АЛЬПРАЗОЛАМ КЕРН ФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Альпразолам Kern Pharma 1 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альпразолам Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Альпразолама Kern Pharma
3. Как принимать Альпразолам Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альпразолама Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альпразолам Kern Pharma и для чего он используется

Альпразолам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами против тревоги).

Альпразолам используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Альпразолама Kern Pharma

Не принимайте Альпразолам Kern Pharma

• если вы аллергичны к альпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне),
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью,
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема альпразолама.

• Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• После продолжительного использования альпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (толерантность).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании альпразолама.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).

• Лечение бензодиазепинами, включая альпразолам, может вызвать зависимость, особенно при непрерывном приеме препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.

Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.

• При прекращении лечения альпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения альпразоламом (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел "Если вы прекратите лечение альпразоламом").
• Использование альпразолама вместе с препаратами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как:

беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Прием Альпразолама Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Альпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативный эффект альпразолама:
  • Транквилизаторы (антипсихотики).
  • Средства для индукции сна (снотворные).
  • Препараты, используемые для лечения депрессии.
  • Препараты для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
  • Обезболивающие наркотические и опиоидные препараты (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
  • Препараты, используемые для лечения тревоги (анксилитические/седативные).
  • Анестетики.
  • Антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии) с седативным эффектом.

• Совместное использование альпразолама и опиоидов (обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает вам альпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к признакам и симптомам, указанным выше. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Существуют группы препаратов, которые по своей действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с альпразоламом и в некоторых случаях увеличивать его активность. Некоторые из этих препаратов, взаимодействующих с альпразоламом, являются:
  • Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с альпразоламом.
  • Следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин.
  • Протекторы желудка, такие как циметидин.
  • Декстропропоксифен (наркотический обезболивающий).
  • Оральные контрацептивы.
  • Дилтиазем (антигипертензивный).
  • Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
  • Препараты, используемые для лечения СIDA, такие как ритонавир и т. д.
  • Дигоксин (препарат, используемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Альпразолама с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на ваше состояние бдительности (см. раздел "Вождение и использование

машин").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать альпразолам во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача альпразолам назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, что может привести к синдрому отмены в постнатальном периоде.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Альпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Не установлена эффективность и безопасность альпразолама у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Альпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и контролировать вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел "Как принимать Альпразолам Kern Pharma")

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями в этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют нормально, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу альпразолама.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Альпразолам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться, если одновременно потребляется алкоголь.

Альпразолам содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Альпразолам содержит амарант (Е-123)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Альпразолам Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует принимать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму альпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг альпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная доза альпразолама обычно составляет 0,25 мг, 2 или 3 раза в день, а общая суточная доза составляет 0,5 мг до 0,75 мг, разделенная на несколько приемов, и может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать эти пределы, если только ваш врач не указал это явно.

Таблетку можно разделить на равные части.

Продолжительность и отмена лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно снижать дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие альпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Альпразолама Kern Pharma, чем должно быть

Если вы приняли больше альпразолама, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой эту инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, дезориентацию, тревогу, бессонницу (инсомнию), нервозность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Альпразолама Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте свою дозу немедленно и не ждите следующей дозы,

Если вы прекратите лечение Альпразоламом Kern Pharma

Лечение альпразоламом может вызвать зависимость, поэтому при внезапном прекращении приема альпразолама могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, являются: головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность, состояние общего недовольства (дисфория), бессонница, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвота, потоотделение, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения альпразоламом, обычно появляются в начале лечения и, как правило, исчезают после продолжительного приема или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дисартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство дезориентации, изменение либидо, тревога, бессонница (инсомния), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), дрожь.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Расстройства психики и поведения (мания), галлюцинации, приступы гнева, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (мочеиспускательная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы отмены.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормона, ответственного за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Расстройства психики и поведения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономной нервной системы, непроизвольные мышечные сокращения (дистония).
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белков глаз (желтуха).
• Периферические отеки.
• Ангиоэдема (отек под кожей).
• Фоточувствительность (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, эмоциональное онемение, снижение бдительности, дезориентация, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают после продолжительного приема. Может возникнуть гастроинтестинальные расстройства, изменения либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию явлений отмены или реабилитации. Может возникнуть психическая зависимость. Были сообщения о случаях злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алпразолама Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама Kern Pharma 1 мг таблеток

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, патентный синий V (Е-131) и амарант (Е-123).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алпразолам Kern Pharma 1 мг таблетки - это разрезанные таблетки синего цвета. Они упаковываются в блистеры, в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Lacer, S.A.

Технологический парк Вальеса

Ботерс, 5

08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона)

Дата последнего обзора этой инструкции: апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/