Alzil 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Альзил 15 мг таблетки с пленочной оболочкой

росувастатина

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Альзил и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Альзила

3. Как принимать Альзил

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Альзила

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Альзил принадлежит к группе препаратов, называемых статинами.

Вам назначили ровусастатин из-за:

• Высоких уровней холестерина. Это означает, что у вас есть риск страдать от сердечного приступа или инсульта. Ровусастатин используется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.
• Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции уровней холестерина. Вы должны поддерживать диету, которая поможет снизить холестерин и продолжать заниматься физической активностью во время лечения ровусастатином.
• Вы имеете другие факторы, которые увеличивают риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать ровусастатин

Ровусастатин используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" (C-LDL) и "хороший" (C-HDL).

• Ровусастатин снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает "хороший" холестерин.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрываться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина может снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать ровусастатин, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, поскольку он предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жировых отложений. Однако, вы должны прервать лечение, если так указывает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Алзил

• Если вы аллергины на росувастатинили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в

секции 6).

• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема росувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете препарат циклоспорин(используемый, например, после пересадки органа).
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир(используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если у вас когда-либо развивалась серьезная кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема росувастатина или других подобных препаратов.

Если вы обнаружите, что находитеесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены),пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте росувастатин 30 мг или 40 мг (высокую дозу)

-Если у вас проблемы с почками средней степени тяжести(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).

-Если у вас проблемы с щитовидной железой.

-Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущие проблемы с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.

-Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

-Если вы из азиатской страны(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

- Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы обнаружите, что находитеесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены),пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

• Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема росувастатина:Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущие проблемы с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц без причины, особенно если у вас также появляется общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас проблемы с щитовидной железой.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина ранее.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека), такие как ритонавир с лопинавиром и/или атацавир, см. «Прочие препараты и росувастатин».
• Если вы принимаете препарат, содержащий ацидофусин(используемый для лечения бактериальной инфекции). Сочетание ацидофусина и росувастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису). См. «Прочие препараты и росувастатин».
• Если вы старше 70 лет,поскольку ваш врач должен определить подходящую для вас начальную дозу росувастатина.
• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатской страны(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен определить подходящую для вас начальную дозу росувастатина.
• Если у вас или у вас когда-либо была миастения(болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатина. Остановите прием росувастатина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

Если вы обнаружите, что находитеесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

- Не принимайте росувастатин 30 мг и 40 мг (высокую дозу) и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества росувастатина.

В небольшом количестве случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая выявляет повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения росувастатина.

Во время приема этого препарата ваш врач будет тщательно следить за тем, чтобы у вас не развилась диабет или у вас не было риска развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, у вас есть лишний вес и у вас высокое артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет: Не следует давать росувастатин детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет: Не следует давать таблетки росувастатина 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Прочие препараты и росувастатин

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

Эти препараты могут изменить действие этих препаратов или изменить действие росувастатина.

Если вам необходимо принимать ацидофусин для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда безопасно возобновить прием росувастатина. Принимая росувастатин вместе с ацидофусином, вы рискуете получить редко встречающуюся мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизис). См. подробнее о рабдомиолизисе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте росувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема росувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения росувастатина, используя подходящий противозачаточный метод.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения росувастатина, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатина. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой вождения или использования машин.

Алзил содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) втаблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаетеросувастатинудля снижения высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение с помощью росувастатина должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее.

Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего уровня холестерина.
• Вашего риска развития сердечного приступа или инсульта.
• Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая будет лучшая начальная доза росувастатина для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

• Если выявляетесь азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если выстарше 70 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками средней степени.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей и спазмов (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу росувастатина, подходящую для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем 15 мг или 20 мг и позже до 30-40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 15-20 мг и позже до 30-40 мг, если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно с 20 мг.

Если вы принимаете росувастатину для снижения риска развития сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения — 5 мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно до достижения дозы росувастатина, подходящей для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза росувастатина составляет 10-20 мг для детей от 6 до 17 лет в зависимости от underlying заболевания, которое вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.Неадминистрируйте таблетки росувастатина30 мг и 40 мгдетям.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайтеросувастатинуодин раз в день. Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать таблетки.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализованы и поддерживаются в подходящих уровнях.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу росувастатина, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше росувастатина, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете росувастатину.

Если вы забыли принять росувастатину

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение росувастатиной

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение росувастатиной. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать росувастатину.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткое время.

Остановите приемросувастатинаи обратитесь за медицинской помощью немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани.
• Опухание лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания.
• Интенсивное жжение кожи (с высыпаниями).
• Пятна на груди красные, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите приемросувастатинаи обратитесь к врачу немедленно:

• Если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышц, которые продолжаются дольше, чем ожидалось.Симптомы мышечных болей более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и у других статинов, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, в редких случаях, привели к потенциально смертельному повреждению мышц, называемомурабдомиолизисом.

• Если у вас появляются разрывы мышц.

• Если у вас появляется синдром, характеризующийся симптомами, подобными лупусу(включая зуд, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, мышечная боль, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно восстанавливается самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток rosuvastatina (редкий побочный эффект только при ежедневной дозе 40 мг rosuvastatina).
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами во время приема этого препарата.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Уратика, жжение и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно восстанавливается самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток rosuvastatina (редкий побочный эффект при ежедневных дозах 5 мг, 10 мг и20 мг rosuvastatina).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Грубая аллергическая реакция – симптомы включают опухание лица, губ, языка и/или гортани, затруднение глотания и дыхания, интенсивное жжение кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите приемросувастатинаи обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Ущерб мышц у взрослых – как предосторожность,остановите приемросувастатинаи обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышц, которые продолжаются дольше, чем ожидалось.
• Интенсивная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление кровяных карденов с повышенной легкостью из-за низкого уровня пластинок в крови.
• Синдром, характеризующийся симптомами, подобными лупусу (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе имеющихся данных), которые могут включать

• Диарея (сухие испражнения), кашель, отсутствие воздуха, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, трудности с половыми актами, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или отсутствие воздуха или лихорадка, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость, миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания), миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человекаhttps://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Alzil

• Активное вещество - rosuvastatina. Выпускаемые в покрытой пленочной оболочке таблетки rosuvastatina содержат rosuvastatina кальция, эквивалентный 15 мг rosuvastatина.
• Другие компоненты(excipientes)являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, магния стеарат, гидрокарбонат натрия, коллоидная аниhidная кремнезем, гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alzil 15 мг представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, биконвексные,с диаметром примерно 8,4 мм, и с маркировкой«15» на одной стороне.

Alzil 15 мг представлен в блистерах из алюминия/полимера-алюминия-ПВК.

Размеры упаковки:

Alzil 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 28 таблеток.

Титулярное лицо, получившее разрешение на продажу

Ferrer Internacional, S.A.

Гран ВияКарлосIII, 94

08028 – Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.