АЛГИ-МАБО 500 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

АЛГИ-МАБО 500 мг твердые капсулы

Метамизол магний

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.

-Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Алги-Мабо капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алги-Мабо капсул
3. Как принимать Алги-Мабо капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алги-Мабо капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алги Мабо капсулы и для чего они используются

Алги Мабо относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Алги-Мабо капсулы используются для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения.

Также они используются в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры и другие лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алги Мабо капсул

Не принимайте Алги-Мабо капсулы

• Если ранее у вас было значительное снижение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на производство или функцию ваших кровяных клеток.
• Если ваш врач не назначил вам это лекарство.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с препаратами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу Алги Мабо).
• Если у вас есть острый интермиттирующий порфиризм (расстройство метаболизма красных кровяных телец, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производства кровяных клеток); например, после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас были очень серьезные кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизом) с использованием Алги-Мабо и другого препарата, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алги-Мабо.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Алги-Мабо капсулы могут вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела) особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Алги-Мабо капсул и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества красных кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, трудности с дыханием, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны серьезной аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас была аллергическая реакция на метамизол, вы не должны снова принимать препарат, содержащий его.
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая уртикария или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск серьезных аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с артериальным давлением, гиповолемией (снижением объема циркулирующей крови или любой другой жидкости организма), обезвоживанием или нестабильным кровообращением, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением препарата.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью

Были зарегистрированы случаи воспаления печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развивались в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Прекратите использовать это лекарство и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте это лекарство, если вы ранее принимали препарат, содержащий метамизол, и имели проблемы с печенью.

Серьезные кожные реакции

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас когда-либо были серьезные кожные реакции, вы не должны возобновлять лечение этим препаратом в любое время (см. раздел 4).

Прием Алги-Мабо капсул и других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если метамизол принимается одновременно с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снижать уровень циклоспорина в крови, и поэтому его уровень должен измеряться регулярно.

Если метамизол принимается вместе с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов), он может вызвать снижение температуры тела.

Если метамизол принимается одновременно с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (antineопластическими), он может усиливать токсические эффекты этих препаратов на кровь, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол принимается вместе с ацетилсалициловой кислотой, он может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект) и, поэтому, должен использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту для защиты сердца (кардиопротектор).

Если метамизол принимается вместе с бупропионом (препаратом, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения), эфавирензом (препаратом, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, используемым для лечения зависимости от опиоидов), валпроатом (препаратом, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, используемым для предотвращения отторжения трансплантатов у пациентов после трансплантации) или сертралином (препаратом, используемым для лечения депрессии), он может снижать уровень этих препаратов в крови, и поэтому должен использоваться с осторожностью.

Метамизол может изменять эффект антигипертензивных препаратов (препаратов, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение жидкости).

Прием Алги-Мабо капсул с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола в течение первых трех месяцев беременности ограничены, но они не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, единовременные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки пользы и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол в течение первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать Алги-Мабо капсулы из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае единовременного приема метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается негативного воздействия на способность концентрироваться и реагировать, при высоких дозах, рекомендованных в инструкции, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей.

3. Как принимать Алги-Мабо капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Этот препарат предназначен для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Этот препарат следует принимать перорально. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению Алги-Мабо капсулами. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать Алги-Мабо капсулы.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (весом более 53 кг) могут принимать до 1000 мг метамизола в единовременной дозе (2 капсулы), которую можно принимать до 4 раз в день, с интервалом 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 капсулам).

Эффект препарата обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приема.

Алги-Мабо капсулы не следует использовать у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого препарата; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием/почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у пациентов с ослабленным здоровьем и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать приема высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта использования при длительном лечении.

Если вы приняли больше Алги-Мабо капсул, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

После приема очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема большого количества препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав название препарата и количество, принятое внутрь.

Информация для врача:

Не известен никакой специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть форсированный диурез или диализ, поскольку метамизол поддается диализу.

В случае серьезных реакций гиперчувствительности должны применяться дополнительные обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей, или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Алги-Мабо капсул

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцеобразные пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпание или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Легкие аллергические реакции (например, реакции кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелый бронхоспазм (сужение бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Высыпания и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов.
• Высыпания и появление пузырей на коже
• Снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения)
• Астма

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Кожные реакции, сопровождающиеся образованием пузырей или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)
• Почечные проблемы с уменьшением или отсутствием мочи
• Увеличение количества белков, выделяемых с мочой
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• Тяжелое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка.
• Шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти)
• Апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови)
• Панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных телец и тромбоцитов одновременно)
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти)
• Синдром Куниса (тип сердечного расстройства)
• Гastroинтестинальные кровотечения
• Кроматурия (анормальная окраска мочи)

• Воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение капсул Алги-Мабо 500 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Защитите от тепла и влаги.

Не используйте капсулы Алги-Мабо после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав капсул Алги-Мабо

• Активное вещество - метамизол магния. Каждая твердая капсула содержит 500 мг метамизола магния.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - стеарат магния. Компоненты капсулы - желатина, оксид железа красный (E-172), эритрозин (E-127) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Алги Мабо выпускаются в виде капсул красного цвета, содержащих белый порошок. Каждая упаковка содержит 12, 20 или 500 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

MABO-FARMA, S.A.

Улица Вия де лос Побладос, 3,

Здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель:

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Шоссе M-300 км 30,500

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид

Или

Индустрия Кимика и Фармацеутика VIR, S.A.

Улица Лагуна 66-70, промзона Уртинса II.

28923 Алькоркон, Мадрид

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/