АЛЬПРАЗОЛАМ КРКА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Алпразолам Крка 0,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Алпразолам Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Крка
3. Как принимать Алпразолам Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолам Крка

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Крка и для чего он используется

Алпразолам Крка содержит активное вещество алпразолам. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами (анксилитические лекарства).

Алпразолам Крка используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Крка

Не принимайте Алпразолам Крка:

• если вы аллергичны к алпразоламу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы страдаете заболеванием, называемым миастенией гравис (которое вызывает мышечную слабость).
• если у вас есть тяжелые дыхательные проблемы (такие как хронический бронхит или эмфизема).
• если вы страдаете апноэ во сне (замирания дыхания, которые происходят во время сна).
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• если вы страдаете острой интоксикацией, вызванной алкоголем или другими веществами, которые влияют на центральную нервную систему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Крка, если:

• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас есть проблемы со здоровьем в целом.
• вы принимаете любое другое лекарство для лечения психических заболеваний.
• вы принимаете обезболивающие, содержащие декстропропоксифен. Это сочетание должно быть избегнуто, поскольку оно может повлиять на ваше дыхание.
• вы когда-либо чувствовали себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем в прошлом или у вас трудности с отказом от приема лекарств, питья или употребления наркотиков (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач может захотеть оказать вам специальную помощь, когда вы прекратите принимать эти таблетки.
• если вам ранее назначались лекарства для лечения тяжелой тревоги, ваш организм может быстро привыкнуть к этому типу лекарств, и они могут больше не помочь.
• если вы пациент пожилого возраста, бензодиазепины и связанные с ними лекарства должны использоваться с осторожностью из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями в этой группе пациентов.
• обратите внимание, что эффект этих таблеток ослабевает после приема их в течение нескольких недель (развитие толерантности).

Зависимость

Применение Алпразолам Крка может привести к физической и психической зависимости. Если вы заметите, что у вас есть трудности с отказом от приема этого лекарства, вы можете быть психически зависимы от него. Физическая зависимость означает, что симптомы отмены возникают, когда лечение этим лекарством было внезапно прервано. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Чтобы уменьшить риски, следует использовать самую низкую возможную дозу, и продолжительность лечения должна быть самой короткой возможной. Следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Риск также выше у пациентов, которые злоупотребляют или злоупотребляли алкоголем и наркотиками (см. также раздел 3 «Если вы прекратите лечение Алпразолам Крка»

Злоупотребление

Злоупотребление наркотиками является известным риском при приеме этого лекарства (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Злоупотребление этим веществом может привести к передозировке и смерти. Всегда следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Это лекарство может быть желательным для людей, которые злоупотребляют рецептурными лекарствами, и должно храниться в недоступном для других месте.

Влияние на память

Во время лечения Алпразолам Крка ваша память может быть нарушена. Это обычно происходит через несколько часов после приема этого лекарства. Пожалуйста, спросите вашего врача, если вы заметите этот симптом.

Влияние на настроение

Лечение Алпразолам Крка может увеличить риск гипомании или мании у пациентов с депрессией. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите симптомы мании или гипомании.

Лечение Алпразолам Крка может увеличить риск развития мыслей о причинении вреда себе или самоубийстве, если вы страдаете депрессией. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Алпразолам Крка.

Если необходимо лечение Алпразолам Крка и если вы депрессивны или имели мысли о самоубийстве или самоуничтожении, ваш врач будет внимательно следить за вами. Если вы разовьете мысли о вреде или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать алпразолам у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Алпразолам Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно лекарства, перечисленные ниже, поскольку эффект Алпразолам Крка или другого лекарства может измениться, когда они принимаются одновременно.

• Опиоидные лекарства (сильные обезболивающие, лекарства для заместительной терапии и некоторые лекарства от кашля). Это увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетание должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом. Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Любое другое лекарство для лечения тревоги или депрессии или для помощи вам в засыпании (например, нефазодон, флювоксамин, флюоксетин).
• Некоторые сильные обезболивающие (например, морфин, кодеин, декстропропоксифен).
• Антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения (антипсихотические лекарства, включая клозапин).
• Лекарства для расстройств сна (снотворные).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин).
• Антигистаминные для облегчения аллергии.
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол).
• Оральные контрацептивы.
• Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Дилтиазем (используется для стенокардии и высокого кровяного давления).
• Дигоксин (используется для лечения различных сердечных заболеваний).
• Ритонавир или другие подобные лекарства, используемые для лечения ВИЧ.
• Рифампицин, лекарство для лечения туберкулеза.
• Лекарства для лечения астмы и бронхита (например, теофиллин).
• Мышечные релаксанты (когда они используются вместе с алпразоламом, может быть увеличение эффекта мышечной релаксации и риск падений).
• Трава Святого Иоанна (народное средство).

Применение Алпразолам Крка с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать таблетки с или без еды. Проглотите каждую таблетку с небольшим количеством жидкости.

Важно, чтобы вы не принимали алкоголь во время приема Алпразолам Крка, поскольку алкоголь увеличивает побочные эффекты этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Наблюдения у людей показали, что алпразолам может быть вредным для плода (большой риск дефектов, таких как расщелина губы). Не принимайте Алпразолам Крка, если вы беременны или планируете стать беременной, unless ваш врач считает это абсолютно необходимым. Ваш врач решит, является ли возможная польза от лечения больше, чем риск для плода.

Если вы принимаете Алпразолам Крка до момента родов, сообщите вашему врачу, поскольку ваш новорожденный ребенок может иметь некоторые симптомы отмены, когда родится.

Лактация

Не принимайте Алпразолам Крка во время лактации, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Алпразолам Крка может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость, потеря памяти, мышечная релаксация и снижение концентрации. Поэтому ваша способность реагировать может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточно. Эти эффекты могут увеличиться, если вы принимаете алкоголь. Не驾驶уйте и не используйте машины во время лечения Алпразолам Крка.

Алпразолам Крка содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Алпразолам Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая доза алпразолама наиболее подходит для вас, учитывая симптомы вашего заболевания и вашу толерантность. Предпочтительно, лечение должно быть начато, контролируемо и завершено одним и тем же врачом. Лечение часто начинается с низкой дозы, которая постепенно увеличивается, если это необходимо, в соответствии с назначением вашего врача. Для начала действия таблеток требуется от 1 до 2 часов. Если вы испытываете тяжелые побочные эффекты после первой дозы, ваша доза должна быть снижена. Не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Лечение тревоги

Рекомендуемая начальная доза: принимайте 0,25–0,5 мг три раза в день.

Ваш врач может увеличить дозу по мере необходимости. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,5 мг до 3 мг в день, разделенная на несколько приемов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты, чувствительные к седативным эффектам алпразолама

Начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день при лечении тревожного расстройства. Ваш врач может увеличить дозу по мере необходимости.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения. Ваш врач, поэтому, назначит вам самую низкую эффективную дозу и самую короткую возможную продолжительность лечения и часто будет重新 оценивать необходимость продолжения лечения (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Может развиться снижение эффекта, если использовать более нескольких недель.

Широкая часть таблетки предназначена только для деления таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Применение у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность у пациентов младше 18 лет. Поэтому не рекомендуется использовать алпразолам.

Если вы приняли слишком много Алпразолам Крка

Если вы приняли больше таблеток, чем назначил ваш врач (или если другой человек принял ваши таблетки), обратитесь за медицинской помощью или пойдите в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку этого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать:

• головокружение,
• сонливость,
• дыхательные проблемы,
• путаница,
• потеря сознания,
• мышечная слабость,
• трудности с координацией движений (атаксия),
• чувство холода,
• снижение кровяного давления,
• реакции, такие как агрессивность, галлюцинации, возбуждение и беспокойство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Алпразолам Крка

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, unless это время вашей следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите свою следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Алпразолам Крка

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема алпразолама, поскольку доза должна быть постепенно снижена. Если вы прекратите лечение внезапно, могут появиться симптомы отмены, такие как головная боль, мышечная боль, тяжелая тревога, беспокойство, путаница, раздражительность и проблемы со сном. В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация (чувство, при котором вы чувствуете себя вне своего тела), онемение и покалывание рук и ног, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или эпилептические приступы (судороги). Эти симптомы могут возникать в течение нескольких дней после прекращения приема таблеток. Когда лечение алпразоламом завершено, симптомы, которые были причиной лечения этим лекарством, могут вернуться и с большей интенсивностью, чем раньше. Кроме того, могут возникать изменения настроения.

Поэтому ваш врач постепенно снизит дозу, когда вы прекратите лечение. Он/она решит о снижении дозы индивидуально, поскольку снижение дозы зависит от различных факторов (например, продолжительности лечения и суточной дозы). Если вы обеспокоены, ваш врач может предоставить вам больше информации об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас出现ет один из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно, поскольку лечение должно быть прекращено:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с глотанием или дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку возможно потребуется изменить дозу или лечение:

• Желтушная окраска кожи и белого глаза (желтуха).
• Очень редко лечение этим лекарством может вызывать серьезные поведенческие или психиатрические эффекты, например, агитацию, беспокойство, агрессивность, раздражительность, ярость, ложные убеждения, кошмары и галлюцинации или другое неадекватное поведение. Эти реакции чаще встречаются у пожилых пациентов.
• Депрессия / депрессивные мысли.

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые: могут влиять на более 1 из 10 человек

• Депрессия
• Сонливость и дремота
• Неравномерные или некоординированные движения (атаксия)
• Неспособность вспомнить фрагменты информации
• Трудности с артикуляцией слов (дисартия)
• Головокружение, шаткость
• Головная боль
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Раздражительность

Частые: могут влиять до 1 из 10 человек

• Уменьшение аппетита
• Спутанность сознания
• Дезориентация
• Изменения в сексуальном влечении (уменьшение либидо, увеличение либидо)
• Чувство нервозности или тревоги
• Бессонница (неспособность спать или нарушение сна)
• Проблемы с равновесием и нестабильностью (podobno чувству опьянения) особенно днем
• Аномальная координация
• Потеря бдительности или концентрации
• Неспособность оставаться бодрым, чувство вялости или лени
• Дрожь
• Размытое зрение
• Чувство тошноты
• Воспаление кожи (дерматит)
• Сексуальная дисфункция
• Изменения веса

Редкие: могут влиять до 1 из 100 человек

• Чувство эйфории или чрезмерного возбуждения (мания)
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют)
• Чувство агитации или гнева
• Потеря памяти (амнезия)
• Рвота, диарея
• Мышечная слабость
• Неспособность контролировать мочеиспускание
• Нарушения менструального цикла
• Зависимость от лекарства
• Симптомы абстиненции

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• У женщин, нерегулярные менструации или чрезмерная продукция пролактина (гормона, стимулирующего производство молока)
• Увеличение аппетита
• Потеря аппетита (анорексия)
• Гипомания
• Чувство враждебности или агрессивности
• Аномальные мысли
• Гиперактивность
• Нарушение баланса нервной системы. Симптомы могут включать: быстрый сердечный ритм и нестабильное артериальное давление (чувство головокружения, обморока).
• Торсионные или судорожные движения (дистония)
• Желудочные проблемы
• Трудности с глотанием
• Воспаление печени (гепатит)
• Проблемы с функцией печени (это появляется в анализах крови)
• Желтушная окраска кожи и белого глаза (желтуха)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Реакция кожи, вызванная чувствительностью к солнечному свету
• Трудности с мочеиспусканием или проблемы с контролем мочевого пузыря
• Отек лодыжек, ног или пальцев
• Увеличение давления в глазах, что также может повлиять на зрение
• Злоупотребление лекарством

Ранее не выявленная депрессия может стать очевидной у восприимчивых людей.

Зависимость и симптомы абстиненции

Возможно стать зависимым от лекарств, таких как Алпразолам Крка, во время их приема, что увеличивает вероятность симптомов абстиненции при прекращении лечения.

Симптомы абстиненции более часты, если:

• вы突然 прекращаете лечение
• вы принимали высокие дозы этого лекарства
• вы принимали это лекарство в течение долгого времени
• у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Это может вызвать эффекты, такие как головные боли, мышечные боли, чрезмерная тревога, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, изменения настроения, трудности со сном и раздражительность. В тяжелых случаях абстиненции также могут появиться следующие симптомы: чувство нереальности или безразличия, необычная чувствительность к звуку, свету или физическому контакту, онемение и покалывание в ногах и руках, галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют, будучи бодрым), дрожь или эпилептические приступы . Сообщите врачу, если симптомы абстиненции ухудшаются или не проходят.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама Крка

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама Крка 0,5 мг таблеток.

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), повидон К 25, карминовая кислота (Е120), стеарат магния (Е470b), полисорбат 80.
• См. раздел 2 "Алпразолам содержит лактозу"

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки бледно-розового цвета, с полоской, круглые, двояковыпуклые, с фаской. Таблетка имеет насечку на одной стороне и гравировку "0,5" на другой, диаметром 7 мм. Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Алпразолам Крка выпускается в упаковках:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток в блистерах.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 таблеток в блистерах-предварительно нарезанных унидозах.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Cuxhaven

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Это описание было утверждено:март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/