АЛОКАР 2,275 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (спрей)

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алокар 2,275 мг/мл раствор для наружного применения

финастерид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алокар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом применения Алокара
3. Как применять Алокар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алокара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алокар и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество финастерид. Он вводится в кожу головы через распылитель, состоящий из флакона с насосом и конусом.

Алокар используется для лечения мужского облысения легкой и умеренной степени (также известного как андрогенетическая алопеция). Этот препарат увеличивает рост волос и предотвращает дальнейшую потерю волос у мужчин. Алокар можно использовать только у мужчин в возрасте от 18 до 41 года.

Мужское облысение - это распространенное расстройство, которое, как считается, вызвано комбинацией генетических факторов и определенного гормона, называемого дигидротестостероном (ДГТ).

Считается, что этот гормон способствует укорочению фазы роста волос и делает их более тонкими.

По мере того, как волосяные фолликулы становятся меньше, облысение становится более заметным. Алокар снижает уровень ДГТ в коже головы. Это помогает обратить процесс облысения, что приводит к увеличению роста волос и предотвращению дальнейшей потери волос.

2. Что вам нужно знать перед началом применения Алокара

Не используйте Алокар

• Если вы аллергичны к финастериду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы женщина и беременна или можете стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Алокара.

Возможная передача Алокара

Если активное вещество всасывается через кожу беременной женщины, это может привести к аномалиям половых органов у ребенка.

Избегайте любого контакта между леченной зоной и беременной женщиной. Также избегайте прикосновения к поверхностям, подвергшимся воздействию этого препарата. Если происходит контакт с Алокаром, женщина должна быстро и тщательно вымыть пораженную часть тела.

Дети и подростки не должны вступать в контакт с этим препаратом. Если происходит контакт с Алокаром, ребенок или подросток должен быстро и тщательно вымыть пораженную часть тела.

Влияние на простатический специфический антиген (ПСА)

Если вам предстоит анализ крови на ПСА для обнаружения рака простаты, сообщите вашему врачу, что вы используете Алокар, поскольку это может повлиять на интерпретацию результатов.

Влияние на мужской гормон дигидротестостерон (ДГТ)

Алокар снижает концентрацию мужского гормона (ДГТ) в крови. Однако это происходит редко и снижение незначительно по сравнению с таблетками финастерида. Побочные эффекты, связанные с половыми функциями, которые известны для таблеток финастерида, также могут возникать при применении Алокара, но они менее вероятны (см. раздел 4). Поэтому следуйте назначенной вашему врачу дозе. Не используйте более 4 распылений в день.

Рак молочной железы

Хотя не было обнаружено случаев рака молочной железы у мужчин, леченных Алокаром, в клинических исследованиях, такие случаи были зарегистрированы при применении таблеток финастерида. Если вы заметите какие-либо изменения в ткани молочной железы, такие как уплотнения, боль, увеличение ткани молочной железы или выделения из соска, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Нарушения настроения и депрессия

Хотя не было обнаружено нарушений настроения у пациентов, леченных Алокаром, в клинических исследованиях, такие случаи были зарегистрированы при применении таблеток финастерида. Если вы испытываете симптомы, такие как депрессивное настроение, депрессия или мысли о самоубийстве, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей или подростков. Нет данных, подтверждающих эффективность и безопасность финастерида у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Алокар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не наносите Алокар, если вы используете другие местные препараты, такие как косметика, солнцезащитные средства или другие лекарства, на той же зоне.

Беременность

Женщины не должны принимать Алокар.

Женщины, которые беременны или могут стать беременными, должны избегать контакта с кожей головы, подвергшейся воздействию Алокара, или поверхностями, подвергшимся воздействию этого препарата. См. раздел "Возможная передача Алокара" выше. Если происходит прямой контакт с этим препаратом, женщина должна быстро и тщательно вымыть пораженную часть тела и проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Алокар не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Алокар содержит этанол

Этот препарат содержит 25 мг этанола (96%) на каждое распыление, что эквивалентно 0,5 мг/мкл (55%). Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как использовать Алокар

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от степени облысения вашей кожи головы, ваш врач назначит вам от 1 до 4 распылений в день, которые вы должны наносить на разные зоны. Не используйте более 4 распылений в день.

Этот препарат предназначен для наружного применения. Его можно использовать только на коже головы.

Алокар состоит из двух отдельных компонентов: флакона с насосом и конуса. Эти компоненты необходимо собрать перед первым использованием. Перед первым применением прочитайте все инструкции, указанные ниже.

Убедитесь, что волосы и кожа головы полностью сухие перед нанесением Алокара. Наносите Алокар на кожу головы самостоятельно. Если назначено более одного распыления, наносите их на зоны, которые не перекрываются. Не наносите раствор на другие зоны тела, кроме кожи головы. После нанесения оставьте Алокар на至少 6 часов.

Этот препарат может передаваться через контакт с тканями, руками или другими поверхностями и объектами. Избегайте контакта кожи головы, подвергшейся воздействию Алокара, с подушками, шлемами, шляпами и т. д. до тех пор, пока раствор не высохнет.

Алокар может передаваться от вашего тела к другим людям, если они прикоснутся к вашей коже головы или другим поверхностям, подвергшимся воздействию этого препарата. Если происходит контакт с Алокаром, человек должен быстро и тщательно вымыть пораженную часть тела.

Храните Алокар в безопасном месте, недоступном для детей. Предупредите членов вашей семьи или других людей, имеющих доступ к месту хранения, о мерах предосторожности.

Компоненты и сборка распылителя

Сборка распылителя

1. Выровнять и нажать

Выровняйте конус с кнопкой насоса и нажмите крепко.

1. Правильная сборка

Распылитель собран правильно, когда после нажатия слышен щелчок, насадка насоса находится в центральном положении конуса

1. Правильная сборка

и нижняя часть кнопки насоса совпадает с нижней частью конуса без зазора.

1. Неправильная сборка, если есть зазор. Повторно выровняйте и нажмите

Если во время сборки не слышен щелчок или виден зазор между нижней частью кнопки насоса и конусом, повторно выровняйте компоненты и нажмите на место.

Подготовка насоса

• После сборки распылителя необходимо подготовить насос для первого использования. Если распылитель не использовался в течение 2 недель или более, необходимо повторно подготовить насос. Не нужно повторно готовить его при каждом использовании.

• Для подготовки насоса в первый раз нажмите на кнопку насоса четыре раза пальцем или большим пальцем, направляя распыленную жидкость в раковину. Затем промойте раковину водой. Для повторной подготовки насоса после неиспользования в течение 2 недель или более нажмите на кнопку насоса один раз.

• Не распыляйте Алокар в лицо.

Если во время сборки или подготовки происходит распыление раствора, очистите поверхности, на которые он мог попасть

Нанесение дозы

• В зависимости от размера зоны облысения вашей кожи головы, ваш врач назначит вам от 1 до 4 распылений в день.
• Не нужно встряхивать флакон перед использованием.
• Держите насадку распылителя с плоским конусом против кожи головы, чтобы избежать разбрызгивания раствора в воздух.
• Нажмите на кнопку насоса один раз для одного распыления.
• Перемещайте конус в разные зоны кожи головы, чтобы нанести другие дозы в соответствии с количеством распылений, назначенных вашим врачом. Не перекрывайте и не обрабатывайте зоны, которые уже были обработаны.
• После использования не снимайте конус с насоса. Верните насадку распылителя в упаковку.
• После нанесения не смывайте Алокар в течение至少 6 часов.

Убедитесь, что Алокар не попадает на ваши руки или другие части тела. Сразу и тщательно мойте любую часть тела, подвергшуюся воздействию, кроме кожи головы.

Если конус становится загрязненным, очистите его чистой и сухой салфеткой. Утилизируйте использованную салфетку и тщательно мойте руки.

Доза и продолжительность лечения

Флакон содержит до 180 распылений. Количество дней лечения зависит от назначенной дозы, от 1 до 4 распылений в день. Не используйте флакон более 180 распылений, поскольку оставшийся раствор в флаконе может не обеспечить полную дозу, что может ограничить эффективность вашего лечения.

• Фармацевт запишет на упаковке назначенную дозу и оставшееся количество дней лечения до истечения срока годности продукта.
• В день начала лечения Алокаром запишите в вашем календаре назначенную дозу (от 1 до 4 распылений) и рассчитайте, когда вам понадобится новый флакон. Свяжитесь с вашим врачом до истечения срока годности вашего запаса, чтобы не было перерыва в лечении.

Если вы используете больше Алокара, чем необходимо

Если вы нанесли больше Алокара, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом. Алокар не будет работать быстрее или лучше, если его наносить более одного раза в день, но побочные эффекты могут возникать чаще.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Алокара

Если вы забыли нанести Алокар, не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение. Продолжайте использовать препарат в соответствии с назначенной вашему врачу дозой.

Если вы прекратите лечение Алокаром

Эффект лечения может проявиться через 3 месяца. Важно продолжать использовать Алокар в течение времени, указанного вашим врачом. Если вы прекратите применение Алокара, вы, вероятно, потеряете волосы, которые вы приобрели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Зуд или покраснение кожи головы

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение уровня мужского гормона (дигидротестостерона) в крови

Другие известные побочные эффекты финастерида могут также возникать при применении Алокара.

Это включает:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая кожную сыпь, зуд, отек вокруг рта (ангиоэдем)
• Депрессивное настроение
• Тревога
• Чувство сердцебиения (пальпитации)
• Увеличение печеночных ферментов
• Чувствительность и увеличение молочных желез
• Боль в яичках
• Кровь в семени (гематоспермия)
• Снижение либидо
• Трудности с эрекцией
• Расстройства эякуляции, включая уменьшение количества эякулята
• Бесплодие

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алокара

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Алокар содержит алкоголь и,因此, является воспламеняющимся. Избегайте распыления препарата вблизи открытого пламени или при курении.

Не используйте Алокар более 6 месяцев после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алокаре

• Активное вещество - финастерид. Каждый мл раствора содержит 2,275 мг финастеридa. Каждое распыление обеспечивает 50 микролитров, содержащих 114 микрограмма финастеридa.

• Другие компоненты: этанол (96%), очищенная вода, пропиленгликоль, гидроксипропил хитозан.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Алокаре - бесцветный, прозрачный и слегка вязкий кожный спрей.

Размер упаковки:

• 1 флакон (соответствующий 180 распылениям) с механической распылительной помпой и 1 отдельным конусом.
• 3 флакона (соответствующих 3 x 180 распылениям) с механической распылительной помпой и 3 отдельными конусами.

Перед первым использованием прикрепите конус к распылительной помпе флакона, как описано в разделе 3.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Испания

Ответственный за производство

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 1 и 3 - Reinbek

Шлезвиг-Гольштейн - 21465

Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/