АЛЬМОТРИПТАН ВИАТРИС 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алмотриптан Виатрис 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алмотриптан Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алмотриптана Виатрис
3. Как принимать Алмотриптан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алмотриптана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алмотриптан Виатрис и для чего он используется

Алмотриптан Виатрис содержит алмотриптан, который является противомигренозным препаратом, принадлежащим к классу соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов (также известных как "триптаны"). Предполагается, что алмотриптан уменьшает воспалительную реакцию, связанную с мигренями, связываясь с серотониновыми рецепторами церебральных кровеносных сосудов, что приводит к их вазоконстрикции.

Алмотриптан используется для облегчения головных болей, связанных с приступами мигрени с или без ауры.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алмотриптана Виатрис

Не принимайте Алмотриптан Виатрис

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть или曾 была болезнь, которая ограничивает кровоток к сердцу, например:
• • Инфаркт миокарда.
  • Боль в груди или дискомфорт, который возникает обычно после физической активности или стресса (стенокардия).
  • Проблемы с сердцем без боли.
  • Боль в груди, которая возникает в состоянии покоя (стенокардия Принцметала).
  • Гипертония тяжелой степени (очень высокое кровяное давление).
  • Гипертония легкой или умеренной степени без контроля.
• Если у вас был инсульт, мини-инсульт (также известный как "ТИА") или уменьшение кровотока к мозгу.
• Если у вас была обструкция крупных артерий рук или ног (периферическая сосудистая болезнь).
• Если вы принимаете другие лекарства от мигрени, такие как эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид или другой селективный агонист серотонина (например, суматриптан). См. "Применение Алмотриптана Виатрис с другими лекарствами" для получения дополнительной информации.
• Если у вас есть тяжелая печеночная болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алмотриптана Виатрис, если:

• Ваш тип мигрени не был диагностирован.
• У вас есть аллергия на сульфонамидные лекарства, используемые для лечения инфекций, и диуретические таблетки.
• Симптомы вашей головной боли отличаются от тех, которые у вас обычно бывают при приступах мигрени, например, вы слышите шум в ушах или испытываете головокружение, у вас есть кратковременная парализация части тела или парализация мышц, контролирующих движение глаз, или любой другой новый симптом.
• У вас есть риск сердечной болезни, включая высокое кровяное давление и неkontролируемое, высокий уровень холестерина, ожирение, диабет, вы курите, у вас есть семейная история сердечных болезней, вы женщина в постменопаузе или вы мужчина старше 40 лет.
• У вас есть легкая или умеренная печеночная болезнь.
• Если у вас есть тяжелая почечная болезнь.
• У вас больше 65 лет (поскольку у вас больше вероятность испытать повышение кровяного давления).
• Вы принимаете антидепрессанты ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИРН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). Или если вы принимаете обезболивающие лекарства типа опиоидов. См. также "Применение Алмотриптана Виатрис с другими лекарствами" ниже.

Во время лечения

Было высказано предположение, что чрезмерное использование противомигренозных лекарств может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать алмотриптан.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вам больше 65 лет, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Применение Алмотриптана Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы принимаете любое лекарство для лечения депрессии, такое как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), ИСРС (например, флуоксетин) или ИРН (например, венлафаксин). Или если вы принимаете обезболивающие лекарства типа опиоидов (например, бупренорфин). Поскольку эти лекарства могут вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельную реакцию на лечение. Симптомы серотонинового синдрома включают: путаницу, возбуждение, жар, потоотделение, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые движения мышц или диарею.
• Если вы принимаете препараты на основе травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку они могут увеличить вероятность побочных эффектов.
• Алмотриптан не должен приниматься одновременно с другими лекарствами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако оба лекарства могут приниматься один после другого, всегда с минимальным временем между приемами.

После приема алмотриптана рекомендуется подождать как минимум 6 часов перед приемом эрготамина (лекарства для лечения приступов мигрени).

После приема эрготамина рекомендуется подождать как минимум 24 часа перед приемом алмотриптана.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть только ограниченная информация о использовании алмотриптана во время беременности.

Беременность: Алмотриптан должен использоваться во время беременности только если его назначил ваш врач и после тщательного рассмотрения рисков и преимуществ.

Лактация: При использовании этого лекарства во время лактации следует проявлять осторожность. Вы должны избегать кормления грудью в течение 24 часов после лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Алмотриптан или мигрень могут вызвать сонливость. Если вы испытываете сонливость, не должны водить транспортные средства или управлять машинами или инструментами.

Алмотриптан Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Алмотриптан Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Алмотриптан должен использоваться только для лечения текущего приступа мигрени и не для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Таблетки следует проглатывать с жидкостью (например, водой) и можно принимать с или без пищи.

Взрослые (18 - 65 лет)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 12,5 мг, которую следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени.
• Если приступ не проходит, не принимайте более одной таблетки для того же приступа.
• Если вы испытываете второй приступ в течение следующих 24 часов, можно принять вторую таблетку по 12,5 мг, но только если прошло как минимум 2 часа с момента приема первой таблетки.
• Максимальная суточная доза составляет две таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.
• Вы должны принимать Алмотриптан Виатрис как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя он также эффективен, если принимается немного позже.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

Если у вас тяжелая почечная болезнь, не принимайте более одной таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы приняли слишком много Алмотриптана Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если другое лицо или ребенок приняло это лекарство, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Алмотриптана Виатрис

Попробуйте принять Алмотриптан Виатрис так, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы немедленно:

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Боль в груди, чувство сдавления в груди, которое может распространиться на нижнюю челюсть, шею и руку, дискомфорт, головокружение и нерегулярный сердечный ритм. Эти могут быть признаками инфаркта миокарда или уменьшения кровотока к сердечной мышце.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Тяжелая аллергическая реакция, такая как высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, языка или других частей тела, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание.
• Судороги (приступы).
• Уменьшение кровотока к кишечнику, что может привести к повреждению кишечника (ишемия кишечника). Вы можете испытывать боль в животе и диарею с кровью.

Во время лечения Алмотриптаном Виатрис сообщите вашему врачу немедленно:

• Это лекарство может вызвать кратковременную боль в груди или чувство сдавления в груди и горле, которое может быть интенсивным. Если эти эффекты длятся долго или если вы их замечаете, когда не принимаете это лекарство, сообщите вашему врачу немедленно и не принимайте больше таблеток Алмотриптана Виатрис. Эти эффекты могут быть признаками проблем с кровотоком к сердцу.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение.
• Сонливость.
• Тошнота.
• Рвота.
• Усталость.

Не часто (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Чувство покалывания, онемения или жжения кожи (парестезия).
• Головная боль.
• Шум, свист или звон в ушах (тиннитус).
• Сильные сердечные сокращения (пальпитации).
• Диарея.
• Дискомфорт во время пищеварения (диспепсия).
• Сухость во рту.
• Боль в мышцах (миалгия).
• Боль в костях.
• Чувство слабости (астения).

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Не известно(не может быть оценено из доступных данных):

• Нарушения зрения, размытое зрение (зрительные расстройства также могут возникать во время приступа мигрени).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алмотриптана Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алмотриптана Виатрис

• Активное вещество - малат алмотриптана. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит малат алмотриптана, эквивалентный 12,5 мг алмотриптана.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, гликолат натрия картофельного крахмала и фумарат стеарила и натрия. См. раздел 2 "Алмотриптан Виатрис содержит натрий".
• Материал покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид Алмотриптана Виатрис и содержание упаковки

Алмотриптан Виатрис - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные буквой "М" на одной стороне и "AL2" на другой.

Алмотриптан Виатрис таблетки упакованы в блистеры по 3, 4, 6, 9 и 12.

Алмотриптан Виатрис таблетки упакованы в блистеры-однодозовые, перфорированные по 4 и 6.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель(и)

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1., Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания - Алмотриптан Виатрис 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Франция - ALMOTRIPTAN VIATRIS 12,5 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Италия - Almotriptan MYLAN

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/