АЛОКСИ 250 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алокси 250 микрограммов раствор для инъекций

Палоносетрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алокси и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Алокси
3. Как вам будет введен Алокси
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алокси
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алокси и для чего он используется

Алокси содержит активное вещество палоносетрон, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «антагонистами серотонина (5HT3)».

Алокси используется у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца для предотвращения общего недомогания (тошноты и рвоты) при лечении рака, известном как химиотерапия.

Это лекарство действует путем блокирования действия химического вещества, называемого серотонином, которое может вызывать у вас тошноту или рвоту.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Алокси

Не принимайте Алокси, если:

• вы аллергичны к палоносетрону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Вам не будет введен Алокси, если вышеуказанное условие применяется к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Алокси, если:

• у вас есть блокировка в кишечнике или вы имели повторяющиеся запоры в прошлом;
• у вас были проблемы с сердцем или у вас есть семейная история проблем с сердцем, такие как изменения в сердечном ритме («пролонгация интервала QT»);
• у вас есть дисбаланс определенных минералов в крови, которые не были лечены, таких как калий и магний.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Другие лекарства и Алокси

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, сообщите им, если вы принимаете следующие лекарства:

Лекарства для лечения депрессии или тревоги

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое лекарство для лечения депрессии или тревоги, включая:

• лекарства, называемые СИОЗС (ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам и эсциталопрам;
• лекарства, называемые СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин и дулоксетин (могут привести к развитию серотонинового синдрома и должны использоваться с осторожностью).

Лекарства, которые могут повлиять на ваш сердечный ритм

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое лекарство, которое влияет на ваш сердечный ритм. Это связано с тем, что эти лекарства могут вызывать проблемы с сердечным ритмом, когда они принимаются с Алокси. Эти лекарства являются:

• лекарства для лечения проблем с сердцем, такие как амиодарон, никардипин и хинидин;
• лекарства для лечения инфекций, такие как моксифлоксацин и эритромицин;
• лекарства для лечения серьезных проблем со здоровьем, такие как галоперидол, хлорпромазин, кветиапин и тIORидазин;
• лекарство для лечения тошноты и рвоты, называемое домперидоном.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Алокси. Это связано с тем, что эти лекарства могут вызывать проблемы с сердечным ритмом, когда они принимаются с Алокси.

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, врач не будет вводить вам Алокси, если это не абсолютно необходимо. Это связано с тем, что мы не знаем, вреден ли Алокси для ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Лактация

Неизвестно, содержится ли Алокси в грудном молоке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или усталость после того, как вам будет введено это лекарство. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Алокси содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это практически «не содержит натрия».

3. Как вам будет введен Алокси

Врач или медсестра обычно будут вводить вам Алокси.

• Вам будет введено лекарство примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослые

• Рекомендуемая доза Алокси составляет 250 микрограммов.
• Оно вводится в виде инъекции в вену.

Дети и подростки (от 1 месяца до 17 лет)

• Врач рассчитает подходящую дозу на основе веса тела.
• Максимальная доза составляет 1500 микрограммов.
• Алокси будет введен в виде капельницы (медленной инфузии в вену).

Не рекомендуется вводить Алокси в дни, следующие за химиотерапией, если только вы не будете получать другой цикл химиотерапии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• аллергическая реакция: признаки могут включать отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или обморок, кожную сыпь с зудом и крапивницей (уртикарией). Эта реакция очень редка: она может возникнуть у до 1 из 10 000 человек.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• головная боль, головокружение;
• запор, диарея.

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• изменение цвета вены и расширение вен;
• чрезмерное чувство счастья или тревоги;
• сонливость или проблемы со сном;
• уменьшение или потеря аппетита;
• слабость, усталость, лихорадка или псевдогриппозные симптомы;
• онемение, жжение, зуд или ощущение покалывания на коже;
• кожная сыпь с зудом;
• нарушение зрения или раздражение глаз;
• расстройство движения;
• звон в ушах;
• гипо, газы (метеоризм), сухость во рту или диспепсия;
• боль в животе (в желудке);
• затруднение мочеиспускания;
• боль в суставах.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Редкие побочные эффекты, наблюдаемые в испытаниях:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• высокое или низкое кровяное давление;
• анормальный сердечный ритм или недостаток кровотока к сердцу;
• анормально высокие или низкие уровни калия в крови;
• высокие уровни сахара в крови или сахара в моче;
• низкие уровни кальция в крови;
• высокие уровни билирубина в крови;
• высокие уровни определенных печеночных ферментов;
• анomalии на электрокардиограмме («пролонгация интервала QT»).

Очень редкие:могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• жжение, боль или покраснение в месте инъекции.

Дети и подростки

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• головная боль.

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• головокружение;
• спазматические движения;
• анормальный сердечный ритм;
• кашель или одышка;
• носовые кровотечения;
• кожная сыпь с зудом или крапивницей;
• лихорадка;
• боль в месте введения инфузии.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алокси

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Для одноразового использования любые оставшиеся части раствора должны быть утилизированы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алокси

• Активное вещество - палоносетрон (в виде гидрохлорида). Каждый мл раствора содержит 50 микрограммов палоносетрона. Каждый флакон 5 мл раствора содержит 250 микрограммов палоносетрона.
• Другие компоненты - маннитол, эдетат дисодия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алокси раствор для инъекций - прозрачный и бесцветный раствор и поставляется в стеклянном флаконе типа I с пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевой крышкой, содержащей 5 мл раствора. Каждый флакон содержит одну дозу.

Поставляется в упаковках по 1 флакону, содержащему 5 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.