АЛУТАРД СК АПИС МЕЛЛИФЕРА Стартовый набор (100 МЕ/мл, 1000 МЕ/мл, 10000 МЕ/мл и 100000 МЕ/мл) Инъекционная суспензия

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Alutard SQ Apis mellifera стартовый набор (100 SQ-U/мл, 1 000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл и

100 000 SQ-U/мл), инъекционная суспензия

Alutard SQ Apis mellifera 100 000 SQ-U/мл инъекционная суспензия

Аллерген пчелиного яда (Apis mellifera)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Alutard SQ Apis mellifera и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Alutard SQ Apis mellifera
3. Как использовать Alutard SQ Apis mellifera
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Alutard SQ Apis mellifera
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Alutard SQ Apis mellifera и для чего оно используется

Alutard SQ Apis mellifera содержит аллерген (вещество, вызывающее аллергическую реакцию) пчелиного яда. Оно используется в качестве профилактического лечения аллергии на пчелиные укусы.

Это лечение используется у пациентов с историей тяжелых аллергических реакций на пчелиные укусы. Цель лечения - бороться с основной причиной аллергии. Оно действует путем постепенного увеличения иммунной толерантности к пчелиному яду.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Alutard SQ Apis mellifera

Не используйте Alutard SQ Apis mellifera

• если вы аллергичны к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть болезнь, которая влияет на иммунную систему.
• если вы недавно пережили астматический приступ и/или ваши астматические симптомы ухудшились, например, увеличились симптомы в течение дня, вы проснулись ночью, увеличилась потребность в лекарствах и/или вы испытываете ограничения в деятельности.
• если у вас есть тяжелая сердечно-сосудистая болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Alutard SQ Apis mellifera, если:

• вы испытывали любой побочный эффект после последней инъекции Alutard SQ Apis mellifera
• у вас есть хроническая сердечно-сосудистая болезнь
• вы знаете, что ваша почечная функция снижена, поскольку существует риск накопления алюминия в вашем организме
• у вас есть аутоиммунная болезнь
• у вас есть рак
• у вас есть лихорадка или любой другой признак инфекции
• в последние 3-4 дня вы испытывали аллергические симптомы, такие как аллергический ринит
• у вас есть экзема, которая ухудшилась
• вы знаете, что у вас повышенный уровень триптазы в крови
• вы знаете, что у вас есть мастоцитоз или любая другая болезнь, которая приводит к увеличению количества мастоцитов в вашем организме
• у вас есть астма

Если вы испытываете любой из этих случаев, важно сообщить об этом вашему врачу, чтобы уменьшить риск аллергических реакций, связанных с лечением Alutard SQ Apis mellifera (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Дети от 5 лет: Информация о влиянии лечения на детей ограничена. Данные о безопасности не показали повышенный риск у детей по сравнению со взрослыми. Рекомендуется, чтобы врач оценил риски и пользу для каждого ребенка.

Дети до 5 лет: Врач должен тщательно оценить риски и пользу лечения для каждого ребенка.

Использование Alutard SQ Apis mellifera с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или медсестре, особенно если

• вы принимаете любое другое лекарство для лечения аллергии, такое как антигистамины или кортикостероиды, поскольку они могут увеличить вашу толерантность к этому лечению. Врач может потребоваться скорректировать дозу
• вы принимаете лекарства, содержащие большие количества алюминия, такие как некоторые антациды (используемые для изжоги). Поскольку Alutard SQ Apis mellifera также содержит алюминий, существует риск накопления алюминия в вашем организме
• вы были недавно вакцинированы, например, от столбняка. Должно пройти не менее недели между инъекцией Alutard SQ Apis mellifera и другой вакциной
• вы принимаете бета-блокаторы или ингибиторы АПФ для лечения артериальной гипертонии или сердечно-сосудистой болезни, трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО для депрессии или ингибиторы COMT для болезни Паркинсона. Эти лекарства могут увеличить риск или повлиять на лечение любой аллергической реакции, возникшей при использовании Alutard SQ Apis mellifera

Использование Alutard SQ Apis mellifera с алкоголем

Вы должны избегать алкоголя в день инъекции, поскольку он может увеличить риск тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Начальное лечение Alutard SQ Apis mellifera не должно начинаться во время беременности. Если вы становитесь беременной во время поддерживающего лечения, вам следует обсудить с вашим врачом риски продолжения поддерживающего лечения.

Неизвестно, выделяется ли Alutard SQ Apis mellifera в грудное молоко. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед началом лечения, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Alutard SQ Apis mellifera может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку вы можете испытывать головокружение после получения лечения.

Alutard SQ Apis mellifera содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Alutard SQ Apis mellifera

Лечение Alutard SQ Apis mellifera вводится путем инъекции. Инъекции обычно вводятся в вашу руку, под кожу. Ваш врач или медсестра всегда будут вводить инъекции.

Вам необходимо оставаться в клинике не менее 30 минут после инъекции, чтобы обнаружить и лечить любую потенциальную аллергическую реакцию.

В день инъекции вы должны избегать: интенсивных физических упражнений, горячих ванн и алкоголя.

Лечение делится на две фазы: начальную фазу и фазу поддержания.

Начальная фаза:

Лечение начнется в соответствии с графиком, установленным вашим врачом. На начальном этапе обычно инъекции вводятся один раз в неделю. Эта фаза обычно длится от 7 до 25 недель.

Цель - постепенно увеличить дозу до тех пор, пока не будет достигнута максимальная доза, которую вы можете терпеть, или рекомендуемая поддерживающая доза. Если возникает реакция в месте инъекции и длится более 6 часов после инъекции, врач может скорректировать дозу в зависимости от степени вашей кожной реакции. Ваш врач может назначить антигистамины перед инъекцией.

Фаза поддержания:

Как только будет достигнута поддерживающая доза, время между инъекциями будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока они не будут вводиться каждые 6-8 недель в течение 3-5 лет.

Лечение с несколькими аллергенами одновременно:

Если вы лечитесь с несколькими аллергенами одновременно, время между инъекциями должно быть не менее 30 минут.

Если вы используете больше Alutard SQ Apis mellifera, чем необходимо

Врач будет вводить лечение Alutard SQ Apis mellifera. В случае передозировки вы будете под медицинским наблюдением и лечением.

Если вы пропустили использование Alutard SQ Apis mellifera

Свяжитесь с вашим врачом, если вы считаете, что вам не была введена какая-либо доза. Если время между двумя инъекциями было слишком длинным, врач уменьшит дозу, чтобы избежать аллергической реакции.

Если вы прекратите лечение Alutard SQ Apis mellifera

Чтобы получить лучший результат от вашего лечения, вам необходимо получать инъекции в течение 3-5 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Местные реакции, такие как зуд, покраснение и отек, могут возникнуть в месте инъекции после каждой инъекции. Побочные эффекты обычно возникают в течение 30 минут после инъекции. Однако поздние реакции могут возникнуть до 24 часов после инъекции.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если ваш астма внезапно ухудшается или если вы испытываете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаком анафилактической реакции (частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных):

• Быстрое увеличение лица или горла
• Затруднение глотания
• Затруднение дыхания
• Хрипы
• Покраснение
• Ухудшение существующей астмы
• Тошнота, боль в животе, рвота и диарея
• Тяжелое недомогание

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных):

• Реакции в месте инъекции: отек, узлы, боль, зуд, покраснение, рост волос
• Головная боль
• Головокружение
• Чувство зуда на коже
• Отек век
• Воспаление или зуд в глазах
• Ускоренное сердцебиение
• Чувство быстрых и сильных или нерегулярных сердечных сокращений
• Низкое кровяное давление
• Бледность
• Заложенность носа
• Давление или чувство раздражения в горле
• Свистящее дыхание
• Астматические симптомы, одышка или кашель
• Сыпь
• Боль или отек суставов
• Чувство жара
• Чувство чего-то застрявшего в горле
• Отек тканей (обычно в нижних конечностях)
• Недомогание в груди
• Усталость
• Чувство недомогания

В случае возникновения любой аллергической реакции, вам необходимо немедленно обратиться к вашему врачу для получения соответствующего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Alutard SQ Apis mellifera

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Флакон должен использоваться в течение 6 месяцев после открытия, когда он используется для конкретного пациента и хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Alutard SQ Apis mellifera

• Активное вещество - аллерген пчелиного яда (Apis mellifera).
• Другие компоненты - гидроксид алюминия (гидратированный), хлорид натрия, гидрогенкарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия, раствор альбумина человека и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alutard SQ Apis mellifera - инъекционная суспензия. Суспензия белого или слегка коричневого/зеленого цвета.

Продукт доступен в двух презентациях: стартовом наборе с четырьмя концентрациями и поддерживающем наборе с концентрацией 100 000 SQ-U/мл. Номера флаконов разных цветов для различия различных концентраций. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Активность выражается в единицах SQ-U/мл.

Активность в 1 мл инъекционной суспензии:

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ALK-Abelló A/S

Бёге Алле 6-8

2970 Хёршхольм

Дания

Ответственный за производство

ALK-Abelló S.A.

Мигель Флета 19

28037 Мадрид

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ALK-Abelló. S.A.

К/ Мигель Флета, 19

28037 – Мадрид

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:07/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение Alutard SQ Apis mellifera должно проводиться под наблюдением врача с опытом в области специфической иммунотерапии. После каждой инъекции пациент должен оставаться под наблюдением не менее 30 минут.

Во время хранения может наблюдаться осадок и прозрачная жидкость. Это нормально для суспензии и не является признаком ухудшения качества продукта. Осадок может быть белого или слегка коричневого/зеленого цвета. Флаконы необходимо встряхивать медленно вверх и вниз 10-20 раз для образования однородной суспензии перед использованием. Визуально осмотрите суспензию на наличие мелких частиц перед введением. Откажитесь от продукта, если есть видимые частицы в нем.

Alutard SQ Apis mellifera вводится подкожно. Инъекция вводится либо латерально в дистальную часть верхней части руки, либо дорсально в проксимальную часть предплечья.

Избегайте внутривенного введения, аккуратно аспирируя перед инъекцией. Аспирацию необходимо повторять каждые 0,2 мл во время инъекции, и вводить инъекцию медленно. Во время использования Alutard SQ Apis mellifera должен быть доступен набор для экстренных ситуаций для лечения анафилаксии.

Из-за отсутствия данных о совместимости это лекарство не должно смешиваться с другими.