Alprolix 3.000 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Противоречие: информация для пользователя

АЛЬПРОЛИКС 250Единица порошка и растворителя для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 500Единица порошка и растворителя для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 1000Единица порошка и растворителя для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 2000Единица порошка и растворителя для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 3000Единица порошка и растворителя для инъекционной раствора

eftrenonacog alfa факторIX коагуляции рекомбинантный, белок фузииFc

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

АЛПРОЛИКС содержит активное вещество ефтернонацог альфа, рекомбинантный факторIX коагулации, белок-фузионныйFc. ФакторIX — это белок, который производится естественным образом в организме и необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечения.

АЛПРОЛИКС — это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилиейB (генетическое кровоточивое расстройство, вызванное дефицитом фактораIX).

АЛПРОЛИКС производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления в процессе производства любых компонентов человеческого или животного происхождения.

Как действует АЛПРОЛИКС

У пациентов с гемофилиейB факторIX либо отсутствует, либо не функционирует должным образом. Этот препарат используется для замены отсутствующего или недостаточного фактораIX. АЛПРОЛИКС увеличивает концентрацию фактораIX в крови и временно корректирует склонность к кровотечениям. Белок-фузионныйFc этого препарата продлевает действие препарата.

Не использовать АЛЬПРОЛИКС

• если вы аллергины на эфтренонаког альфа или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АЛЬПРОЛИКС.

• Существует малая вероятность того, что выdevelopите анафилактический шок (грубую и внезапную аллергию) к АЛЬПРОЛИКС. Среди признаков аллергических реакций — общие зуд, высыпания, чувство давления в груди, затруднение дыхания и низкое артериальное давление. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к вашему врачу. Из-за риска аллергических реакций с фактором IX первые инъекции АЛЬПРОЛИКС должны проводиться под наблюдением врача в месте, где можно обеспечить надлежащую медицинскую помощь в случае аллергических реакций.

• Советуйтеся с вашим врачом, если вы считаете, что не можете контролировать кровотечения с принимаемой вами дозой, поскольку могут быть различные причины этого. Например, образование антител (также известных как ингибиторы) против фактораIX является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения гемофилииB. Антитела препятствуют нормальной работе лечения. Врач проверит, есть ли это у вас. Не увеличивайте общую дозу АЛЬПРОЛИКС для контроля кровотечений без консультации с вашим врачом.

Пациенты с ингибиторами фактораIX могут иметь повышенный риск анафилаксии во время будущих процедур с факторомIX. Следовательно, если у вас появляются аллергические реакции, описанные выше, вам необходимо будет сделать анализ для проверки наличия ингибитора.

Препараты фактораIX могут увеличить риск нежелательных тромбов в вашем организме, особенно если у вас есть факторы риска для развития тромбов. Симптомы возможного нежелательного тромба могут включать в себя: боль и/или чувствительность к прикосновению по длине вены, неожиданная отечность руки или ноги или внезапное затруднение дыхания или проблемы с дыханием.

Кардиоваскулярные нарушения

Если вам говорили, что у вас есть сердечная болезнь или вы подвергаетесь риску ее развития, будьте особенно осторожны при использовании фактора IX и советуйтесь с вашим врачом.

Связанные с катетером осложнения

Если вам необходимо устройство центрального доступа для вены (ДЦАВ), необходимо учитывать риск связанных с ДЦАВ осложнений, включая местные инфекции, присутствие бактерий в крови и тромбы в месте вставки катетера.

Документация

Мы настоятельно рекомендуем вносить записи каждый раз, когда вы будете использовать АЛЬПРОЛИКС, о имени и номере партии препарата.

Другие препараты и АЛЬПРОЛИКС

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы считаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние АЛЬПРОЛИКС на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

АЛЬПРОЛИКС содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в каждом вале; это, по сути, «содержит мало соды». В случае лечения с несколькими валиками следует учитывать общее содержание соды.

Лечение ALPROLIX начнет врач с опытом лечения пациентов с гемофилией. Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом (см. раздел7). В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

ALPROLIX вводится в вену. Вы или другой человек можете его вводить после получения необходимого обучения. Ваш врач решит дозу (в международных единицах или «UI») которую вы получите. Доза будет зависеть от ваших индивидуальных потребностей в замене фактораIX и от того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что не можете контролировать кровотечения с получаемой вами дозой.

Как часто вам понадобится инъекция, зависит от степени эффективности препарата у вас. Ваш врач проведет необходимые лабораторные исследования, чтобы убедиться, что у вас есть подходящие концентрации фактораIX в крови.

Лечение кровотечений

Доза ALPROLIX рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых концентраций фактораIX. Целевые концентрации фактораIX зависят от тяжести и местоположения кровотечения.

Профилактика кровотечений

Если вы используете ALPROLIX для предотвращения кровотечений, ваш врач рассчитает дозу.

Обычная доза ALPROLIX составляет 50UI на кг веса, вводимая один раз в неделю, или 100UI на кг веса, вводимая один раз каждые 10дней. Ваш врач может скорректировать дозу или интервал. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться использование более коротких интервалов дозирования или более высоких доз.

Использование у детей и подростков

ALPROLIX можно использовать у детей и подростков всех возрастов. У детей моложе 12лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, а обычная доза составляет 50-60UI на кг веса, вводимая один раз каждые 7дней.

Если вы используете больше ALPROLIX, чем следует

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее. Следуйте точно указаниям по введению ALPROLIX, указанным вашим врачом. В случае сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать ALPROLIX

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою дозу как можно скорее и затем продолжайте свою обычную схему дозирования. Если вы не уверены, что делать, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прерываете лечение ALPROLIX

Не прерывайте лечение ALPROLIX без консультации с вашим врачом. Если вы прерываете лечение ALPROLIX, возможно, вы уже не защищены от кровотечений или кровотечение, которое уже существует, не будет остановлено.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появляются тяжелые и внезапные аллергические реакции (анфилактический шок), инъекцию следует немедленно прекратить. Следует немедленно связаться с врачом, если у вас появляются следующие симптомы аллергических реакций: опухание лица, высыпания, общее зуд, высыпания, чувство натиска в груди, затруднение дыхания, жжение и колющие боли в месте инъекции, озноб, потливость, головная боль, общее чувство недомогания, тошнота, возбуждение, быстрое сердцебиение и низкое кровяное давление.

В детях, не получавших ранее лечения препаратами, содержащими факторIX, часто образуются ингибиторы (в 1 из 10пациентов) (см. раздел2). Если это происходит, лекарство может перестать действовать правильно, и ваш ребенок может появиться постоянная кровоточивость. Если это происходит, следует немедленно связаться с врачом.

С этим лекарством могут появиться следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10людей):головная боль, онемение или покалывание во рту, боль в боку с кровью в моче (обструктивная уропатия) и покраснение в месте инъекции.

Дети, не получавшие ранее лечения препаратами, содержащими факторIX: ингибиторы фактораIX, гиперчувствительность.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 100людей):судороги, нарушения вкуса, неприятный запах изо рта, чувство усталости, боль в месте инъекции, быстрое сердцебиение, кровь в моче (гематурия), боль в боку (почечный колик), низкое кровяное давление и снижение аппетита.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):тяжелая и внезапная аллергическая реакция и потенциально смертельная аллергическая реакция (анфилактический шок).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на этикетке флакона даты окончания срока годности, которая указана после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке. Не используйте этот препарат, если он хранился при комнатной температуре более 6 месяцев.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Альтернативно, АЛЬПРОЛИКС можно хранить при комнатной температуре (до 30°C) в течение единичного периода, не превышающего 6 месяцев. Запишите на коробке дату, когда вы извлекли АЛЬПРОЛИКС из холодильника и оставили его при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат не следует возвращать в холодильник.

После приготовления АЛЬПРОЛИКСа используйте его сразу. Если вы не можете использовать приготовленную раствор, используйте его в течение максимально допустимого срока в 6 часов, если он хранился при комнатной температуре. Не храните раствор после приготовления. Защитите раствор от прямого солнечного света.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слегка перламутровым (опалесцентным) и бесцветным. Не используйте этот препарат, если он кажется мутным или содержит видимые частицы.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Удалите остатки неиспользованной раствора. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ALPROLIX

Порошок:

• Активное вещество — ефтенонаког альфа (рекомбинантный фактор IX свертывания крови, белок-фузионный Fc). Каждый флакон ALPROLIX содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 ЕД ефтенонаког альфа.
• Прочие компоненты — сахароза, L-истидин, маннитол, полисорбат 20, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота. См. раздел 2, если вы следите за низосолевой диетой.

Растворитель:

5 мл натрия хлорида и воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ALPROLIX представлен в виде порошка и раствора для инъекций. Порошок представляет собой белый или белый с серым оттенком порошок. Растворитель, предоставляемый для приготовления раствора, представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. После приготовления раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным.

Каждая упаковка ALPROLIX содержит 1 флакон порошка, 5 мл растворителя в заранее наполненной шприце, 1 шт. штекера, 1 шт. адаптера флакона, 1 шт. оборудования для инфузии, 2 шт. салфетки с алкоголем, 2 шт. пластыря и 1 шт. газа.

Название и адрес регистратора и ответственного за производство

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76Стокгольм

Швеция

Телефон: +46 8 697 20 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 01/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.

Переверните бюллетень, чтобы прочитать раздел 7. Инструкции по приготовлению и введению.

7.Инструкции по приготовлению и введению

Следующие инструкции описывают приготовление и введение ALPROLIX.

ALPROLIX вводится путем инъекции в вену (IV) после растворения порошка инъекционного препарата с растворителем, предоставленным в заранее наполненной шприце. Упаковка ALPROLIX содержит:

ALPROLIX не следует смешивать с другими инъекционными или инфузионными растворами.

Перед открытием упаковки помойте руки.

Приготовление:

Введение (инъекция в вену):

ALPROLIX следует вводить с помощью оборудования для инфузии (E), предоставленного в упаковке.