АЛЬПРАЗОЛАМ ТЕКНИГЕН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алпразолам ТекниГен 0,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама ТекниГена
3. Как принимать Алпразолам ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолама ТекниГена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам ТекниГен и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество алпразолам. Алпразолам относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Алпразолам показан для лечения у взрослых:

1. Состояний тревоги (тревожной неврозы):

Симптомы, которые возникают у этих пациентов, включают тревогу, напряжение, агитацию, бессонницу, страх, раздражительность и/или вегетативную гиперактивность, что приводит к различным соматическим жалобам.

1. Тревоги у пациентов с депрессией:

У этих пациентов одновременно возникают симптомы тревоги и депрессии.

1. Состояний тревоги, связанных с другими ситуациями, такими как хроническая фаза алкогольного абстинентного синдрома и функциональные или органические заболевания, особенно некоторые желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые или дерматологические расстройства.

1. Расстройств, связанных с паникой:

Алпразолам показан для лечения расстройств паники, с или без фобической избегания.

Алпразолам также показан для блокирования или смягчения приступов паники и фобий у пациентов с агорафобией и приступами паники.

Алпразолам показан только в случае, когда расстройство является тяжелым, инвалидизирующим или вызывает у пациента крайнюю тревогу.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама ТекниГена

Не принимайте Алпразолам ТекниГен

• если вы аллергичны к алпразоламу или другим подобным бензодиазепинам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть заболевание, называемое "миастенией гравис", при котором ваши мышцы очень слабы и утомлены.
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или дыхательными трудностями (например, хронический бронхит или эмфизема).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• если у вас есть "апноэ во сне": это состояние, при котором ваше дыхание становится нерегулярным, даже останавливается на короткие периоды, пока вы спите.
• если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема алпразолама.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций

• Вы когда-либо чувствовали себя так депрессивно, что думали о том, чтобы покончить с жизнью.
• Вы когда-либо страдали от какого-либо психического заболевания, которое требовало госпитализации.
• У вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем в прошлом или вам трудно бросить принимать лекарства, пить или потреблять наркотики. Возможно, ваш врач захочет оказать вам специальную помощь, когда вам придется прекратить прием этих таблеток.
• Вам ранее назначали лекарства для лечения тяжелой тревоги, поскольку ваш организм может быстро привыкнуть к этому типу лекарств, так что они больше не помогут.
• У вас есть симптомы мании (чрезмерно возбужденное поведение, чувство эйфории, гиперирритативность) или гипомании (чрезмерно активное и возбужденное поведение)

Использование бензодиазепинов, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что он помог другим пациентам) и никогда не следует рекомендовать другим людям
• Не увеличивайте дозы, назначенные вашим врачом, и не принимайте это лекарство дольше, чем рекомендовал ваш врач.
• Регулярно консультируйтесь с вашим врачом, поскольку он решит, следует ли продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.

Когда лечение алпразоламом прекращается, симптомы, для которых он был первоначально назначен, могут снова появиться (эффект отмены). Чтобы избежать этого эффекта, лечение не должно прекращаться внезапно. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями вашего врача.

Совместное использование алпразолама и опиоидов может привести к седации, респираторной депрессии, коме и смерти.

Бензодиазепины могут вызывать временную потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если вы заметите какие-либо из этих изменений в вашем поведении во время приема этого лекарства, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, поскольку будет необходимо его отменить.

Пациенты пожилого возраста

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с серьезными последствиями в этой популяции.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность алпразолама у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Другие лекарства и Алпразолам ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно те, которые перечислены ниже, поскольку эффект алпразолама или другого лекарства может измениться, если они принимаются одновременно:

• Любое другое лекарство для лечения тревоги или депрессии или для помощи вам в засыпании (например, нефазодон, флювоксамина, флюоксетина).
• Некоторые сильные обезболивающие (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин или пропоксифен).
• Антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения.
• Лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин).
• Антигистаминные для облегчения аллергии.
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Оральные контрацептивы ("пили").
• Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Дилтиазем (используемый для лечения стенокардии и артериальной гипертонии).
• Дигоксин (используемый для лечения различных сердечных заболеваний).
• Ритонавир или другие подобные лекарства, используемые для лечения ВИЧ.

Если вы собираетесь пройти операцию, при которой вам будет введена общая анестезия, сообщите вашему врачу или анестезиологу, что вы принимаете Алпразолам.

Совместное использование алпразолама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств для кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может угрожать жизни. Поэтому совместное использование должно учитываться только в случае, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает вам алпразолам вместе с опиоидами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям по дозировке вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Прием Алпразолама ТекниГена с пищей, напитками и алкоголем

Важно, чтобы вы не пили алкоголь во время приема алпразолама, поскольку алкоголь усиливает эффекты лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать бензодиазепины во время беременности и лактации.

Если по решению врача алпразолам назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, которые принимали бензодиазепины хронически в последний период беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть абстинентный синдром в постнатальном периоде.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема алпразолама.

Вождение и использование машин

Алпразолам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать ваше внимание или снижать вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с машинами, требующими особого внимания или концентрации, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не пострадала.

Эти эффекты усиливаются алкоголем.

Алпразолам ТекниГен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Алпразолам ТекниГен содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алпразолам ТекниГен содержит азоикрасители (Понсо 4Р и Амарилло Анаранжадо С)

Могут вызывать аллергические реакции. Могут вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Алпразолам ТекниГен содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 0,15 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

3. Как принимать Алпразолам ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте таблетки с алкогольным напитком.

Лечение должно быть как можно более коротким. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель при лечении тревожных расстройств и 8 месяцев при лечении панических расстройств, включая период, в течение которого доза постепенно уменьшается.

Лечение должно начинаться с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослые

Тревога

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день. Это дает общую дозу 0,75 мг до 1,5 мг в день. Доза может быть постепенно увеличена до 0,5 мг до 4 мг в день, принимаемых в разделенных дозах.

Расстройства, связанные с паникой

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг до 1,0 мг алпразолама на ночь. Доза должна быть скорректирована в зависимости от ответа пациента. Корректировки не должны превышать увеличение на 1 мг каждые 3 или 4 дня. Можно добавить дополнительные дозы до достижения терапевтического режима из трех или четырех ежедневных доз. Некоторым пациентам может потребоваться максимальная доза 10 мг/день.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста или имеете, например, проблемы с почками или печенью и вам требуется более низкая доза, обычно начинается с дозы 0,5 мг до 0,75 мг/день, принимаемой в разделенных дозах (0,25 мг два или три раза в день). Эта доза может быть постепенно увеличена до 0,5 мг до 0,75 мг/день, принимаемой в разделенных дозах, если это необходимо и хорошо переносится.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Паз на таблетке не должен использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли больше Алпразолама ТекниГена, чем должно быть

Важно, чтобы вы не принимали больше таблеток, чем указано. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка бензодиазепинов обычно проявляется в виде степеней депрессии центральной нервной системы, варьирующихся от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, умственную путаницу и вялость; в более тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию (неуклюжесть), гипотонию (снижение мышечного тонуса), гипотензию (снижение артериального давления), респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть.

Если вы забыли принять Алпразолам ТекниГен

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Алпразоламом ТекниГеном

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема таблеток алпразолама, поскольку доза должна быть постепенно уменьшена.

Если вы прекратите принимать таблетки или уменьшите дозу внезапно, вы можете испытать симптомы отмены (например, головную боль, мышечную боль, чрезмерную тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу, раздражительность и, в тяжелых случаях, деперсонализацию, дереализацию, гиперакузию, онемение, покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические приступы). В случае возникновения этого обратитесь к вашему врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто(может поражать более 1 из 10 человек)

• Депрессия
• Сонливость и вялость
• Судорожные движения и неуклюжесть
• Неспособность вспомнить фрагменты информации
• Трудности с речью
• Головокружение, шаткость
• Головные боли
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Раздражительность

Часто(может поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Путаница, дезориентация, изменения в либидо, чувство тревоги, бессонница, нервозность
• Проблемы с равновесием, координацией, необычный сон, глубокий сон, дрожь
• Размытое зрение
• Чувство дискомфорта
• Дерматит
• Эректильная дисфункция
• Изменение веса

Редко(может поражать до 1 из 100 человек)

• Мания, галлюцинации, гнев, агитация
• Потеря памяти
• Мышечная слабость
• Непроизвольное мочеиспускание
• Нерегулярные менструации

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Гиперпролактинемия
• Гипомания, агрессивность, враждебность, необычные мысли, психомоторная гиперактивность, дисбаланс автономной нервной системы
• Изменения мышечного тонуса
• Расстройства желудочно-кишечного тракта
• Гепатит (воспаление печени), проблемы с функцией печени, желтуха
• Ангиоэдема, фотосенсибилизация
• Задержка мочи
• Периферический отек
• Увеличение давления в глазах

Возможно стать зависимым от лекарств, таких как алпразолам, во время их приема, что увеличивает вероятность развития симптомов отмены, когда лечение прекращается. Сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать себя зависимым от вашего лечения. Симптомы отмены более часто встречаются, если лечение прекращается внезапно, если вы принимали высокие дозы, если вы принимали это лекарство в течение длительного времени, если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками. Это может вызвать эффекты, такие как головные боли, мышечная боль, чрезмерная тревога, напряжение, беспокойство, путаница, трудности со сном и раздражительность. В тяжелых случаях отмены также могут возникнуть следующие симптомы: чувство нереальности, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в ногах и руках, гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические приступы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама ТекниГена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама ТекниГен

• Активное вещество - алпразолам.

Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.

• Остальные компоненты: докузат натрия (85%) + бензоат натрия (15%) (Е-211), прегельтинизированный крахмал кукурузы, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, понсо 4 Р (Е-124), желтый анаранжевый С (Е-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетки оранжевые, биконвексные, круглые, с насечкой на одной из сторон.

Алпразолам ТекниГен выпускается в упаковках по 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Текнимеде Испания Индустрия Фармасьютика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Блюфарма – Индустрия Фармасьютика, С.А.

Сан-Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего обзора этой инструкции: 07/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/