АМБИЗОМ ЛИПОСОМАЛЬНЫЙ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:Информация для пользователя

АмБизом липосомальный50 мг порошок для дисперсии для инфузии

Амфотерицин Б (в липосомах)

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое АмБизом липосомальный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АмБизома липосомального
3. Как использовать АмБизом липосомальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АмБизома липосомального

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АмБизом липосомальный и для чего он используется

Амфотерицин Б является противогрибковым средством, используемым для лечения тяжелых инфекций, вызванных грибами. Это лекарство показано для:

• Лечения тяжелых системных инфекций, вызванных грибами.

• Лечения инфекций, которые, как предполагается, вызваны грибами у пациентов с тяжелой нейтропенией (пациентов с уменьшенным количеством нейтрофилов), в результате заболеваний крови или использования цитотоксических или иммунодепрессивных препаратов.

• Лечения визцерального лейшманиоза, заболевания, вызванного паразитом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АмБизома липосомального

Не используйте АмБизом липосомальный

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амфотерицину Б или к любому из других компонентов этого лекарства, указанных в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

• -Если вы ранее испытывали анafilактоиднуюили анafilактическуюреакцию на это лекарство (аллергическую реакцию, потенциально опасную для жизни, с симптомами покраснения, зуда, головокружения, отека лица, рта, языка и дыхательных путей, часто достаточно сильной, чтобы вызвать затруднение дыхания).

Если это происходит, ваш врач прекратит лечение

• Если вы испытываете другие реакции, которые, как полагают, связаны с инфузией. Если это происходит, ваш врач может уменьшить скорость инфузии, чтобы вы получали это лекарство в течение более длительного периода (приблизительно 2 часов). Ваш врач также может назначить вам лекарства, такие как дифенгидрамин (антигистамин), парацетамол, петидин (анальгетик) и/или гидрокортизон (противовоспалительное средство, которое действует путем уменьшения реакции вашей иммунной системы), для предотвращения или лечения реакций, связанных со скоростью инфузии.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут нанести вред почкам, см. раздел "Другие лекарства и АмБизом". АмБизом может нанести вред почкам. Ваш врач или медсестра будут брать у вас анализы крови для измерения креатинина (химического вещества в крови, отражающего функцию почек) и уровней электролитов (особенно калия и магния) до и во время лечения АмБизомом, поскольку оба могут быть аномальными, если у вас есть изменения функции почек. Это особенно важно, если вы ранее имели повреждение почек или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек. Также будут анализироваться анализы крови для обнаружения изменений в функции печени и способности вашего организма производить новые кровяные клетки и тромбоциты. Если анализы крови показывают изменение функции почек или другие значительные изменения, ваш врач может назначить вам более низкую дозу АмБизома или прекратить лечение.
• Если анализы крови показывают, что ваши уровни калия низкие. Если это происходит, ваш врач может назначить вам добавку калия для приема во время лечения АмБизомом.
• Если анализы крови показывают, что ваши уровни калия высокие, вы можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения, иногда тяжелые.
• Если результаты ваших анализов крови показывают изменение функции почек или другие значительные изменения. Если это происходит, ваш врач может назначить вам более низкую дозу лекарства или прекратить лечение.
  • Если вы получаете или недавно получали переливание лейкоцитов (белых кровяных клеток). Поскольку могут возникнуть внезапные и тяжелые проблемы с легкими, ваш врач посоветует вам разделить инфузии как можно дальше, чтобы уменьшить риск проблем с легкими, и будет наблюдать за функцией легких.
  • Если вы получаете гемодиализ или фильтрацию для почечной недостаточности. Ваш врач может начать лечение этим лекарством после завершения процедуры.
  • Вмешательство в результаты фосфора в анализах крови при использовании определенной системы, называемой тестом PHOSm, что может привести к ложным показаниям, указывающим на увеличение уровня фосфата в крови.

Если результаты вашего анализа показывают высокие уровни фосфата, то может быть необходимо провести дополнительные анализы с использованием другой системы для подтверждения результатов.

• Если вы диабетик. Это лекарство содержит примерно 900 миллиграммов сахарозы (сахара) в каждой ампуле.

Другие лекарства и АмБизом липосомальный. Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства взаимодействуют с амфотерицином Б и могут взаимодействовать с этим лекарством.

• Лекарства, которые могут быть вредными для почек,включая:

• Иммунодепрессивные препараты (лекарства, которые уменьшают активность естественных защитных механизмов организма) такие как циклоспорин.
• Антибиотики (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций) группы аминогликозидов, включая гентамицин, нейомицин и стрептомицин.
• Пентамидин, лекарство, используемое для лечения пневмонии у пациентов с СИДА и лейшманиозом.

Эти лекарства могут нанести вред почкам, и АмБизом липосомальный может усугубить повреждение, вызванное этими лекарствами. Если вы принимаете лекарства, которые могут нанести вред почкам, ваш врач или медсестра будут периодически брать у вас анализы крови для анализа изменений функции почек.

• Лекарства, которые могут уменьшить ваши уровни калия,включая:

• Кортикостероиды (противовоспалительные лекарства, которые действуют путем уменьшения реакции вашей иммунной системы) и кортикотропин (АКТГ), используемые для контроля скорости производства натуральных кортикosteroidов организма в ответ на стресс.
• Мочегонные средства (лекарства, которые увеличивают объем мочи), например фуросемид.
• Глюкозиды наперстянки, лекарства, производимые из растения наперстянки, используемые для лечения сердечной недостаточности. Это лекарство может уменьшить уровень калия в крови, что ухудшает побочные эффекты наперстянки (нарушения сердечного ритма).
• Миорелаксанты (например, тубокурарин). Это лекарство может увеличить миорелаксирующий эффект.

• Другие лекарства

• Противогрибковые средства (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций), такие как флукитозин. Это лекарство может усугубить побочные эффекты флукитозина (изменения способности организма производить новые кровяные клетки, отражающиеся в анализах крови).
• Цитостатические препараты (противоопухолевые), такие как метотрексат, доксорубицин, кармустин и циклофосфамид. Использование этих препаратов во время инфузии этого лекарства может вызвать повреждение почек, свистящее дыхание или затруднение дыхания и снижение артериального давления.
• Переливание лейкоцитов (белых кровяных клеток). Были описаны внезапные и тяжелые проблемы с легкими у пациентов, леченных амфотерицином Б. См. также раздел "Будьте осторожны с АмБизомом липосомальным".

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестна безопасность этого лекарства у беременных женщин. Если вы беременны, ваш врач назначит вам это лекарство только в том случае, если считает, что преимущества лечения превышают потенциальные риски для вас и вашего ребенка.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Во время лечения АмБизомом липосомальным следует учитывать потенциальный риск для ребенка, а также преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения АмБизомом липосомальным для матери.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов этого лекарства могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины безопасно (см. раздел 4 о возможных побочных эффектах).

АмБизом липосомальный содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать АмБизом липосомальный

Ваш врач или медсестра будут вводить вам это лекарство лично.

Если вы пациент, проходящий диализ, ваш врач должен начать введение этого лекарства после завершения каждой сессии диализа (см. раздел "Будьте осторожны с АмБизомом липосомальным").

Ваш врач укажет дозу этого лекарства, которую вам необходимо вводить, в зависимости от ваших конкретных потребностей. Оно вводится путем внутривенной инфузии в течение времени от 30 до 60 минут, один раз в день.

Рекомендуемая доза АмБизома липосомального составляет:

• 1-3 мг/кг веса тела в день для лечения подтвержденных или предполагаемых грибковых инфекций. Эта доза может быть увеличена до 5 мг/кг веса тела в день, если инфекция очень тяжелая.
• Для мукормикоза начальная доза обычно составляет 5 мг/кг веса в день. Ваш врач оценит дозу и продолжительность лечения индивидуально. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока признаки и симптомы инфекции не исчезнут.
• 1-1,5 мг/кг веса тела в день в течение 21 дня или 3 мг/кг веса тела в день в течение 10 дней для лечения визцерального лейшманиоза.

Если у вас визцеральный лейшманиоз, вам будет введено это лекарство в течение 10 или 21 дня. Если у вас повторяется эта инфекция, вам может потребоваться дополнительное лечение для контроля инфекции (также известное как поддерживающая терапия).

Если вы используете больше АмБизома липосомального, чем необходимо

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы считаете, что вам было введено слишком много АмБизома липосомального.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из побочных эффектов, указанных в разделе 4 этого проспекта, поскольку некоторые из них могут возникнуть, если вы получите слишком много АмБизома липосомального. Если вы получили слишком много АмБизома липосомального, ваш врач будет внимательно следить за вами и, если необходимо, назначит лечение симптомов передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации: Телефон (91) 5 62 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы пропустили использование АмБизома липосомального

Ваш врач решит, следует ли вам получить дополнительную дозу этого лекарства, если вы пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение АмБизомом липосомальным

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения этим лекарством в зависимости от ваших конкретных потребностей. Не прекращайте лечение этим лекарством, даже если вы чувствуете себя лучше, до тех пор, пока ваш врач не примет это решение, поскольку ваше заболевание может продолжаться, если вы не получите полное лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АмБизом липосомальный может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые реакции, связанные с инфузией, которые можно ожидать, - это лихорадка, озноб и дрожь. Другие менее частые реакции, связанные с инфузией, могут включать сжатие грудной клетки, боль в грудной клетке, одышку, затруднение дыхания (возможно, с свистящим дыханием), покраснение, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление и мышечную боль (описываемую как боль в суставах, боль в спине или боль в костях). Все они исчезают сразу после прекращения инфузии. Эти реакции не обязательно возникают при последующих инфузиях АмБизома липосомального или если уменьшить скорость инфузии (в течение 2 часов). Ваш врач может назначить вам другие лекарства для предотвращения реакций, связанных с инфузией, или для лечения симптомов, если они возникают. Если вы испытываете тяжелую реакцию, связанную с инфузией, ваш врач прекратит инфузию АмБизома липосомального, и вам не следует получать это лечение в будущем.

Следующие побочные эффекты возникли во время лечения АмБизомом липосомальным:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Чувство усталости или путаницы или слабости или мышечных спазмов, вызванных низкими уровнями калия в крови.
• Чувство головокружения или тошноты.
• Лихорадка, озноб или дрожь, жесткость.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Чувство усталости или путаницы или слабости или мышечных спазмов, вызванных низкими уровнями магния, кальция или натрия в крови.
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Учащенное сердцебиение.
• Расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления и покраснение (покраснение кожи).
• Одышка.
• Диарея, боль в животе.
• Аномальные результаты функции печени или почек, наблюдаемые в анализах крови или мочи.
• Сыпь
• Боль в груди или спине.
• Высокие уровни калия в крови.

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Кровотечение в коже, гематомы без известной причины или длительное кровотечение после травмы.
• Анафилактоидная реакция (для информации об анафилактоидных реакциях см. раздел 2 этого проспекта).
• Судороги (припадки или кризы).
• Затруднение дыхания, возможно, с свистящим дыханием (свистящим звуком).

Кроме того, были обнаружены следующие побочные эффекты во время лечения АмБизомом липосомальным, но неизвестна их частота.

• Анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток в крови, с симптомами чрезмерной усталости, одышки после легкой физической активности и бледности).
• Анафилактические и гиперчувствительные реакции (для информации об анафилактических реакциях см. раздел 2 этого проспекта).
• Инфаркты миокарда (сердечные приступы) и нарушения нормального сердечного ритма.
• Почечная недостаточность и уменьшение функции почек.
• Тяжелый отек кожи, окружающей губы, глаза или язык.
• Разрыв мышц
• Боль в костях и боль в суставах.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если возникает любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение липосомального АмБизома

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности относится к последнему дню месяца

Не хранить при температуре выше 25°C.

Любый раствор липосомального АмБизома, восстановленный или разбавленный и не использованный сразу, должен быть утилизирован.

Срок годности липосомального АмБизома до открытия флакона

3 года.

Срок годности липосомального АмБизома после открытия флакона

Были продемонстрированы следующие данные о физической и химической стабильности при использовании:

• Физическая и химическая стабильность при использовании после восстановления с водой для инъекций:

Стеклянные флаконы в течение 24 часов при 25±2°C, под воздействием окружающего света

Стеклянные флаконы и полипропиленовые шприцы до 7 дней при 2-8°C. Не замораживать.

• Физическая и химическая стабильность при использовании после разбавления с глюкозой:

Мешки для перфузии: см. Таблицу для рекомендаций

С микробиологической точки зрения, поскольку липосомальный АмБизом не содержит никаких бактериостатических агентов, восстановленный или разбавленный продукт должен быть использован сразу.

Если не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании перед введением являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав липосомального АмБизома

• Активное вещество - амфотерицин В (в липосомах). Каждый флакон содержит 50 мг амфотерицина В (в липосомах)
• Другие компоненты: компоненты липосомы (гидрогенизированный соевый фосфатидилхолин, холестерин, дистеароилфосфатидилглицерол, альфа-токоферол), другие компоненты: сахароза, динатрий-сукцинат гексагидрат, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Липосомальный АмБизом - это желтый порошок, стерильный, лиофилизированный, для дисперсии для перфузии. Он выпускается в однодозовых стеклянных флаконах. Каждый флакон содержит 50 мг активного вещества амфотерицина В. Упаковка состоит из пробки из резины, запечатанной алюминиевым кольцом, имеющим одноразовую пластиковую пробку. Каждая картонная упаковка содержит 10 флаконов и 10 фильтров размером 5 мк.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences S.L.

Виа де лос Побладос, 3 ef 7/8 плта 6ª - Пке

Эмпресариал Кристалия,

(Мадрид) - 28033 - Испания

Производитель

GILEAD SCIENCES CORK LIMITED

IDA Business and Technology Park (Карригтохилл,

Ко. Корк) - - - Ирландия

Этот листок-вкладыш был одобрен в апреле 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов: ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ/МАНИПУЛЯЦИИ

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТОТ РАЗДЕЛ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ВОССТАНОВЛЕНИЯ

Липосомальный АмБизом не должен вводиться, если в растворе для перфузии обнаружены посторонние частицы.

Липосомальный АмБизом НЕ совместим с солевыми растворами.

НЕ смешивать липосомальный АмБизом с другими лекарствами или электролитами.

Липосомальный АмБизом не может быть заменен другими лекарствами, содержащими амфотерицин.

Липосомальный АмБизом должен быть восстановлен с помощью стерильной воды для инъекций (без бактериостатического агента) и разбавлен глюкозой (5%, 10% или 20%) исключительно для перфузии.

Использование любого раствора, отличного от рекомендуемого, или наличие бактериостатического агента (например, бензилового спирта) в растворе может привести к осаждению липосомального АмБизома.

Липосомальный АмБизом НЕ совместим с солевыми растворами и не может быть восстановлен или разбавлен солевыми растворами, или вводиться через внутривенную линию, использованную ранее для солевых растворов, если только она не была предварительно промыта раствором глюкозы (5%, 10% или 20%) для перфузии. Если это не возможно, липосомальный АмБизом должен быть введен через другой путь.

Следует строго соблюдать асептическую технику при всех манипуляциях, поскольку липосомальный АмБизом не содержит никаких бактериостатических агентов или консервантов, как и материалы, специфицированные для восстановления и разбавления.

Флаконы липосомального АмБизома, содержащие 50 мг амфотерицина, готовятся следующим образом:

1.- Добавить 12 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон липосомального АмБизома, чтобы получить препарат, содержащий 4 мг/мл амфотерицина В.

2.- НЕМЕДЛЕННО после добавления воды, ВЗБАЛТЫВАТЬ ФЛАКОН ЭНЕРГИЧНО в течение 30 секунд, чтобы полностью дисперсировать липосомальный АмБизом. После восстановления концентрат представляет собой прозрачную желтую дисперсию. Не использовать, если обнаружены посторонние частицы..

3.- Рассчитать количество восстановленного липосомального АмБизома (4 мг/мл) для последующего разбавления (см. следующую таблицу).

Дисперсия для перфузии получается путем разбавления восстановленного липосомального АмБизома определенным объемом глюкозы (5%, 10% или 20%) для перфузии, чтобы получить конечную концентрацию в диапазоне от 2 мг/мл до 0,2 мг/мл амфотерицина в виде липосомального АмБизома (см. следующую таблицу).

4.- Отделить в стерильном шприце рассчитанный объем восстановленного липосомального АмБизома. Используя фильтр размером 5 мк, ввести препарат липосомального АмБизома в стерильный контейнер с правильным количеством глюкозы (5%, 10% или 20%) для перфузии.

Для внутривенной перфузии липосомального АмБизома можно использовать фильтр с размером пор среднего диаметра не менее 1 мк.

Пример приготовления дисперсии для перфузии липосомального АмБизома в дозе 3 мг/кг/день в растворе глюкозы 5% для перфузии.

*Каждый флакон липосомального АмБизома (50 мг) восстанавливается 12 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 4 мг/мл амфотерицина В.

Любой раствор липосомального АмБизома, восстановленный или разбавленный и не использованный сразу, должен быть утилизирован (никогда не должен храниться для повторного использования).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.