АЛЬПРАЗОЛАМ КОМБИКС 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Комбикс 0,25 мг таблетки ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама Комбикса
3. Как принимать Алпразолам Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолама Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Комбикс и для чего он используется

Алпразолам относится к группе лекарств, называемых транквилизаторами (анксилитиками), производными от бензодиазепинов.

Он показан для лечения:

• Состояний общей тревоги и тревоги, связанной с симптомами депрессии.
• Тревожных расстройств с или без агорафобии (страха мест, где может быть трудно или неловко выбраться или получить помощь).

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его экстремальному стрессу.

Бензодиазепины не должны использоваться в одиночку для лечения тревоги, связанной с депрессией. Алпразолам не рекомендуется для лечения депрессии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама Комбикса

Не принимайте Алпразолам Комбикс

• если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолама Комбикса

• Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• После длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (терпимость).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании алпразолама.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени.

Чтобы свести к минимуму риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Проконсультируйтесь с врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли вам продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показания.
• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения алпразоламом (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел «Если вы прекратите лечение Алпразоламом Комбиксом»).
• Использование алпразолама вместе с лекарствами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как:

беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Другие лекарства и Алпразолам Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усилить седативный эффект алпразолама:

• Транквилизаторы (антипсихотики).
• Средства для индукции сна (снотворные).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Лекарства для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Обезболивающие наркотические и опиоидные средства (производные морфина), поскольку они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Лекарства, используемые для лечения тревоги (анксилитики/седативные).
• Анестетики.
• Антигистаминные средства (лекарства для лечения аллергии) с седативным эффектом.
• Совместное использование алпразолама и опиоидов (обезболивающие, лекарства для заместительной терапии и некоторые лекарства для кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

• Сообщите врачу обо всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах, указанных выше. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Существуют группы лекарств, которые могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях увеличить его активность. Некоторые из этих лекарств, которые могут взаимодействовать с алпразоламом, являются:

• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с алпразоламом.
• Некоторые антидепрессанты: нефазодон, флювоксамина и флюоксетина.
• Защитные средства для желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический обезболивающий).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (антигипертензивное).
• Антибиотики-макролиды, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Лекарства, используемые для лечения СИДЫ, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксин (лекарство, используемое для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Алпразолама Комбикса с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на ваше состояние бдительности (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать алпразолам во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам назначается во время поздней беременности или родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в послеродовом периоде.

Использование у детей и подростков (молодше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Не установлена эффективность и безопасность алпразолама у детей моложе 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Комбикс»).

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют хорошо, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Алпразолам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызвать сонливость, уменьшить вашу бдительность или уменьшить вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Эти эффекты могут быть усилены, если одновременно потребляется алкоголь.

Алпразолам Комбикс содержит лактозу моногидрат и бензоат натрия (Е-211)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 0,15 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке.

Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Алпразолам Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует принимать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемая доза составляет:

• Для лечения состояний тревоги и тревоги, связанной с симптомами депрессии:
• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 3 или 4 приема.

• Для лечения тревожных расстройств:
• Рекомендуется начальная доза 0,5 мг до 1 мг алпразолама перед сном.
• Затем врач скорректирует дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Корректировка дозы должна осуществляться путем увеличения не более чем на 1 мг каждые 3 или 4 дня. Можно добавлять дополнительные дозы до достижения схемы приема 3 или 4 раза в день.

У пациентов пожилого возраста, с хронической недостаточностью дыхания, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, а общая доза алпразолама, принимаемого в день, составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать, если только врач не указал это явно.

Продолжительность и отмена лечения:

Продолжительность лечения должна быть как можно короче (не более 12 недель, включая период отмены лечения). Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно следить за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Комбикса, чем следует

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой эту инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (адормеченность), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, конфузию, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими лекарствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Алпразолама Комбикса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте дозу немедленно, и если нет, ждите следующего приема без принятия двойной дозы для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Комбиксом

Лечение алпразоламом может вызвать зависимость, поэтому при внезапном прекращении приема алпразолама могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, являются: головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, беспокойство, конфузия, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфория), бессонница, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвота, потоотделение, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения алпразоламом, в основном появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с артикуляцией слов (дисартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы, дезориентации, нарушение либидо, тревога, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Расстройства психики и поведения (мания), галлюцинации, реакции гнева, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Расстройства психики и поведения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Расстройство желудочно-кишечного тракта, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белого глаза (желтуха).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (отек под поверхностью кожи).
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления в основном возникают в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Может возникнуть случайное нарушение желудочно-кишечного тракта, изменение либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию абстинентных явлений или рецидива. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама Комбикс 0,25 мг таблеток EFG

• Активное вещество - алпразолам, каждая таблетка содержит 0,25 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал кукурузы, докузат натрия, бензоат натрия (E-211), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния и желтый пигмент PB-22877 (состоящий из лактозы моногидрата и желтого пигмента хинолина (E-104)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алпразолам Комбикс 0,25 мг - это непокрытые таблетки желтого цвета, биконвексные, круглые и с насечкой на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ-алюминия в коробках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Блюфарма - Индустрия Фармасеутика, С.А.

• Мартинью ду Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/