АМБРИСЕНТАН АУРОВИТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амбрисентан Ауровитас 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Амбрисентан Ауровитас 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амбрисентан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Ауровитас
3. Как принимать Амбрисентан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Ауровитас и для чего он используется

Амбрисентан Ауровитас содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе лекарств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого кровяного давления).

Он показан для лечения гипертонии легочной артерии (ГЛА) у взрослых, подростков и детей от 8 лет и старше. ГЛА заключается в высоком кровяном давлении в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с ГЛА эти артерии сужаются, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может использоваться в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения ГЛА.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Ауровитас

Не принимайте Амбрисентан Ауровитас

• если вы аллергичны к амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны, планируете стать беременной или можете стать беременной, поскольку не используете надежный метод контрацепции (антиконцепцию). Прочитайте информацию в разделе «Беременность».
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе «Грудное вскармливание».
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• если у вас есть idiопатическая легочная фиброз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть анемия (снижение количества красных кровяных телец).
• если у вас есть отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек).
• если у вас есть легочная веноокклюзивная болезнь.

→ Ваш врач решит, подходит ли амбрисентан для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови

До начала приема амбрисентана и периодически во время его приема ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия.
• работает ли ваша печень правильно.

→ Важносдавать анализ крови регулярно во время приема амбрисентана.

Признаки того, что ваша печень может не работать правильно, включают:

• потерю аппетита.
• тошноту.
• рвоту.
• повышение температуры (лихорадку).
• боль в животе (абдомине).
• желтушность кожи или глаз (желтуху).
• затемнение мочи.
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих обстоятельств:

→ Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 8 лет, поскольку неизвестна его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Амбрисентан Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза), ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу амбрисентана.

Если вы принимаете рифампицин(антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать амбрисентан.

Если вы принимаете другие лекарства для лечения ГЛА (например, илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может потребовать наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема амбрисентана. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьдо начала приема амбрисентана и периодически во время его приема.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли активное вещество этого лекарства проникать в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приема амбрисентана.Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, это лекарство может снижать количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Симптомы вашей болезни также могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Амбрисентан Ауровитас содержит лецитин (из сои)

Это лекарство содержит лецитин, полученный из сои. Не используйте это лекарство в случае аллергии на сою (см. раздел 2 «Не принимайте Амбрисентан Ауровитас»).

Амбрисентан Ауровитас содержит лаку алуминия красный аллур АС (Е129)

Это лекарство содержит краситель, называемый лака алуминия красный аллур АС (Е129), который может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Амбрисентан Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амбрисентан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Амбрисентан Ауровитас принимать

Взрослые

Обычная доза составляет одну таблетку 5 мг, один раз в день. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 10 мг, один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки 5 мг амбрисентана, один раз в день.

Подростки и дети от 8 лет до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Важно, чтобы дети посещали свои регулярные медицинские осмотры, поскольку необходимо корректировать их дозу по мере роста или увеличения веса.

Если вы принимаете циклоспорин А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес составляет 50 кг или более.

Как принимать Амбрисентан Ауровитас

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время дня. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с пищей или без нее.

Как вынуть таблетку из блистера

Эти таблетки поставляются в специальной упаковке, чтобы предотвратить доступ к ним детей.

1. Отделите одну таблетку: разорвите по линиям разрыва, чтобы отделить одну ячейку от полоски.

1. Откройте внешнюю пленку: начиная с угла стрелки, откройте и отделите пленку вдоль ячейки.

1. Выньте таблетку: осторожно нажмите на одну сторону таблетки, чтобы вынуть ее из пленки.

Если вы приняли слишком много Амбрисентана Ауровитас

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота или снижение артериального давления, что может вызвать легкое головокружение:

→ Попросите совета вашего врача или фармацевта, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амбрисентан Ауровитас

Если вы забыли принять одну дозу амбрисентана, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амбрисентаном Ауровитас

Амбрисентан - это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать, чтобы контролировать вашу ГЛА.

→ Не прекращайте принимать амбрисентан, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10человек. Вы можете заметить:

• сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Отек (едема), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может затронуть более 1 из 10человек.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10человек. Симптомы включают:

• трудности с дыханием.
• чрезмерную усталость.
• отеки на лодыжках и ногах.

Снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может затронуть более 1 из 10человек. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость.
• трудности с дыханием.
• общее недомогание.

Артериальная гипотония

Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10человек. Симптомы включают:

• головокружение.

→ Сообщите вашему врачу немедленно, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти эффекты или если они возникают внезапно после приема амбрисентана.

Важно регулярно сдавать анализ крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваша печень правильно. Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о «необходимости регулярного сдачи анализа крови» и «признаках того, что ваша печень может не работать правильно».

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10человек)

• головная боль.
• головокружение.
• пальпитация (быстрое или нерегулярное сердцебиение).
• трудности с дыханием, которые ухудшаются вскоре после начала приема амбрисентана.
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах.
• тошнота.
• диарея.
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для ГЛА)

Помимо вышеуказанного:

• покраснение (покраснение кожи).
• рвота.
• боль в груди или дискомфорт в груди.

Частые(могут затронуть до 1 из 10человек)

• размытое зрение или другие изменения зрения.
• обморок.
• анормальные результаты анализа крови для функции печени.
• увеличение носовой секреции.
• запор.
• боль в животе (абдомине).
• боль или дискомфорт в груди.
• покраснение (покраснение кожи).
• рвота.
• чувство слабости.
• носовые кровотечения.
• сыпь на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализа крови для функции печени:

• звон в ушах (тиннитус).

Редкие(могут затронуть до 1 из 100человек)

• повреждение печени.
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амбрисентана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Ауровитас

• Активное вещество - амбрисентан.

Амбрисентан Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амбрисентана.

Амбрисентан Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амбрисентана.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Покрытие:поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол 3350, лецитин (соевого происхождения) (E322), красный аллюра AC (3%-5%) (для дозы 5 мг) и красный аллюра AC (15%-17%) (для дозы 10 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбрисентан Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, светло-розового цвета, квадратной формы, примерно 6,9 мм, биконвексные, с маркировкой "AS" на одной стороне и "5" на другой.

Амбрисентан Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, темно-розового цвета, овальной формы, примерно 9,8 × 4,9 мм, биконвексные, с маркировкой "AS" на одной стороне и "10" на другой.

Амбрисентан Ауровитас 5 мг и 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерных упаковках по 10, 30, 60, 90 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: AmbriPUREN 5 мг/10 мг пленочные таблетки

Бельгия: Ambrisentan AB 5 мг/10 мг пленочные таблетки / комприме пелликюле / пленочные таблетки

Испания: Ambrisentán Aurovitas 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: AMBRISENTAN ARROW 5 мг/10 мг, комприме пелликюле

Нидерланды: Ambrisentan Aurobindo 5 мг/10 мг, пленочные таблетки

Португалия: Ambrisentano Generis

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).