Противоречивость: информация для пациента

Алунбридж 30мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Алунбридж 90мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Алунбридж 180мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

бригатиниб

Читайте весь лист информацию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

1.Что такое Алунбридж и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Алунбриджа

3.Как принимать Алунбридж

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Алунбриджа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Alunbrig содержит активное вещество brigatinib, тип лекарства для лечения рака, называемый ингибитором киназы. Alunbrig используется для лечения одногорака легкиху взрослых в продвинутой стадии, называемого раком легких с не-микроцитными клетками. Он назначается пациентам, у которых рак связан с аномальным видом гена киназы анапластического лимфомы (ALK).

Как работает Alunbrig

Аномальный ген производит белок, известный как киназа, который стимулирует рост раковых клеток. Alunbrig блокирует действие этого белка и, таким образом, замедляет рост и распространение рака.

Не принимайте Alunbrig

• если выаллергичнына бригатиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Alunbrig или во время лечения, если у вас есть:

• проблемы с легкими или дыханием

Проблемы с легкими, некоторые из которых являются серьезными, более часты в первые семь дней лечения. Симптомы могут быть похожими на симптомы рака легких. Сообщите своему врачу, если появляются новые симптомы или они ухудшаются, например, затруднение дыхания, одышка, боли в груди, кашель и лихорадка.

• высокое кровяное давление
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• изменения зрения

Сообщите своему врачу о любых изменениях зрения, которые вы обнаруживаете во время лечения, например, мигающие световые эффекты, размытое зрение или если свет причиняет вам боль в глазах.

• мышечные проблемы

Сообщите своему врачу о любой слабости, боли или дискомфорте в мышцах без видимой причины.

• проблемы с поджелудочной железой

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть боль в верхней части живота, включая боль в животе, которая ухудшается при еде и может распространяться на спину, потеря веса или тошнота.

• проблемы с печенью

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть боль в правой части живота, если у вас есть желтуха кожи или белков глаз, или если у вас темная моча.

• гипергликемия
• чувствительность к солнечному свету

Ограничьте свое воздействие на солнечный светво время лечения и в течение не менее 5дней после последней дозы.При воздействии на солнечный свет используйте шляпу, защитную одежду, солнцезащитный крем с широким спектром защиты от ультрафиолетового (УФ) и ультрафиолетового (УФ) излучения и защитный лосьон с фактором защиты от солнечного света (FPS) не менее 30. Это поможет вам защитить себя от возможных солнечных ожогов.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками или если вы на диализе. Среди симптомов, связанных с проблемами почек, входят тошнота, изменения в объеме или частоте мочеиспускания или аномалии в анализах крови (см. раздел4).

Возможно, ваш врач придется скорректировать ваше лечение или временно или навсегда прекратить прием Alunbrig. См. начало раздела4.

Дети и подростки

Alunbrig не изучался у детей и подростков. Не рекомендуется лечение Alunbrig у людей моложе 18лет.

Другие препараты и Alunbrig

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Ниже перечислены препараты, которые могут повлиять на Alunbrig или подвергаться воздействию от него:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol:препараты для лечения грибковых заболеваний
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir:препараты для лечения ВИЧ
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina:препараты для лечения бактериальных инфекций
• nefazodona:препарат для лечения депрессии
• herba de San Juan:препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии
• carbamazepina:препарат для лечения эпилепсии, эпилептических приступов и определенных болей
• fenobarbital, fenitoína:препараты для лечения эпилепсии
• rifabutina, rifampicina:препараты для лечения туберкулеза или определенных инфекций
• digoxina:препарат для лечения сердечных проблем
• dabigatrán:препарат для ингибирования свертывания крови
• colchicina:препарат для лечения приступов грыжи
• pravastatina, rosuvastatina:препараты для снижения уровня холестерина
• metotrexato:препарат для лечения серьезных воспалительных заболеваний суставов, рака и кожной болезни псориаза
• sulfasalazina:препарат для лечения серьезных воспалительных заболеваний кишечника и суставов
• efavirenz,etravirina:препараты для лечения ВИЧ
• modafinilo:препарат для лечения нарколепсии
• bosentán:препарат для лечения гипертонии легких
• nafcilina:препарат для лечения бактериальных инфекций
• alfentanilo, fentanilo:препараты для лечения боли
• quinidina:препарат для лечения людей с нерегулярным сердцебиением
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus:препараты для иммунодепрессии

Принятие Alunbrig с пищей и напитками

Избегайте потребления продуктов, содержащих грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут изменить количество бригатиниба в вашем организме.

Беременность

Не рекомендуетсяиспользование Alunbrig во время беременности, за исключением случаев, когда польза превышает риск для плода. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, поговорите с вашим врачом о рисках использования Alunbrig во время беременности.

Женщины, способные к зачатию, которые принимают Alunbrig, должны избегать беременности. Обязательна эффективная контрацепция, не содержащая гормонов, во время лечения и в течение 4месяцев после прекращения приема Alunbrig. Поговорите с вашим врачом о подходящих контрацептивных методах для вас.

Кормление грудью

Не кормите грудьюво время лечения Alunbrig. Неизвестно, передается ли бригатиниб через грудное молоко и может ли он нанести вред ребенку.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, получающим лечение Alunbrig, не отцовствовать во время лечения и использовать эффективную контрацепцию в течение лечения и в течение 3месяцев после прекращения приема Alunbrig.

Вождение и использование машин

Alunbrig может вызывать проблемы с зрением, головокружение и усталость. Не водите и не используйте машины во время лечения, если у вас появляются эти симптомы.

Alunbrig содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Alunbrig содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза

Одна таблетка по 90мг в день в течение первых семи дней лечения; затем, одна таблетка по 180мг в день.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом. Врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших потребностей, что может потребовать использования таблетки по 30мг для достижения рекомендуемой дозы.

Пакет для начала лечения

В начале лечения Alunbrig, ваш врач может назначить вам пакет для начала лечения. Чтобы ускорить начало лечения, каждый пакет для начала лечения состоит из внешнего пакета с двумя внутренними пакетами, содержащими:

• 7таблеток с покрытием Alunbrig 90мг
• 21таблеток с покрытием Alunbrig 180мг

Нужная доза указана на пакете для начала лечения.

Форма применения

• Принимайте Alunbrig один раз в день и всегда в одно и то же время.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разрывайте или растворяйте таблетки.
• Таблетки можно принимать с или без пищи.
• Если вы рвётесь после приема Alunbrig, не принимайте больше таблеток до следующей запланированной дозы.

Не съедайте контейнер с десикантом, который находится в флаконе.

Если вы принимаете большеAlunbrig, чем следует

Сообщите своему врачу или аптекарю немедленно, если вы принимаете больше таблеток, чем рекомендовано.

Если вы забыли принятьAlunbrig

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прерываете лечение Alunbrig

Не прерывайте лечение Alunbrig без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Повышение артериального давления

Обратитесь к своему врачу, если у вас головные боли, головокружение, мутная зрение, боль в груди или затруднение дыхания.

• Заболевания зрения

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются какие-либо изменения зрения, такие как мигающие огни, мутная зрение или если свет раздражает ваши глаза. Врач может прервать ваше лечение Alunbrig и направить вас к офтальмологу.

• Повышение уровня креатинфосфокиназы в анализах крови: может указывать на повреждение мышц, например, сердца. Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются слабость, боль или дискомфорт в мышцах без видимой причины.

• Повышение уровня амилазы или липазы в анализах крови: может указывать на воспаление поджелудочной железы.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются боли в верхней части живота, включая боли в животе, которые ухудшаются при приеме пищи и могут распространяться на спину, потерю веса или тошноту.

• Повышение уровня ферментов печени в анализах крови (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза): может указывать на повреждение клеток печени. Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются боли в правой части области живота, если у вас появляется желтуха кожи или склер, или если у вас появляется темная моча.
• Повышение уровня сахара в крови

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются сильная жажда, частое мочеиспускание, сильная голодность, тошнота или слабость, усталость или головокружение.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Пневмония

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются новые проблемы с дыханием или легкими, или если они ухудшаются, включая боль в груди, кашель и лихорадку, особенно в первую неделю лечения Alunbrig, поскольку они могут быть признаком серьезных проблем с легкими.

• Пониженный пульс

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются боли или дискомфорт в груди, изменения в пульсе, головокружение, головокружение или обмороки.

• Чувствительность к солнечному свету

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются какие-либо кожные реакции.

См. также раздел2, «Предупреждения и предостережения».

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Панкреатит, что может привести к острой и продолжительной боли в животе, с или без тошноты и рвоты

Другие возможные побочные эффекты:

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы обнаружите любой из следующих побочных эффектов

Очень частые(могутповлиять на более чем 1из 10людей):

• Пневмония (бронхит)
• Симптомы простуды (вирусные инфекции верхних дыхательных путей)
• Пониженный уровень гемоглобина в анализах крови
• Пониженный уровень нейтрофилов и лимфоцитов в анализах крови
• Повышение времени свертывания крови, измеряемого с помощью теста времени тромбопластина активированной парциальной
• В анализах крови может наблюдаться повышение уровня:

‑инсулина

‑калия

• В анализах крови может наблюдаться снижение уровня:

- фосфора

- магния

- натрия

- калия

• Пониженный аппетит
• Головная боль
• Симптомы, такие как онемение, жжение, ощущение укола, слабость или боль в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• Головокружение
• Кашель
• Затруднение дыхания
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе (живот)
• Острые кишечные газы
• Воспаление слизистой оболочки рта или губ (стоматит)
• Повышение уровня фермента фосфатазы алкали в анализах крови (может указывать на повреждение или недостаточность органов)
• Поперек спины
• Пикор кожи
• Боль в мышцах или суставах (включая спазмы мышц)
• Повышение уровня креатинина в анализах крови (может указывать на снижение функции почек)
• Усталость
• Воспаление тканей, вызванное избытком жидкости
• Лихорадка

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей):

• Пониженный уровень тромбоцитов в анализах крови, что может увеличить риск кровотечений и гематом
• Трудности с засыпанием (инсомния)

• Заболевания памяти
• Изменение вкуса
• Аномалия электрической активности сердца (пролонгация интервала QT на ЭКГ)
• Ухудшение пульса (тахикардия)
• Палпитации
• Сухость во рту
• Пищевое расстройство
• Газообразование
• Повышение уровня лактатдегидрогеназы в анализах крови (может указывать на разрушение тканей)
• Повышение уровня билирубина в анализах крови
• Сухость кожи
• Боль в мышцах и суставах
• Боль в руках и ногах
• Ригидность мышц и суставов
• Боли и дискомфорт в груди
• Боль
• Повышение уровня холестерина в анализах крови
• Потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона или блистера и картонной упаковке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alunbrig

• Активное вещество — бригантиб.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой по 30мг содержит 30мг бригантиба.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой по 90мг содержит 90мг бригантиба.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой по 180мг содержит 180мг бригантиба.

• Остальные вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк, коллоидная гидрофобная кремнеземистая крошка, магния стеарат, тальк, макрогол, поливиниловый спирт и диоксид титана (см. также разделы«Alunbrig содержит лактозу» и «Alunbrig содержит содовый»).

Внешний вид Alunbrig и содержимое упаковки

Таблетки Alunbrig покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму (90мг и 180мг) или круглую форму (30мг), белого или белого с серым оттенком цвета. Они имеют выпуклую форму с верхней и нижней сторон.

Alunbrig 30мг:

• Каждая таблетка по 30мг содержит 30мг бригантиба.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой диаметром примерно 7мм с «U3» нанесенным на одну сторону и гладкой на другой стороне.

Alunbrig 90мг:

• Каждая таблетка по 90мг содержит 90мг бригантиба.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой длиной примерно 15мм с «U7» нанесенным на одну сторону и гладкой на другой стороне.

Alunbrig 180мг:

• Каждая таблетка по 180мг содержит 180мг бригантиба.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой длиной примерно 19мм с «U13» нанесенным на одну сторону и гладкой на другой стороне.

Alunbrig доступна в пластиковых блистерах, упакованных в коробку с:

• Alunbrig 30мг: 28, 56или112таблеток покрытых пленочной оболочкой.
• Alunbrig 90мг: 7или28таблеток покрытых пленочной оболочкой.
• Alunbrig 180мг: 28таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Alunbrig доступна в пластиковых флаконах с системой закручивания, защищенной от детей. Каждый флакон содержит десикант и упакованный в коробку с:

• Alunbrig 30мг: 60или120таблеток покрытых пленочной оболочкой.
• Alunbrig 90мг: 7или30таблеток покрытых пленочной оболочкой.
• Alunbrig 180мг: 30таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Храните контейнер десиканта внутри флакона.

Alunbrig доступна в упаковке для начала лечения. Каждая упаковка содержит внешнюю коробку с двумя внутренними коробками, в которых содержится следующее:

• Таблетки Alunbrig 90мг покрытые пленочной оболочкой.

1пластиковый блистер с 7таблетками покрытыми пленочной оболочкой.

• Таблетки Alunbrig 180мг покрытые пленочной оболочкой.

3пластиковых блистеров с 21таблетками покрытыми пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Ответственный за производство:

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Strasse 25

4020Linz

Австрия

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co.Wicklow
A98 CD36
Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого листинга:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.