Alipza 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: Информация для пользователя

Алипза 1 мг, 2 мг и 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

питавастатина

Прочитайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4

Содержаниелистаинструкции:

1. Что такоеАлипзаи для чего он используется
2. Что нужно знатьдоначалаприемаАлипзы
3. Как приниматьАлипзу
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеАлипзы

Содержание упаковки и дополнительная информация

Алипза содержит вещество, называемое питафастатином. Она принадлежит к группе препаратов, называемых «статинами». Алипза используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может принимать как дети от 6 лет, так и взрослые. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может привести к сердечным приступам или инсульту.

Вам было назначено Алипза из-за нарушения баланса жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточно эффективны для его коррекции. Вы должны продолжать следовать диете с низким содержанием холестерина и изменениям в образе жизни во время приема Алипзы.

Не принимайте Алипзу:

• если вы аллергины на питаравастатин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и кормление грудью»).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый после пересадки органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Алипзы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Алипзы, если:

• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (грубые проблемы с дыханием);
• у вас когда-либо были проблемы с почками;
• у вас когда-либо были проблемы с печенью. «Статины» могут повлиять на печень у некоторых людей. Врач обычно проводит анализ крови (чтобы увидеть, как работает печень) перед и во время лечения Алипзой;
• у вас когда-либо были проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у ваших родственников есть предыстория проблем с мышцами;
• у вас когда-либо были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина (например, статинов или фибратов);
• вы часто употребляете алкоголь;
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или путем инъекции.Сочетание ацидофусина и Алипзы может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису);
• у вас есть или были миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculis (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если один из вышеуказанных случаев затрагивает вас (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Алипзы. Также сообщите врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не следует давать Алипзу детям младше 6 лет.

Перед приемом Алипзы подросткам следует получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Прочие препараты и Алипза

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут сделать другие препараты менее эффективными.

В частности, сообщите врачу или аптекарю, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций;
• варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови;

• препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атацавир) и «ингибиторами обратного транскриптазы» (например, эфафириенз);
• ниацин (витамин B3);
• если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить прием Алипзы. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать Алипзу снова. Использование Алипзы с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4;
• если вы принимаете препараты, содержащие глепревир и пибрентасвир, препараты, используемые для лечения гепатита С. Врач может иметь дело с дозировкой Алипзы;

Если один из вышеуказанных случаев затрагивает вас (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Алипзы.

Прием Алипзы с пищей и напитками

Вы можете принимать Алипзу с или без пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Если вы женщина и можете забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции в течение приема Алипзы.Если вы забеременели во время приема Алипзы, прекратите принимать Алипзу и обратитесь к врачу немедленно.

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, чтоАлипзаповлияет на способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя мертвым или сонным при приемеАлипзы,не везьте и не используйте машины или инструменты.

Алипза содержит лактозу

Алипза содержит лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциямпо применениюэтого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Принятие этого лекарства

Выпейте целый таблетку с водой, с или без пищи. Вы можете принимать его в любое время дня. Однако, старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Сначала, обычная доза составляет 1мг один раз в день. После нескольких недель, ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, не принимайте более 2мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10лет составляет 2мг в день.
• Если необходимо, таблетки можно разбить в стакане воды прямо перед приемом; затем ополоснуть стакан водой и выпить еще раз немедленно. Не используйте соки фруктов или молоко для разбивания таблеток.
• Не рекомендуется применение Алипзы у детей младше 6 лет.

Другие вещи, о которых следует знать, принимая Алипзу

• Если вы посетите больницу или получите лечение по другому вопросу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Алипзу.
• Ваш врач может сделать анализы для регулярного контроля уровня холестерина.
• Не переставайте принимать Алипзу без консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы принимаете больше Алипзы, чем следует

Если вы принимаете больше Алипзы, чем следует, сообщите своему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Проведите упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Алипзу

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в правильное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Это лекарство может вызвать следующие побочные эффекты:

Остановите принимать Alipza и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затрудненное дыхание, опухание лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с высыпаниями).

• Неправильная боль или слабость мышц, особенно если вы себя плохо чувствуете, у вас высокая температура или если моча имеет коричневато-каштановый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1.000), Alipza может вызвать неприятные мышечные симптомы. Если эти симптомы не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальная разрыв мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.

• Дыхательные проблемы, включая постоянную кашель и/или затрудненное дыхание или высокая температура.
• Проблемы с печенью, которые могут вызвать желтуху кожи и глаз.
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

• Боль в суставах, мышечная боль
• Запор, диарея, изжога, тошнота
• Головная боль

Немного частые (влияют на менее 1 человека из 100)

• Мышечные спазмы
• Слабость, усталость или плохое самочувствие
• Отек стоп, ног или пальцев рук
• Боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкуса
• Бледность и слабость или отсутствие дыхания (анемия)
• Зуд или высыпания на коже
• Шум в ушах
• Мигрень или сонливость, нарушения сна (включая кошмары)
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног и лице

Редкие (влияют на менее 1 человека из 1.000)

• Краснота кожи, высыпания и зуд кожи
• Захват зрения
• Боль языка
• Неприятное чувство или плохое самочувствие в животе
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Постоянная мышечная слабость.

• Синдром, подобный лупус (с высыпаниями, артритическими нарушениями и эффектами на кроветворные клетки)
• Миастения (тяжелая мышечная слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения (тяжелая мышечная слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в движении глаз).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или выпадение век, проблемы с глотанием или затрудненное дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25°C. Хранить блистер в внешнем упаковочном материаледля защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и в коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Сдайтеупаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. Вслучае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alipza

• Активное вещество —кальциевая питафастатина, эквивалентная 1мг, 2мг или 4мг питафастатина.
• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, LS-гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат (E1505), магнезиевый алюмосиликат, магнезиевый стеарат и аниhidная коллоидная кремнезем.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alipza таблетки с пленочной оболочкой представлены в упаковках по 7, 28, 30, 90 или 100.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Таблетки круглые, белые и с надпечаткой букв «KC» на одной стороне. Чтобы помочь определить различные концентрации, они различаются по размеру и имеют надпечатку «1», «2» или «4» на другой стороне.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Германия.

Ответственное лицо за производство:

Pierre FabreМедикаментная производственная площадка*,

Улица Лицея, 45502 Гин Седекс

Франция

ИЛИ

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Милан

Италия

Представитель местного офиса:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/