АЛДОМЕТ ФОРТЕ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алдомет Форте 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Метилдопа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алдомет Форте и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алдомета Форте
3. Как принимать Алдомет Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алдомета Форте
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдомет Форте и для чего он используется

Алдомет Форте содержит метилдопу в качестве активного вещества. Алдомет Форте относится к группе лекарств, называемых антигипертензивными, которые снижают артериальное давление.

Таблетки Алдомета Форте используются для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алдомета Форте

Не принимайте Алдомет Форте

• если вы аллергичны к метилдопе или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть заболевания печени
• если вы страдаете депрессией
• если у вас повышенное артериальное давление из-за наличия опухоли возле почки, называемой феохромоцитомой или параганглиомой.
• если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения депрессии, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО)
• если у вас есть порфирия (наследственное метаболическое заболевание)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

• заболевания печени или желтуха (желтый цвет кожи)
• проблемы с почками
• нарушения крови, такие как гемолитическая анемия
• лихорадка
• непроизвольные движения

Сообщите вашему врачу:

• если вы собираетесь пройти операцию, включая стоматологическую операцию, Алдомет Форте, в сочетании с некоторыми анестетиками, может вызвать снижение артериального давления.
• если вы собираетесь пройти диализ,
• если вам необходимо сделать переливание крови или если вам необходимо пройти анализ крови, поскольку Алдомет Форте может повлиять на результаты тестов.

Ваш врач может захотеть проверить правильную функцию печени и провести анализ крови в течение первых 6-12 недель лечения Алдометом Форте. Также он проведет эти тесты, если у вас появится лихорадка без видимой причины в любое время лечения Алдометом Форте.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо пройти анализ мочи или крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Алдомет Форте.

Алдомет Форте может повлиять на результаты некоторых тестов.

В редких случаях у пациентов, принимающих Алдомет Форте, моча может темнеть при воздействии воздуха.

Использование Алдомета Форте с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Алдометом Форте: в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из других лекарств.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• литий, используемый для лечения депрессии и психических заболеваний
• другие лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления
• железо или добавки железа, такие как поливитамины с минералами
• симпатомиметические лекарства, используемые в основном для лечения кашля и простуды
• нестероидные противовоспалительные лекарства, используемые для облегчения боли
• анксилитические лекарства, используемые для лечения тревоги или бессонницы
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона
• антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии
• миорелаксанты, такие как тизанидин

Прием Алдомета Форте с пищей и алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения Алдометом Форте. Употребление алкоголя может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Алдомет Форте может вызывать сонливость. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте какие-либо инструменты или машины, требующие бдительности.

3. Как принимать Алдомет Форте

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу, которую необходимо принимать, и продолжительность лечения.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг два или три раза в день в течение двух дней.

Суточная доза может быть увеличена или уменьшена каждые два дня или более, до достижения желаемого эффекта.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 3 г.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела в день, разделенная на 2-4 приема.

Суточная доза может быть увеличена или уменьшена до достижения адекватного эффекта.

Максимальная доза составляет 65 мг/кг или 3,0 г в день, в зависимости от того, что меньше.

Пожилые люди

Начальная доза у пожилых пациентов должна быть как можно ниже, не превышая 250 мг в день.

Суточная доза может быть увеличена или уменьшена каждые два дня или более, до достижения желаемого эффекта.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 г.

Если вы приняли слишком много Алдомета Форте

Если вы приняли больше таблеток Алдомета Форте, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают сонливость, слабость, замедление сердечного ритма, низкое артериальное давление, головокружение, головную боль, ощущение распирания, газы, тошноту или рвоту.

Если вы пропустили прием Алдомета Форте

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и затем примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Алдометом Форте

Если вы прекратите принимать Алдомет Форте, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, хотя их частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они являются серьезными и требуют медицинской помощи:

• Тяжелая аллергическая реакция, такая как затруднение дыхания, свистящее дыхание, высыпания или зуд кожи, отек губ, лица или языка
• Озноб, лихорадка или боль в суставах
• Боль в груди, замедление сердечного ритма. Ухудшение стенокардии, затруднение дыхания, сердцебиение, лихорадка.
• Тяжелые кожные реакции (такие как болезненный красный цвет, за которым следует образование пузырей и отслоение кожи).
• Желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз) иногда с лихорадкой, бледными калами и темной мочой.
• Боль в кишечнике и диарея, вызванные воспалением кишечника (колитом).
• Сильная боль в кишечнике и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Кровь:

• Нарушения количества и типа кровяных клеток. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются синяки без видимой причины, носовые кровотечения, боль в горле, инфекции или лихорадка.
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия). Это может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или одышку.
• Синяки и длительное кровотечение после травмы.

Нервная система:

• Сонливость или усталость. Это может произойти в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно проходит.
• Головная боль или ощущение слабости. Это может произойти в начале лечения и обычно проходит.
• Ощущение покалывания, как от иголок и булавок.
• Паркинсонизм, такой как тремор и шаркающая походка, снижение движений тела с невозможностью двигать мышцами.
• Частичный паралич лица.
• Непроизвольные движения.
• Снижение умственной активности.
• Головокружение при вставании или частые обмороки, вероятно, из-за низкого артериального давления.

Нос и грудь:

• Заложенность носа.

Пищеварительная система:

• Тошнота, рвота, боль и вздутие живота, запор, диарея, газы.
• Сухость во рту, черный цвет языка и боль в языке.

Кожа и волосы:

• Экзема, кожная сыпь, отслоение, крапивница (розовые пятна, сопровождающиеся сильным зудом).

Суставы и мышцы:

• Боль и воспаление суставов.
• Боль и судороги мышц.

Инфекции:

• Воспаление слюнных желез.

Общее состояние:

• Задержка жидкости, вызывающая отек и увеличение веса.
• Лихорадка, слабость.

Репродуктивная система и молочные железы:

• Увеличение молочных желез как у мужчин, так и у женщин.
• Отсутствие менструации.
• Нерегулярное выделение молока, не связанное с периодом лактации.
• Импотенция, нарушение эякуляции.
• Снижение либидо.

Психические расстройства:

• Психические расстройства, включая кошмары, путаницу, дезориентацию, депрессию.
• Делирий и паранойя. Прекращаются, когда прекращается прием лекарства.

Лабораторные тесты:

Ваш врач может потребовать провести анализ крови в течение первых месяцев лечения Алдометом Форте.

Результаты могут показать:

• снижение производства кровяных клеток
• увеличение некоторых белых кровяных клеток
• анормальные уровни пролактина (гормона, стимулирующего выделение молока)

Алдомет Форте также может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алдомета Форте

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алдомета Форте 500 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - метилдопа. Каждая таблетка содержит 500 мг метилдопы.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:анидрид лимонной кислоты, динатрий эдетат, этилцеллюлоза, гуаровая камедь, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие:моногидрат лимонной кислоты, гипромеллоза, пропиленгликоль, оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171), тальк, лак алюминия желтый хинолин), воск карнауба

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алдомет Форте 500 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, с надписью "ALDOMET" на одной стороне и "500" на другой. Продаются в блистерных упаковках по 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Франция

Производитель

ALLPHAMED PHARBIL Hildebrandstrasse 10-12

Goettingen, Lower Saxony

37081 Германия

Или

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.

Via Complutense, 140

Alcala de Henares (Madrid)

28805 Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Euromed Pharma Spain, S.l.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Испания

Телефон: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата последнего обновления этой инструкции:июнь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.