АЛТУВОКТ 3000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

АЛЬТУВОКТ 250 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 750 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 1000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 2000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 3000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 4000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

эфанесоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свертывания VIII)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое АЛЬТУВОКТ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АЛЬТУВОКТ
3. Как использовать АЛЬТУВОКТ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение АЛЬТУВОКТ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЛЬТУВОКТ и для чего он используется

АЛЬТУВОКТ содержит активное вещество эфанесоктоког альфа, белок-заменитель фактора VIII.

АЛЬТУВОКТ используется для лечения и профилактики геморрагических эпизодов у пациентов с гемофилией А (наследственным геморрагическим расстройством, вызванным дефицитом фактора VIII) и может быть использован у пациентов всех возрастных групп.

Фактор VIII - это белок, присутствующий в организме, и он необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует должным образом.

АЛЬТУВОКТ заменяет этот дефектный или отсутствующий «фактор VIII». АЛЬТУВОКТ увеличивает концентрацию фактора VIII в крови, помогая крови образовывать сгустки в месте кровотечения, что временно исправляет склонность к кровотечениям.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АЛЬТУВОКТ

Не используйте АЛЬТУВОКТ

• если вы аллергичны к эфанесоктокогу альфа или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АЛЬТУВОКТ.

• Существует небольшая вероятность того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (тяжелую и внезапную аллергическую реакцию) на АЛЬТУВОКТ. Среди симптомов аллергических реакций - зуд, крапивница, чувство сдавления в груди, трудности с дыханием и низкое кровяное давление. Если появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что не можете контролировать кровотечения или кровотечения вашего ребенка с помощью дозы, которую вы получаете, поскольку для этого могут быть различные причины. У некоторых людей, использующих этот препарат, могут образовываться антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Образование ингибиторов фактора VIII - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами фактора VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют тому, чтобы лечение действовало должным образом; будет внимательно отслеживаться у вас или у вашего ребенка развитие этих ингибиторов.

Сердечно-сосудистые события

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или вы рискуете заболеть им, будьте особенно осторожны при использовании препаратов фактора VIII и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если вам необходим центральный венозный доступный устройство (ЦВАУ), следует учитывать риск осложнений, связанных с ЦВАУ, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.

Другие препараты и АЛЬТУВОКТ

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние АЛЬТУВОКТ на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать АЛЬТУВОКТ

Лечение АЛЬТУВОКТ будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. АЛЬТУВОКТ вводится путем инъекции в вену.

После получения необходимой подготовки в правильной технике инъекции пациенты или лица, осуществляющие уход, могут вводить АЛЬТУВОКТ дома. Ваш врач рассчитает вашу дозу (в международных единицах (МЕ)). Она будет зависеть от вашего веса и от того, используется ли она для профилактики или лечения кровотечений.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ведите учет

Каждый раз, когда вы используете АЛЬТУВОКТ, записывайте дату, название препарата и номер партии.

Профилактика кровотечений

Обычная доза АЛЬТУВОКТ составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Инъекция вводится один раз в неделю.

Лечение кровотечений

Доза АЛЬТУВОКТ составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Доза и частота могут быть скорректированы в зависимости от тяжести и местоположения кровотечения.

Использование у детей и подростков

АЛЬТУВОКТ может быть использован у детей всех возрастов; рекомендация по дозе такая же, как и у взрослых.

Как вводить АЛЬТУВОКТ

АЛЬТУВОКТ вводится путем инъекции в вену. Проконсультируйтесь с «Инструкциями по использованию АЛЬТУВОКТ» для получения дополнительной информации.

Если вы использовали больше АЛЬТУВОКТ, чем следует

Сообщите вашему врачу как можно скорее. Следуйте точно инструкциям по введению АЛЬТУВОКТ, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили использование АЛЬТУВОКТ

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите свою дозу как можно скорее и затем возобновите обычный график дозирования. Если вы не уверены в том, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение АЛЬТУВОКТ

Если вы прекратили лечение АЛЬТУВОКТ, возможно, что вы больше не будете защищены от кровотечений или что уже существующее кровотечение не остановится. Не прекращайте лечение АЛЬТУВОКТ без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает анафилактическая реакция, инъекция должна быть немедленно прекращена, и необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

Симптомы анафилактической реакции включают:

Риск образования ингибиторов

У детей, которые не получали ранее лечение препаратами фактора VIII, образование ингибирующих антител (см. раздел 2) очень часто встречается (может поражать более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким ((может поражать до 1 из 100 пациентов). Если вы или ваш ребенок испытываете образование ингибирующих антител, препарат может перестать действовать должным образом, и вы или ваш ребенок можете испытать постоянное кровотечение. Если это происходит, необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

С этим препаратом могут возникать следующие нежелательные реакции.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• артралгия (суставная боль)

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в конечностях (руках, ногах, руках или ногах)
• боль в спине
• экзема (зуд, покраснение или сухость кожи)
• крапивница
• уртикария (крапивница с зудом)
• лихорадка
• рвота

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• реакции в месте инъекции (включая гематомы и воспаление)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение АЛЬТУВОКТ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «СГ/ИСП». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До его восстановления порошок АЛЬТУВОКТ можно хранить при комнатной температуре (≤ 30 °C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. На упаковке необходимо указать дату извлечения препарата из холодильника. После хранения при комнатной температуре препарат не должен быть возвращен в холодильник.

Препарат не должен использоваться после истечения срока годности, напечатанного на флаконе, или через шесть месяцев после извлечения упаковки из холодильника, в зависимости от того, какое событие произойдет раньше.

После восстановления порошка АЛЬТУВОКТ в растворителе, поставляемом в предварительно заполненной шприце, его необходимо использовать немедленно. Не храните приготовленный раствор в холодильнике.

После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным или слегка опалесцирующим. Не используйте этот препарат, если вы заметите, что он мутный или содержит видимые частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АЛЬТУВОКТ

• Активное вещество - эфанесоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII свертывания крови).

Каждый флакон АЛЬТУВОКТ содержит номинально 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 или 4000 МЕ эфанесоктока альфа.

• Другие компоненты - сахароза, дигидрат хлорида кальция, гистидин, хлорид аргинина и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АЛЬТУВОКТ выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекции. Порошок представляет собой рыхлый или спрессованный порошок белого или почти белого цвета. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора для инъекции, представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. После приготовления раствор для инъекции является прозрачным и бесцветным или слегка опалесцирующим.

Каждая упаковка АЛЬТУВОКТ содержит 1 флакон порошка, 3 мл растворителя в предварительно заполненной шприце, 1 шток плунжера, 1 адаптер для флакона и 1 набор для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Стансгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Переверните инструкцию, чтобы увидеть инструкции по приготовлению и введению лекарства.

Инструкции по использованию АЛЬТУВОКТ

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АЛЬТУВОКТ

АЛЬТУВОКТ вводится внутривенно после растворения порошка для инъекции растворителем, поставляемым в предварительно заполненной шприце.

Если ваша доза требует более одного флакона, вы получите несколько упаковок и, желательно, одну большую шприцу.

Ваш медицинский работник должен научить вас правильно готовить и вводить АЛЬТУВОКТ перед его первым использованием. Спросите у вашего медицинского работника, если у вас есть какие-либо вопросы.

Важная информация

Проверьте, что название и доза лекарства правильны и что вы знаете частоту введения АЛЬТУВОКТ.

Не используйте лекарство, если оно просрочено, открыто или кажется повреждённым.

АЛЬТУВОКТ не должен смешиваться с другими растворами для инъекции.

Желательно, чтобы АЛЬТУВОКТ хранился в холодильнике. Дайте флакону и шприце растворителя достичь комнатной температуры перед использованием. Не используйте внешнее тепло.

Проверьте, что ни один из элементов не повреждён перед использованием; не используйте их, если они кажутся повреждёнными.

Все элементы предназначены для одноразового использования.

Вымойте руки и очистите плоскую поверхность перед подготовкой комплекта. Поместите шприцу в безопасное положение на плоскую поверхность, когда не манипулируете ею.

Руководство по элементам (включённым в упаковку)

АЛЬТУВОКТ восстанавливается путем растворения порошка для инъекции (А) в растворителе, поставляемом в предварительно заполненной шприце (Б). Затем раствор АЛЬТУВОКТ должен быть введён с помощью набора для инфузии (Е).

Дополнительные элементы (не включённые в упаковку)

Убедитесь, что у вас есть ватные шарики с алкоголем (Ф).

Возможно, ваш фармацевт предоставил вам большую шприцу (Г) для извлечения раствора из нескольких флаконов в одну шприцу. Если вам не предоставили большую шприцу, следуйте шагам 6-8, чтобы ввести раствор из каждой шприцы.

Восстановление

Введение