АЛЬПРАЗОЛАМ СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алпразолам Стада 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Стада
3. Как принимать Алпразолам Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолам Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Стада и для чего он используется

Алпразолам относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами (противотревожными лекарствами).

Алпразолам используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Стада

Не принимайте Алпразолам Стада:

• Если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, которое характеризуется мышечной слабостью
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема алпразолама.

• У вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• Обратите внимание, что эффект таблеток ослабевает после приема в течение нескольких недель (развитие толерантности).
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Вы обеспокоены физической и психической зависимостью, вызванной алпразоламом. Если вы не хотите прекратить лечение, вы можете стать психически зависимым от этого лекарства. Если есть физическая зависимость, прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Алпразолам Стада»). Риск зависимости выше при увеличении дозы и продолжительности лечения у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками, или если сочетаются несколько бензодиазепинов. По этой причине лечение должно быть как можно короче.
• У вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или наркотическими средствами.
• У вас были расстройства памяти. Потеря памяти обычно происходит через несколько часов после приема лекарства. Чтобы уменьшить этот риск, убедитесь, что вы спите беспрерывно в течение 7-8 часов после приема лекарства.
• У вас есть неожиданные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, разочарование, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, делирий или другие расстройства поведения. Эти неожиданные реакции возникают чаще у детей и пациентов пожилого возраста.
• У вас есть хроническое заболевание легких.
• Вы одновременно принимаете алкоголь и седативные средства.
• Вам поставлен диагноз какое-либо психиатрическое заболевание.
• У вас есть определенный тип глаукомы.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов будет осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпразоламом могут出现 симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения алпразоламом (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел «Если вы прекратите лечение Алпразолам Стада»).
• Бензодиазепины и подобные лекарства должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости.

Использование Алпразолам Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Лекарства, которые усиливают седативный эффект алпразолама:

• снотворные и седативные средства
• антипсихотические и антидепрессивные средства
• антиэпилептические средства
• анестетики
• сильные обезболивающие средства, действующие на центральную нервную систему
• седативные антигистаминные средства.

Лекарства, которые усиливают эффект алпразолама из-за уменьшения его метаболизма в печени:

• нефазодон, флуvoxамин, флуоксетин, сертралин (лекарства для лечения тяжелой депрессии)
• циметидин (используется для лечения проблем с желудком)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ
• декстропропоксифен
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (лекарство для лечения артериального давления и сердца)
• определенные антибиотики (такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин) и определенные лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Лекарства, которые уменьшают эффект алпразолама из-за увеличения его метаболизма в печени:

• карбамазепин или фенитоин (антиэпилептические средства, которые также используются для других лечений)
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
• рифампицин (антибактериальное средство).

Алпразолам может усиливать эффект следующих лекарств:

• дигоксин (лекарство для сердца)
• миорелаксанты
• имипрамин и дезипрамин (лекарства для лечения тяжелой депрессии)
• клоzapин (лекарство для лечения психоза). Существует повышенный риск остановки сердца и/или дыхания.

Сочетанное использование алпразолама и опиоидов (сильных обезболивающих средств, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, трудности дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетанное использование должно учитываться только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о знаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Использование Алпразолам Стада с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Во время лечения алпразоламом не принимайте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать алпразолам во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам назначается во время поздней беременности или родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная депрессия дыхания.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в послеродовой период.

Использование у детей и подростков (молодше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у детей моложе 18 лет не установлены.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно инструкциям вашего врача (см. раздел «Как принимать Алпразолам Стада»).

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которые могут привести к падениям, часто с серьезными последствиями для этой группы населения.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют хорошо, обратитесь к вашему врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас есть проблемы с дыханием, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Алпразолам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться, если вы одновременно потребляете алкоголь.

Алпразолам Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алпразолам Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Алпразолам Стада содержит краситель амарант (Е123)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель амарант (Е123). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Алпразолам Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует проглотить без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста с хронической недостаточностью дыхания, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, а количество алпразолама, принимаемого в день, составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличено, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать указанные пределы, если только ваш врач не указал этого явно.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется длительное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно наблюдать за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолам Стада, чем должно быть

Если вы приняли больше алпразолама, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв этот листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (адормеченность), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, путаницу, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления и депрессию дыхания, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими лекарствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Алпразолам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пропущенный прием свежий, принимайте свою дозу немедленно, и если нет, ждите следующей дозы, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразолам Стада

Лечение алпразоламом может вызывать зависимость, поэтому при внезапном прекращении приема алпразолама могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, раздражительность, дискомфорт, бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут появиться во время лечения алпразоламом, возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают после продолжительной администрации или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), изменение памяти, трудность с артикуляцией слов (дисартия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы, дезориентации, изменение либидо, тревога, трудность с засыпанием (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, изменение равновесия, трудность с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Потеря памяти (амнезия).
• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, реакции гнева, агитация, зависимость.
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринарная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономной нервной системы, непроизвольные мышечные сокращения (дистония).
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, изменение функции печени, желтуха кожи и белого глаза (желтуха).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (отек под кожей).
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут появиться:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают после продолжительной администрации. Может возникнуть изменение желудочно-кишечного тракта, изменение либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие изменения поведения. Эти реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых пациентов.
• Администрация препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию абстиненции или реbound-эффекта. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама Стада

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал (без глютена), тальк, гликолат натрия картофельного крахмала, стеарат магния, патентованная синяя краска V (E131) и краска амарант (E123).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алпразолам Стада 1 мг - таблетки светло-синего цвета, круглые и имеющие насечку на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Алпразолам Стада 1 мг выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

ЛАСЕР, С.А.

К./ Ботерс, 5 – Парк Текнолоджик дель Вальес -

08290 Серданьола дель Вальес (Барселона)

Испания

Другие формы выпуска

Алпразолам Стада 0,25 мг таблетки EFG: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки EFG: упаковки по 30 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Алпразолам Стада 2 мг таблетки EFG: упаковки по 30 или 50 таблеток.

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es.