АЛЬХЕМО 300 МГ/3 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Альхемо 300мг/3мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

концизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Альхемо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альхемо
3. Как использовать Альхемо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альхемо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альхемо и для чего он используется

Что такое Альхемо

Альхемо содержит активное вещество концизумаб, которое относится к группе препаратов, называемых «моноклональными антителами». Концизумаб - это белок, который распознает цель в крови, участвующую в процессе свертывания, и связывается с ней.

Для чего используется Альхемо

Альхемо используется для профилактики или уменьшения частоты кровотечений у взрослых и подростков от 12 лет с:

• Гемофилией А с ингибиторами.
• Гемофилией Б с ингибиторами.

Гемофилия А - это врожденный дефицит фактора VIII свертывания крови, а гемофилия Б - это врожденный дефицит фактора IX свертывания крови.

Как работает Альхемо

Концизумаб блокирует естественный фактор крови, который препятствует ее свертыванию. Этот фактор называется ингибитором пути фактора тканей. Этот блокировка делает свертывание крови более эффективным и, таким образом, помогает предотвратить или уменьшить кровотечения, когда отсутствует фактор свертывания.

Альхемо действует независимо от фактора VIII и фактора IX и независимо от ингибиторов этих факторов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альхемо

Не используйте Альхемо

• если вы аллергичны к концизумабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Аллергические реакции

Существует риск того, что вы испытаете аллергическую реакцию. Прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы аллергических реакций, такие как кожная сыпь, покраснение, крапивница и зуд. Вы также можете испытывать симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

• Зуд в обширных участках кожи
• Покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук
• Затруднение глотания
• Недостаток дыхания
• Свистящее дыхание
• Давление в груди
• Бледная и холодная кожа
• Сердцебиение
• Головокружение из-за низкого артериального давления.

Прекратите использовать Альхемо и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть симптомы тяжелых аллергических реакций.

Кровяные сгустки

Кровяные сгустки могут образовываться в любой части тела.

Прекратите использовать Альхемо и свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть симптомы кровяных сгустков, такие как:

• Отек, тепло, боль или покраснение кожи: могут быть симптомами кровяного сгустка в ногах или руках.
• Недостаток дыхания, сильная боль в груди: могут быть симптомами кровяных сгустков в сердце или легких.
• Боль в голове, чувство замешательства, проблемы с речью или движением, онемение лица, боль или отек глаз, или проблемы со зрением: могут быть симптомами кровяного сгустка в мозге или глазах.
• Внезапная боль в животе или пояснице: могут быть симптомами кровяных сгустков в кишечнике или почках.

Дети и подростки

Альхемо не рекомендуется для детей младше 12 лет с гемофилией А с ингибиторами или гемофилией Б с ингибиторами.

Другие препараты и Альхемо

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Используйте высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Альхемо и в течение 7 недель после последней инъекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом о типе контрацепции, который вы должны использовать.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Альхемо повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Альхемо содержит натрий и полисорбаты

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит 0,25 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Альхемо

Прочитайте Инструкции по использованиюв подробном виде на другой стороне этого листка-вкладыша перед использованием шприца Альхемо. Спросите вашего врача, если вам нужно использовать альтернативные методы инъекции, например, возможно, что пациенты с низким весом и подростки должны вводить препарат в кожный склад, чтобы избежать слишком глубокого введения (в мышцу).

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Лечение межпроцедурных кровотечений

Прежде чем начать использовать Альхемо, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как управлять возможным кровотечением.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет

• Начальная доза в день 1: 1 мг на кг веса тела.
• С дня 2 до установления поддерживающей дозы: 0,20 мг на кг веса тела один раз в день.
• Индивидуальная поддерживающая доза, определяемая врачом: 0,15; 0,20 или 0,25 мг на кг веса тела один раз в день.

Альхемо вводится под кожу живота или бедра и может быть использован в любое время суток.

Если вы использовали больше Альхемо, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли использовать Альхемо

Альхемо можно использовать в любое время суток.

Одна или несколько пропущенных доз Альхемо влияют на эффективность препарата. Важно вводить Альхемо каждый день.

Если вы забыли свою ежедневную дозу Альхемо:

Если вы забыли одну дозу в течение первых 4 недель лечения, свяжитесь с вашим врачом, чтобы согласовать, как возобновить лечение.

Если вы забыли дозу после установления поддерживающей дозы:

• Если вы забыли 1 ежедневную дозу, возобновите свою ежедневную дозу.
• Если вы забыли от 2 до 6 ежедневных доз, принимайте свою ежедневную дозу дважды (как две отдельные инъекции, каждая соответствующая ежедневной дозе) и затем продолжайте вводить свою ежедневную дозу на следующий день.
• Если вы забыли 7 или более ежедневных доз, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам придется получить новую начальную дозу перед продолжением ежедневной дозы на следующий день.

Если у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Альхемо

Вы можете перестать быть защищенным от кровотечений. Не прекращайте лечение Альхемо без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Альхемо и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы тяжелых аллергических реакций или симптомов кровяных сгустков.См. «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2.

Другие побочные эффекты

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, кровотечение, зуд, крапивница, отек, боль, онемение.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Аллергическая реакция

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Кровяные сгустки

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Альхемо

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какой-либо изменение цвета раствора.

До использования

• Храните шприцы Альхемо, не используемые, в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните новый шприц, не используемый, с колпачком.
• При хранении в холодильнике не храните шприц непосредственно рядом с элементом охлаждения.
• Не используйте Альхемо, если он был заморожен или хранится при температурах выше 30 °C.

После первого использования

• Храните шприц Альхемо, который вы сейчас используете, без иглы в течение максимум 28 дней (4 недели), или:

Не храните шприц непосредственно рядом с элементом охлаждения. Не используйте Альхемо, если он был заморожен.

или

• При комнатной температуре ниже 30 °C.

Утилизируйте шприц, если он был хранен при температуре выше 30 °C. Не храните шприц под прямым солнечным светом.

• Храните шприц Альхемо в использовании с колпачком.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алхемо

• Активное вещество - концизумаб.

Один миллилитр Алхемо 300 мг/3 мл содержит 100 мг концизумаба.

• Другие компоненты - гидрохлорид L-аргинина, L-гистидина, хлорид натрия, сахароза, полисорбат 80, фенол, соляная кислота/гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов. См. также раздел 2 «Алхемо содержит натрий и полисорбаты».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алхемо - это прозрачный или слегка мутный, бесцветный или слегка желтоватый инъекционный раствор в предварительно заполненной ручке. Прозрачные или белые частицы белка допустимы.

Алхемо 300 мг/3 мл выпускается в виде единичной упаковки, содержащей 1 предварительно заполненную ручку.

Иголки для инъекций не входят в состав упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Дания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Алхемо 300мг/3мл инъекционный раствор в предварительно заполненной ручке

концизумаб

Что содержится в этой упаковке?

• 1 ручка Алхемо
• Листок-вкладыш

Иголки не входят в состав упаковки.

Прочитайте инструкции и убедитесь, что получили обучение от вашего врача или медсестры перед использованием ручки.

Следуйте инструкциям вашего врача или медсестры о том, как использовать Алхемо и с какой частотой следует вводить Алхемо.

Ручка предварительно заполнена 300 мг Алхемо только для подкожного введения (введения в кожу). Ручка содержит несколько доз Алхемо.

Ручка может вводить максимально 80 мг за одну инъекцию. Интервал в счетчике дозы составляет 1 мг. Если вам нужно более 80 мг, необходимо вводить несколько раз.

Информация о безопасности

Ручка предназначена для использования одним пациентом и не должна делиться. Общий использование ручки или иголок может привести к инфекциям и передаче заболеваний.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Не повторно используйте иглы, поскольку это может привести к засору иглы, инфекциям и неправильной дозировке.

Игла покрыта двумя колпачками. Вам необходимо удалить оба колпачка. Если вы забудете удалить оба колпачка, ничего из раствора не будет введено.

В какой части моего тела мне следует вводить дозу?

Можно вводить в кожу:

• живота (абдомена) ИЛИ
• бедра.

Вводите под углом 90°. Серые зоны на рисунке справа показывают места введения. Для каждой инъекции выбирайте новое место введения на расстоянии не менее 5 см от места предыдущей инъекции.

Проверьте ручку1

Проверьте этикетку ручки

Посмотрите на название и цвет, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Осмотрите лекарство

Удалите колпачок с ручки и проверьте в окне ручки, что Алхемо - это прозрачный или слегка мутный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Прозрачные или белые частицы белка допустимы. Если Алхемо имеет измененный цвет, не используйте ручку.

Проверьте срок годности

Проверьте срок годности на этикетке ручки, чтобы убедиться, что он не истек. Не используйте ручку после срока годности.

Если ручка холодная

Алхемо можно вводить сразу после извлечения из холодильника или после того, как он достигнет комнатной температуры. Вы можете согреть ручку ладонями. Не используйте другие источники тепла.

Установите новую иглу2

Возьмите новую иглу и удалите бумажную ленту.

• Установите иглу прямо на ручку. Закрутите ее до упора. См. А.
• Удалите внешний колпачок с иглы и сохраните его. См. Б.
• Удалите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его. См. Б.

Никогда не используйте согнутую или поврежденную иглу.

Используйте только иглы, рекомендованные вашим врачом или медсестрой. Эта ручка предназначена для использования с иглами для инъекций NovoFine Plus 32G x 4 мм или NovoFine 32G x 4 мм. Если вы используете иглы длиной более 4 мм, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой о том, как выполнить инъекцию.

Проверьте поток3

На кончике иглы может появиться капля Алхемо, но вы должны продолжать проверять поток Алхемо перед каждой инъекцией, чтобы избежать недостаточной дозы:

• Поверните селектор дозы на одну отметку, чтобы выбрать 1 мг. См. А на следующем рисунке. Держите ручку с иглой, направленной вверх.

• Нажмите кнопку дозы. См. Б.

• Посмотрите, вытекает ли жидкость Алхемо из кончика иглы. См. Б.

Если жидкость не появляется, перейдите к Решению проблем, если жидкость не появляется при проверке потока.

Выберите дозу4

Поверните селектор дозы, чтобы выбрать назначенную дозу.

Убедитесь, что вы выбрали правильную дозу.

Вы можете отрегулировать дозу, поворачивая селектор дозы в любом направлении.

Если вам нужна доза больше, чем можно отметить, вам необходимо вводить несколько раз, чтобы получить полную дозу. См. шаг 6.

Ручка содержит 300 мг Алхемо.

Ручка может вводить максимально 80 мг за одну инъекцию.

Введение дозы5

Прочитайте шаги а. - е. перед началом введения.

Это гарантирует, что вводится полная доза.

1. Выберите место введения. См. В какой части моего тела мне следует вводить дозу?
2. Вставьте иглу прямо в живот (абдомен) или бедро под углом 90°.
3. Нажмите и удерживайте кнопку дозы до тех пор, пока счетчик дозы не вернется к <0>.
4. С иглой все еще под кожей, медленно посчитайте до 6 после того, как счетчик дозы вернется к<0>.
5. Удалите иглу из кожи.

Ручка щелкает во время введения дозы и также может щелкать или чувствоваться щелчком, когда счетчик дозы возвращается к <0>.

Удалите иглу6

Удалите иглу из ручки после каждой инъекции, вставив кончик иглы в внешний колпачок иглы без касания иглы или колпачка.

Когда игла будет покрыта, осторожно нажмите внешний колпачок иглы до упора. Отверните иглу. Не трогайте задний конец иглы.

Утилизируйте иглу в соответствии с инструкциями вашего врача, медсестры, фармацевта или местных властей.

Нужна ли вам доза больше, чем можно отметить?

Если вам нужна доза больше, чем можно отметить, вам необходимо вводить несколько раз, чтобы получить полную дозу. Повторите шаги 1-6, пока не получите полную дозу. Когда получите полную дозу, перейдите к шагу 7.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Проверьте поток Алхемо перед каждой инъекцией.
• Точно рассчитайте количество, которое необходимо ввести за каждую инъекцию, чтобы получить полную дозу.

После дозы7

Верните колпачок на ручку, чтобы защитить Алхемо от света.

Теперь ваша ручка готова для хранения до следующего использования.

После первого использования не используйте ручку более 28 дней.

Сколько Алхемо осталось в ручке?

Шкала ручки показывает приблизительное количество Алхемо, оставшегося в ручке.

Если вы хотите увидеть более точно, сколько Алхемо осталось в ручке, поверните селектор дозы до упора. Метка дозы выравнивается с количеством миллиграммов, оставшихся в ручке. Число, отображаемое на счетчике дозы, является количеством миллиграммов, оставшихся в ручке.

Если счетчик дозы показывает 80, в ручке осталось 80 мг или более. Следующий пример показывает 34 мг Алхемо, оставшихся в ручке.

Решение проблем, если жидкость не появляется при проверке потока (шаг 3)

Если жидкость не появляется, повторите шаг 3 до шести раз, пока не увидите жидкость.

• Если жидкость все еще не появляется, подготовьте новую иглу (шаг 2) и проверьте снова (шаг 3).
• Если жидкость не появляется после использования новой иглы, не используйте ручку. Используйте новую ручку.

Хранение

См. раздел 5 «Хранение Алхемо» на обратной стороне этого листка-вкладыша.

Будьте осторожны с вашей ручкой

Обращайтесь с ручкой осторожно. Брутальная обработка или неправильное использование могут привести к неточной дозировке. Если это произойдет, вы можете не добиться ожидаемого эффекта от этого лекарства.

Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.

Не мойте, не смачивайте и не смазывайте ручку. Если необходимо, очистите ее влажной тканью с мягким мылом.

Храните ручку вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей.

Утилизация ручек, иголок и упаковочного материала Алхемо

Когда ручка будет пуста, утилизируйте ее в соответствии с местными правилами.

Не перезаправляйте ручку.

Чтобы уменьшить риск уколов иглой, утилизируйте использованные иглы сразу после использования в соответствии с инструкциями вашего врача, медсестры, фармацевта или местных властей.

[Текст для обложки листка-вкладыша]

Листок-вкладыш и инструкции по применению