АЛЬПРАЗОЛАМ ТАРБИС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альпразолам Тарбис 0,50 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Альпразолам Тарбис и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Альпразолама Тарбис.
3. Как принимать Альпразолам Тарбис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Альпразолама Тарбис.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альпразолам Тарбис и для чего он используется

Альпразолам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (противотревожными препаратами).

Этот препарат используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Альпразолама Тарбис

Не принимайте Альпразолам

• Если вы аллергичны к альпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией gravis, характеризующееся мышечной слабостью
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема альпразолама: если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• После длительного использования альпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (толерантность).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании этого препарата.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и повышенной активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая альпразолам, может вызвать зависимость, особенно после непрерывного приема препарата в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• • Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
  • Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
  • Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
  • Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения альпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения этим препаратом (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прерывать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел "Если вы прекратите лечение Альпразоламом").
• Использование альпразолама вместе с препаратами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.
• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Прием Альпразолама с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат,

Альпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативный эффект Альпразолама Тарбис:

• Транквилизаторы (антипсихотики).
• Сонные препараты (гипнотики).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Обезболивающие наркотические и опиоидные препараты (производные морфина), поскольку они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Препараты, используемые для лечения тревоги (анксилитики/седативные).
• Анестетики.
• Антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии) с седативным эффектом.
• Сочетанное использование Альпразолама Тарбис и опиоидов (обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому сочетанное использование должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает вам Альпразолам Тарбис вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы препаратов, которые по своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Альпразоламом Тарбис и в некоторых случаях увеличивать его активность. Некоторые из препаратов, которые могут взаимодействовать с Альпразоламом Тарбис, являются:

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Альпразоламом Тарбис.
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин.
• Гастропротекторы, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический обезболивающий).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (антигипертензивный).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты, используемые для лечения СIDA, такие как ритонавир и др.

Дигоксин (препарат, используемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Альпразолам с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на вашу бдительность (см. раздел "Вождение и использование машин").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача этот препарат назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в постнатальном периоде.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Альпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Эффективность и безопасность альпразолама не установлены у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Альпразолам Тарбис может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел "Как принимать Альпразолам Тарбис").

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями в этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют нормально, обратитесь к вашему врачу, который может посоветовать вам использовать более низкую дозу Альпразолама Тарбис.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Альпразолам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами; поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться, если вы одновременно потребляете алкоголь.

Альпразолам содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Альпразолам содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,12 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке 0,25 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Альпразолам Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует принимать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму альпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг альпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг альпразолама 2 или 3 раза в день, а общая суточная доза составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать, если только ваш врач не указал это явно.

Продолжительность и отмена лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется длительное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет часто следить за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Альпразолама, чем должно быть

Если вы приняли больше альпразолама, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв этот листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (сommопатия), нарушения речи (дисартрия), нарушения координации, дезориентацию, путаницу, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотония), снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только альпразолам не принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Альпразолама

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте свою дозу немедленно, и если нет, ждите следующей дозы, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Альпразоламом

Лечение альпразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема альпразолама могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, дезориентацию, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфория), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Альпразолам Тарбис может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения альпразоламом, обычно появляются в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приема или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с артикуляцией (дисартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство дезориентации, изменение либидо, тревога, бессонница, нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), дрожь.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Психические расстройства и поведенческие реакции (мания), галлюцинации, приступы гнева, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринарная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы отмены.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормона, ответственного за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические расстройства и поведенческие реакции (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономной нервной системы, инвольютивные сокращения мышц (дистония).
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белков глаз (желтуха).
• Периферические отеки.
• Ангиоэдема (отек под кожей).
• Фоточувствительность (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, эмоциональное онемение (эмоциональная тупость), снижение бдительности, дезориентация, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Может возникнуть гастроинтестинальные расстройства, изменения либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие изменения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.

Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию явлений отмены или реабилитации. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Альпразолама Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 ºC.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Cad». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альпразолама Тарбис 0,5 мг таблеток EFG

• Активное вещество - альпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг альпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - докузат натрия, бензоат натрия (Е-211), прегелифицированный крахмал (из картофеля), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е-572), коллоидная безводная диоксид кремния и лак эритрозин (Е-127).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Продукт выпускается в виде розовых, обломовидных, разделенных на две части таблеток с надписью «APZM 0.50» на одной стороне. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие формы выпуска:

Альпразолам Тарбис 0,25 мг таблеток EFG, упаковка по 30 таблеток.

Альпразолам Тарбис 1 мг таблеток EFG, упаковка по 30 таблеток.

Альпразолам Тарбис 2 мг таблеток EFG, упаковка по 30 и 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94,

08028 Барселона

Производитель

Драгенофарм Аптекар Пюшль ГмбХ Ко. КГ

Гёльштрассе 1, 84529 Титтмонинг

Германия

Последний пересмотр этой инструкции был вянваре 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/