АЛИПЗА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Алипза 1 мг, 2 мг и 4 мг таблетки, покрытые пленкой

питавастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции:

1. Что такое Алипза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алипзы
3. Как принимать Алипзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алипзы

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алипза и для чего она используется

Алипза содержит вещество под названием питавастатин. Она принадлежит к группе лекарств, называемых «статинами». Алипза используется для коррекции уровня жирных веществ (липидов) в крови и может быть принята как детьми от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили Алипзу, поскольку у вас есть нарушение баланса жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и изменения в образе жизни во время приема Алипзы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алипзы

Не принимайте Алипзу:

• если вы аллергичны к питавастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и лактация»).
• если у вас目前 есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое после трансплантации органов.
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алипзы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алипзы, если:

• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием (тяжелые респираторные проблемы);
• у вас были проблемы с почками;
• у вас были проблемы с печенью. Статины могут повлиять на печень у некоторых людей. Ваш врач, вероятно, проведет анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) до и во время лечения Алипзой;
• у вас были проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у членов вашей семьи есть истории мышечных проблем;
• у вас были мышечные проблемы ранее, когда вы принимали другие лекарства для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты);
• вы много пьете алкоголя;
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Алипзы может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз);
• у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алипзы. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Алипза не должна назначаться детям младше 6 лет.

До начала приема Алипзы подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции

Другие лекарства и Алипза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут сделать другие менее эффективными.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для инфекций;
• варфарин или любое другое лекарство, используемое для антикоагуляции крови;

• лекарства для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нenukleosidными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Алипзой. Использование Алипзы с фузидиевой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4;
• если вы принимаете лекарства, содержащие глекапревир и пибрентасвир, лекарства, используемые для лечения гепатита С. Врач может потребоваться изменить дозу Алипзы;

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алипзы.

Прием Алипзы с пищей и напитками

Вы можете принимать Алипзу с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина и можете иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Алипзы. Если вы забеременеете во время приема Алипзы, прекратите прием Алипзы и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Алипза повлияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя головокружительным или сонным во время приема Алипзы, не водите транспортные средства и не используйте машины или инструменты.

Алипза содержит лактозу

Алипза содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Алипзу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с водой, с пищей или без нее. Вы можете принимать ее в любое время суток. Однако постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Какое количество принимать

• Для начала нормальная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

Использование у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды прямо перед приемом; затем промойте стакан большим количеством воды и выпейте снова сразу. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Не рекомендуется использовать Алипзу у детей младше 6 лет.

Другие вещи, которые вам нужно знать во время приема Алипзы

• Если вы попадете в больницу или получите лечение по другой проблеме, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Алипзу.
• Ваш врач может проводить анализ крови, чтобы регулярно контролировать уровень холестерина.
• Не прекращайте прием Алипзы без предварительной консультации с вашим врачом. У вас могут повыситься уровни холестерина.

Если вы приняли слишком много Алипзы

Если вы приняли слишком много Алипзы, сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Алипзу

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите прием Алипзы и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков включают затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с сыпью).

• Боль или слабость мышц без объяснения, особенно если вы не чувствуете себя хорошо, у вас есть температура или ваша моча имеет красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1000) Алипза может вызывать неприятные мышечные эффекты. Если эти эффекты не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как разрыв мышц (рабдомиолиз), который может привести к проблемам с почками.

• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут привести к пожелтению кожи и глаз (желтухе).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 человека из 10)

• боль в суставах, боль в мышцах
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отеки на ногах, руках или пальцах
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или сыпь на коже
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• повышенная частота мочеиспускания
• онемение и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 1000)

• покраснение кожи, сыпь и зуд
• нарушение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или недомогание в животе
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• постоянная мышечная слабость.

• синдром, подобный системной красной волчанке (с сыпью, суставными проблемами и эффектами на кровяных клетках)
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алипзы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Алипзы

• Активное вещество - питавастатин кальций, эквивалентный 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, LS-гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), цитрат триэтила (E1505), алюмомагниевый силикат, стеарат магния и коллоидная безводная кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алипза таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 7, 28, 30, 90 или 100. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Таблетки круглые, белые и имеют надпись «KC» на одной стороне. Чтобы помочь идентифицировать разные концентрации, они имеют разные размеры и надписи «1», «2» или «4» на другой стороне.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Гёррешоф 151, 53347 Альфтер,

Германия.

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Рю дю Лисе, 45502 Жьен Седекс

Франция

или

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Виа М. Чивитали, 1, 20148 Милан

Италия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Автовия де Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/