, с номинальной длиной примерно 11,1 мм и номинальной шириной примерно 5,6 мм.

Ambrisentана Sala поставляется в blister-упаковках по 1 таблетке в упаковке из 30 таблеток.

Название регистрации

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственный за производство