АЛЬПРАЗОЛАМ АУРОВИТАС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альпразолам Ауровитас 0,5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альпразолам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Альпразолама Ауровитас
3. Как принимать Альпразолам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альпразолама Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альпразолам Ауровитас и для чего он используется

Активное вещество - альпразолам. Он относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Альпразолам действует через центральную нервную систему, уменьшая тревогу. Он также имеет седативный, индуцирующий сон и расслабляющий мышцы эффект.

Таблетки Альпразолам Ауровитас используются для:

• симптоматического лечения тревоги у взрослых.
• Альпразолам показан только в случае тяжелого, инвалидизирующего или вызывающего значительный дискомфорт у пациента расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Альпразолама Ауровитас

Не принимайтеАльпразоламАуровитас:

• Если вы аллергичны к альпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", характеризующееся мышечной слабостью и усталостью.
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием (например, хронический бронхит или эмфизема).
• Если у вас есть "апноэ во сне" - заболевание, при котором ваша дыхание становится нерегулярным, даже прерывается на короткие периоды во время сна.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Альпразолама Ауровитас, если:

• Вы заметили, что эффект таблеток ослабевает после приема в течение нескольких недель (развитие толерантности).
• Вы обеспокоены физической и психической зависимостью, вызванной альпразоламом. Если вы не хотите прекратить лечение, вы можете стать психически зависимым от этого лекарства. Если есть физическая зависимость, прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Альпразоламом Ауровитас). Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения, особенно у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками, или если сочетаются несколько бензодиазепинов. Поэтому лечение должно быть как можно короче.
• Бензодиазепины и подобные лекарства должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска сонливости и/или мышечной слабости, которые могут привести к падениям, часто с серьезными последствиями в этой популяции.
• У вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или наркотическими средствами.
• У вас были расстройства памяти. Потеря памяти обычно происходит через несколько часов после приема лекарства. Чтобы уменьшить этот риск, убедитесь, что вы спите без перерывов в течение 7-8 часов после приема лекарства.
• У вас есть неожиданные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, дезориентация, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, делирий или другие расстройства поведения. Эти неожиданные реакции возникают чаще у детей и пациентов пожилого возраста.
• У вас есть хроническое заболевание легких.
• Вы одновременно принимаете алкоголь и седативные средства.
• У вас есть тяжелая депрессия (риск суицида).
• У вас есть депрессия, и во время лечения вы заметили симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• У вас есть диагноз недостаточности почек или печени.
• У вас есть диагноз какого-либо психиатрического заболевания.
• У вас есть определенный тип глаукомы.

Если вы собираетесь пройти операцию

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете альпразолам.

Дети и подростки:Альпразолам не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства иАльпразолам Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку эффект альпразолама может быть усилен при одновременном приеме.

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты, если принимать их одновременно с альпразоламом. Если вы принимаете одновременно определенные лекарства, это может повлиять на эффективность лечения. В этом случае ваш врач может скорректировать ваше лечение или инструкции по применению.

Эти лекарства являются:

Лекарства, усиливающие седативный эффект альпразолама:

• таблетки для сна и седативные средства,
• антипсихотические и антидепрессивные средства,
• антиэпилептические средства,
• анестетики,
• сильные обезболивающие средства, действующие через центральную нервную систему,
• седативные антигистаминные средства.

Лекарства, усиливающие эффект альпразолама из-за уменьшения его метаболизма в печени:

• нефазодон, флювоксамин, флюоксетин, сертралин (лекарства для тяжелой депрессии),
• циметидин (используется для лечения проблем с желудком),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ,
• декстропропоксифен,
• оральные контрацептивы,
• дилтиазем (лекарство для артериального давления и сердца),
• определенные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин) и определенные лекарства для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Лекарства, уменьшающие эффект альпразолама из-за увеличения его метаболизма в печени:

• карбамазепин или фенитоин (антиэпилептические средства, которые также используются для других лечений),
• тростник (Hypericum perforatum, лекарственное растение),
• рифампицин (антибактериальное средство),
• совместное использование альпразолама и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир) требует корректировки дозы или прекращения приема альпразолама.

Альпразолам может усиливать эффект следующих лекарств:

• дигоксин (лекарство для сердца),
• мышечные релаксанты,
• имипрамин и дезипрамин (лекарства для тяжелой депрессии),
• клоzapин (лекарство для психоза). Существует повышенный риск остановки сердца и/или дыхания.

Алкоголь усиливает седативный эффект альпразолама.

Совместное использование альпразолама и опиоидов (сильных обезболивающих средств, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, вызывает трудности с дыханием (депрессия дыхания), кому и может представлять угрозу для жизни. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает альпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

В следующий раз, когда вы посетите вашего врача, не забудьте сказать, что вы принимаете альпразолам.

Прием Альпразолама Ауровитасс пищей, напитками и алкоголем

Проглотите таблетку с стаканом воды или другим жидкостью.

Алкоголь

Во время лечения альпразоламом не принимайте алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать альпразолам во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым для лечения матери.

Нет достаточного опыта использования альпразолама у беременных женщин. Не принимайте альпразолам, если вы беременны или планируете стать беременной, если только ваш врач не считает это строго указанным. Опыт у людей показывает, что альпразолам может быть вредным для плода (увеличивает риск врожденных дефектов). Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности прекращения лечения. Если вы принимаете альпразолам до рождения, сообщите вашему врачу, поскольку ваш ребенок может испытать некоторые симптомы абстиненции при рождении. Высокая доза в конце беременности или во время родов также может вызвать снижение температуры тела, депрессию дыхания, уменьшение мышечного тонуса и плохое питание (синдром гипотонии у новорожденного).

Не рекомендуется использовать альпразолам во время лактации. Существует риск того, что он может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Из-за седативного, мышечного и индуцирующего сон эффекта альпразолам может изменить вождение и другие задачи, требующие особого внимания, особенно в начале лечения и если вы не спите достаточно. Поэтому не驾ьте транспорт и не используйте машины во время лечения альпразоламом.

Альпразолам Ауровитассодержит лактозу моногидрат и желтый пищевой краситель (E 110)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство также содержит пищевой краситель, называемый желтым (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Альпразолам Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Альпразолам Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать и когда их нужно принимать.

Не принимайте таблетки с алкогольными напитками.

Лечение должно начинаться с минимальной рекомендуемой дозы. Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослые

Обычно вы начнете с приема одной таблетки 0,25 мг или одной таблетки 0,5 мг три раза в день. Это соответствует общей дозе 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Эта доза может быть постепенно увеличена до общей дозы 4 мг в день в разделенных дозах в течение дня.

Если требуется более высокая доза, обычно сначала увеличивается доза на ночь, прежде чем увеличивать дневную дозу, чтобы обеспечить более высокий уровень бодрости днем. Если вы начинаете испытывать побочные эффекты, ваш врач может уменьшить дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста или имеете, например, проблемы с печенью или почками, вам может потребоваться более низкая доза. Обычно вы начнете с приема дозы 0,25 мг два или три раза в день. Эта доза может быть постепенно увеличена, если необходимо, и если не возникает побочных эффектов.

Использование у детей и подростков

Альпразолам не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения. Поэтому врач назначит эффективную и самую низкую возможную дозу, и часто будет оценивать необходимость продолжения лечения (см. раздел 2 - Предостережения и меры предосторожности).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Может развиться уменьшение эффекта лекарства, если его использовать более нескольких недель.

Если вы приняли большеАльпразолама Ауровитас, чем должно быть

Если вы или кто-то другой (например, ребенок) приняли слишком высокую дозу этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Если пациент находится в сознании, ему следует дать активированный уголь в качестве экстренного средства.

Возьмите упаковку этого лекарства с собой, если вы ищете медицинскую помощь.

Передозировка альпразолама вызывает чрезмерную усталость, атаксию (потерю координации) и снижает уровень сознания. Также может произойти снижение артериального давления, потеря сознания и депрессия дыхания. Алкоголь и другие депрессанты центральной нервной системы увеличивают побочные эффекты альпразолама.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьАльпразолам Ауровитас

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую дозу как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеАльпразоламом Ауровитас

Альпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Этот риск выше при высоких дозах и длительном лечении, особенно у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками, или если сочетаются несколько бензодиазепинов.

Внезапное прекращение лечения вызывает симптомы абстиненции (такие как головная боль, мышечные боли, тяжелая тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность и бессонница, и в тяжелых случаях деперсонализация, потеря чувства реальности, гиперакузия, рвота, потоотделение, онемение и ощущение покалывания в конечностях, непереносимость света, звука и физического контакта, галлюцинации и эпилептические приступы). Симптомы абстиненции могут появиться через несколько дней после окончания лечения.

Поэтому лечение альпразоламом не должно прекращаться внезапно; доза должна быть постепенно уменьшена, следуя инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый частый побочный эффект - это усталость, которая может быть связана с атаксией (отсутствием координации), аномальной мышечной координацией и путаницей. Усталость может возникать особенно у пожилых пациентов. Усталость и связанные с ней симптомы более выражены в начале лечения. Они станут более легкими или исчезнут при снижении дозы или продолжении лечения.

Побочные эффекты, связанные с лечением алпразоламом у пациентов, участвовавших в контролируемых клинических испытаниях, и после маркетингового опыта были следующими:

Очень частые побочные эффекты:могут влиять на более 1 из 10 человек

• седация, сонливость,
• депрессия,
• трудности с контролем движений (атаксия),
• ухудшение памяти,
• трудности с речью,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Частые побочные эффекты(могут влиять до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита,

• путаница, потеря ориентации, двигательная агитация (акатизия),
• изменения в желании секса (уменьшение либидо, увеличение либидо),
• бессонница (неспособность спать или нарушение сна),
• нервозность или чувство тревоги или агитации,
• нарушения равновесия, нарушения координации,
• нарушение внимания,
• чрезмерный сон (гиперсомния),
• выраженное состояние ослабления (летаргия),
• дрожь или тремор,
• трудности с концентрацией внимания,
• размытое зрение,
• тахикардия (быстрый сердечный ритм), сердцебиение,
• насморк,
• тошнота,
• аллергическая сыпь,
• воспаление кожи (дерматит),
• сексуальная дисфункция,
• слабость (астения),
• потеря веса, набор веса.

Редкие побочные эффекты:могут влиять до 1 из 100 человек

• потеря аппетита (анорексия),
• мания (чрезмерная активность и аномальное состояние возбуждения),
• галлюцинации, гнев, агитация,
• зависимость от лекарства,
• стимуляция,
• амнезия (потеря памяти)

• двойное зрение,

• рвота,
• зуд,
• слабость мышц,
• недержание мочи, нарушения менструального цикла, абстиненция.

Очень редкие побочные эффекты:могут влиять до 1 из 1 000 человек

• понижение артериального давления,
• агранулоцитоз (отсутствие определенных белых кровяных клеток в крови),

• нарушения кожи,
• стимуляция аппетита,
• чувство онемения, уменьшение внимания,
• холестаз (уменьшение оттока желчи),
• случайные аномалии в овуляции и увеличении груди.

Частота неизвестна:не может быть оценена из доступных данных

• воспаление печени (гепатит),
• гиперпролактинемия (аномально высокие уровни пролактина в крови),
• гипомания,
• периферический отек (отек лодыжек, ног или пальцев),
• агрессивное или враждебное поведение,
• аномальное мышление,
• психомоторная стимуляция,
• злоупотребление лекарствами,
• нарушения автономной нервной системы,
• нарушения мышечного тонуса (дистония),
• нарушения желудочно-кишечного тракта (увеличение слюноотделения, трудности с глотанием, диарея),
• желтуха, аномальная функция печени,
• отек под кожей (ангиоэдем),
• чувствительность к свету (фотосенсибилизация),
• задержка мочи в мочевом пузыре,
• увеличение внутриглазного давления.

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. См. раздел «Особые меры предосторожности при применении Алпразолама Ауровитас».

Внезапное прекращение лечения алпразоламом может вызвать симптомы абстиненции, такие как тревога, бессонница и судороги (см. «Если вы прекратите лечение Алпразоламом Ауровитас»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и картонной упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама Ауровитас

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия докузат, натрия бензоат (Е 211), коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат и желто-оранжевый краситель (Е 110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алпразолам Ауровитас 0,5 мг таблетки:

Таблетки без покрытия, цвета персика, овальные, с насечкой на одной стороне, маркированные «5» и «1» по обе стороны от насечки и «Z» на другой стороне.

Алпразолам Ауровитас таблетки выпускаются в блистерах и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистеры: 20, 30, 50 и 60 таблеток.

Банки (ПЭВП): 30, 250 и 1 000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Алпразолам АБ 0,5 мг таблетки

Испания: Алпразолам Ауровитас 0,5 мг таблетки EFG

Нидерланды: Алпразолам Ауробиндо 0,5 мг, таблетки

Польша: Алпразолам Ауровитас

Португалия: Алпразолам Ауровитас

Дата последней ревизии этого описания:октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)