Противопоказания: информация для пользователя

Aldomet Forte® 500 мг таблетки с пленочной оболочкой

Метилдопа

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Aldomet Forte содержит метилдопу как активное вещество. Aldomet Forte принадлежит к группе препаратов, называемых антигипертензивными, которые снижают артериальное давление.

Aldomet Forte в форме таблеток используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

Не принимайте Aldomet Forte

• если вы аллергины на метилдопу или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью
• если вы страдаете депрессией
• если у вас высокое кровяное давление из-за присутствия опухоли рядом с почкой, называемой феокромоцитом или парагангиомой.
• если вы принимаете какие-либо препараты для лечения депрессии, которые относятся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО)
• если у вас есть порфирия (генетическая метаболическая болезнь)

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать этот препарат.

Напишите своему врачу, если у вас есть или были следующие проблемы:

• любые проблемы с печенью или желтуха (желтая окраска кожи)
• проблемы с почками
• изменения крови, такие как гемолитическая анемия
• лихорадка
• непроизвольные движения

Напишите своему врачу:

• если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, включая хирургическое вмешательство в зубы, Aldomet Forte, в сочетании с некоторыми анестетиками, может привести к снижению кровяного давления.
• если вы собираетесь подвергнуться диализу,
• если вам нужно сделать переливание крови или если вам нужно сделать анализ крови, поскольку Aldomet Forte может изменить результаты анализов.

Возможно, ваш врач захочет проверить работу вашей печени и сделать анализ крови в течение первых 6-12 недель лечения Aldomet Forte. Также он сделает эти тесты, если у вас появится лихорадка без видимой причины в любое время лечения Aldomet Forte.

Лабораторные исследования

Если вы нуждаетесь в анализе мочи или крови, поговорите с вашим врачом или с персоналом лаборатории, который принимает Aldomet Forte.

Aldomet Forte может повлиять на результаты некоторых анализов.

В редких случаях, у пациентов, принимающих Aldomet Forte, моча может темнеть при воздействии воздуха.

Использование Aldomet Forte с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно, или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Aldomet Forte: в этих случаях может потребоваться изменить дозу или прервать лечение одним из других препаратов.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• литий, используемый для лечения депрессии и психических заболеваний
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления
• железо или добавки железа, такие как мультивитамины с минералами
• симпатомиметические препараты, используемые в основном для насморка и простуды
• нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для облегчения боли
• анксилотики, используемые для лечения тревоги или бессонницы
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона
• психотропные препараты, используемые для лечения психических заболеваний
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии
• средства расслабления мышц, такие как тизанидин

Принятие Aldomet Forte с пищей и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя во время лечения Aldomet Forte. Потребление алкоголя может увеличить появление побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Aldomet Forte может вызывать сонливость. В этих случаях не водите и не используйте любую опасную технику или машину, требующую бдительности.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать, и продолжительность лечения.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг два или три раза в день в течение двух дней.

Дневная доза может быть увеличена или уменьшена каждые два дня или чаще, чтобы достичь желаемого результата.

Рекомендуемая максимальная дневная доза составляет 3 г.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела в день, распределенных по 2-4 дозам.

Дневная доза может быть увеличена или уменьшена, чтобы достичь желаемого результата.

Максимальная доза составляет 65 мг/кг или 3,0 г в день, что меньше.

Пожилые люди

Начальная доза в пожилом возрасте должна быть как можно ниже, не превышая 250 мг в день.

Дневная доза может быть увеличена или уменьшена каждые два дня или чаще, чтобы достичь желаемого результата.

Рекомендуемая максимальная дневная доза составляет 2 г.

Если вы принимаете больше Aldomet Forte, чем следует

Если вы принимали больше таблеток Aldomet Forte, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки включают в себя сонливость, слабость, замедленный сердечный ритм, низкое артериальное давление, головокружение, головную боль, чувство распирания, газы, тошноту или рвоту.

Если вы забыли принять Aldomet Forte

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните и затем принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Aldomet Forte

Если вы перестанете принимать Aldomet Forte, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Было сообщено о следующих побочных эффектах, хотя невозможно оценить их частоту на основе доступных данных.

Свяжитесь с вашим врачом БЕЗОТВРАЩЕННО, если у вас есть один из следующих побочных эффектов, поскольку они являются серьезными и требуют медицинской помощи:

• Грубая аллергическая реакция, как затруднение дыхания, свистящий звук при дыхании, высыпания или зуд на коже, уртикария, отек губ, лица или языка
• Ощущение холода, лихорадка или боль в суставах
• Боль в груди, замедленный пульс. Ухудшение стенокардии, затруднение дыхания, пульсации, лихорадка.
• Грубые кожные реакции (как краснота, боль, образование пузырей и отслоение кожи).
• Иктеричность (желтуха кожи и белой части глаз) иногда с лихорадкой, светлые испражнения и темная моча.
• Боль в кишечнике и диарея, вызванные воспалением кишечника (колитом).
• Интенсивная боль в кишечнике и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Кровь:

• Изменение количества и типа кровяных клеток. Обратите внимание врача, если у вас появляются незначительные кровотечения, носовые кровотечения, боль в горле, инфекции или лихорадка.
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия). Это может сделать кожу бледной и вызвать чувство слабости или бездыхания.
• Синяки и затяжное кровотечение после травмы.
  

Нервная система:

• Сонливость или усталость. Это может произойти в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно проходит.
• Боль в головеили чувство слабости. Это может произойти в начале лечения и обычно проходит.
• Чувство колющих или игольчатых ощущений.
• Паркинсонизм, как тремор и хромота, снижение двигательной активности с неспособностью двигать мышцами.
• Частичная парализация лица.
• Невольные движения.
• Понижение умственной подвижности.
• Мигрень при вставании или частые обмороки, вероятно, из-за низкого артериального давления.

Нос и грудь:

• Нарывная заложенность.

Пищеварительная система:

• Тошнота, рвота, боль и вздутие живота, запор, диарея, газы.
• Сухость во рту, черная окраска языка и боль в языке.

Кожа и волосы:

• Экзема, кожная сыпь, отслоение, уртикария (розовые пятна с интенсивным зудом).

Суставы и мышцы:

• Боль и воспаление суставов.
• Боль и спазмы мышц.

Инфекции:

• Воспаление слюнных желез.

Общее состояние:

• Отложение жидкости, вызывающее воспаление и увеличение веса.
• Лихорадка, слабость.

Аппарат репродукции и молочные железы:

• Рост молочных желез у мужчин и женщин.
• Отсутствие менструации.
• Аномальное выделение молока, не связанное с периодом лактации.
• Неспособность к половому акту, неудача эякуляции.
• Пониженное половое влечение.

Психические расстройства:

• Психические расстройства, включая кошмары, путаницу, сонливость, депрессию.
• Делирий и паранойя. Уходит, когда перестают принимать лекарство.

Лабораторные исследования:

Возможно, ваш врач понадобится сделать анализ крови в течение первых месяцев лечения Aldomet Forte.

Результаты могут показать:

• Понижение производства кровяных клеток
• Повышение некоторых белых кровяных телец
• Нормы аномальных уровней пролактина (гормона, стимулирующего выделение молока)

Aldomet Forte также может повлиять на интерпретацию некоторых анализов крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Aldomet Forte 500 мг таблеток с пленочной оболочкой

• Активное вещество - метилдопа. Каждая таблетка содержит 500 мг метилдопы.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:анхидрид цитриевой кислоты, кальциевый эдетат, этилцеллюлоза, гума гуар, измельченная целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, магнезиевый стеарат.

Пленочная оболочка:моногидрат цитриевой кислоты, гипромелоза, пропиленгликоль, краситель железа(III) оксид (E-172), диоксид титана (E-171), тальк, желтый лаковый слой алюминия с кинолиновой основой, карнаубовое воско

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Aldomet Forte 500 мг - таблетки с пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, желтого цвета, с надписью «ALDOMET» на одной стороне и «500» на другой. Представлены в блистерной упаковке, содержащей 30 таблеток с пленочной оболочкой.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Франция

Ответственное лицо за производство

ALLPHAMED PHARBIL Hildebrandstrasse 10-12

Goettingen, Lower Saxony

37081 Германия

O

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.

Via Complutense, 140

Alcala de Henares (Madrid)

28805 Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Euromed Pharma Spain, S.l.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона - Испания

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2018

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.