АЛЬПРАЗОЛАМ ПЕНСА 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альпразолам пенса 0,25 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альпразолам пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Альпразолам пенса
3. Как принимать Альпразолам пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альпразолам пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альпразолам пенса и для чего он используется

Альпразолам пенса относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами (анксилитические лекарства).

Альпразолам пенса используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента.

Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Альпразолам пенса

Не принимайте Альпразолам пенса

• если вы аллергичны к активному веществу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, которое характеризуется мышечной слабостью
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Альпразолам пенса

• Если у вас есть проблемы с легкими, печенью или почками.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• После длительного использования альпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (толерантность).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании альпразолама.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая альпразолам, может вызвать зависимость, особенно после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:
• • Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
  • Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
  • Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
  • Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения альпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения альпразоламом (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел "Если вы прекратите лечение Альпразолам пенса").
• Использование альпразолама вместе с лекарствами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это происходит, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Очень важно сообщить врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Другие лекарства и Альпразолам пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может увеличить или уменьшить их эффект.

Альпразолам может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усилить седативный эффект альпразолама:

• майорные транквилизаторы (антипсихотики)
• индукторы сна (снотворные)
• лекарства, используемые для лечения депрессии
• лекарства для лечения эпилепсии (антиэпилептики)
• наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут

увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости

• лекарства, используемые для лечения тревоги (анксилитические/седативные)
• анестетики
• антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии) с седативным эффектом
• совместное использование альпразолама и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые лекарства для кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает альпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом
• сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Существуют группы лекарств, которые могут взаимодействовать с альпразоламом и в некоторых случаях увеличить его активность. Некоторые из этих лекарств, которые взаимодействуют с альпразоламом, являются:

• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с альпразоламом
• следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин
• гастропротекторы, такие как циметидин
• декстропропоксифен (наркотический анальгетик)
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (антигипертензивное)
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин
• лекарства, используемые для лечения СIDA, такие как ритонавир и др.
• дигоксин (лекарство, используемое для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Альпразолам пенса с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на ваше состояние бодрствования (см. раздел "Вождение и использование машин").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать альпразолам во время беременности или лактации, если только, по медицинскому мнению, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача альпразолам назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия. Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в постнатальном периоде.

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Альпразолам не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Не установлена эффективность и безопасность альпразолама у детей моложе 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Альпразолам может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел "Как принимать Альпразолам пенса").

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с серьезными последствиями в этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют нормально, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу альпразолама.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Альпразолам пенса может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызвать сонливость, уменьшить вашу бдительность или уменьшить вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Эти эффекты могут быть усилены, если вы одновременно потребляете алкоголь.

Альпразолам пенса содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Альпразолам пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Таблетку или ее часть следует принимать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму альпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг альпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической респираторной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг альпразолама, 2 или 3 раза в день, при этом общая доза альпразолама, принимаемая в день, составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать эти пределы, если только врач не указал этого явно.

Продолжительность и отмена лечения

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно наблюдать за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие альпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Альпразолам пенса, чем следует

Если вы приняли больше альпразолама, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв этот листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется в различных степенях депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дисартрия), нарушения координации, путаницу, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотония), снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только альпразолам не принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Альпразолам пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте дозу немедленно, и если нет, ждите следующей дозы, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Альпразолам пенса

Лечение альпразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема альпразолама могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потоотделение, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения альпразоламом, обычно появляются в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приема или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с артикуляцией (дисартрия), головокружение, головная боль
• Запор, сухость во рту
• Усталость, раздражительность

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы, дезориентации, нарушения либидо, тревоги, бессонницы, нервозности
• Нарушения координации, нарушения равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), дрожь
• Тошнота, снижение аппетита
• Размытое зрение
• Дерматит
• Сексуальная дисфункция
• Изменения веса

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Потеря памяти (амнезия)
• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, агитация, зависимость
• Потеря мышечной силы
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринарная инконтиненция)
• Нерегулярные менструации
• Симптомы отмены

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов)
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками
• Нарушения автономной нервной системы, инвольюционные сокращения мышц (дистония)
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушения функции печени, желтуха кожи и белков глаз (желтуха)
• Периферические отеки
• Ангиоэдема (отек под поверхностью кожи)
• Фоточувствительность (чрезмерная реакция на свет)
• Задержка мочи в мочевом пузыре
• Повышенное внутриглазное давление

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, эмоциональная тупость (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления обычно возникают в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приема. Может возникнуть гастроинтестинальные расстройства, изменения либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие изменения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию явлений отмены или реабилитации. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альпразолама пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альпразолама пенса

• Активное вещество - альпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг альпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрий докузат, натрий бензоат, коллоидный диоксид кремния (Е-551), кукурузный крахмал, магниевый стеарат (Е-572).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Альпразолам пенса 0,25 мг таблетки выпускаются в виде белых таблеток с риской, в упаковках по 30 таблеток.

Другие формы выпуска

Альпразолам пенса 0,5 мг таблетки: Упаковка содержит 30 таблеток.

Альпразолам пенса 1 мг таблетки: Упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/