АЛГИДОЛ 650 мг / 10 мг / 500 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альгидол 650 мг/ 10 мг/ 500 мг

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

парацетамол / кодеин фосфат гемигидрат / аскорбиновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Альгидол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Альгидола
3. Как принимать Альгидол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альгидола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альгидол и для чего он используется

Альгидол содержит активные вещества парацетамол, кодеин и аскорбиновая кислота, и относится к группе препаратов, называемых анальгетиками и антипиретиками (для лечения боли и лихорадки).

Альгидол показан для симптоматического лечения боли средней или легкой интенсивности, а также при лихорадочных состояниях.

Этот продукт содержит кодеин. Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Его можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими анальгетиками, такими как парацетамол.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если боль или лихорадка ухудшаются или не улучшаются после 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Альгидола

Не принимайте Альгидол

• Если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
  • Для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.
  • Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
  • Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Альгидола. Не принимайте больше доз, чем рекомендовано в разделе 3.

Во время лечения Альгидолом сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть тяжелая дегидратация, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

• В случае анемии (снижения количества красных кровяных клеток), некоторых заболеваний сердца, легких, почек, заболевания щитовидной железы, называемого гипотиреозом, или надпочечников, если вы пожилой или ослабленный, если вы пережили черепно-мозговую травму, или если у вас увеличение размера предстательной железы. В этих случаях следует избегать прежде всего длительного лечения, поскольку препарат содержит парацетамол.
• Если вы астматик и также имеете чувствительность или аллергию к ацетилсалициловой кислоте, поскольку прием парацетамола может вызвать астму. Следует избегать высоких доз.• Также следует избегать длительного лечения при заболеваниях печени, с или без печеночной недостаточности (включая вирусный гепатит). Максимальная доза при наличии печеночной недостаточности составляет 2 г/день парацетамола (один пакетик Альгидола каждые 8 часов).
• Если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может увеличить его токсичность для печени. Как правило, следует иметь осторожность и не принимать более 4 г/день парацетамола.
• Употребление алкогольных напитков (три или более алкогольных напитка в день) может вызвать повреждение печени парацетамолом. У пациентов, злоупотребляющих алкоголем, следует иметь осторожность и не принимать более 2 г/день парацетамола (что эквивалентно максимальной дозе одного пакетика Альгидола каждые 8 часов).
• Если у вас есть черепно-мозговая травма (повреждение головы) и повышенное внутричерепное давление, или если у вас есть дыхательная недостаточность (проблемы с дыханием), поскольку кодеин может ухудшить ваши симптомы.
• Избегайте длительного и чрезмерного приема препарата, поскольку кодеин может вызвать психическую зависимость, физическую зависимость и толерантность с симптомами абстиненции после отмены препарата. Следовательно, после длительного лечения следует постепенно прекратить его прием.
• Если у вас были камни в почках или подагра, если у вас избыток железа в крови, или если вы диабетик, поскольку аскорбиновая кислота может ухудшить эти состояния.

Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин является веществом, которое обеспечивает облегчение боли. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не обеспечит достаточного облегчения боли. Другие люди с большей вероятностью будут испытывать тяжелые побочные реакции, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошноту или рвоту, запор, отсутствие аппетита.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Влияние на лабораторные тесты: Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови или мочи), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Этот препарат может повлиять на следующие диагностические тесты:

• мочевая кислота
• глюкоза в крови
• глюкоза в моче
• кровь в кале
• определение парацетамола в моче

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей младше 12 лет и у подростков весом менее 43 кг.

Использование у детей и подростков после операции:

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Использование у детей с респираторными проблемами:

Не рекомендуется использовать кодеин у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у этих детей.

Другие препараты и Альгидол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Парацетамол может взаимодействовать с следующими препаратами:

• пероральные антикоагулянты (используемые для разжижения крови) такие как аценокумарол и варфарин, поскольку дозы более 2 г/день парацетамола могут увеличить антикоагулянтный эффект этих препаратов.
• антихолинергические препараты (используемые для облегчения спазмов или сокращения желудка, кишечника и мочевого пузыря), поскольку они могут задержать или уменьшить действие парацетамола.
• пероральные контрацептивы (используемые для предотвращения беременности) и эстрогеновые препараты, поскольку они могут уменьшить эффект парацетамола.
• антиэпилептические препараты (используемые для лечения эпилептических приступов) такие как фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин, поскольку они могут задержать или уменьшить эффект парацетамола. В случае ламотриджина парацетамол может уменьшить эффект этого препарата.
• антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как зидовудин. Парацетамол может уменьшить эффект этого препарата.
• бета-блокаторы (используемые для лечения гипертонии и тахикардии) такие как пропранолол, поскольку они могут увеличить действие парацетамола.
• антибиотик хлорамфеникол (используемый для лечения инфекций), поскольку парацетамол может увеличить его токсичность.
• диуретики петлевого действия, такие как фуросемид или другие (используемые для увеличения выведения мочи), поскольку парацетамол может уменьшить эффект этих препаратов.
• противотуберкулезные препараты, такие как изониазид и рифампицин, поскольку они могут увеличить действие и токсичность парацетамола.
• противорвотные препараты, такие как метоклопрамид и домперидон, поскольку эти препараты могут увеличить абсорбцию парацетамола.
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным расхождением), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).
• препараты, используемые для лечения подагры, такие как пробенецид и сульфинпиразон, поскольку первый может увеличить действие парацетамола, а второй может уменьшить его.
• ионообменные смолы (используемые для снижения уровня холестерина в крови) такие как холестирамин, поскольку они могут уменьшить количество парацетамола в крови.

Кодеин может взаимодействовать с следующими препаратами:

• опиоидные анальгетики (используемые для лечения боли) такие как налбуфин, бупренорфин и пентазоцин. Не принимайте Альгидол, если вы принимаете опиоидные анальгетики, поскольку кодеин может уменьшить эффект этих препаратов.
• анксиолитические препараты (используемые для лечения тревоги), антидепрессанты (используемые для лечения депрессии), седативные антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии), препараты, используемые для лечения гипертонии и мигрени, такие как клонидин, седативные нейролептики (используемые для лечения бессонницы), седативные препараты (используемые для лечения депрессии, тревоги), препарат талидомид (используемый для лечения некоторых видов рака). Кодеин может увеличить эффект этих препаратов на нервную систему, снижая бдительность.
• другие опиоидные анальгетики, барбитураты, бензодиазепины (используемые для лечения боли), вместе с кодеином увеличивают риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может поставить жизнь под угрозу. Из-за этого сочетанное использование должно учитываться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает вам Альгидол вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Аскорбиновая кислота может взаимодействовать с следующими препаратами:

• пероральные антикоагулянты (используемые для разжижения крови), поскольку высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 2 г/день) могут затруднить абсорбцию этих препаратов.
• антациды, содержащие алюминий (используемые для облегчения кислотности желудка), поскольку аскорбиновая кислота может увеличить абсорбцию алюминия и вызвать токсичность.
• пероральные контрацептивы (используемые для предотвращения беременности) такие как этинилэстрадиол, поскольку высокие дозы аскорбиновой кислоты могут затруднить их абсорбцию. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, барьерные).
• антиретровирусные препараты с индинавиром (используемые для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку аскорбиновая кислота может уменьшить их эффективность.
• препараты или пищевые добавки с цианокобаламином (витамином B12), поскольку аскорбиновая кислота может уменьшить их эффект.
• другие препараты, содержащие аскорбиновую кислоту (витамин C), поскольку может увеличить риск побочных эффектов, связанных с аскорбиновой кислотой.
• препараты или пищевые добавки с амигдалиной (витамином B17), поскольку могут увеличить их токсичность.
• хелатирующие препараты железа (используемые для снижения количества железа и алюминия в организме) такие как дефероксамин, поскольку может вызвать сердечные проблемы.

Не используйте с другими анальгетиками (препаратами, снижающими боль) без консультации с врачом. Как правило, для любого препарата рекомендуется систематически информировать врача или фармацевта, если вы проходите лечение другим препаратом. В случае лечения антикоагулянтами перорально можно иногда использовать как анальгетик выбора.

Прием Альгидола с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения Альгидолом. Если вы регулярно принимаете алкоголь, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку это может увеличить риск токсических эффектов парацетамола на печень и увеличить нарушение, которое кодеин вызывает в состоянии бдительности.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте кодеин, если вы кормите грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств, управлении опасными машинами и, в целом, в тех hoạtностях, где отсутствие концентрации и умения может представлять риск, поскольку этот препарат может вызвать сонливость.

Альгидол содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит желтый пищевой краситель S(E-110). Может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Альгидол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат не должен приниматься более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дозировка:

Дозировка Альгидола должна быть такой, какую указал ваш врач в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Взрослые:

Рекомендуемая дозировка для взрослых составляет 1 пакетик каждые 4-6 часов, не превышая 6 пакетиков в течение 24 часов.

Педиатрическое население:

Дозировка будет определяться по медицинскому назначению и будет корректироваться в зависимости от тяжести процесса и реакции пациента. Рекомендуемые дозировки следующие:

Подростки от 15 лет: 1 пакетик каждые 4-6 часов, когда необходимо, не превышая 6 пакетиков в течение 24 часов.

Подростки от 13 лет:

• вес между 43 и 54 кг: 1 пакетик каждые 6 часов, когда необходимо, не превышая 4 пакетиков в течение 24 часов (2,600 г парацетамола).
• вес более 54 кг: до 1 пакетика каждые 4-6 часов, когда необходимо, не превышая 5 пакетиков в течение 24 часов (3,250 г парацетамола).

Альгидол не должен назначаться детям младше 12 лет и подросткам весом менее 43 кг.

Дети младше 12 лет не должны принимать Альгидол из-за риска тяжелых респираторных проблем.

Пациенты пожилого возраста: рекомендованная дозировка составляет 1 пакетик каждые 8 часов.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо принимать количество препарата, назначенное врачом, с минимальным интервалом между приемами 8 часов. Не следует принимать более 2 граммов парацетамола в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями почек: перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Из-за дозировки препарат не показан для этой группы пациентов.

Способ приема:

Для приема необходимо растворить содержимое пакетика в половине стакана воды. Альгидол можно принимать до, во время или после еды.

Если вы считаете, что эффект Альгидола слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Альгидола, чем следует

Если вы приняли больше Альгидола, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Альгидола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, и принимайте следующие дозы с указанным интервалом между приемами (не менее 4 часов).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Алгидол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Редкие (может повлиять на до 1 из 100 пациентов), очень редкие (может повлиять на до 1 из 1000 пациентов) и чрезвычайно редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, вызванные парацетамолом:

Редкие: Раздражение, повышенные уровни трансаминаз печени (печеночные ферменты) и гипотония (понижение артериального давления).

Очень редкие: Тяжелые кожные реакции, аллергические реакции (гиперчувствительность), которые варьируются от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) или крапивницы (пузырьков) до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), гепатотоксичность (токсичность печени) и желтуха (желтый цвет кожи и слизистых), гипогликемия (понижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови), стерильная пиурия (мутная моча) и неблагоприятные почечные эффекты.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Были описаны следующие побочные эффекты, вызванные кодеином:

Редкие: Раздражение, сонливость (чувство сонливости), запор, тошнота и головокружение, бронхоспазм (спазмы в бронхах, затрудняющие дыхание) и дыхательная депрессия (замедленное дыхание).

Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые варьируются от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, лихорадка, желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гипогликемия (понижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Были описаны следующие побочные эффекты, вызванные аскорбиновой кислотой:

Очень редкие: Гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: образование камней в почках (почечные камни), острые приступы подагры (у предрасположенных людей), диарея, тошнота, рвота, боли в животе, аллергические реакции (гиперчувствительность), аллергический астматический синдром (который проявляется в виде кожной сыпи, крапивницы, отека, зуда и, реже, анафилактического шока).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алгидола

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алгидола

Активные вещества - парацетамол, кодеин и аскорбиновая кислота.

Каждый пакетик Алгидола содержит: 650 мг парацетамола, 10 мг кодеинфосфата гемигидрата и 500 мг аскорбиновой кислоты.

Другие компоненты - сахароза, содия сакарин, коллоидная кремния, повидон, мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, апельсиновый аромат и желто-оранжевый краситель S (Е-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алгидол выпускается в виде монодозовых пакетиков с гранулами для перорального раствора. Каждая упаковка содержит 12 или 20 алюминиевых и полиэтиленовых пакетиков с низкой плотностью.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории ERN, S.A.

К/Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Фармацевтические промышленности Альмираль, S.A.

Шоссе Марторель, 41-61, 08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка - Барселона (Испания).

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/