АЛОПУРИНОЛ АУРОВИТАС 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алопуринол Ауровитас 300 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алопуринол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алопуринола Ауровитас
3. Как принимать Алопуринол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алопуринола Ауровитас

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алопуринол Ауровитас и для чего он используется

• Алопуринол Ауровитас относится к группе лекарств, называемых ферментными ингибиторами, которые действуют, контролируя скорость определенного химического процесса в организме.

Таблетки алопуринола используются в течение длительного времени для предотвращения появления подагры и других состояний, вызванных избытком мочевой кислоты в организме, включая камни в почках и другие виды почечных заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алопуринола Ауровитас

Не принимайте Алопуринол Ауровитас:

• Если вы аллергичны к алопуринолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом алопуринола, если:

• У вас есть китайское происхождение Хан, африканское или индийское.
• У вас есть проблемы с печенью и почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или попросить вас принимать ее реже каждый день. Также он может провести более близкий контроль.
• У вас есть проблемы с сердцем или высокое кровяное давление и вы принимаете диуретики и/или лекарства, называемые ингибиторами АПФ.
• У вас сейчас есть приступ подагры.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы не уверены, что любая из следующих ситуаций относится к вам, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом алопуринола.

Будьте особенно осторожны с алопуринолом:

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при использовании алопуринола. Часто кожная сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (воспалении и покраснении глаз). Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головная боль, боль в теле. Сыпь может прогрессировать до образования пузырей и общей шелушения кожи.

Эти тяжелые кожные реакции могут быть более частыми у людей китайского происхождения Хан, тайского или корейского. Кроме того, риск развития хронической почечной недостаточности может увеличиться у этих пациентов.

Если вы развиваете кожную сыпь или эти симптомы на коже, прекратите прием алопуринола и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

• Если у вас есть рак или синдром Леша-Нихана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиться. Чтобы предотвратить это, убедитесь, что вы пьете достаточно, чтобы разбавить вашу мочу.
• В случае наличия камней в почках камни могут стать меньше и могут попасть в ваш мочевыделительный тракт.

Дети

Применение у детей редко показано, за исключением некоторых видов рака (особенно лейкемии) и некоторых ферментативных патологий, таких как синдром Леша-Нихана.

Прием Алопуринола Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство:

• 6-меркаптопурин (используемый в лечении рака крови).
• Азатиоприн, циклоспорин (используемые для подавления иммунной системы). Имейте в виду, что побочные эффекты циклоспорина могут возникать чаще.
• Видарабин (используемый в лечении герпеса). Имейте в виду, что побочные эффекты видарабина могут возникать чаще. Будьте особенно осторожны, если это происходит.
• Салицилаты (используемые для снижения боли, лихорадки или воспаления; например, аспирин).
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Хлорпропамид (используемый для лечения диабета). Может быть необходимо снизить дозу хлорпропамида, особенно у пациентов с сниженной функцией почек.
• Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянты). Ваш врач будет контролировать ваши гематологические показатели более часто и, если необходимо, снизит дозу этих лекарств.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии).
• Теофиллин (используемый для лечения астмы и других респираторных заболеваний). Ваш врач будет измерять уровень теофиллина в крови, особенно когда вы начинаете лечение алопуринолом или после любого изменения дозы.
• Ампicíллин или амоксициллин (используемый для лечения бактериальных инфекций). Когда это возможно, пациентам следует назначать другие антибиотики, поскольку более вероятно появление аллергических реакций.
• Лекарства для лечения агрессивных опухолей, таких как:

• Циклофосфамид
• Доксорубицин
• Блеомицин
• Прокарбазин
• Меклоретамин

Ваш врач будет контролировать ваши гематологические показатели часто.

• Диданозин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или диуретики (используемые для лечения высокого кровяного давления). Риск кожных реакций может увеличиться, особенно у пациентов с хроническими нарушениями функции почек.

Не следует принимать 6-меркаптопурин или азатиоприн вместе с алопуринолом. Когда 6-меркаптопурин или азатиоприн назначаются вместе с Алопуринолом Ауровитас, следует снизить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их активность будет продлена. Это может увеличить риск тяжелых кровяных расстройств. В этом случае ваш врач будет внимательно следить за вашим гемограммой во время лечения.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите, что у вас есть какой-либо необъяснимый гематома, кровотечение, лихорадка или боль в горле.

Если вы принимаете гидроксид алюминия одновременно, алопуринол может иметь сниженный эффект, поэтому рекомендуется оставить интервал не менее 3 часов между приемом обоих лекарств.

При одновременном применении алопуринола с цитостатиками (например, циклофосфамидом, доксорубицином, блеомицином, прокарбазином, алкилирующими агентами) кровяные расстройства возникают чаще, чем когда эти активные вещества назначаются отдельно.

Следовательно, необходимо проводить периодические гематологические контроли.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, растительные лекарства, поскольку алопуринол может влиять на то, как работают некоторые лекарства. Также другие лекарства могут влиять на действие алопуринола.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Алопуринол проникает в грудное молоко. Не рекомендуется использование алопуринола во время лактации. Не следует принимать это лекарство, если вы беременны или в период лактации, unless ваш врач рекомендует это.

Вождение и использование машин

• Алопуринол может вызывать у вас головокружение, сонливость и влиять на вашу координацию. Если это влияет на вас, НЕ водите и не управляйте машинами или не участвуйте в опасных hoạtностях.

Алопуринол Ауровитас таблетки содержат лактозу.Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или проблемами с абсорбцией глюкозы или галактозы не должны принимать это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Алопуринол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды и после еды. Вы должны пить много жидкости (2-3 литра в день) во время приема этого лекарства.

Обычно ваш врач начинает лечение алопуринолом с низкой дозы (например, 100 мг/день), чтобы снизить риск возможных побочных эффектов. Ваша доза может быть увеличена, если это необходимо.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Начальная доза: 100-300 мг/день.

Когда вы начинаете лечение, ваш врач может также назначить вам противовоспалительное лекарство или колхицин в течение месяца или более, чтобы предотвратить приступы подагры.

Ваша доза алопуринола может быть скорректирована в зависимости от тяжести заболевания.

Поддерживающая доза:

• 100-200 мг/день при легких нарушениях
• 300-600 мг/день при умеренных нарушениях
• 700-900 мг/день при тяжелых нарушениях

Ваш врач также может изменить вашу дозу, если у вас снижена функция почек и печени, особенно если вы пациент пожилого возраста.

Если ваша суточная доза превышает 300 мг/день и вы испытываете побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота или рвота (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам алопуринол в разделенных дозах, чтобы снизить эти эффекты.

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками

• Вам могут предложить принимать менее 100 мг каждый день,
• или принимать 100 мг с более длинными интервалами, чем один день.

Если вы проходите диализ 2 или 3 раза в неделю, ваш врач может назначить вам дозу 300-400 мг сразу после каждой сеанса диализа.

Дети (младше 15 лет)

• 100-400 мг/день.
• Лечение может быть начато вместе с противовоспалительным лекарством или колхицином. Доза может быть скорректирована, если у вас снижена функция почек или печени, или разделена, чтобы снизить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, как и в случае взрослых.

Если вы приняли слишком много Алопуринола Ауровитас

Если вы (или кто-то другой) приняли много таблеток одновременно или если вы думаете, что ребенок принял какие-либо таблетки, обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи или проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вероятно, симптомы передозировки будут включать тошноту, рвоту, диарею или головокружение. Возьмите этот листок, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Алопуринол Ауровитас

В случае, если вы забыли принять таблетку, принимайте следующую дозу как можно скорее, unless это почти время для следующей дозы. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующие дозы в соответствующее время.

Если вы прекратили лечение Алопуринолом Ауровитас

Вы должны продолжать принимать эти таблетки в течение времени, указанного вашим врачом. НЕ прекращайте принимать ваше лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и сообщите вашему врачу:

Неожиданная кожная реакция (вероятно, вместе с лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, болью в суставах, появлением пузырей или необычными кровотечениями, проблемами с почками или внезапным появлением судорог). Кожные сыпи являются наиболее частыми побочными эффектами, связанными с использованием алопуринола (влияют на менее 1 из 10, но более 1 из 100 человек).

Редкие(влияют до 1 из 1000 человек):

• Лихорадка и озноб, головная боль, мышечная боль (симптомы, подобные гриппу) и общее чувство недомогания.
• Любые изменения в вашей коже, например, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза), пузыри или общее шелушение.
• Тяжелые реакции гиперчувствительности, которые включают лихорадку, кожную сыпь, боль в суставах и изменения в крови и функции печени (это могут быть симптомы многоорганной гиперчувствительности).

Аллергические реакции(влияют до 1 из 10 000 человек):

Если вы испытываете аллергические реакции, прекратите лечение алопуринолом и обратитесь к врачу немедленно. Симптомы могут включать:

• Кожную сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы на губах и во рту.
• Отек лица, рук, губ, языка или горла.
• Затруднение глотания или дыхания.
• Очень редко, симптомы, которые могут включать внезапные свистящие звуки, сердцебиение или чувство сдавления в груди или потерю сознания.

НЕ принимайте больше таблеток, unless ваш врач указывает это.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов во время приема алопуринола, прекратите лечение и сообщите вашему врачу как можно скорее:

Другие побочные эффекты:

Частые (могут влиять до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь.
• Повышенные уровни гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови.

Были зарегистрированы следующие редкиепобочные эффекты (влияют до 1 из 100 человек):

• Тошнота, рвота (которые могут быть с кровью в очень редких случаях) и диарея.
• Повышение результатов функции печени.

Были зарегистрированы следующие очень редкиепобочные эффекты (влияют до 1 из 1000 человек):

• Боль в суставах, болезненное опухание паха, подмышек или шеи.
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Нарушения функции печени и почек.
• Образование камней в мочевыделительной системе, симптомы могут включать кровь в моче и боль в животе, боку или паху.

Были зарегистрированы следующие очень редкиепобочные эффекты (влияют до 1 из 10 000 человек):

• В некоторых случаях алопуринол может влиять на кровь. Это может проявляться в виде более легкого появления синяков или развития боли в горле или других признаков инфекции. Эти эффекты обычно возникают у людей с проблемами печени или почек. Сообщите вашему врачу как можно скорее.
• Высокая лихорадка и кровь в моче (гематурия).
• Повышенные уровни холестерина в крови (гиперлипемия).
• Изменение вашего нормального кишечного привычки или особый неприятный запах в ваших испражнениях.
• Общее чувство недомогания.
• Слабость, онемение, нестабильность в ваших ногах, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания, чувство иголок и булавок.
• Судороги, приступы или депрессия.
• Головная боль, головокружение, сонливость или измененное зрение.
• Боль в груди, высокое кровяное давление или низкий пульс.
• Задержка жидкости, вызывающая отек (эдема), особенно на ногах.
• Мужская бесплодность или невозможность иметь и поддерживать эрекцию или эякулировать во время сна („мокрые сны“).
• Увеличение молочных желез, как у мужчин, так и у женщин.
• Изменение вкуса, воспаление рта.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза) и другие проблемы со зрением.
• Пузыри (маленькие мягкие и красные бугорки на коже).
• Потеря или изменение цвета волос.
• Жажда, чувство усталости и потеря веса (это могут быть симптомы диабета); возможно, ваш врач измерит уровень сахара в крови, чтобы определить, происходит ли это.
• Депрессия.
• Недостаток координации добровольных движений (атаксия).
• Чувство покалывания, ползания, колющих ощущений или жжения в коже (парестезия).
• Мышечная боль.
• Воспаленные лимфатические узлы, которые обычно исчезают после окончания лечения алопуринолом.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Тяжелая потенциально смертельная аллергическая реакция.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Асептический менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг): симптомы включают жесткость шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или онемение сознания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Лихеноидная кожная сыпь (красно-фиолетовая сыпь с зудом или белыми нитями на слизистых оболочках).

Вы можете чувствовать головокружение время от времени, но это обычно можно избежать, если принимать алопуринол после еды. Сообщите вашему врачу, если эта проблема сохраняется.

Алопуринол может иногда влиять на вашу кровь или лимфатическую систему. Эти эффекты обычно возникают у людей с проблемами печени или почек. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите, что у вас появляются синяки легче, чем обычно, или если у вас есть боль в горле или другие признаки инфекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алопуринола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора «SIGRE» в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алопуринола Ауровитас

• Активное вещество - алопуринол. Каждая таблетка содержит 300 мг алопуринола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки без оболочки, белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 11,5 мм), с фаской, маркированные «А» и «3», разделенными линией посередине на одной стороне и гладкие на другой. Канавка предназначена только для облегчения разламывания для глотания, а не для деления на равные дозы.

Алопуринол Ауровитас выпускается в блистерах и банках из ПЭАД.

Размеры упаковки:

Блистер: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Банки ПЭАД: 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Allopurinol PUREN 300 mg Tabletten

Бельгия: Allopurinol AB 300 mg tabletten

Испания: Alopurinol Aurovitas 300 mg comprimidos EFG

Польша: Allopurinol Aurovitas

Португалия: Alopurinol Generis

Нидерланды: Allopurinol Aurobindo 300 mg tabletten

Дата последнего пересмотра этой инструкции:05/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)