АЛУНБРИГ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алунбриг 30мг таблетки, покрытые пленкой

Алунбриг 90мг таблетки, покрытые пленкой

Алунбриг 180мг таблетки, покрытые пленкой

бригатиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алунбриг и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Алунбрига
3. Как принимать Алунбриг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алунбрига
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алунбриг и для чего он используется

Алунбриг содержит активное вещество бригатиниб, тип противоракового препарата, называемый ингибитором киназы. Алунбриг используется для лечения рака легкиху взрослых на поздних стадиях, называемого немелкоклеточным раком легких. Он назначается пациентам, у которых рак связан с аномальной формой гена киназы лимфомы.

Как работает Алунбриг

Аномальный ген производит белок, известный как киназа, который стимулирует рост раковых клеток. Алунбриг блокирует действие этого белка, тем самым замедляя рост и распространение рака.

2. Что нужно знать перед началом приема Алунбрига

Не принимайте Алунбриг

• если вы аллергичнык бригатинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Алунбрига или во время лечения, если у вас есть:

• проблемы с легкими или дыханием

Проблемы с легкими, некоторые из которых могут быть тяжелыми, чаще встречаются в первые семь дней лечения. Симптомы могут быть похожи на симптомы рака легких. Сообщите вашему врачу, если появляются новые симптомы или они ухудшаются, включая затруднение дыхания, боль в груди, кашель и лихорадку.

• высокое кровяное давление
• замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• нарушения зрения

Сообщите вашему врачу о любых нарушениях зрения, которые вы обнаружите во время лечения, таких как видение мерцающих огней, размытое зрение или если свет раздражает ваши глаза.

• мышечные проблемы

Сообщите вашему врачу о любой слабости, дискомфорте или боли в мышцах без видимой причины.

• проблемы с поджелудочной железой

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в верхней части живота, включая боль в животе, которая ухудшается при еде и может распространиться на спину, потеря веса или тошнота.

• проблемы с печенью

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в правой части области желудка, если у вас желтуха кожи или склер, или темная моча.

• гипергликемия
• чувствительность к солнечному свету

Ограничьте воздействие солнечного света во время лечения и в течение как минимум 5 дней после последней дозы. При воздействии солнечного света используйте шляпу, защитную одежду, солнцезащитный крем с широким спектром защиты от ультрафиолетового излучения А и В и бальзам для губ с солнцезащитным фактором 30 или выше. Это поможет вам защититься от возможных солнечных ожогов.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на диализе. Среди симптомов, связанных с проблемами почек, включены тошнота, изменения в объеме или частоте мочеиспускания или аномалии в анализах крови (см. раздел 4).

Возможно, ваш врач будет вынужден скорректировать ваше лечение или временно или постоянно прекратить прием Алунбрига. См. также начало раздела 4.

Дети и подростки

Алунбриг не изучался у детей и подростков. Не рекомендуется лечение Алунбригом у лиц моложе 18 лет.

Другие препараты и Алунбриг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Следующие препараты могут влиять на Алунбриг или быть под влиянием его:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол:препараты для лечения грибковых инфекций
• индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир:препараты для лечения ВИЧ
• кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин:препараты для лечения бактериальных инфекций
• нефазодон:препарат для лечения депрессии
• зверобой:растительный препарат, используемый для лечения депрессии
• карбамазепин:препарат для лечения эпилепсии, маниакальных эпизодов и определенных болей
• фенобарбитал, фенитоин:препараты для лечения эпилепсии
• рифабутин, рифампицин:препараты для лечения туберкулеза или определенных инфекций
• дигоксин:препарат для лечения сердечных проблем
• дабигатран:препарат для ингибирования свертывания крови
• колхицин:препарат для лечения приступов подагры
• правастатин, розвастатин:препараты для снижения высокого уровня холестерина
• метотрексат:препарат для лечения тяжелых артритов, рака и кожных заболеваний псориаз
• сульфасалазин:препарат для лечения тяжелых кишечных и ревматических заболеваний суставов
• эфавиренз, этравирин:препараты для лечения ВИЧ
• модафинил:препарат для лечения нарколепсии
• бозентан:препарат для лечения легочной гипертензии
• нафциллин:препарат для лечения бактериальных инфекций
• алфентанил, фентанил:препараты для лечения боли
• хинидин:препарат для лечения людей с нерегулярным сердечным ритмом
• циклоспорин, сиролимус, такролимус:препараты для иммунносупрессии иммунной системы

Прием Алунбрига с пищей и напитками

Избегайте потребления продуктов на основе грейпфрута во время лечения, поскольку они могут изменить количество бригатиниба в вашем организме.

Беременность

Не рекомендуетсяиспользование Алунбрига во время беременности, если только польза не превышает риск для ребенка. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках использования Алунбрига во время беременности.

Женщины детородного возраста, проходящие лечение Алунбригом, должны избегать беременности. Обязательно использовать эффективные негормональные контрацептивы во время лечения и в течение 4 месяцев после прекращения приема Алунбрига. Спросите вашего врача о подходящих для вас методах контрацепции.

Лактация

Не кормите грудьюво время лечения Алунбригом. Неизвестно, передается ли бригатиниб в грудное молоко и может ли нанести вред ребенку.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, получающим лечение Алунбригом, не зачинать детей во время лечения и использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Вождение и использование машин

Алунбриг может вызывать нарушения зрения, головокружение и усталость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины во время лечения, если у вас出现ят эти симптомы.

Алунбриг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алунбриг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Алунбриг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет

Одна таблетка 90 мг один раз в день в течение первых семи дней лечения; затем одна таблетка 180 мг один раз в день.

Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших потребностей, что может потребовать использования таблетки 30 мг для достижения новой рекомендуемой дозы.

Упаковка для начала лечения

В начале вашего лечения Алунбригом ваш врач может назначить упаковку для начала лечения. Для ускорения начала лечения каждая упаковка для начала лечения состоит из внешней упаковки с двумя внутренними упаковками, содержащими:

• 7 таблеток, покрытых пленкой, Алунбриг 90 мг
• 21 таблетка, покрытая пленкой, Алунбриг 180 мг

Требуемая доза указана на упаковке для начала лечения.

Способ приема

• Принимайте Алунбриг один раз в день и всегда в одно и то же время.
• Принимайте таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте и не растворяйте таблетки.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее.
• Если вы рвете после приема Алунбрига, не принимайте больше таблеток до следующей запланированной дозы.

Не принимайте контейнер с desикантом, находящийся в банке.

Если вы приняли большеАлунбрига, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если вы пропустили приемАлунбрига

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу, когда она запланирована.

Если вы прекратили лечение Алунбригом

Не прекращайте лечение Алунбригом без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• высокое кровяное давление

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть головные боли, головокружение, размытое зрение, боль в груди или одышка.

• нарушения зрения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любые нарушения зрения, такие как видение мерцающих огней, размытое зрение или если свет раздражает ваши глаза. Ваш врач может временно прекратить ваше лечение Алунбригом и направить вас к офтальмологу.

• повышение уровня креатинфосфокиназы в анализах крови: может указывать на повреждение мышц, например, сердца. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость, дискомфорт или боль в мышцах без видимой причины.

• повышение уровня амилазы или липазы в анализах крови: может указывать на воспаление поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в верхней части живота, включая боль в животе, которая ухудшается при еде и может распространиться на спину, потеря веса или тошнота.

• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (аспартат-аминотрансфераза и аланин-аминотрансфераза): может указывать на повреждение клеток печени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в правой части области желудка, если у вас желтуха кожи или склер, или темная моча.
• гипергликемия

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную жажду, часто мочитесь, испытываете сильный голод, тошноту или чувствуете себя слабым, усталым или дезориентированным.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• воспаление легких

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются новые проблемы с дыханием или легкими, или если они ухудшаются, включая боль в груди, кашель и лихорадку, особенно в течение первой недели лечения Алунбригом, поскольку они могут быть симптомом тяжелых проблем с легкими.

• замедленный сердечный ритм

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть дискомфорт или боль в груди, изменения в сердечном ритме, головокружение, шаткость или обморок.

• чувствительность к солнечному свету

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется какая-либо кожная реакция.

См. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную и постоянную боль в животе, с тошнотой и рвотой (панкреатит)

Другие возможные побочные эффекты:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• легочная инфекция (пневмония)
• симптомы простуды (инфекция верхних дыхательных путей)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) в анализах крови
• снижение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами и лимфоцитами в анализах крови
• увеличение времени свертывания крови, измеряемого тестом активированного частичного тромбопластинового времени
• в анализах крови может быть обнаружено увеличение уровня:

‑ инсулина

‑ кальция

• в анализах крови может быть обнаружено снижение уровня:

• фосфора
• магния
• натрия
• калия
• пониженный аппетит
• головная боль
• симптомы, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения, слабость или боль в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• головокружение
• кашель
• одышка
• диарея
• тошнота
• рвота
• боль в животе (брюшная)
• запор
• воспаление рта или губ (стоматит)
• повышение уровня фермента алкальной фосфатазы в анализах крови (может указывать на повреждение или недостаточность органов)
• сыпь
• зуд кожи
• боль в мышцах или суставах (включая мышечные спазмы)
• повышение уровня креатинина в анализах крови (может указывать на снижение функции почек)
• усталость
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• лихорадка

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень тромбоцитов в анализах крови, который может увеличить риск кровотечений и синяков
• трудности со сном (бессонница)

• нарушения памяти
• изменения вкуса
• анормальная электрическая активность сердца (пролонгированный интервал QT на электрокардиограмме)
• ускоренный сердечный ритм (тахикардия)
• сердцебиение
• сухость во рту
• изжога
• вздутие
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в анализах крови (может указывать на разрушение тканей)
• повышение уровня билирубина в анализах крови
• сухость кожи
• боль в грудной клетке, связанная с мышцами и скелетом
• боль в руках и ногах
• затвердевание мышц и суставов
• дискомфорт и боль в груди
• боль
• повышение уровня холестерина в анализах крови
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алунбрига

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке банки или блистера и картонной упаковки после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алунбрига

• Активное вещество - бригатиниб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 30 мг содержит 30 мг бригатиниба.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 90 мг содержит 90 мг бригатиниба.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 180 мг содержит 180 мг бригатиниба.

• Другие вспомогательные вещества - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А, коллоидная гидрофобная диоксид кремния, стеарат магния, тальк, макрогол, поливиниловый спирт и диоксид титана (см. также раздел 2 «Алунбриг содержит лактозу» и «Алунбриг содержит натрий»).

Внешний вид Алунбрига и содержание упаковки

Таблетки Алунбрига, покрытые пленочной оболочкой, имеют овальную (90 мг и 180 мг) или круглую (30 мг) форму, белого или почти белого цвета. Они имеют выпуклую форму с обеих сторон.

Алунбриг 30 мг:

• Каждая таблетка 30 мг содержит 30 мг бригатиниба.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром примерно 7 мм, с надписью «U3» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Алунбриг 90 мг:

• Каждая таблетка 90 мг содержит 90 мг бригатиниба.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, длиной примерно 15 мм, с надписью «U7» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Алунбриг 180 мг:

• Каждая таблетка 180 мг содержит 180 мг бригатиниба.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, длиной примерно 19 мм, с надписью «U13» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Алунбриг выпускается в пластиковых блистерах, упакованных в картонную коробку с:

• Алунбриг 30 мг: 28, 56 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
• Алунбриг 90 мг: 7 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
• Алунбриг 180 мг: 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Алунбриг также выпускается в пластиковых бутылках с детским замком. Каждая бутылка содержит dessicant и упакована в картонную коробку с:

• Алунбриг 30 мг: 60 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
• Алунбриг 90 мг: 7 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
• Алунбриг 180 мг: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Оставьте контейнер с dessicant внутри бутылки.

Алунбриг также выпускается в упаковке для начала лечения. Каждая упаковка содержит внешнюю коробку с двумя внутренними коробками, в которых содержится:

• Алунбриг 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 пластиковая блистерная упаковка с 7 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой

• Алунбриг 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

3 пластиковые блистерные упаковки с 21 таблеткой, покрытой пленочной оболочкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производитель:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Линц

Австрия

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow A98 CD36 Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.