АМАЙРА 50 микрограммов/250 микрограммов порошок для ингаляций (однодозовая форма)

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Амайра 50микрограмм/100микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции (унидоз)

Амайра 50микрограмм/250микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции (унидоз)

сальметерол/флутиказона пропионат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Амайра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амайры
3. Как использовать Амайру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амайры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амайра и для чего она используется

Амайра содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказоны:

• Сальметерол - это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать открытость дыхательных путей в легких, делая более легким вход и выход воздуха. Эффекты длятся не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказоны - это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Это лекарство используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма

Вы должны использовать Амайру каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Сальметерол/флутиказонапомогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Амайра не должна использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия, такое как салбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амайры

Не используйте Амайру

Если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказоны или другому компоненту, лактозе моногидрату.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения сальметеролом/флутиказоной, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Гиперактивность щитовидной железы
• Высокое кровяное давление
• Сахарный диабет (сальметерол/флутиказона может увеличить уровень сахара в крови)
• Низкий уровень калия в крови
• Туберкулез (ТБ) сейчас или в прошлом, или другие инфекции легких

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ила нечеткая зрение или другие нарушения зрения.

• Дети
• Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Использование Амайрыс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Причина в том, что в некоторых случаях сальметерол/флутиказона не подходит для одновременного использования с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, прежде чем начать использовать сальметерол/флутиказону:

• Бета-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, лекарства, содержащие кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказоны или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Амайрой, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, это может увеличить риск того, что сальметерол/флутиказона повлияет на ваши надпочечные железы.
• Мочегонные средства, также известные как диуретики, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин, такие как аминофиллин или теофиллин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Сальметерол/флутиказона вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Амайрасодержит лактозу

Амайра содержит примерно 13 миллиграммов лактозы в каждой дозе. Это количество обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза может содержать белки молока, которые могут вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

3. Как использовать Амайру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Амайру каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать это лекарство и не уменьшайте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Сальметерол/флутиказона должен быть вдыхаем через рот в легкие.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 12лет и старше

• Амайра 50/100 Одна ингаляция дважды в день
• Амайра 50/250 Одна ингаляция дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы при использовании этого лекарства дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию ночью, если у вас есть ночныесимптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневныесимптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны принимать ваше лекарство.

Если вы используете Амайру для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или у вас出现ляются более частые приступы удушья, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Инструкции по применению

• Амайра может отличаться от ингаляторов, которые вы использовали ранее, поэтому очень важно использовать ее правильно. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Это обучение важно для того, чтобы вы получали необходимую дозу. Если вы не получили это обучение, попросите вашего врача, медсестру или фармацевта показать вам, как использовать ингалятор правильно, особенно если это ваш первый раз.

Периодически они должны проверять, как вы используете ингалятор, чтобы убедиться, что вы используете устройство правильно, как назначено. Неправильное использование Амайры или неиспользование ее по назначению может привести к тому, что ваша астма не будет контролироваться должным образом.

• Это устройство содержит альвеолы, которые содержат сальметерол/пропионат флутиказоны в порошке.
• На верхней части устройства есть счетчик доз, который указывает, сколько доз осталось. Он отсчитывает до 0. Цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Как только счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, держите его в одной руке в горизонтальном положении. Нажмите красную кнопку большим пальцем (см. рисунок 1) и отодвиньте розовую крышку (для 50/100 микрограммов) или розовую крышку (для 50/250 микрограммов) от себя как можно дальше большим пальцем другой руки, пока не услышите "щелчок" (см. рисунок 2). Это откроет небольшое отверстие в крышке и подготовит дозу лекарства для вдыхания.

Рисунок 1 Рисунок 2

Обратите внимание, что каждый раз, когда вы открываете крышку ингалятора с "щелчком", открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию. Поэтому не открывайте крышку ингалятора, если не нужно принимать лекарство, поскольку альвеолы открываются, и лекарство растрачивается.

1. Держите ингалятор подальше от рта. Выдохните воздух как можно больше. Не дышите в ингалятор.

1. Поместите крышку в губы (см. рисунок 3). Вдыхайте воздух медленно и интенсивно через ингалятор, не через нос.

Удалите ингалятор изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.

Медленно выдохните.

Рисунок 3

Ингалятор выпускает дозу лекарства в виде очень тонкого порошка. Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок. Не используйте дополнительную дозу ингалятора, если не чувствуете или не пробуете лекарство.

1. Закройте ингалятор, чтобы поддерживать чистоту, отодвинув розовую крышку (для 50/100 микрограммов) или розовую крышку (для 50/250 микрограммов) к себе как можно дальше. Вы услышите "щелчок" (см.рисунок4). Крышка ингалятора возвращается в исходное положение и перезаряжается. Ингалятор теперь готов для вашего следующего запланированного применения.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте, или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы во рту и иметь хриплый голос.

Рисунок 4

Очистка вашего ингалятора

Держите ваш ингалятор чистым и сухим.

Чтобы очистить его, протрите сухой тканью крышку ингалятора.

Если вы использовали больше Амайры, чем должно быть

Очень важно использовать ингалятор точно так, как указано. Если вы случайно приняли больше дозы, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы сальметерола/флутиказоны в течение длительного периода, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что использование высоких концентраций этого лекарства может уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечными железами.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Амайру

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Амайрой

Очень важно использовать сальметерол/флутиказону каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте или не уменьшайте внезапно ваше лечение сальметеролом/флутиказоной.Это может ухудшить вашу дыхательную функцию.

Кроме того, если вы突然 прекратите принимать сальметерол/флутиказону или уменьшите дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечными железами (недостаточность надпочечников), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания
• Недомогание и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Гипотония и судороги (припадки)

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария или травма), инфекция или хирургия, недостаточность надпочечников может ухудшиться, и вы можете испытать любой из вышеперечисленных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу этого комбинированного препарата, которая будет контролировать вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Амайры.Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Амайры, прекратите принимать это лекарствои немедленно обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции на Амайру редки (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10людей)

• Головная боль, которая обычно проходит при продолжении лечения.

Частые (могут возникать у до 1 из 10людей)

• Кандидоз (зуд, появление желтоватых язв) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Полоскание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приема лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100людей)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное лечение диабета при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердечные перебои). Эти побочные эффекты обычно безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (преимущественно у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1 000людей)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования Амайры. Еслиэто происходит, прекратите использовать ингалятор Амайру. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание и немедленно обратитесь к вашему врачу. Сальметерол/флутиказона может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:
• • Задержку роста у детей и подростков
  • Уменьшение плотности минеральных веществ в кости
  • Глаукому
  • Увеличение веса
  • Круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами на предмет возникновения любых из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу этого комбинированного препарата для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (хотя эти эффекты в основном возникают у детей).
• Нерегулярные или неравномерные сердечные сокращения или наличие дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать Амайру, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызывать трудности с глотанием.

Частота не известна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность (эти эффекты более вероятны у детей).
• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амайры

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте Амайру после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке ингалятора после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амайры

Активные вещества - сальметерол и пропионат флутиказона.

Амайра 50 микрограмм/100 микрограмм

Каждое отдельное вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из насадки) 47 микрограмм сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 92 микрограмма пропионата флутиказона. Это соответствует предназначенной дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 100 микрограмм пропионата флутиказона.

Амайра 50 микрограмм/250 микрограмм

Каждое отдельное вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из насадки) 45 микрограмм сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 229 микрограмм пропионата флутиказона. Это соответствует предназначенной дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 250 микрограмм пропионата флутиказона.

Другой компонент - лактоза моногидрат (см. раздел 2 в "Амайра содержит лактозу") (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Амайра содержит полоску алюминиевых блистеров, наполненных белым или слегка белым порошком. Алюминиевая фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.
• Каждая доза предназначена.
• Белые пластиковые устройства с розовой насадкой (для 50/100 микрограмм) или розовой (для 50/250 микрограмм) находятся в упаковках:

1, 2, 3 или 10 × ингаляторов по 60 вдыханий каждый.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Зентива к.с.

У Кабельной 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель:

Oy Medfiles Ltd

Волттикату 5, Волттикату 8

Куопио, 70700

Финляндия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг: Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Плантا 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.