Amaira 50 microgramos/500 microgramos/inhalacion, polvo para inhalacion (unidosis)

Противорецептор: информация для пользователя

Амайра 50микрограмм/500микрограмм/ вдох, порошок для вдоха (один разовый)

сальметерол/флутикасон пропионат

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеАмайраи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Амайры

3. Как принимать Амайру

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амайры

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амайрасодержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол является бронхолитиком длительного действия. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Этот препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма

или

• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Сальметерол/пропионат флутиказона в дозе 50/500микрограммов уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Амайру каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Сальметерол/флутиказонапомогает предотвратить недостаток воздуха и свистящее дыхание. Однако Амайра не должна использоваться для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную форму, как, например, сальбутамол. Вы должны носить с собой в любом месте свою быстродействующую лекарственную форму.

Не использовать Амайру

Если вы аллергины на сальметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, лактозу моногидрат.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения сальметеролом/флутиказоном, если у вас есть:

• Изменения сердечной деятельности, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое артериальное давление.
• Диабет 2-го типа (сальметерол/флутиказон может повысить уровень сахара в крови).
• Низкие уровни калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) сейчас или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются помутнение зрения или другие изменения зрения.

• Дети
• Не следует использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Использование Амайрыс другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Причина в том, что, в некоторых случаях, сальметерол/флутиказон не следует принимать вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед тем, как начать использовать сальметерол/флутиказон:

• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобистатат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Амайры, включая нерегулярные сердечные ритмы, или может усугубить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет проводить тщательные контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы принимали эти препараты недавно, может увеличиться риск того, что сальметерол/флутиказон повлияет на ваши надпочечники.
• Диуретики, также известные как препараты для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронхолитические препараты (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие хинин, такие как аминофиллин или теофиллин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что сальметерол/флутиказон повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Амайра содержит лактозу

Амайра содержит примерно 13 миллиграммов лактозы в каждой дозе.Эта доза обычно не вызывает проблем у людей, непереносимых к лактозе.Лактоза может содержать белки молока, которые могутвызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок молока коровы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Используйте Amaira каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Не прекращайте приниматьэто лекарствоили уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Salmeterol/fluticasonaдолжно вдыхаться через рот в легкие.

Рекомендуемая доза:

Для астмы

Взрослые и подростки 12лет и старше

• Amaira 50/500Одна вдох через нос дважды в день

Для взрослых с ХОБК

• Amaira50/500Одна вдох через нос дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролированы с помощьюэтого лекарствадважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного вдоха в день. Доза может измениться на:

• один раз в ночь, если у вас есть ночныесимптомы,
• один раз утром, если у вас естьдневныесимптомы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой принимать лекарство.

Если вы используете Amaira для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется трудность с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить, что у вас чаще появляются хрипы или чувство удушья, или что вам приходится чаще использовать вашу лекарство от астмы быстрого действия. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использоватьsalmeterol/fluticasona, но не увеличивайте количество вдохов. Заболевание легких может ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Amaira может быть разной от ингаляторов, которые вы использовали в прошлом, поэтому очень важно использовать его правильно.Ваш врач, медсестра или аптекарь должны показать вам, как использовать ингалятор. Эта подготовка важна для того, чтобы вы получили необходимую дозу.Если вы не получили эту подготовку, обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю, чтобы они показали вам, как использовать ингалятор правильно, особенно если это первый раз.

Периодически проверяйте, как вы используете его, чтобы убедиться, что вы используете устройство правильно, как было назначено. Неправильное использование Amaira или как было назначено может привести к тому, что ваша астма или ХОБК не улучшится так, как должно.

• Этот прибор содержит альвеолы, которые содержатsalmeterol/propionato de fluticasonaв порошке.
• В верхней части прибора есть счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось. Счетчик идет назад, до 0. Числа от 5 до 0 появляются красным, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Когда счетчик показывает 0, ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, держите его одной рукой в горизонтальном положении. Нажмите красный пульсатор пальцем (см. рисунок 1) и сдвиньте крышку розовой трубки (для 50/500микрограмм) как можно дальше от вас пальцем другой руки, пока вы не услышите «клик» (см. рисунок 2). Это откроет небольшое отверстие в трубке, и в трубке будет доза лекарства.

Рисунок1Рисунок2

Учитывайте, что каждый раз, когда вы открываете крышку трубки с «клик», открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию.Поэтомуне открывайте крышку трубки, если вы не хотите принимать лекарство, поскольку открываются альвеолы, и лекарство теряется.

1. Держите ингалятор подальше от рта. Выдыхайте воздух, сколько возможно. Не дышите в ингалятор.

1. Положите трубку на губы(см. рисунок 3).Вдохните глубоко и интенсивно через ингалятор,не через нос.

Вытащите ингалятор из рта.

Держите дыхание 10секунд или как можно дольше.

Выдыхайте воздух медленно.

Рисунок3

Ингалятор выпускает свою дозу лекарства в виде очень тонкого порошка. Возможно, вы не сможете почувствовать или ощутить порошок.Не используйте дополнительную дозу ингалятора, если вы не чувствуете или не чувствуете лекарство.

1. Закройте ингалятор, чтобы сохранить чистоту, сдвинув розовую трубку (для 50/500микрограмм) из трубки как можно дальше от вас. Вы услышите «клик» (см. рисунок 4). Крышка трубки возвращается в исходное положение, и счетчик доз перезапускается. Ингалятор теперь готов к следующей назначенной вам дозе.

4.После этого смойте рот водой и выплюньте ее, или почистите зубы. Это может помочь вам предотвратить образование язв в ротовой полости и появление храпа.

Рисунок4

Чистка вашего ингалятора

Держите свой ингалятор чистым и сухим.

Чтобы очистить его, пройдите сухой платочек по трубке ингалятора.

Если вы используете больше Amaira, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как было назначено. Если вы случайно принимаете больше дозы, чем рекомендовано, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете чувствовать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы salmeterol/fluticasona в течение длительного времени, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или аптекарем. Это потому, что использование высоких концентрацийэтого лекарстваможет снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечными железами.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Amaira

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Amaira

Очень важно использоватьsalmeterol/fluticasonaкаждый день, как было назначено.Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прерывайте или резко уменьшайте лечениеsalmeterol/fluticasona.Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы вдруг перестанете приниматьsalmeterol/fluticasonaили резко уменьшите его дозу, это может (очень редко) привести к проблемам с надпочечными железами (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе
• Утомляемость и потеря аппетита, чувство дискомфорта
• Неприятные ощущения и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкие уровни сахара в крови
• Гипотония и судороги (судороги)

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, например, при лихорадке, травме (например, в результате автомобильной аварии или травмы), инфекции или хирургии, надпочечная недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках (например, преднизолона).

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, задайте их вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозуэтой комбинации лекарств, необходимую для контроля вашего астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Amaira.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Если вы испытываете любые из этих эффектов или если они появляются suddenly после использования Amaira, перестаньте приниматьэто лекарствои немедленно сообщите вашему врачу.Аллергические реакции на Amaira встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100людей).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите вашему врачуесли у вас есть любые из следующих симптомов, когда вы вдыхаетеAmaira, потому что они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Заболевание или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было сообщено о повышении количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Кандидоз (зуд, появление желтых кремовых язв) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, голосовая рвота и раздражение горла. Вымывание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь вам.

Вам может быть назначено противогрибковое лечение (для лечения грибковых инфекций) вашим врачом.

• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Камни в мышцах.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были сообщены у пациентов с ХОБЛ:

• Остеопороз и переломы.
• Воспаление придаточных пазух носа (синусит, чувство натуги или заложенности носа, щек и области за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам будет необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (прозрачность кристаллина глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Вы чувствуете дрожь и быстро бьющееся или нерегулярное сердце (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Затруднение дыхания или сипение, которое ухудшается сразу после использования Amaira. Еслиэто происходит,остановите использовать ингалятор Amaira. Используйте ваш ингалятор "спасения" быстрого действия, чтобы улучшить дыханиеи немедленно сообщите вашему врачу.
• Сальметерол/флутиказонаможет повысить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Воздействие включает:
• • Задержка роста у детей и подростков
  • Понижение плотности минеральной кости
  • Глаукома
  • Повышение веса
  • Лунная форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за появлением любых из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете наименьшую дозуэтой комбинации лекарствдля контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (хотя эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не переставайте приниматьAmaira, если ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибком в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестная частота, но также может появиться:

• Депрессия или агрессивность (более вероятно, что эти эффекты появятся у детей).
• Заблудливая видимость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте Amaira после указанной на упаковке и на этикетке ингалятора даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приема ТКО (твердых коммунальных отходов) в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Amaira

Активные вещества — сальметерол и пропионат флутиказона.

Каждая индивидуальная ингаляция обеспечивает дозу, выделяемую из сопла (выделяемую дозу), в размере 43микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 432микрограммов пропионата флутиказона. Это соответствует предназначенной дозе 50микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 500микрограммов пропионата флутиказона.

Другой компонент — лактоза моногидрат(см. раздел2 в «Amaira содержит лактозу»)(содержит молочные белки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Amairaсодержит полосы альвеол, заполненные белым или белозеленым порошком. Бумага из алюминия защищает порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.
• Каждая доза предназначена.
• Белые пластиковые устройства с розовой крышкой сопла (для 50/500микрограммов) находятся в упаковках:

1, 2, 3 или 10×ингаляторов с60ингаляциями в каждом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство:

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Финляндия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:
Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/.