Противоречивость: информация для пользователя

Алпразолам Ауровитас 0,5 мг таблетки EFG

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такоеАлпразолам Ауровитаси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАлпразолам Ауровитас

3. Как приниматьАлпразолам Ауровитас

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАлпразолам Ауровитас

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество — алопразолам.Он принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Алопразолам действует через центральную нервную систему, снижая тревогу. Также он имеет седативное, снотворное и мышечное расслабляющее действие.

Алопразолам Ауровитас в виде таблеток используется для:

• лечение симптомов тревоги у взрослых.
• Алопразолам назначается только в случае тяжелого, ограничивающего способность к деятельности или вызывающего сильную тревогу состояния.

Не принимайтеАлпразоламAurovitas:

• Если вы алергиен на алпразолам, бензодиазепины или на какой-либо из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть болезнь, называемая «миастения гривас», которая характеризуется мышечной слабостью и усталостью..
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или дыхательной системой (как хроническая бронхит или эмфизема).
• Если у вас есть «апноэ сна» – это болезнь, при которой ваше дыхание нерегулярно, даже останавливается на короткое время, когда вы спите.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолама Aurovitas, если:

• Вы замечаете, что действие таблеток ослабевает после нескольких недель приема (толерантность).
• Вы обеспокоены физической и психической зависимостью от алпразолама. Если вы не хотите прекратить лечение, возможно, вы психически зависимы от этого препарата. Если есть физическая зависимость, прекращение лечения сопровождается симптомами отмены (см. раздел 3, Если вы прекращаете прием Алпразолама Aurovitas). Риск зависимости выше, если вы увеличиваете дозу и продолжительность лечения у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками или если вы комбинируете несколько бензодиазепинов. Поэтому лечение должно быть как можно короче.
• Бензодиазепины и подобные препараты следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска сонливости и/или мышечной слабости, что может привести к падению, часто с серьезными последствиями для этой возрастной группы.В этой возрастной группе риск повышен..
• У вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или наркотиками.
• У вас есть проблемы с памятью. Утренняя потеря памяти часто происходит несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы спите непрерывно в течение 7-8 часов после приема препарата.
• У вас есть неожиданные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, делирий или другие нарушения поведения. Эти неожиданные реакции происходят чаще у детей и пожилых пациентов.
• У вас есть хроническая болезнь легких.
• Вы одновременно принимаете алкоголь и седативные препараты.
• У вас есть тяжелая депрессия (риски самоубийства).
• У вас есть депрессия, и во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние гиперактивности и чрезмерной активности).
• У вас есть диагноз по почкам или печени.
• У вас есть психиатрическое заболевание.
• У вас есть определенный тип глаукомы.

Если вы собираетесь подвергнуться операции

Наблюдайте за своим врачом, что вы принимаете алпразолам.

Дети и подростки:Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты иАлпразолам Aurovitas

Наблюдайте за своим врачом или фармацевтом, если вы:

Принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты, поскольку действие алпразолама может быть усилено при одновременном приеме.

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты при одновременном приеме с алпразоламом. Если вы одновременно принимаете определенные препараты, это может повлиять на эффективность лечения. В этом случае ваш врач может скорректировать вашу терапию или инструкции по ее применению.

Эти препараты:

Препараты, усиливающие седативное действие алпразолама:

• средства для сна и седативные препараты,
• антисикотические и антидепрессивные препараты,
• антепилептические препараты,
• анестетики,
• сильные анальгетики, действующие через центральную нервную систему,
• антихистаминные седативные препараты.

Препараты, усиливающие действие алпразолама, из-за того, что они снижают его метаболизм в печени:

• нефазодон, флуоксетин, флуоксетин, сертралин (препараты для лечения тяжелой депрессии),
• циметидин (используется для лечения проблем с желудком),
• препараты для лечения ВИЧ-
• декстро пропоксифен,
• антивозбуждающие препараты,
• дилтиазем (препарат для лечения артериальной гипертензии и сердца),
• некоторые антибиотики (как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин) и некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (как итараконазол, кетоконазол, посаконазол и вориконазол).

Препараты, снижающие действие алпразолама из-за того, что они увеличивают его метаболизм в печени:

• карбамазепин или фенитоин (антепилептические препараты, которые также используются для других лечений),
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum,лекарственная трава),
• рифампицин (препарат против туберкулеза),
• использование алпразолама и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует корректировки дозы или прекращения алпразолама.

Алпразолам может усилить действие следующих препаратов:

• дигоксин (препарат для сердца),
• релаксанты мышц,
• имипрамин и дезипрамин (препараты для лечения тяжелой депрессии),
• клоцапин (препарат для лечения психоза). Риск остановки сердца и/или дыхания.

Алкоголь усиливает седативное действие алпразолама.

Использование алпразолама и опиатов (сильных анальгетиков, препараты для заместительной терапии и некоторые препараты для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затрудняет дыхание (депрессию дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Поэтому использовать их одновременно следует только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако, если ваш врач назначает вам алпразолам вместе с опиатами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Наблюдайте за своим врачом, если вы принимаете опиаты, и следуйте рекомендованной дозировке вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Контактируйте с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

На следующей встрече с вашим врачом не забудьте сказать ему, что вы принимаете алпразолам.

Принимая Алпразолам Aurovitas с едой, напитками и алкоголем

Принимайте таблетку с водой или другим жидкостью.

Алкоголь

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения алпразоламом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать алпразолам во время беременности, кроме случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым для лечения матери.

Не имеется достаточной информации о использовании алпразолама у беременных. Не принимайте алпразолам, если вы беременны или планируете беременность, кроме случаев, когда ваш врач считает это необходимым. Алпразолам может быть вреден для плода (повышает риск дефектов развития (палатальный клапан)). Если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу о возможности прекращения лечения. Если вы беременны и принимаете алпразолам до рождения, сообщите своему врачу, поскольку ваш ребенок может испытывать симптомы отмены при рождении. Высокая доза алпразолама в конце беременности или во время родов может привести к снижению температуры тела, депрессии дыхания, снижению мышечного тонуса и плохому кормлению (синдром гипотонического новорожденного).

Не рекомендуется использовать алпразолам во время грудного вскармливания. Есть риск, что он может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Из-за седативного, мышечного расслабляющего и снотворного действия алпразолама он может повлиять на вождение и другие задачи, требующие особого внимания, особенно в начале лечения и если вы не спите достаточно. Поэтому не вождение и не управляйте машинами во время лечения алпразоламом.

Алпразолам Aurovitas содержит лактозу моногидрат и краситель желтый оранжевый (E 110)

Если ваш врач говорит, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат также содержит краситель желтый оранжевый (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Алпразолам Aurovitas содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Врач назначит вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их.

Не принимайте таблетки с алкогольной напитком.

Лечение должно начинаться с минимальной рекомендованной дозы. Не превышайте максимально рекомендованной дозы.

Взрослые

Обычно вы начнете принимать одну таблетку по 0,25 мг или одну таблетку по 0,5 мг три раза в день. Это предполагает общую суточную дозу 0,75 мг - 1,5 мг.

Эта доза может быть увеличена постепенно до общей суточной дозы 4 мг, разделенной на несколько приема в течение дня.

Если требуется более высокая доза, обычно сначала увеличивается доза на ночь, а затем доза на день, чтобы удерживать более высокий уровень бодрости в течение дня. Если у вас появляются побочные эффекты, врач может снизить дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пожилой пациент или у вас есть, например, проблемы с печенью или почками, вам может потребоваться более низкая доза. Обычно вы начнете принимать дозу 0,25 мг два или три раза в день. Эта доза может быть увеличена постепенно, если это необходимо, и если у вас нет побочных эффектов.

Использование у детей и подростков

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения. Поэтому врач назначит минимально эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения, а затем регулярно оценит необходимость продолжения лечения (см. раздел 2 - Предупреждения и предостережения).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Долгосрочное лечение не рекомендуется. При длительном использовании может развиться снижение эффективности препарата.

Если вы принимаете большеАлпразолам Ауровитас, чем следует

Если вы или кто-то другой (например, ребенок) принимаете слишком высокую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Если пациент бодрствует, ему следует дать активированный уголь в качестве лекарства от отравления.

Несите коробку этого препарата с собой, если вы ищете медицинскую помощь.

Переоценка алпразолама вызывает крайнюю усталость, атаксию (снижение координации) и снижение уровня сознания. Кроме того, может развиться снижение артериального давления, потеря сознания и депрессия дыхания. Алкоголь и другие депрессанты центральной нервной системы усиливают побочные эффекты алпразолама.

В случае отравления или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАлпразолам Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку, принимайте следующую таблетку как можно скорее, если это не время следующей таблетки. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеАлпразолам Ауровитас

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Этот риск выше при высоких дозах и длительном лечении, особенно у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками или при одновременном использовании нескольких бензодиазепинов.

Бруское прекращение лечения вызывает симптомы отмены (например, головные боли, мышечные боли, тяжелая тревога, напряженность, беспокойство, путаница, раздражительность, бессонница и в тяжелых случаях, дезориентация, потеря чувства реальности, гиперакусия, рвота, потоотделение, онемение и ощущение жжения в конечностях, непереносимость света, звука и физического контакта, галлюцинации и эпилептические припадки). Синдромы отмены могут появиться через несколько дней после окончания лечения.

Поэтому лечение алпразоламом не должно быть прекращено внезапно; дозу следует постепенно снижать, следуя указаниям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый частый побочный эффект — это усталость, которая может быть связана с атаксией (сбоями координации), аномальной мышечной координацией и бессознательностью. Усталость может возникнуть особенно у пожилых пациентов. Усталость и связанные с ней симптомы более выражены в начале лечения. Они станут менее выраженными или исчезнут при снижении дозы или продолжении лечения.

Побочные эффекты, связанные с лечением алпразоламом у пациентов, принимавших участие в контролируемых клинических испытаниях и опыте после коммерциализации, были следующие:

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• сонливость, седация,
• депрессия,
• трудности с контролем движений (атахия),
• понижение памяти,
• трудности с речью,
• головокружение,
• головная боль,
• застой кишечника,
• сухость во рту,
• утомление,
• ирритабельность.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита,

• бессознательность,потеря ориентации, двигательная возбуждённость (акатисия),
• изменения в либидо (снижение либидо, увеличение либидо),
• бессонница (неспособность заснуть или нарушение сна),
• нервозность или чувство тревоги или возбуждения,
• проблемы с равновесием, проблемы с координацией,
• изменение внимания,
• анормальное чрезмерное сновидение (гиперсомния),
• выраженный состояний слабости (летаргия),
• тремор или тремор,
• трудности с концентрацией внимания,
• зametanie зрения,
• тахикардия (быстрый пульс),
• палпитации,
• насморк,
• тошнота,
• аллергическая реакция,
• дерматит (инфекция кожи),
• сексуальные дисфункции,
• слабость (астения),
• потеря веса, увеличение веса.

Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• потеря аппетита (анорексия),
• мания (экстремальная активность и аномальное возбуждение),
• аллюзии, гнев, возбуждение,
• зависимость от наркотиков,
• стимуляция,
• амнезия (потеря памяти)

• двойное зрение,

• рвота,
• присоска,
• слабость мышц,
• недержание мочи, нарушения менструального цикла, синдром отмены.

Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• снижение артериального давления,
• агранулоцитоз (отсутствие определенных белых кровяных телец в крови),

• изменения кожи,
• стимуляция аппетита,
• чувство онемения, снижение внимания,
• colestasis (снижение потока желчи),
• спорадические аномалии овуляции и увеличение молочных желез.

Недостаточно известные частоты:не может быть оценена на основе доступных данных

• инфекция печени (гепатит),
• гиперпролактинемия (анормально высокие уровни пролактина в крови),
• гипомания,
• эдема периферического(сгустывание нижних конечностей, ног или пальцев),
• агрессивное поведение или агрессия,
• анормальные мысли,
• психомоторная стимуляция,
• зависимость от наркотиков,
• дисбаланс автономной нервной системы,
• изменения мышечного тона (дистония),
• гastrointestinalные расстройства (увеличение слюноотделения, затруднение глотания, диарея),
• желтуха, аномальная функция печени,
• сгустывание под кожей (ангиоэдема),
• чувство чрезмерной чувствительности к свету (фотосенситивность),
• застой мочи в мочевом пузыре,
• увеличение внутриглазного давления.

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Смотрите раздел«Уделите особое внимание Alprazolam Aurovitas».

Бруское прекращение лечения алпразоламом может вызвать симптомы отмены, такие как тревога, бессонница и судороги (См. «Если вы прекратите лечение Alprazolam Aurovitas таблетками»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не использовать этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Alprazolam Aurovitas

• Активное вещество — алпразолам. В каждом таблетке содержится 0,5 мг алпразолама.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, содовый докузат, натриевый бензоат (E 211), анигидрат коллоидной кремнезема, магниевый стеарат ижелтый оранжевый краситель (E 110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alprazolam Aurovitas 0,5 мгтаблетки:

Непокрытые таблетки оранжевого цвета, овальные, с разрезом на одной стороне, с маркировкой “5” и “1” по обе стороны разреза и “Z” на другой стороне.

Alprazolam Aurovitas таблетки доступны в блистерах и в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (PEAD).

Размеры упаковки:

Блистеры: 20, 30, 50 и 60 таблеток.

Флаконы (PEAD): 30 и 1 000 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Алпразолам AB 0,5 мг таблетки

Испания:Алпразолам Aurovitas 0,5 мг таблеткиEFG

Нидерланды:Алпразолам Aurobindo 0,5 мг, таблетки

Польша:Алпразолам Aurovitas

Португалия:Алпразолам Aurovitas

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)