АЛИПЗА 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Алипза 1 мг, 2 мг и 4 мг таблетки, покрытые пленкой

питавастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции:

1. Что такое Алипза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алипзы
3. Как принимать Алипзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алипзы

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алипза и для чего она используется

Алипза содержит вещество под названием питавастатин. Она принадлежит к группе лекарств, называемых «статинами». Алипза используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может быть принята как детьми от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили Алипзу, поскольку у вас нарушен баланс жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и изменения в образе жизни во время приема Алипзы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алипзы

Не принимайте Алипзу:

• если вы аллергичны к питавастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и лактация»).
• если у вас сейчас проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое после трансплантации органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алипзы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алипзы, если:

• у вас тяжелая дыхательная недостаточность (тяжелые проблемы с дыханием);
• у вас были проблемы с почками;
• у вас были проблемы с печенью. Статины могут повлиять на печень у некоторых людей. Ваш врач, вероятно, проведет анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) до и во время лечения Алипзой;
• у вас были проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у членов вашей семьи были проблемы с мышцами;
• у вас были мышечные проблемы ранее, когда вы принимали другие лекарства для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты);
• вы много пьете алкоголя;
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Алипзы может привести к тяжелым мышечным проблемам (рабдомиолиз);
• у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если любой из этих случаев касается вас (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алипзы. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Алипза не должна быть назначена детям младше 6 лет.

До приема Алипзы подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции

Другие лекарства и Алипза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут сделать другие лекарства менее эффективными.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для инфекций;
• варфарин или любое другое лекарство, используемое для разжижения крови;

• лекарства для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Алипзой. Комбинация Алипзы и фузидиевой кислоты может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4;
• если вы принимаете лекарства, содержащие глекапревир и пибрентасвир, лекарства, используемые для лечения гепатита С. Врач может необходимо изменить дозу Алипзы;

Если любой из этих случаев касается вас (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алипзы.

Прием Алипзы с пищей и напитками

Вы можете принимать Алипзу с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы женщина и можете иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Алипзы. Если вы становитесь беременной во время приема Алипзы, прекратите прием Алипзы и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Алипза повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы чувствуете себя головокружительным или сонным во время приема Алипзы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами или инструментами.

Алипза содержит лактозу

Алипза содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Алипзу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с водой, с пищей или без нее. Вы можете принимать ее в любое время дня. Однако постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Какое количество необходимо принимать

• Для начала обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

Использование у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды прямо перед приемом; затем промойте стакан больше воды и выпейте снова сразу. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Не рекомендуется использовать Алипзу у детей младше 6 лет.

Другие вещи, которые вам нужно знать во время приема Алипзы

• Если вы попадете в больницу или получите лечение по другой проблеме, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Алипзу.
• Ваш врач может проводить анализы для контроля уровня холестерина с регулярными интервалами.
• Не прекращайте прием Алипзы без предварительной консультации с вашим врачом. У вас могут увеличиться уровни холестерина.

Если вы приняли слишком много Алипзы

Если вы приняли слишком много Алипзы, сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Алипзу

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать Алипзу и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из симптомов включают затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с сыпью).

• Боль или слабость мышц без объяснения, особенно если вы не чувствуете себя хорошо, у вас есть температура или ваша моча имеет красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1000) Алипза может вызывать неприятные мышечные эффекты. Если эти эффекты не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как разрыв мышц (рабдомиолиз), который может вызвать проблемы с почками.

• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут вызвать желтуху кожи и глаз (желтуху).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

• боль в суставах, боль в мышцах
• запор, диарея, изжога, тошнота
• головная боль

Редкие (влияют на менее 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отек лодыжек, ног или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или сыпь на коже
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания (частота мочеиспускания)
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Очень редкие (влияют на менее 1 человека из 1000)

• покраснение кожи, сыпь и зуд кожи
• нарушение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или недомогание в желудке
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• постоянная мышечная слабость.

• синдром, подобный системной красной волчанке (с сыпью, суставными проблемами и эффектами на кровяных клетках)
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алипзы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алипзы

• Активное вещество - питавастатин кальций, эквивалентный 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, ЛС-гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза (Е464), диоксид титана (Е171), цитрат триэтила (Е1505), алюминиевый метасиликат магния, стеарат магния и коллоидная безводная кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алипза таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 7, 28, 30, 90 или 100. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Таблетки круглые, белые и имеют надпись «КС» на одной стороне. Чтобы помочь определить разные концентрации, они имеют разные размеры и надписи «1», «2» или «4» на другой стороне.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Гёррешоф 151, 53347 Альфтер,

Германия.

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Рю дю Лисе, 45502 Жьен Седекс

Франция

Или

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Виа М. Чивитали, 1, 20148 Милан

Италия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Автовия де Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: Апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/